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Stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) più Mirabegron per il trattamento dei sintomi refrattari della rubrica fuori rete (studio PTNS-M) (PTNS-M)

28 giugno 2023 aggiornato da: Russell Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Titolo: Uno studio clinico randomizzato che confronta la stimolazione percutanea del nervo tibiale in combinazione con Mirabegron rispetto alla stimolazione percutanea del nervo tibiale più placebo in donne con sintomi refrattari alla Rubrica fuori rete

Astratto

Introduzione: L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è una condizione comune con una prevalenza del 9-31% nelle donne negli Stati Uniti. Nonostante i trattamenti attuali, un numero elevato di donne presenta sintomi refrattari agli approcci terapeutici di prima e seconda linea.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) e del trattamento con mirabegron rispetto a PTNS con placebo sulla variazione del numero di episodi di UUI in un ciclo di trattamento di 12 settimane. Gli obiettivi secondari includono il confronto dell'efficacia del trattamento combinato di PTNS e mirabegron rispetto a PTNS con placebo sul miglioramento del disagio specifico dei sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita correlata all'UUI durante un corso di 12 settimane di PTNS.

Metodi: Un totale di 54 partecipanti consenzienti sarà reclutato e randomizzato con 27 pazienti nel gruppo PTNS con mirabegron (dose giornaliera di 50 mg per il corso di 12 settimane) e 27 pazienti nel gruppo PTNS con placebo. I dati demografici e di riferimento saranno analizzati dal test t di Student e dal test del chi quadrato o dal test esatto di Fischer, a seconda dei casi.

Ipotesi: prevediamo che la terapia di combinazione si rivelerà superiore alla monoterapia per ridurre il numero di episodi di UUI in un corso di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Introduzione/Background: L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) rimane un problema clinico impegnativo per gli uroginecologi mentre trattano le donne e cercano di trovare terapie migliori. Esiste una vasta letteratura che affronta le terapie individuali per i trattamenti di prima, seconda e terza linea per l'UUI. Esistono tre principali opzioni di trattamento di terza linea per l'UUI, tra cui la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS), la neuromodulazione sacrale e il botox intratrusoriale. Al momento, ci sono studi limitati che hanno esaminato una combinazione di terapie terapeutiche di seconda e terza linea per l'UUI. Mentre alcuni farmaci anticolinergici sono stati studiati in combinazione con la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) come la solifenacina, la tolterodina e il trospio, ci sono dati limitati sulla combinazione di mirabegron, un beta-3 agonista, e PTNS per il trattamento della UUI refrattaria. Gli studi che hanno esaminato i farmaci anticolinergici in combinazione con PTNS hanno rivelato un miglioramento dell'UUI rispetto a PTNS più placebo. Tuttavia, ci sono pazienti che non tollerano bene i farmaci anticolinergici a causa degli effetti collaterali. Una scoperta relativamente nuova, come riportato dall'American Urogynecologic Society (AUGS), sull'evitare i farmaci anticolinergici nelle donne di età superiore ai 70 anni secondaria all'aumento del rischio di deterioramento cognitivo, demenza e morbo di Alzheimer è un ulteriore impulso per condurre questo studio [1]. Il razionale per lo studio di mirabegron in combinazione con PTNS rispetto a PTNS più placebo è importante in quanto mirabegron non ha il significativo profilo di effetti collaterali dei farmaci anticolinergici ed è meglio tollerato nella popolazione anziana. Pertanto, dovrebbero essere condotte ulteriori ricerche per valutare l'effetto della combinazione di mirabegron e PTNS per l'UUI refrattaria. Lo scopo di questo studio è valutare la combinazione di PTNS e mirabegron e confrontarla con PTNS più placebo nel trattamento dell'UUI refrattaria.

Ipotesi: la terapia combinata di PTNS e mirabegron, un beta-3 agonista, contribuirà a un maggiore miglioramento del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza misurati da un diario della vescica di 3 giorni rispetto a PTNS più placebo nelle donne.

Metodo: si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia della terapia di combinazione con PTNS più mirabegron rispetto a PTNS più placebo in donne con incontinenza urinaria da urgenza refrattaria.

Obiettivo primario: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento combinato di PTNS e mirabegron rispetto a PTNS più placebo sulla variazione del numero di episodi di UUI a 12 settimane.

Obiettivi secondari:

  • Confrontando il disagio specifico dei sintomi urinari e la qualità della vita durante un corso di PTNS di 12 settimane.
  • Confronto del profilo di effetti collaterali/eventi avversi del trattamento combinato di PTNS e mirabegron rispetto a PTNS più placebo in un corso di 12 settimane di PTNS
  • Confrontando l'efficacia del trattamento e gli eventi avversi del trattamento combinato di PTNS e mirabegron rispetto a PTNS più placebo nelle donne > 70 anni di età come sottoanalisi all'interno dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sunita Patel
  • Numero di telefono: 2057067555
  • Email: sunvek@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 18 anni presso strutture UAB con incontinenza urinaria da urgenza refrattaria che hanno fallito i trattamenti di prima linea e di seconda linea
  • Capacità di acconsentire
  • Capacità di completare tutti gli elementi e le interviste relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi ritenzione urinaria nota o determinata o ostruzione del tratto urinario
  • PVR > 150 ml in clinica prima dell'inizio della PTNS
  • Storia della chirurgia di aumento della vescica
  • Pazienti in gravidanza o che sospettano una gravidanza
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipersensibilità al mirabegron
  • Infezione cutanea superficiale e/o profonda in cui è richiesto l'intervento PTNS
  • Lesione del midollo spinale o disturbi neurologici clinicamente significativi noti per influenzare l'incontinenza urinaria da urgenza
  • Diatesi sanguinante
  • Fallimento delle precedenti opzioni di trattamento di terza linea come neuromodulazione sacrale, PTNS o Botox
  • Pacemaker, defibrillatore impiantabile
  • Uso attuale dello stimolatore del nervo sacrale Interstim o TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  • Coagulopatia
  • Pelle cronica gonfia, infetta, infiammata o eruzioni cutanee (ad es. flebite, tromboflebite, vene varicose) nella regione in cui verrebbero posizionati gli aghi PTNS o gli elettrodi di superficie
  • Impianto metallico nel piede/dita vicino alla posizione dell'elettrodo TENS
  • Deficit sensoriale marcato (intorpidimento) dei piedi o delle caviglie nella regione in cui verrebbero posizionati gli aghi PTNS o gli elettrodi di superficie
  • - Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Riluttanza a utilizzare una forma accettabile di contraccettivo se il partecipante è in età fertile
  • Impossibile o non disposto a completare il diario vescicale di 3 giorni
  • Compromissione visiva che vieta la lettura del diario cartaceo
  • Incapacità di fornire il consenso informato, completare i questionari in modo indipendente o partecipare alle sessioni di intervento
  • Incapace di parlare, leggere o scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale posteriore con Mirabegron
Un braccio dello studio riceverà PTNS combinato con mirabegron. Nel PTNS con braccio mirabegron, il paziente assumerà una dose di 50 mg al giorno per 12 settimane della sperimentazione. Questo braccio dello studio avrà 27 pazienti randomizzati a questo braccio dello studio. L'approccio percutaneo comporta l'inserimento di un elettrodo ad ago di calibro 36 con un angolo di 60 gradi di circa 5 cm o 3 dita di ampiezza cefalica rispetto al malleolo mediale e posteriormente alla tibia. Uno stimolatore elettrico portatile eroga una corrente regolabile nell'intervallo 0,5-9 mA. I generatori sono comunemente impostati per una frequenza di impulso di 20 Hz con l'obiettivo di creare una risposta motoria e/o sensoriale nel piede. Le sessioni di stimolazione durano 30 minuti una volta alla settimana per 12 settimane continue.
Droga: Mirabegron 50 MG
Stimolazione del nervo tibiale posteriore con Mirabegron rispetto a stimolazione del nervo tibiale posteriore più placebo
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS)
Dispositivo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS)
Stimolazione del nervo tibiale posteriore con Mirabegron rispetto a stimolazione del nervo tibiale posteriore più placebo
Comparatore placebo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore più placebo
L'altro braccio dello studio riceverà PTNS con placebo. Nel braccio PTNS con placebo, il paziente riceverà un placebo ogni giorno durante lo studio di 12 settimane. PTNS verrà eseguito come descritto: L'approccio percutaneo comporta l'inserimento di un elettrodo ad ago di calibro 36 con un angolo di 60 gradi di circa 5 cm o 3 dita di larghezza cefalica rispetto al malleolo mediale e posteriormente alla tibia. Uno stimolatore elettrico portatile eroga una corrente regolabile nell'intervallo 0,5-9 mA. I generatori sono comunemente impostati per una frequenza di impulso di 20 Hz con l'obiettivo di creare una risposta motoria e/o sensoriale nel piede. Le sessioni di stimolazione durano 30 minuti una volta alla settimana per 12 settimane continue.
Dispositivo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS)
Stimolazione del nervo tibiale posteriore con Mirabegron rispetto a stimolazione del nervo tibiale posteriore più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di UUI in un diario di svuotamento di 3 giorni prima e dopo il trattamento. Ciò include una misura di riferimento prima del processo e una misura post-processo in 12 settimane
Lasso di tempo: Il diario minzionale di 3 giorni verrà compilato prima della prova PTNS di 12 settimane e il diario minzionale verrà compilato immediatamente dopo la prova PTNS di 12 settimane
variazione del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza misurati da un diario minzionale di 3 giorni prima o dopo il trattamento. Ciò include una misura di base prima del processo e poi una misura post-processo in 12 settimane e quindi si calcola la differenza. La differenza tra le due misure (basale vs. post-trial) è stata quindi confrontata con un test t campione.
Il diario minzionale di 3 giorni verrà compilato prima della prova PTNS di 12 settimane e il diario minzionale verrà compilato immediatamente dopo la prova PTNS di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angoscia sintomatica misurata dall'indice di sofferenza urinaria (UDI-6) Questionario Pre- (misura di base) rispetto a post-trattamento (misura post-prova)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa è una misura della qualità della vita che utilizza un questionario convalidato chiamato Urinary Distress Index Scale con un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un disagio urinario peggiore come incontinenza urinaria e perdite e fastidio con gli stress della vita legati all'incontinenza urinaria. Includerà una misura di base prima del processo e poi una misura post-processo (post-processo). Ciò include una misura preliminare (linea di base) e una misura post-processuale e quindi un calcolo della differenza. La differenza tra le due misure (basale vs. post-trial) è stata quindi confrontata con un test t campione.
12 settimane
Variazione della qualità della vita UUI (incontinenza urinaria da urgenza)/OAB (vescica iperattiva) misurata dal questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) questionario pre- (misura di riferimento) rispetto al post-trattamento (misura post-prova in 12 Settimane)
Lasso di tempo: misurazione su scala 0-100 prima della prova e poi 12 settimane dopo misurazione post-prova 0-100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore.
L'IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) è una misura del disagio causato dall'incontinenza urinaria da urgenza e dalla vescica iperattiva nel paziente. Questa scala è una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta l'impatto minimo e 100 rappresenta l'impatto e il disagio peggiori. Ciò include una misura pre-processo di base e una misura post-processo a 12 settimane. Ciò include una misura preliminare (linea di base) e quindi una misura post-processuale e quindi un calcolo della differenza. La differenza tra le due misure (basale vs. post-trial) è stata quindi confrontata con un test t campione.
misurazione su scala 0-100 prima della prova e poi 12 settimane dopo misurazione post-prova 0-100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore.
Variazione della qualità della vita UUI (incontinenza urinaria da urgenza)/OAB (vescica iperattiva) misurata dal questionario sulla vescica iperattiva-modulo breve (OAB-q SF) Questionario pre- (misura di riferimento) rispetto al post-trattamento (misura post-prova) )
Lasso di tempo: misurazioni pre-prova come descritto e quindi 12 settimane dopo misurazioni post-prova come descritto.
Questo è il cambiamento nella misura della qualità della vita per l'incontinenza urinaria da urgenza per la scala OABq SF ed è una scala da 0 a 100 dove 0 corrisponde ai sintomi minimi e 100 corrisponde ai sintomi massimi. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita e punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. Ciò include una misura preliminare e una misura post-processuale a 12 settimane e quindi un calcolo della differenza. La differenza tra le due misure (basale vs. post-trial) è stata quindi confrontata con un test t campione.
misurazioni pre-prova come descritto e quindi 12 settimane dopo misurazioni post-prova come descritto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006806-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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