Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS) плюс мирабегрон для лечения рефрактерных симптомов ГАМП (исследование PTNS-M) (PTNS-M)

28 июня 2023 г. обновлено: Russell Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Название: Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее чрескожную стимуляцию большеберцового нерва в сочетании с мирабегроном с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва плюс плацебо у женщин с рефрактерными симптомами ГАМП

Абстрактный

Введение. Ургентное недержание мочи (УНМ) является распространенным заболеванием с распространенностью от 9 до 31% среди женщин в Соединенных Штатах. Несмотря на современные методы лечения, у большого числа женщин наблюдаются симптомы, не поддающиеся лечению препаратами первой и второй линии.

Цели. Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва (ПТБН) и лечения мирабегроном по сравнению с ПТНБ с плацебо при изменении количества эпизодов НМН в течение 12-недельного курса лечения. Вторичные цели включают сравнение эффективности комбинированного лечения PTNS и мирабегрона по сравнению с PTNS с плацебо в отношении улучшения симптоматического дистресса недержания мочи и качества жизни, связанного с UUI, в течение 12-недельного курса PTNS.

Методы: Всего будет отобрано и рандомизировано 54 добровольных участника: 27 пациентов в группе ПТНС с мирабегроном (суточная доза 50 мг в течение 12-недельного курса) и 27 пациентов в группе ПТНС с плацебо. Демографические и исходные данные будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.

Гипотеза. Мы ожидаем, что комбинированная терапия окажется более эффективной, чем монотерапия, в снижении количества эпизодов НМН в течение 12-недельного курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

Введение/Общие сведения. Ургентное недержание мочи (УНМ) остается сложной клинической проблемой для урогинекологов, поскольку они лечат женщин и ищут более эффективные методы лечения. Существует множество литературы, посвященной индивидуальной терапии первой, второй и третьей линии лечения УНМ. Существует три основных варианта лечения УНМ третьей линии, включая чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (ПТНС), сакральную нейромодуляцию и интрадетрузорный ботокс. В настоящее время существует ограниченное количество исследований, в которых рассматривалась комбинация терапии второй и третьей линии для лечения УНМ. В то время как некоторые антихолинергические препараты изучались в сочетании с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (ПТНС), такие как солифенацин, толтеродин и троспий, данные о комбинации мирабегрона, бета-3-агониста, и ПТНС для лечения рефрактерного УМН ограничены. Исследования, в которых изучались антихолинергические препараты в сочетании с PTNS, показали улучшение UUI по сравнению с PTNS плюс плацебо. Однако есть пациенты, которые плохо переносят антихолинергические препараты из-за побочных эффектов. Относительно новое открытие, о котором сообщило Американское урогинекологическое общество (AUGS), об отказе от приема антихолинергических препаратов у женщин старше 70 лет вследствие повышенного риска когнитивных нарушений, деменции и болезни Альцгеймера является дополнительным стимулом для проведения этого исследования [1]. Обоснование изучения мирабегрона в комбинации с PTNS по сравнению с PTNS плюс плацебо важно, поскольку мирабегрон не имеет значительного профиля побочных эффектов, который имеют антихолинергические препараты, и лучше переносится пожилыми людьми. Поэтому необходимо провести дополнительные исследования для оценки эффекта комбинации мирабегрона и ПТНС при рефрактерном НМН. Целью данного исследования является оценка комбинации PTNS и мирабегрона и сравнение ее с PTNS плюс плацебо при лечении рефрактерного UUI.

Гипотеза: комбинированная терапия ПТНС и мирабегроном, бета-3-агонистом, будет способствовать большему уменьшению количества эпизодов императивного недержания мочи, измеряемого с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания, по сравнению с ПТНС плюс плацебо у женщин.

Метод: это рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность комбинированной терапии ПТНС плюс мирабегрон с ПТНС плюс плацебо у женщин с рефрактерным ургентным недержанием мочи.

Основная цель: Основная цель этого исследования — сравнить эффективность комбинированного лечения ПТНС и мирабегрона по сравнению с ПТНС плюс плацебо в отношении изменения количества эпизодов УМН через 12 недель.

Второстепенные цели:

  • Сравнение специфического расстройства мочеиспускания и качества жизни в течение 12-недельного курса ПТНС.
  • Сравнение профиля побочных эффектов/нежелательных явлений комбинированного лечения ПТНС и мирабегрона по сравнению с ПТНС плюс плацебо в течение 12-недельного курса ПТНС
  • Сравнение эффективности лечения и нежелательных явлений при комбинированном лечении ПТНС и мирабегроном по сравнению с ПТНС плюс плацебо у женщин старше 70 лет в качестве дополнительного анализа в рамках исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола > 18 лет в учреждениях UAB с рефрактерным ургентным недержанием мочи, у которых лечение первой и второй линии оказалось неэффективным.
  • Возможность согласия
  • Возможность пройти все вопросы, связанные с учебой, и пройти собеседование

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой известной или установленной задержкой мочи или обструкцией мочевыводящих путей в анамнезе
  • ЛСС > 150 мл в клинике до начала ПТНС
  • История операции по увеличению мочевого пузыря
  • Пациенты, которые беременны или у которых есть подозрение на беременность
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Повышенная чувствительность к мирабегрону
  • Поверхностная и/или глубокая кожная инфекция, при которой требуется вмешательство ПТНС
  • Травма спинного мозга или клинически значимые неврологические расстройства, которые, как известно, влияют на ургентное недержание мочи
  • Кровоточащий диатез
  • Неэффективность предыдущих вариантов лечения третьей линии, таких как сакральная нейромодуляция, PTNS или ботокс.
  • Кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор
  • Текущее использование стимулятора крестцового нерва Interstim или TENS в области таза, спины или ног
  • Коагулопатия
  • Хронический отек, инфицирование, воспаление кожи или кожные высыпания (например, флебит, тромбофлебит, варикозное расширение вен) в области, где будут размещаться иглы PTNS или поверхностные электроды
  • Металлический имплантат в стопе/пальцах ног рядом с электродом ЧЭНС
  • Выраженный дефицит чувствительности (онемение) ступней или лодыжек в области, где будут размещены иглы PTNS или поверхностные электроды
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ходе исследования
  • Нежелание использовать приемлемую форму контрацепции, если участница имеет детородный потенциал
  • Не может или не хочет заполнять 3-дневный дневник мочеиспускания
  • Нарушение зрения, запрещающее чтение бумажного дневника
  • Неспособность дать информированное согласие, самостоятельно заполнить анкеты или посетить интервенционные сеансы
  • Не может говорить, читать или писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция заднего большеберцового нерва мирабегроном
Одна группа исследования будет получать PTNS в сочетании с мирабегроном. В группе ПТНС с мирабегроном пациент будет принимать дозу 50 мг ежедневно в течение 12 недель исследования. В этой группе исследования будет 27 пациентов, рандомизированных в эту группу исследования. Чрескожный доступ предполагает введение игольчатого электрода 36-го калибра под углом 60 градусов примерно на 5 см или на ширину 3 пальцев краниально от медиальной лодыжки и кзади от большеберцовой кости. Портативный электростимулятор подает регулируемый ток в диапазоне 0,5-9 мА. Генераторы обычно настраиваются на частоту импульсов 20 Гц с целью создания двигательной и/или сенсорной реакции стопы. Сеансы стимуляции длятся по 30 минут один раз в неделю в течение 12 непрерывных недель.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Стимуляция заднего большеберцового нерва мирабегроном по сравнению со стимуляцией заднего большеберцового нерва плюс плацебо
Другие имена:
  • Стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS)
Устройство: Стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS)
Стимуляция заднего большеберцового нерва мирабегроном по сравнению со стимуляцией заднего большеберцового нерва плюс плацебо
Плацебо Компаратор: Стимуляция заднего большеберцового нерва плюс плацебо
Другая группа исследования получит PTNS с плацебо. В группе PTNS с плацебо пациент будет получать плацебо ежедневно в течение 12-недельного исследования. PTNS будет выполняться, как описано: чрескожный доступ предполагает введение игольчатого электрода 36-го размера под углом 60 градусов примерно на 5 см или на ширину 3 пальцев краниально от медиальной лодыжки и кзади от большеберцовой кости. Портативный электростимулятор подает регулируемый ток в диапазоне 0,5-9 мА. Генераторы обычно настраиваются на частоту импульсов 20 Гц с целью создания двигательной и/или сенсорной реакции стопы. Сеансы стимуляции длятся по 30 минут один раз в неделю в течение 12 непрерывных недель.
Устройство: Стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS)
Стимуляция заднего большеберцового нерва мирабегроном по сравнению со стимуляцией заднего большеберцового нерва плюс плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов НМН в течение 3-дневного дневника мочеиспускания до и после лечения. Это включает базовую меру до суда и послесудебную меру через 12 недель.
Временное ограничение: Дневник мочеиспускания за 3 дня будет заполнен до 12-недельного исследования PTNS, а дневник мочеиспускания будет заполнен сразу после 12-недельного исследования PTNS.
изменение числа эпизодов императивного недержания мочи по данным 3-дневного дневника мочеиспускания до и после лечения. Это включает в себя базовую меру до суда, а затем меру после суда через 12 недель, а затем вы вычисляете разницу. Затем разницу между двумя показателями (исходный уровень и после испытания) сравнивали с выборочным t-критерием.
Дневник мочеиспускания за 3 дня будет заполнен до 12-недельного исследования PTNS, а дневник мочеиспускания будет заполнен сразу после 12-недельного исследования PTNS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов дистресса, измеренное с помощью опросника индекса дистресса мочеиспускания (UDI-6) до (исходное измерение) и после лечения (пост-испытательное измерение)
Временное ограничение: 12 недель
Это мера качества жизни с использованием утвержденного вопросника, называемого Шкала индекса расстройства мочеиспускания, с диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы означают более тяжелые расстройства мочеиспускания, такие как недержание мочи и подтекание, а также беспокойство в связи с жизненными стрессами, связанными с недержанием мочи. Будет включать базовую меру до суда, а затем меру после суда (после суда). Это включает досудебную меру (базовый уровень) и послесудебную меру, а затем расчет разницы. Затем разницу между двумя показателями (исходный уровень и после испытания) сравнивали с выборочным t-критерием.
12 недель
Изменение UUI (ургентное недержание мочи)/OAB (гиперактивный мочевой пузырь) Качество жизни, измеренное с помощью краткой формы опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7) Опросник до (исходное измерение) по сравнению с после лечения (пост-пробное измерение в 12 недели)
Временное ограничение: предварительное измерение по шкале 0–100, а затем, через 12 недель, последующее измерение по шкале 0–100 с более высокими баллами, означающими худшее воздействие.
IIQ-7 (опросник влияния недержания мочи) представляет собой меру дистресса, вызванного ургентным недержанием мочи и гиперактивным мочевым пузырем у пациента. Эта шкала представляет собой шкалу от 0 до 100, где 0 означает минимальное воздействие, а 100 — более сильное воздействие и дистресс. Это включает базовую досудебную меру и послесудебную меру через 12 недель. Это включает досудебную меру (базовый уровень), затем послесудебную меру, а затем расчет разницы. Затем разницу между двумя показателями (исходный уровень и после испытания) сравнивали с выборочным t-критерием.
предварительное измерение по шкале 0–100, а затем, через 12 недель, последующее измерение по шкале 0–100 с более высокими баллами, означающими худшее воздействие.
Изменение в UUI (ургентное недержание мочи)/OAB (гиперактивный мочевой пузырь) Качество жизни, измеренное с помощью краткой формы анкеты гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF) Анкета до (исходное измерение) по сравнению с после лечения (последнее измерение) )
Временное ограничение: предварительные измерения, как описано, а затем через 12 недель пост-испытательные измерения, как описано.
Это изменение показателя качества жизни для ургентного недержания мочи по шкале OABq SF, и это шкала от 0 до 100, где 0 соответствует минимальным симптомам, а 100 — максимальным симптомам. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Это включает досудебную меру и послесудебную меру через 12 недель, а затем расчет разницы. Затем разницу между двумя показателями (исходный уровень и после испытания) сравнивали с выборочным t-критерием.
предварительные измерения, как описано, а затем через 12 недель пост-испытательные измерения, как описано.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006806-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться