Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego (PTNS) plus Mirabegron w leczeniu objawów OAB opornych na leczenie (badanie PTNS-M) (PTNS-M)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Russell Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Tytuł: Randomizowane badanie kliniczne porównujące przezskórną stymulację nerwu piszczelowego w skojarzeniu z Mirabegronem i przezskórną stymulację nerwu piszczelowego z placebo u kobiet z opornymi na leczenie objawami OAB

Abstrakcyjny

Wstęp: Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) jest częstym schorzeniem, którego częstość występowania wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych wynosi 9-31%. Pomimo obecnych metod leczenia u dużej liczby kobiet występują objawy oporne na leczenie pierwszego i drugiego rzutu.

Cele: Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) i leczenia mirabegronem w porównaniu z PTNS z placebo na zmianę liczby epizodów UUI w ciągu 12-tygodniowego cyklu leczenia. Do drugorzędnych celów należy porównanie skuteczności leczenia skojarzonego PTNS i mirabegronu w porównaniu z PTNS z placebo w odniesieniu do poprawy dolegliwości związanych z objawami nietrzymania moczu i jakości życia związanych z UUI w ciągu 12-tygodniowego cyklu PTNS.

Metody: W sumie 54 uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 27 pacjentów w grupie PTNS z mirabegronem (dzienna dawka 50 mg przez 12 tygodni) i 27 pacjentów w grupie PTNS z placebo. Dane demograficzne i podstawowe zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t-Studenta i testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera.

Hipoteza: Przewidujemy, że terapia skojarzona okaże się lepsza od monoterapii w zmniejszaniu liczby epizodów UUI w ciągu 12-tygodniowego cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Wprowadzenie/Tło: Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) pozostaje trudnym problemem klinicznym dla uroginekologów zajmujących się leczeniem kobiet i poszukujących lepszych metod leczenia. Istnieje bogata literatura dotycząca indywidualnych terapii pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu leczenia UUI. Istnieją trzy główne opcje leczenia UUI trzeciego rzutu, w tym przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS), neuromodulacja kości krzyżowej i botoks wypieracza. W chwili obecnej istnieją ograniczone badania, które dotyczyły kombinacji terapii drugiego i trzeciego rzutu UUI. Chociaż niektóre leki antycholinergiczne badano w połączeniu z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS), taką jak solifenacyna, tolterodyna i trospium, istnieją ograniczone dane dotyczące połączenia mirabegronu, agonisty beta-3 i PTNS w leczeniu opornego na leczenie UUI. Badania, w których oceniano leki antycholinergiczne w połączeniu z PTNS, wykazały poprawę w zakresie UUI w porównaniu z PTNS plus placebo. Są jednak pacjenci, którzy nie tolerują dobrze leków antycholinergicznych ze względu na działania niepożądane. Stosunkowo nowe odkrycie, zgłoszone przez American Urogynecologic Society (AUGS), dotyczące unikania leków antycholinergicznych u kobiet w wieku powyżej 70 lat, wynikające ze zwiększonego ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych, otępienia i choroby Alzheimera, jest kolejnym bodźcem do przeprowadzenia tego badania [1]. Uzasadnienie dla badania mirabegronu w skojarzeniu z PTNS w porównaniu z PTNS i placebo jest ważne, ponieważ mirabegron nie ma istotnego profilu działań niepożądanych, jaki mają leki antycholinergiczne i jest lepiej tolerowany w starszej populacji. Dlatego należy przeprowadzić więcej badań w celu oceny wpływu połączenia mirabegronu i PTNS na oporne na leczenie UUI. Celem tego badania jest ocena połączenia PTNS i mirabegronu oraz porównanie go z PTNS i placebo w leczeniu opornego na leczenie UUI.

Hipoteza: Terapia skojarzona PTNS i mirabegronu, agonisty beta-3, przyczyni się do większej poprawy liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego, mierzonej za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego, w porównaniu z PTNS plus placebo u kobiet.

Metoda: Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność terapii skojarzonej PTNS plus mirabegron z PTNS plus placebo u kobiet z nietrzymaniem moczu opornym na parcia.

Główny cel: Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia skojarzonego PTNS i mirabegronu w porównaniu z PTNS i placebo na zmianę liczby epizodów UUI po 12 tygodniach.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie dolegliwości związanych z objawami ze strony układu moczowego i jakości życia w ciągu 12-tygodniowego przebiegu PTNS.
  • Porównanie profilu działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych skojarzonego leczenia PTNS i mirabegronu w porównaniu z PTNS plus placebo w ciągu 12-tygodniowego cyklu PTNS
  • Porównanie skuteczności leczenia i zdarzeń niepożądanych skojarzonego leczenia PTNS i mirabegronu w porównaniu z PTNS i placebo u kobiet w wieku > 70 lat jako analiza podrzędna w ramach badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University Of Alabama At Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki > 18 lat w placówkach UAB z opornym na leczenie nietrzymaniem moczu z parcia naglącego, u których nie powiodło się leczenie pierwszego i drugiego rzutu
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Możliwość ukończenia wszystkich przedmiotów i wywiadów związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym lub stwierdzonym zatrzymaniem moczu lub niedrożnością dróg moczowych w wywiadzie
  • PVR > 150 ml w klinice przed rozpoczęciem PTNS
  • Historia operacji powiększania pęcherza moczowego
  • Pacjenci w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadwrażliwość na mirabegron
  • Powierzchowna i/lub głęboka infekcja skóry, gdzie wymagana jest interwencja PTNS
  • Uraz rdzenia kręgowego lub klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na nietrzymanie moczu z parcia naglącego
  • Skaza krwotoczna
  • Niepowodzenie poprzednich opcji leczenia trzeciego rzutu, takich jak neuromodulacja krzyżowa, PTNS lub Botox
  • Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator
  • Bieżące stosowanie stymulatora nerwów krzyżowych Interstim lub TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
  • Koagulopatia
  • Przewlekły obrzęk, zakażenie, stan zapalny skóry lub wykwity skórne (np. zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki) w okolicy, w której miałyby zostać umieszczone igły PTNS lub elektrody powierzchniowe
  • Metalowy implant w stopie/palcach w pobliżu elektrody TENS
  • Wyraźny deficyt czucia (drętwienie) stóp lub kostek w okolicy, w której miałyby zostać umieszczone igły PTNS lub elektrody powierzchniowe
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Niechęć do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji, jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym
  • Niezdolność lub niechęć do wypełnienia 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
  • Upośledzenie wzroku uniemożliwiające czytanie papierowego pamiętnika
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody, samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub uczestniczenia w sesjach interwencyjnych
  • Nie można mówić, czytać ani pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego Mirabegronem
Jedna grupa badania otrzyma PTNS w połączeniu z mirabegronem. W ramieniu PTNS z mirabegronem pacjent będzie przyjmował dawkę 50 mg dziennie przez 12 tygodni badania. Do tej części badania zostanie przydzielonych losowo 27 pacjentów. Dostęp przezskórny obejmuje wprowadzenie elektrody igłowej o rozmiarze 36 G pod kątem 60 stopni, około 5 cm lub na szerokość 3 palców od głowy do kostki przyśrodkowej iz tyłu od kości piszczelowej. Przenośny stymulator elektryczny dostarcza regulowany prąd w zakresie 0,5-9 mA. Generatory są zwykle ustawione na częstotliwość impulsów 20 Hz w celu wywołania reakcji ruchowej i/lub czuciowej w stopie. Sesje stymulacji trwają 30 minut raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: Mirabegron 50 mg
Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego za pomocą Mirabegronu vs. stymulacja tylnego nerwu piszczelowego plus placebo
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS)
Urządzenie: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS)
Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego za pomocą Mirabegronu vs. stymulacja tylnego nerwu piszczelowego plus placebo
Komparator placebo: Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego plus placebo
Druga grupa badania otrzyma PTNS z placebo. W ramieniu PTNS z placebo pacjent będzie codziennie otrzymywał placebo podczas 12-tygodniowego badania. PTNS zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem: Dostęp przezskórny polega na wprowadzeniu elektrody igłowej o rozmiarze 36 G pod kątem 60 stopni, około 5 cm lub na szerokość 3 palców od głowy do kostki przyśrodkowej iz tyłu od kości piszczelowej. Przenośny stymulator elektryczny dostarcza regulowany prąd w zakresie 0,5-9 mA. Generatory są zwykle ustawione na częstotliwość impulsów 20 Hz w celu wywołania reakcji ruchowej i/lub czuciowej w stopie. Sesje stymulacji trwają 30 minut raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Urządzenie: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS)
Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego za pomocą Mirabegronu vs. stymulacja tylnego nerwu piszczelowego plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów UUI w ciągu 3-dniowego dziennika oddawania moczu przed i po leczeniu. Obejmuje to podstawowy środek przedprocesowy i środek poprocesowy za 12 tygodni
Ramy czasowe: 3-dniowy dzienniczek mikcji zostanie wypełniony przed 12-tygodniową próbą PTNS, a dzienniczek mikcji zostanie wypełniony natychmiast po 12-tygodniowej próbie PTNS
zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego mierzona za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji przed i po leczeniu. Obejmuje to pomiar podstawowy przed procesem, a następnie pomiar po okresie próbnym za 12 tygodni, a następnie obliczasz różnicę. Następnie porównano różnicę między dwoma pomiarami (wyjściowy vs. po badaniu) z testem t dla próbki.
3-dniowy dzienniczek mikcji zostanie wypełniony przed 12-tygodniową próbą PTNS, a dzienniczek mikcji zostanie wypełniony natychmiast po 12-tygodniowej próbie PTNS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów niepokoju mierzona za pomocą kwestionariusza wskaźnika zaburzeń moczowych (UDI-6) przed (pomiar wyjściowy) vs. po leczeniu (pomiar po badaniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to miara jakości życia za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zwanego Skalą Indeksu Cierpienia Moczowego z zakresem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze problemy z oddawaniem moczu, takie jak nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu oraz zamartwianie się stresem życiowym związanym z nietrzymaniem moczu. Będzie obejmował środek przedprocesowy na poziomie podstawowym, a następnie środek poprocesowy (poprocesowy). Obejmuje to środek przedprocesowy (linia bazowa) i środek poprocesowy, a następnie obliczenie różnicy. Następnie porównano różnicę między dwoma pomiarami (wyjściowy vs. po badaniu) z testem t dla próbki.
12 tygodni
Zmiana jakości życia UUI (nietrzymanie moczu z parcia naglącego)/OAB (pęcherz nadreaktywny) mierzona za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) przed (pomiar wyjściowy) vs. po leczeniu (pomiar po badaniu w 12 tygodnie)
Ramy czasowe: pomiar w skali 0-100 przed badaniem, a następnie 12 tygodni później pomiar w skali 0-100 po badaniu, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wpływ.
Kwestionariusz IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) jest miarą dystresu spowodowanego nietrzymaniem moczu z parcia i pęcherzem nadreaktywnym u pacjenta. Ta skala to skala 0-100, gdzie 0 oznacza minimalny wpływ, a 100 oznacza gorszy wpływ i cierpienie. Obejmuje to podstawowy środek przedprocesowy i środek poprocesowy po 12 tygodniach. Obejmuje to środek przedprocesowy (linia bazowa), a następnie środek poprocesowy, a następnie obliczenie różnicy. Następnie porównano różnicę między dwoma pomiarami (wyjściowy vs. po badaniu) z testem t dla próbki.
pomiar w skali 0-100 przed badaniem, a następnie 12 tygodni później pomiar w skali 0-100 po badaniu, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wpływ.
Zmiana jakości życia UUI (nietrzymanie moczu z parcia naglącego)/OAB (pęcherz nadreaktywny) mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF) przed leczeniem (pomiar wyjściowy) vs. po leczeniu (pomiar po badaniu) )
Ramy czasowe: pomiary przed badaniem zgodnie z opisem, a następnie 12 tygodni później pomiary po badaniu zgodnie z opisem.
Jest to zmiana w miarce Jakości życia dla nietrzymania moczu z parcia dla skali OABq SF i jest to skala 0-100, gdzie 0 oznacza minimalne objawy, a 100 maksymalne objawy. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a wyższe wyniki na gorszą jakość życia. Obejmuje to środek przedprocesowy i środek poprocesowy po 12 tygodniach, a następnie obliczenie różnicy. Następnie porównano różnicę między dwoma pomiarami (wyjściowy vs. po badaniu) z testem t dla próbki.
pomiary przed badaniem zgodnie z opisem, a następnie 12 tygodni później pomiary po badaniu zgodnie z opisem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell F Stanley, DO, University Of Alabama At Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006806-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj