Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) más Mirabegron para tratar los síntomas de OAB refractaria (estudio PTNS-M) (PTNS-M)

28 de junio de 2023 actualizado por: Russell Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Título: Ensayo clínico aleatorizado que compara la estimulación percutánea del nervio tibial en combinación con Mirabegron con la estimulación percutánea del nervio tibial más placebo en mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva refractaria

Abstracto

Introducción: La Incontinencia Urinaria de Urgencia (IUU) es una condición común con una prevalencia de 9-31% en mujeres en los Estados Unidos. A pesar de los tratamientos actuales, un gran número de mujeres tienen síntomas refractarios a los enfoques de tratamiento de primera y segunda línea.

Objetivos: El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) y el tratamiento con mirabegron versus PTNS con placebo en el cambio en el número de episodios de IUU durante un curso de tratamiento de 12 semanas. Los objetivos secundarios incluyen comparar la eficacia del tratamiento combinado de PTNS y mirabegron versus PTNS con placebo en la mejora de la angustia específica de los síntomas de incontinencia urinaria y la calidad de vida relacionada con la IUU durante un curso de PTNS de 12 semanas.

Métodos: Un total de 54 participantes consentidos serán reclutados y aleatorizados con 27 pacientes en el grupo PTNS con mirabegron (dosis diaria de 50 mg para el curso de 12 semanas) y 27 pacientes en el grupo PTNS con placebo. Los datos demográficos y de referencia se analizarán mediante la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer, según corresponda.

Hipótesis: Anticipamos que la terapia combinada será superior a la monoterapia para reducir el número de episodios de IUU durante un curso de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos:

Introducción/Antecedentes: La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) sigue siendo un problema clínico desafiante para los uroginecólogos mientras tratan a las mujeres y buscan mejores terapias. Hay una gran cantidad de literatura que aborda las terapias individuales para los tratamientos de primera, segunda y tercera línea para la IUU. Existen tres opciones principales de tratamiento de tercera línea para la UUI, que incluyen la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), la neuromodulación sacra y el botox intradetrusor. Actualmente, existen estudios limitados que han analizado una combinación de terapias de segunda y tercera línea para la IUU. Si bien se han estudiado algunos medicamentos anticolinérgicos en combinación con la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), como solifenacina, tolterodina y trospio, hay datos limitados sobre la combinación de mirabegron, un agonista beta-3 y PTNS para el tratamiento de la IUU refractaria. Los estudios que analizaron los medicamentos anticolinérgicos en combinación con PTNS revelaron una mejoría en la UUI en comparación con PTNS más placebo. Sin embargo, hay pacientes que no toleran bien los medicamentos anticolinérgicos debido a los efectos secundarios. Un hallazgo relativamente nuevo según lo informado por la Sociedad Estadounidense de Uroginecología (AUGS) acerca de evitar los medicamentos anticolinérgicos en mujeres mayores de 70 años debido al mayor riesgo de deterioro cognitivo, demencia y enfermedad de Alzheimer es un impulso adicional para realizar este ensayo [1]. La justificación para estudiar mirabegron en combinación con PTNS versus PTNS más placebo es importante ya que mirabegron no tiene el perfil de efectos secundarios significativo que tienen los medicamentos anticolinérgicos y se tolera mejor en la población de edad avanzada. Por lo tanto, se debe realizar más investigación para evaluar el efecto de la combinación de mirabegron y PTNS para la IUU refractaria. El propósito de este estudio es evaluar la combinación de PTNS y mirabegron y compararla con PTNS más placebo en el tratamiento de la IUU refractaria.

Hipótesis: la terapia combinada de PTNS y mirabegron, un agonista beta-3, contribuirá a una mayor mejora en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidos por un diario de vejiga de 3 días en comparación con PTNS más placebo en mujeres.

Método: Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara la eficacia de la terapia combinada con PTNS más mirabegron con PTNS más placebo en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia refractaria.

Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento combinado de PTNS y mirabegron frente a PTNS más placebo sobre el cambio en el número de episodios de IUU a las 12 semanas.

Objetivos secundarios:

  • Comparación de la angustia específica de los síntomas urinarios y la calidad de vida durante un curso de 12 semanas de PTNS.
  • Comparación del perfil de efectos secundarios/eventos adversos del tratamiento combinado de PTNS y mirabegron versus PTNS más placebo durante un curso de 12 semanas de PTNS
  • Comparación de la eficacia del tratamiento y los eventos adversos del tratamiento combinado de PTNS y mirabegron versus PTNS más placebo en mujeres > 70 años como subanálisis dentro del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sunita Patel
  • Número de teléfono: 2057067555
  • Correo electrónico: sunvek@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres > 18 años en centros de la UAB con incontinencia urinaria de urgencia refractaria que han fracasado en tratamientos de primera y segunda línea
  • Capacidad de consentimiento
  • Capacidad para completar todos los elementos y entrevistas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de retención urinaria conocida o determinada u obstrucción del tracto urinario
  • PVR > 150 ml en clínica antes del inicio de PTNS
  • Historia de la cirugía de aumento de vejiga
  • Pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo
  • Hipertensión no controlada
  • Hipersensibilidad a mirabegrón
  • Infección superficial y/o profunda de la piel donde se requiere la intervención de PTNS
  • Lesión de la médula espinal o trastornos neurológicos clínicamente significativos que se sabe que afectan la incontinencia urinaria de urgencia
  • diátesis hemorrágica
  • Fracaso de las opciones de tratamiento de tercera línea anteriores, como la neuromodulación sacra, PTNS o Botox
  • Marcapasos, desfibrilador implantable
  • Uso actual del estimulador del nervio sacro Interstim o TENS en la región pélvica, la espalda o las piernas
  • coagulopatía
  • Piel o erupciones cutáneas crónicamente hinchadas, infectadas o inflamadas (p. ej., flebitis, tromboflebitis, venas varicosas) en la región donde se colocarían las agujas o los electrodos de superficie del PTNS
  • Implante de metal en pie/dedos cerca de la ubicación del electrodo TENS
  • Déficit sensorial marcado (entumecimiento) de los pies o los tobillos en la región donde se colocarían las agujas o los electrodos de superficie del PTNS
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • No está dispuesto a usar una forma aceptable de anticonceptivo si el participante está en edad fértil
  • No puede o no quiere completar el diario de la vejiga de 3 días
  • Discapacidad visual que prohíbe leer el diario de papel
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, completar cuestionarios de forma independiente o asistir a sesiones de intervención.
  • Incapaz de hablar, leer o escribir en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del Nervio Tibial Posterior con Mirabegron
Un brazo del estudio recibirá PTNS combinado con mirabegron. En el brazo de PTNS con mirabegrón, el paciente tomará una dosis de 50 mg diarios durante 12 semanas del ensayo. Este brazo del estudio tendrá 27 pacientes asignados al azar a este brazo del estudio. El abordaje percutáneo implica la inserción de un electrodo de aguja de calibre 36 en un ángulo de 60 grados aproximadamente 5 cm o 3 dedos de ancho cefálico al maléolo medial y posterior a la tibia. Un estimulador eléctrico portátil proporciona una corriente ajustable en el rango de 0,5 a 9 mA. Los generadores comúnmente se configuran para una frecuencia de pulso de 20 Hz con el objetivo de crear una respuesta motora y/o sensorial en el pie. Las sesiones de estimulación tienen una duración de 30 min una vez por semana durante 12 semanas continuas.
Droga: Mirabegrón 50 MG
Estimulación del nervio tibial posterior con Mirabegron versus estimulación del nervio tibial posterior más placebo
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio tibial posterior (PTNS)
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial posterior (PTNS)
Estimulación del nervio tibial posterior con Mirabegron versus estimulación del nervio tibial posterior más placebo
Comparador de placebos: Estimulación del nervio tibial posterior más placebo
El otro brazo del estudio recibirá PTNS con placebo. En el brazo de PTNS con placebo, el paciente recibirá un placebo diariamente durante el ensayo de 12 semanas. La PTNS se realizará como se describe: El abordaje percutáneo implica la inserción de un electrodo de aguja de calibre 36 en un ángulo de 60 grados aproximadamente 5 cm o 3 dedos de ancho cefálico al maléolo medial y posterior a la tibia. Un estimulador eléctrico portátil proporciona una corriente ajustable en el rango de 0,5 a 9 mA. Los generadores comúnmente se configuran para una frecuencia de pulso de 20 Hz con el objetivo de crear una respuesta motora y/o sensorial en el pie. Las sesiones de estimulación tienen una duración de 30 min una vez por semana durante 12 semanas continuas.
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial posterior (PTNS)
Estimulación del nervio tibial posterior con Mirabegron versus estimulación del nervio tibial posterior más placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de episodios de IUU durante un diario de evacuación de 3 días antes y después del tratamiento. Esto incluye una medida de referencia previa al juicio y una medida posterior al juicio en 12 semanas
Periodo de tiempo: El diario de evacuación de 3 días se completará antes de la prueba de PTNS de 12 semanas y el diario de evacuación se completará inmediatamente después de la prueba de PTNS de 12 semanas
cambio en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidos mediante un diario de evacuación de 3 días antes y después del tratamiento. Esto incluye una medida de referencia previa al juicio y luego una medida posterior al juicio en 12 semanas y luego se calcula la diferencia. A continuación, se comparó la diferencia entre las dos medidas (línea de base frente a post-ensayo) con una prueba t de muestra.
El diario de evacuación de 3 días se completará antes de la prueba de PTNS de 12 semanas y el diario de evacuación se completará inmediatamente después de la prueba de PTNS de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de angustia según lo medido por el índice de angustia urinaria (UDI-6) Cuestionario Pre- (medida de referencia) versus post-tratamiento (medida posterior al ensayo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta es una medida de calidad de vida que utiliza un cuestionario validado llamado Urinary Distress Index Scale con un rango de 0 a 100 y las puntuaciones más altas significan peor dificultad urinaria, como incontinencia y fugas urinarias, y molestias con el estrés de la vida relacionado con la incontinencia urinaria. Incluirá una medida de referencia previa al juicio y luego una medida posterior al juicio (post-trial). Esto incluye una medida previa al juicio (línea de base) y una medida posterior al juicio y luego un cálculo de la diferencia. A continuación, se comparó la diferencia entre las dos medidas (línea de base frente a post-ensayo) con una prueba t de muestra.
12 semanas
Cambio en la calidad de vida de la UUI (incontinencia urinaria de urgencia)/OAB (vejiga hiperactiva) medida por el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) Cuestionario Pre- (medida inicial) versus post-tratamiento (medida posterior al ensayo en 12 Semanas)
Periodo de tiempo: medición de escala de 0-100 antes del juicio y luego, 12 semanas después, medición de 0-100 posterior al juicio con puntajes más altos que significan peor impacto.
El IIQ-7 (Cuestionario de impacto de la incontinencia) es una medida de la angustia causada por la incontinencia urinaria de urgencia y la vejiga hiperactiva en el paciente. Esta escala es una escala de 0 a 100, siendo 0 un impacto mínimo y 100 un impacto y angustia peores. Esto incluye una medida previa al juicio inicial y una medida posterior al juicio a las 12 semanas. Esto incluye una medida previa al juicio (línea de base) y luego una medida posterior al juicio y luego un cálculo de la diferencia. A continuación, se comparó la diferencia entre las dos medidas (línea de base frente a post-ensayo) con una prueba t de muestra.
medición de escala de 0-100 antes del juicio y luego, 12 semanas después, medición de 0-100 posterior al juicio con puntajes más altos que significan peor impacto.
Cambio en la calidad de vida de la UUI (incontinencia urinaria de urgencia)/OAB (vejiga hiperactiva) medida por el cuestionario de forma abreviada del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q SF) antes del tratamiento (medida inicial) frente al postratamiento (medida posterior al ensayo) )
Periodo de tiempo: mediciones previas al ensayo como se describe y luego, 12 semanas después, mediciones posteriores al ensayo como se describe.
Este es el cambio en la medida de calidad de vida para la incontinencia urinaria de urgencia para la escala OABq SF y es una escala de 0 a 100 donde 0 equivale a síntomas mínimos y 100 equivale a síntomas máximos. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Esto incluye una medida previa al juicio y una medida posterior al juicio a las 12 semanas y luego un cálculo de la diferencia. A continuación, se comparó la diferencia entre las dos medidas (línea de base frente a post-ensayo) con una prueba t de muestra.
mediciones previas al ensayo como se describe y luego, 12 semanas después, mediciones posteriores al ensayo como se describe.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300006806-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mirabegrón 50 MG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir