後脛骨神経刺激療法 (PTNS) とミラベグロンによる難治性 OAB 症状の治療 (PTNS-M 試験) (PTNS-M)

具体的な目的:

はじめに/背景: 切迫性尿失禁 (UUI) は、泌尿器科医が女性を治療し、より良い治療法を見つけようとしているため、依然として困難な臨床問題です。 UUI の第 1、第 2、および第 3 ライン治療の個々の治療法を扱った文献は豊富にあります。 UUI には、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS)、仙骨ニューロモデュレーション、排尿筋内ボトックスを含む 3 つの主な第 3 選択治療オプションがあります。 現時点では、UUI に対する二次治療と三次治療の組み合わせを調べた研究は限られています。 いくつかの抗コリン薬は、ソリフェナシン、トルテロジン、トロスピウムなどの経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) と組み合わせて研究されていますが、難治性 UUI の治療のためのベータ 3 アゴニストであるミラベグロンと PTNS の組み合わせに関するデータは限られています。 PTNS と組み合わせた抗コリン薬を調べた研究では、PTNS とプラセボを併用した場合と比較して、UUI の改善が明らかになりました。 しかし、副作用のために抗コリン薬に十分に耐えられない患者がいます。 米国泌尿器婦人科学会 (AUGS) によって報告された、認知障害、認知症、およびアルツハイマー病のリスクの増加に続発する 70 歳以上の女性の抗コリン薬の回避に関する比較的新しい発見は、この試験を実施するためのさらなる推進力です [1]。 ミラベグロンには、抗コリン薬に見られる重大な副作用プロファイルがなく、高齢者の忍容性が高いため、ミラベグロンを PTNS と組み合わせて研究することと、PTNS とプラセボを組み合わせて研究することの理論的根拠は重要です。 したがって、難治性UUIに対するミラベグロンとPTNSの併用の効果を評価するには、さらに研究を行う必要があります。 この研究の目的は、難治性UUIの治療におけるPTNSとミラベグロンの組み合わせを評価し、PTNSとプラセボを比較することです。

仮説: PTNS とミラベグロン (ベータ 3 アゴニスト) の併用療法は、女性の PTNS とプラセボと比較して、3 日間の膀胱日記で測定される切迫性尿失禁エピソードの数の大幅な改善に寄与します。

方法: これは、難治性切迫性尿失禁の女性を対象に、PTNS とミラベグロンの併用療法と PTNS とプラセボの併用療法の有効性を比較する無作為化臨床試験です。

主な目的: この研究の主な目的は、12 週間での UUI エピソード数の変化に対する PTNS とミラベグロンの併用療法と PTNS とプラセボの併用療法の有効性を比較することです。

副次的な目的:

• 12 週間の PTNS コースにおける尿路症状に特有の苦痛と生活の質の比較。
• PTNS の 12 週間コースにおける PTNS とミラベグロンの併用療法と PTNS とプラセボの併用療法の副作用/有害事象プロファイルの比較
• 研究内のサブ分析として、70歳以上の女性を対象に、PTNSとミラベグロンの併用療法とPTNSとプラセボの併用療法の治療効果と有害事象を比較