Stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) plus Mirabegron pour traiter les symptômes réfractaires de l'hyperactivité vésicale (étude PTNS-M) (PTNS-M)
Titre : Un essai clinique randomisé comparant la stimulation percutanée du nerf tibial en association avec le Mirabegron à la stimulation percutanée du nerf tibial plus placebo chez des femmes présentant des symptômes réfractaires de l'hyperactivité vésicale
Abstrait
Introduction : L'incontinence urinaire d'urgence (UUI) est une affection courante avec une prévalence de 9 à 31 % chez les femmes aux États-Unis. Malgré les traitements actuels, un nombre élevé de femmes présentent des symptômes réfractaires aux approches thérapeutiques de première et de deuxième intention.
Objectifs : L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) et du traitement au mirabegron par rapport à la PTNS avec un placebo sur la modification du nombre d'épisodes d'UUI au cours d'un traitement de 12 semaines. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de l'efficacité du traitement combiné du PTNS et du mirabegron par rapport au PTNS avec un placebo sur l'amélioration de la détresse spécifique des symptômes d'incontinence urinaire et de la qualité de vie liée à l'UUI sur un cours de 12 semaines de PTNS.
Méthodes : Un total de 54 participants consentants seront recrutés et randomisés avec 27 patients dans le groupe PTNS avec mirabegron (dose quotidienne de 50 mg pour le cours de 12 semaines) et 27 patients dans le groupe PTNS avec placebo. Les données démographiques et de base seront analysées par le test t de l'élève et le test du chi carré ou le test exact de Fischer, selon le cas.
Hypothèse : Nous prévoyons que la thérapie combinée s'avérera supérieure à la monothérapie pour réduire le nombre d'épisodes d'UUI sur un traitement de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Introduction/Contexte : L'incontinence urinaire d'urgence (UUI) demeure un problème clinique difficile pour les urogynécologues qui traitent les femmes et cherchent à trouver de meilleures thérapies. Il existe une abondante littérature traitant des thérapies individuelles pour les traitements de première, deuxième et troisième ligne de l'UUI. Il existe trois principales options de traitement de troisième intention pour l'UUI, notamment la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), la neuromodulation sacrée et le botox intra-trasor. À l'heure actuelle, peu d'études ont examiné une combinaison de thérapies de deuxième et de troisième ligne pour l'UUI. Alors que certains médicaments anticholinergiques ont été étudiés en association avec la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) tels que la solifénacine, la toltérodine et le trospium, il existe des données limitées sur la combinaison de mirabegron, un bêta-3 agoniste, et de PTNS pour le traitement de l'UUI réfractaire. Les études portant sur les médicaments anticholinergiques en association avec le PTNS ont révélé une amélioration de l'UUI par rapport au PTNS plus placebo. Cependant, certains patients ne tolèrent pas bien les médicaments anticholinergiques à cause des effets secondaires. Une découverte relativement nouvelle telle que rapportée par l'American Urogynecologic Society (AUGS) sur l'évitement des médicaments anticholinergiques chez les femmes de plus de 70 ans en raison d'un risque accru de troubles cognitifs, de démence et de maladie d'Alzheimer est une impulsion supplémentaire pour mener cet essai [1]. La justification de l'étude du mirabegron en association avec le PTNS par rapport au PTNS plus placebo est importante car le mirabegron n'a pas le profil d'effets secondaires significatif que les médicaments anticholinergiques ont et est mieux toléré dans la population âgée. Par conséquent, des recherches supplémentaires devraient être effectuées pour évaluer l'effet de la combinaison de mirabegron et de PTNS pour l'UUI réfractaire. Le but de cette étude est d'évaluer la combinaison de PTNS et de mirabegron et de la comparer à PTNS plus placebo dans le traitement de l'UUI réfractaire.
Hypothèse : La thérapie combinée de PTNS et de mirabegron, un bêta-3 agoniste, contribuera à une plus grande amélioration du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence, mesuré par un journal vésical de 3 jours, par rapport au PTNS plus placebo chez les femmes.
Méthode : Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant l'efficacité d'une thérapie combinée avec PTNS plus mirabegron à celle de PTNS plus placebo chez des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence réfractaire.
Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement combiné du PTNS et du mirabegron par rapport au PTNS plus un placebo sur l'évolution du nombre d'épisodes d'UUI à 12 semaines.
Objectifs secondaires :
- Comparaison de la détresse spécifique des symptômes urinaires et de la qualité de vie sur un cours de 12 semaines de PTNS.
- Comparaison du profil d'effets secondaires/effets indésirables du traitement combiné du PTNS et du mirabegron par rapport au PTNS plus placebo sur un cycle de 12 semaines de PTNS
- Comparaison de l'efficacité du traitement et des événements indésirables du traitement combiné du PTNS et du mirabegron par rapport au PTNS plus placebo chez les femmes de plus de 70 ans en tant que sous-analyse au sein de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de plus de 18 ans dans les établissements de l'UAB souffrant d'incontinence urinaire d'urgence réfractaire qui ont échoué aux traitements de première et de deuxième ligne
- Capacité à consentir
- Capacité à compléter tous les éléments et entretiens liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de rétention urinaire connue ou déterminée ou d'obstruction des voies urinaires
- PVR > 150 ml en clinique avant le début du PTNS
- Histoire de la chirurgie d'augmentation de la vessie
- Patientes enceintes ou suspectées de grossesse
- Hypertension non contrôlée
- Hypersensibilité au mirabegron
- Infection cutanée superficielle et/ou profonde nécessitant une intervention PTNS
- Lésion de la moelle épinière ou troubles neurologiques cliniquement significatifs connus pour affecter l'incontinence urinaire d'urgence
- Diathèse hémorragique
- Échec des options de traitement de troisième ligne précédentes telles que la neuromodulation sacrée, le PTNS ou le Botox
- Pacemaker, défibrillateur implantable
- Utilisation actuelle du stimulateur du nerf sacré Interstim ou TENS dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
- Coagulopathie
- Peau enflée, infectée, enflammée ou éruptions cutanées chroniques (par exemple, phlébite, thrombophlébite, varices) dans la région où les aiguilles ou les électrodes de surface du PTNS seraient placées
- Implant métallique dans le pied/les orteils près de l'emplacement de l'électrode TENS
- Déficit sensoriel marqué (engourdissement) des pieds ou des chevilles dans la région où les aiguilles PTNS ou les électrodes de surface seraient placées
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude
- Refus d'utiliser une forme acceptable de contraception si la participante est en âge de procréer
- Incapable ou refusant de remplir le journal de la vessie de 3 jours
- Déficience visuelle interdisant la lecture du journal papier
- Incapacité à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires de manière indépendante ou à assister à des séances d'intervention
- Incapable de parler, lire ou écrire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial postérieur avec Mirabegron
Un bras de l'étude recevra le PTNS combiné au mirabegron.
Dans le bras PTNS avec mirabegron, le patient prendra une dose de 50 mg par jour pendant les 12 semaines de l'essai.
Ce bras de l'étude aura 27 patients randomisés dans ce bras de l'étude.
L'approche percutanée implique l'insertion d'une électrode à aiguille de calibre 36 à un angle de 60 degrés à environ 5 cm ou 3 largeurs de doigt en direction céphalique de la malléole médiale et en arrière du tibia.
Un stimulateur électrique portable délivre un courant réglable dans la plage de 0,5 à 9 mA.
Les générateurs sont généralement réglés pour une fréquence d'impulsion de 20 Hz dans le but de créer une réponse motrice et/ou sensorielle dans le pied.
Les séances de stimulation durent 30 min une fois par semaine pendant 12 semaines continues.
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Stimulation du nerf tibial postérieur avec Mirabegron vs stimulation du nerf tibial postérieur plus placebo
Autres noms:
Stimulation du nerf tibial postérieur avec Mirabegron vs stimulation du nerf tibial postérieur plus placebo
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Comparateur placebo: Stimulation du nerf tibial postérieur plus placebo
L'autre bras de l'étude recevra le PTNS avec un placebo.
Dans le bras PTNS avec placebo, le patient recevra un placebo quotidiennement pendant l'essai de 12 semaines.
La PTNS sera réalisée comme décrit : l'approche percutanée implique l'insertion d'une électrode à aiguille de calibre 36 à un angle de 60 degrés d'environ 5 cm ou 3 travers de doigt en direction céphalique de la malléole médiale et en arrière du tibia.
Un stimulateur électrique portable délivre un courant réglable dans la plage de 0,5 à 9 mA.
Les générateurs sont généralement réglés pour une fréquence d'impulsion de 20 Hz dans le but de créer une réponse motrice et/ou sensorielle dans le pied.
Les séances de stimulation durent 30 min une fois par semaine pendant 12 semaines continues.
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Stimulation du nerf tibial postérieur avec Mirabegron vs stimulation du nerf tibial postérieur plus placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'épisodes UUI sur un journal de miction de 3 jours avant et après le traitement. Cela comprend une mesure de base avant l'essai et une mesure après l'essai en 12 semaines
Délai: Le journal de miction de 3 jours sera rempli avant l'essai PTNS de 12 semaines et le journal de miction sera rempli immédiatement après l'essai PTNS de 12 semaines
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changement du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence mesurés par un journal de miction de 3 jours avant et après le traitement.
Cela comprend une mesure de base avant le procès, puis une mesure après le procès dans 12 semaines, puis vous calculez la différence.
La différence entre les deux mesures (au départ et après l'essai) a ensuite été comparée à un test t d'échantillon.
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Le journal de miction de 3 jours sera rempli avant l'essai PTNS de 12 semaines et le journal de miction sera rempli immédiatement après l'essai PTNS de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la détresse des symptômes telle que mesurée par le questionnaire de l'indice de détresse urinaire (UDI-6) avant (mesure de base) par rapport à après le traitement (mesure après l'essai)
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie utilisant un questionnaire validé appelé Urinary Distress Index Scale avec une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant une pire détresse urinaire telle que l'incontinence et les fuites urinaires et la gêne liée aux stress de la vie liés à l'incontinence urinaire.
Comprendra une mesure de base avant le procès, puis une mesure après le procès (post-procès).
Cela comprend une mesure avant le procès (baseline) et une mesure après le procès, puis un calcul de la différence.
La différence entre les deux mesures (au départ et après l'essai) a ensuite été comparée à un test t d'échantillon.
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12 semaines
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Changement de la qualité de vie UUI (incontinence urinaire urgente)/OAB (vessie hyperactive) telle que mesurée par le questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) Questionnaire avant (mesure de base) par rapport à après le traitement (mesure après l'essai dans 12 Semaines)
Délai: mesure sur l'échelle de 0 à 100 avant le procès, puis 12 semaines plus tard, mesure de 0 à 100 après le procès avec des scores plus élevés, ce qui signifie un impact pire.
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Le IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) est une mesure de la détresse causée par l'incontinence urinaire par impériosité et l'hyperactivité vésicale chez le patient.
Cette échelle est une échelle de 0 à 100, 0 étant un impact minimal et 100 étant un impact et une détresse pires.
Cela comprend une mesure pré-essai de base et une mesure post-essai à 12 semaines.
Cela comprend une mesure avant le procès (baseline), puis une mesure après le procès, puis un calcul de la différence.
La différence entre les deux mesures (au départ et après l'essai) a ensuite été comparée à un test t d'échantillon.
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mesure sur l'échelle de 0 à 100 avant le procès, puis 12 semaines plus tard, mesure de 0 à 100 après le procès avec des scores plus élevés, ce qui signifie un impact pire.
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Changement de la qualité de vie de l'UUI (incontinence urinaire par impériosité)/OAB (vessie hyperactive) telle que mesurée par le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale-formulaire court (OAB-q SF) Questionnaire avant (mesure de base) par rapport au post-traitement (mesure post-essai) )
Délai: mesures pré-essai comme décrit, puis 12 semaines plus tard, mesures post-essai comme décrit.
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Il s'agit de la variation de la mesure de la qualité de vie pour l'incontinence urinaire par impériosité pour l'échelle OABq SF et il s'agit d'une échelle de 0 à 100 où 0 équivaut à des symptômes minimaux et 100 à des symptômes maximaux.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie et des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Cela comprend une mesure pré-essai et une mesure post-essai à 12 semaines, puis un calcul de la différence.
La différence entre les deux mesures (au départ et après l'essai) a ensuite été comparée à un test t d'échantillon.
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mesures pré-essai comme décrit, puis 12 semaines plus tard, mesures post-essai comme décrit.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300006806-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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