Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior tibial nervestimulering (PTNS) pluss mirabegron for å behandle refraktære OAB-symptomer (PTNS-M-studie) (PTNS-M)

28. juni 2023 oppdatert av: Russell Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Tittel: En randomisert klinisk studie som sammenligner perkutan tibial nervestimulering i kombinasjon med mirabegron med perkutan tibial nervestimulering pluss placebo hos kvinner med refraktære OAB-symptomer

Abstrakt

Innledning: Urgency Urinary Incontinence (UUI) er en vanlig tilstand med en prevalens på 9-31 % hos kvinner i USA. Til tross for dagens behandlinger, har et høyt antall kvinner symptomer som er motstandsdyktige mot første- og andrelinjebehandling.

Mål: Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) og mirabegron-behandling versus PTNS med placebo ved endring i antall UUI-episoder over et 12-ukers behandlingsforløp. Sekundære mål inkluderer å sammenligne effekten av kombinert behandling av PTNS og mirabegron versus PTNS med placebo på forbedring av urininkontinenssymptomspesifikke plager og livskvalitet relatert til UUI over et 12-ukers PTNS-forløp.

Metoder: Totalt 54 samtykkende deltakere vil bli rekruttert og randomisert med 27 pasienter i PTNS med mirabegron (daglig 50 mg dose for 12-ukers kurs) og 27 pasienter i PTNS med placebo-gruppen. Demografi og grunnlinjedata vil bli analysert av studentens t-test og kjikvadrattest eller Fischers Exact-test etter behov.

Hypotese: Vi forventer at kombinasjonsbehandling vil vise seg å være overlegen monoterapi for å redusere antall UUI-episoder over et 12-ukers behandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Introduksjon/bakgrunn: Urgency Urinary Incontinence (UUI) er fortsatt et utfordrende klinisk problem for urogynekologer når de behandler kvinner og søker å finne bedre terapier. Det finnes et vell av litteratur som tar for seg individuelle terapier for første-, andre- og tredjelinjebehandlinger for UUI. Det er tre hovedbehandlingsalternativer for UUI, inkludert perkutan tibial nervestimulering (PTNS), sakral nevromodulering og intradetrusor botox. På det nåværende tidspunkt er det begrensede studier som har sett på en kombinasjon av andre- og tredjelinjebehandlinger for UUI. Mens noen antikolinerge medisiner har blitt studert i kombinasjon med perkutan tibial nervestimulering (PTNS) som solifenacin, tolterodin og trospium, er det begrensede data på kombinasjonen av mirabegron, en beta-3-agonist, og PTNS for behandling av refraktær UUI. Studiene som så på antikolinerge medisiner i kombinasjon med PTNS viste forbedring i UUI sammenlignet med PTNS pluss placebo. Imidlertid er det pasienter som ikke tåler antikolinerge medisiner godt på grunn av bivirkninger. Et relativt nytt funn som rapportert av American Urogynecologic Society (AUGS) om å unngå antikolinerge medisiner hos kvinner over 70 år sekundært til økt risiko for kognitiv svikt, demens og Alzheimers sykdom er ytterligere drivkraft for å gjennomføre denne studien [1]. Begrunnelsen for å studere mirabegron i kombinasjon med PTNS versus PTNS pluss placebo er viktig da mirabegron ikke har den signifikante bivirkningsprofilen som antikolinerge medisiner har og bedre tolerert i den eldre befolkningen. Derfor bør det utføres mer forskning for å evaluere effekten av kombinasjonen av mirabegron og PTNS for refraktær UUI. Hensikten med denne studien er å evaluere kombinasjonen av PTNS og mirabegron og sammenligne den med PTNS pluss placebo i behandlingen av refraktær UUI.

Hypotese: Kombinasjonsbehandling av PTNS og mirabegron, en beta-3-agonist, vil bidra til større forbedring i antall akutte urininkontinensepisoder målt ved en 3-dagers blæredagbok sammenlignet med PTNS pluss placebo hos kvinner.

Metode: Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av kombinasjonsbehandling med PTNS pluss mirabegron med PTNS pluss placebo hos kvinner med refraktær urininkontinens.

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av kombinert behandling av PTNS og mirabegron versus PTNS pluss placebo ved endring i antall UUI-episoder etter 12 uker.

Sekundære mål:

  • Sammenligning av urinsymptomspesifikke plager og livskvalitet over et 12-ukers PTNS-kurs.
  • Sammenligning av bivirknings-/bivirkningsprofilen for kombinert behandling av PTNS og mirabegron versus PTNS pluss placebo over en 12-ukers PTNS-kur
  • Sammenligning av behandlingseffekt og uønskede hendelser ved kombinert behandling av PTNS og mirabegron versus PTNS pluss placebo hos kvinner > 70 år som en delanalyse i studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter > 18 år ved UAB-institusjoner med refraktær akutt urininkontinens som har mislykket førstelinje- og andrelinjebehandling
  • Evne til å samtykke
  • Evne til å fullføre alle studierelaterte elementer og intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med kjent eller bestemt urinretensjon eller urinveisobstruksjon
  • PVR > 150 ml i klinikken før oppstart av PTNS
  • Historie om blæreforstørrelseskirurgi
  • Pasienter som er gravide eller som har mistanke om graviditet
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Overfølsomhet overfor mirabegron
  • Overfladisk og/eller dyp hudinfeksjon der PTNS-intervensjon er nødvendig
  • Ryggmargsskade eller klinisk signifikante nevrologiske lidelser kjent for å påvirke urininkontinens
  • Blødende diatese
  • Svikt i tidligere tredjelinjebehandlingsalternativer som sakral nevromodulering, PTNS eller Botox
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator
  • Nåværende bruk av Interstim sakral nervestimulator eller TENS i bekkenregionen, ryggen eller bena
  • Koagulopati
  • Kronisk hoven, infisert, betent hud eller hudutbrudd (f.eks. flebitt, tromboflebitt, åreknuter) i området der PTNS-nålene eller overflateelektrodene skal plasseres
  • Metallimplantat i fot/tær nær TENS-elektrodeplassering
  • Markert sensorisk underskudd (nummenhet) av føtter eller ankler i området der PTNS-nålene eller overflateelektrodene ble plassert
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Uvillig til å bruke akseptabel form for prevensjon dersom deltakeren er i fertil alder
  • Kan ikke eller vil ikke fullføre 3-dagers blæredagbok
  • Synshemming som forbyr lesing av papirdagboken
  • Manglende evne til å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer uavhengig eller delta på intervensjonsøkter
  • Kan ikke snakke, lese eller skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posterior tibial nervestimulering med Mirabegron
En arm av studien vil motta PTNS kombinert med mirabegron. I PTNS med mirabegron-arm vil pasienten ta en dose på 50 mg daglig i 12 uker av forsøket. Denne delen av studien vil ha 27 pasienter randomisert til denne delen av studien. Den perkutane tilnærmingen innebærer innsetting av en 36-gauge nåleelektrode i en 60 graders vinkel på ca. 5 cm eller 3 fingerbredder cephalad til den mediale malleolen og baksiden av tibia. En bærbar elektrisk stimulator leverer en justerbar strøm i området 0,5-9 mA. Generatorene er vanligvis satt til en pulsfrekvens på 20 Hz med et mål om å skape en motorisk og/eller sensorisk respons i foten. Stimuleringsøktene varer i 30 minutter en gang per uke i 12 sammenhengende uker.
Legemiddel: Mirabegron 50 MG
Posterior tibial nervestimulering med Mirabegron vs. Posterior tibial nervestimulering pluss placebo
Andre navn:
  • Posterior tibial nervestimulering (PTNS)
Enhet: Posterior tibial nervestimulering (PTNS)
Posterior tibial nervestimulering med Mirabegron vs. Posterior tibial nervestimulering pluss placebo
Placebo komparator: Posterior tibial nervestimulering pluss placebo
Den andre armen av studien vil motta PTNS med placebo. I PTNS med placeboarm vil pasienten få placebo daglig i løpet av den 12 uker lange studien. PTNS vil bli utført som beskrevet: Den perkutane tilnærmingen innebærer innsetting av en 36-gauge nåleelektrode i en 60 graders vinkel på ca. 5 cm eller 3 fingerbredder cephalad til den mediale malleolus og posteriort til tibia. En bærbar elektrisk stimulator leverer en justerbar strøm i området 0,5-9 mA. Generatorene er vanligvis satt til en pulsfrekvens på 20 Hz med et mål om å skape en motorisk og/eller sensorisk respons i foten. Stimuleringsøktene varer i 30 minutter en gang per uke i 12 sammenhengende uker.
Enhet: Posterior tibial nervestimulering (PTNS)
Posterior tibial nervestimulering med Mirabegron vs. Posterior tibial nervestimulering pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall UUI-episoder over en 3-dagers tømmedagbok før og etter behandling. Dette inkluderer et grunntiltak før utprøving og et mål etter forsøk om 12 uker
Tidsramme: 3 dagers annulleringsdagbok vil fylles ut før 12 ukers PTNS-prøveperioden og annulleringsdagboken vil fylles ut umiddelbart etter 12 ukers PTNS-prøveperioden
endring i antall akutte urininkontinensepisoder som mål ved en 3-dagers tømmedagbok før vs. etterbehandling. Dette inkluderer et grunntiltak før utprøving og deretter et mål etter utprøving om 12 uker, og så beregner du forskjellen. Forskjellen mellom de to målene (baseline vs. post-trial) ble deretter sammenlignet med en prøve t-test.
3 dagers annulleringsdagbok vil fylles ut før 12 ukers PTNS-prøveperioden og annulleringsdagboken vil fylles ut umiddelbart etter 12 ukers PTNS-prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Symptom Distress målt ved Urinary Distress Index (UDI-6) spørreskjema før (grunnmål) vs. etterbehandling (mål etter forsøk)
Tidsramme: 12 uker
Dette er et livskvalitetsmål ved hjelp av et validert spørreskjema kalt Urinary Distress Index Scale med et område fra 0-100 med høyere skårer som betyr verre urinbesvær som urininkontinens og lekkasje og plager med livsbelastninger knyttet til urininkontinens. Vil inkludere et grunnlinjetiltak før utprøving og deretter et mål etter utprøving (etterforsøk). Dette inkluderer et mål før utprøving (grunnlinje) og et mål etter forsøk og deretter en beregning av differansen. Forskjellen mellom de to målene (baseline vs. post-trial) ble deretter sammenlignet med en prøve t-test.
12 uker
Endring i UUI (Urge Urinary Incontinence)/OAB (Overactive Bladder) Livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) Spørreskjema Pre- (Baseline Measure) vs. Post-treatment (Post-trial Measure in 12) uker)
Tidsramme: før-forsøk 0-100 skala måling og deretter 12 uker senere post-trial måling 0-100 med høyere score betyr dårligere effekt.
IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) er et mål på plager forårsaket av urininkontinens og overaktiv blære hos pasienten. Denne skalaen er en skala fra 0-100 der 0 er minimal påvirkning og 100 er verre påvirkning og nød. Dette inkluderer et forhåndstiltak før utprøving og et mål etter forsøk ved 12 uker. Dette inkluderer et mål før utprøving (grunnlinje) og deretter et mål etter forsøk og deretter en beregning av differansen. Forskjellen mellom de to målene (baseline vs. post-trial) ble deretter sammenlignet med en prøve t-test.
før-forsøk 0-100 skala måling og deretter 12 uker senere post-trial måling 0-100 med høyere score betyr dårligere effekt.
Endring i UUI (Urge Urinary Incontinence)/OAB (Overactive Bladder) livskvalitet målt ved Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q SF) Spørreskjema Pre- (Baseline Measure) vs. Post-treatment (Post-trial Measurement) )
Tidsramme: før forsøksmålinger som beskrevet og deretter 12 uker senere målinger etter forsøk som beskrevet.
Dette er endringen i livskvalitetsmål for urge-inkontinens for OABq SF-skalaen, og det er en 0-100-skala der 0 tilsvarer minimumssymptomer og 100 tilsvarer maksimale symptomer. Lavere skår indikerer bedre livskvalitet og høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. Dette inkluderer et før-tiltak og et etter-tiltak ved 12 uker og deretter en beregning av differansen. Forskjellen mellom de to målene (baseline vs. post-trial) ble deretter sammenlignet med en prøve t-test.
før forsøksmålinger som beskrevet og deretter 12 uker senere målinger etter forsøk som beskrevet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006806-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere