Stimulation des N. tibialis posterior (PTNS) plus Mirabegron zur Behandlung refraktärer OAB-Symptome (PTNS-M-Studie) (PTNS-M)

Spezifische Ziele:

Einleitung/Hintergrund: Die dringende Harninkontinenz (UUI) bleibt ein herausforderndes klinisches Problem für Urogynäkologen, die Frauen behandeln und nach besseren Therapien suchen. Es gibt eine Fülle von Literatur, die sich mit individuellen Therapien für Erst-, Zweit- und Drittlinienbehandlungen für UUI befasst. Es gibt drei Hauptbehandlungsoptionen der dritten Linie für UUI, darunter perkutane Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS), sakrale Neuromodulation und Intradetrusor-Botox. Derzeit gibt es begrenzte Studien, die eine Kombination von Zweit- und Drittlinientherapien für UUI untersucht haben. Während einige Anticholinergika in Kombination mit perkutaner Tibianervstimulation (PTNS) wie Solifenacin, Tolterodin und Trospium untersucht wurden, gibt es nur begrenzte Daten zur Kombination von Mirabegron, einem Beta-3-Agonisten, und PTNS zur Behandlung von refraktärem UUI. Die Studien, die Anticholinergika in Kombination mit PTNS untersuchten, zeigten eine Verbesserung der UUI im Vergleich zu PTNS plus Placebo. Es gibt jedoch Patienten, die Anticholinergika aufgrund von Nebenwirkungen nicht gut vertragen. Ein relativ neuer Befund der American Urogynecologic Society (AUGS) über die Vermeidung von Anticholinergika bei Frauen über 70 aufgrund eines erhöhten Risikos für kognitive Beeinträchtigungen, Demenz und Alzheimer-Krankheit ist ein weiterer Anstoß zur Durchführung dieser Studie [1]. Die Begründung für die Untersuchung von Mirabegron in Kombination mit PTNS im Vergleich zu PTNS plus Placebo ist wichtig, da Mirabegron nicht das signifikante Nebenwirkungsprofil aufweist, das Anticholinergika aufweisen, und von der älteren Bevölkerung besser vertragen wird. Daher sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um die Wirkung der Kombination von Mirabegron und PTNS bei refraktärem UUI zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Kombination von PTNS und Mirabegron zu bewerten und diese mit PTNS plus Placebo bei der Behandlung von refraktärem UUI zu vergleichen.

Hypothese: Die Kombinationstherapie von PTNS und Mirabegron, einem Beta-3-Agonisten, wird zu einer stärkeren Verbesserung der Anzahl von Episoden von Drangharninkontinenz beitragen, gemessen anhand eines 3-tägigen Blasentagebuchs, im Vergleich zu PTNS plus Placebo bei Frauen.

Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit PTNS plus Mirabegron mit PTNS plus Placebo bei Frauen mit refraktärer Harninkontinenz vergleicht.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit PTNS und Mirabegron gegenüber PTNS plus Placebo auf die Veränderung der Anzahl von UUI-Episoden nach 12 Wochen.

Sekundäre Ziele:

• Vergleich der urinausscheidenden symptomspezifischen Belastung und Lebensqualität über einen 12-wöchigen PTNS-Kurs.
• Vergleich des Nebenwirkungs-/Nebenwirkungsprofils einer kombinierten Behandlung mit PTNS und Mirabegron gegenüber PTNS plus Placebo über einen 12-wöchigen PTNS-Kurs
• Vergleich der Behandlungswirksamkeit und Nebenwirkungen einer kombinierten Behandlung mit PTNS und Mirabegron versus PTNS plus Placebo bei Frauen > 70 Jahre als Teilanalyse innerhalb der Studie