胫后神经刺激 (PTNS) 加米拉贝隆治疗难治性 OAB 症状（PTNS-M 研究） (PTNS-M)

具体目标：

简介/背景：急迫性尿失禁 (UUI) 对于泌尿妇科医生来说仍然是一个具有挑战性的临床问题，因为他们治疗女性并寻求更好的治疗方法。 有大量文献涉及针对 UUI 的一线、二线和三线治疗的个体疗法。 UUI 有三种主要的三线治疗方案，包括经皮胫神经刺激 (PTNS)、骶神经调节和逼尿肌内肉毒杆菌毒素。 目前，只有有限的研究关注 UUI 的二线和三线治疗组合。 虽然已经研究了一些抗胆碱能药物与经皮胫骨神经刺激 (PTNS) 联合使用，例如索利那新、托特罗定和曲溴铵，但关于米拉贝隆（一种 β3 激动剂）和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的数据有限。 抗胆碱能药物联合 PTNS 的研究表明，与 PTNS 加安慰剂相比，UUI 有所改善。 然而，有些患者由于副作用不能很好地耐受抗胆碱能药物。 美国泌尿妇科学会 (American Urogynecologic Society, AUGS) 报告了一项相对较新的发现，即 70 岁以上女性因认知障碍、痴呆和阿尔茨海默病风险增加而避免使用抗胆碱能药物，这进一步推动了开展这项试验 [1]。 研究米拉贝隆联合 PTNS 与 PTNS 加安慰剂的基本原理很重要，因为米拉贝隆没有抗胆碱能药物所具有的显着副作用特征，并且在老年人群中耐受性更好。 因此，应该进行更多的研究来评估米拉贝隆和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的效果。 本研究的目的是评估 PTNS 和米拉贝隆的组合，并将其与 PTNS 加安慰剂在难治性 UUI 的治疗中进行比较。

假设：与 PTNS 加安慰剂相比，PTNS 和米拉贝隆（一种 β3 激动剂）的联合治疗将有助于通过 3 天膀胱日记测量的急迫性尿失禁发作次数的更大改善。

方法：这是一项随机临床试验，比较了 PTNS 加米拉贝隆与 PTNS 加安慰剂联合治疗难治性急迫性尿失禁女性的疗效。

主要目的：本研究的主要目的是比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂治疗 12 周时 UUI 发作次数变化的疗效。

次要目标：

• 在为期 12 周的 PTNS 疗程中比较泌尿系统症状特定的痛苦和生活质量。
• 在为期 12 周的 PTNS 疗程中比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂的副作用/不良事件概况
• 比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂在 > 70 岁女性中的疗效和不良事件作为研究中的子分析