Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) plus Mirabegron k léčbě refrakterních příznaků OAB (studie PTNS-M) (PTNS-M)

28. června 2023 aktualizováno: Russell Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Název: Randomizovaná klinická studie srovnávající perkutánní stimulaci tibiálního nervu v kombinaci s mirabegronem s perkutánní stimulací tibiálního nervu plus placebo u žen s refrakterními příznaky OAB

Abstraktní

Úvod: Urgentní inkontinence moči (UUI) je běžný stav s prevalencí 9–31 % u žen ve Spojených státech. Navzdory současné léčbě má vysoký počet žen symptomy refrakterní k léčebným přístupům první a druhé linie.

Cíl: Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) a léčby mirabegronem oproti PTNS s placebem na změnu počtu epizod UUI během 12týdenního léčebného cyklu. Sekundární cíle zahrnují srovnání účinnosti kombinované léčby PTNS a mirabegronu oproti PTNS s placebem na zlepšení symptomů specifické poruchy močové inkontinence a kvality života související s UUI během 12týdenního cyklu PTNS.

Metody: Celkem 54 souhlasných účastníků bude vybráno a randomizováno s 27 pacienty ve skupině PTNS s mirabegronem (denní dávka 50 mg pro 12týdenní kúru) a 27 pacienty ve skupině PTNS s placebem. Demografické údaje a základní údaje budou analyzovány studentovým t-testem a chí-kvadrát testem nebo Fischerovým přesným testem podle potřeby.

Hypotéza: Předpokládáme, že kombinovaná terapie bude lepší než monoterapie pro snížení počtu epizod UUI během 12týdenní léčebné kúry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Úvod/Základ: Urgentní inkontinence moči (UUI) zůstává pro urogynekology náročným klinickým problémem, protože léčí ženy a snaží se najít lepší terapie. Existuje velké množství literatury zabývající se jednotlivými terapiemi první, druhé a třetí linie léčby UUI. Existují tři hlavní možnosti léčby UUI třetí linie, včetně perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), sakrální neuromodulace a intradetruzorového botoxu. V současné době existují omezené studie, které se zabývaly kombinací druhé a třetí linie terapie UUI. Zatímco některé anticholinergní léky byly studovány v kombinaci s perkutánní stimulací tibiálního nervu (PTNS), jako je solifenacin, tolterodin a trospium, existují omezené údaje o kombinaci mirabegronu, beta-3 agonisty, a PTNS pro léčbu refrakterní UUI. Studie, které sledovaly anticholinergní léky v kombinaci s PTNS, odhalily zlepšení UUI ve srovnání s PTNS plus placebo. Existují však pacienti, kteří anticholinergní léky dobře nesnášejí kvůli vedlejším účinkům. Dalším podnětem k provedení této studie je relativně nový poznatek, který uvádí Americká urogynekologická společnost (AUGS) o vyhýbání se anticholinergním lékům u žen starších 70 let v důsledku zvýšeného rizika kognitivní poruchy, demence a Alzheimerovy choroby [1]. Důvod pro studium mirabegronu v kombinaci s PTNS versus PTNS plus placebo je důležitý, protože mirabegron nemá významný profil vedlejších účinků jako anticholinergní léky a je lépe tolerován u starší populace. Proto by měl být proveden další výzkum ke zhodnocení účinku kombinace mirabegronu a PTNS na refrakterní UUI. Účelem této studie je vyhodnotit kombinaci PTNS a mirabegronu a porovnat ji s PTNS plus placebo v léčbě refrakterní UUI.

Hypotéza: Kombinovaná léčba PTNS a mirabegronu, beta-3 agonisty, přispěje k většímu zlepšení počtu epizod urgentní močové inkontinence měřených pomocí 3denního deníku močového měchýře ve srovnání s PTNS plus placebo u žen.

Metoda: Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost kombinované terapie s PTNS plus mirabegron s PTNS plus placebem u žen s refrakterní urgentní inkontinencí moči.

Primární cíl: Primárním cílem této studie je porovnat účinnost kombinované léčby PTNS a mirabegronu oproti PTNS plus placebo na změnu počtu epizod UUI ve 12. týdnu.

Sekundární cíle:

  • Porovnání specifických potíží s močovými symptomy a kvality života během 12týdenního průběhu PTNS.
  • Porovnání profilu vedlejších účinků/nežádoucích příhod kombinované léčby PTNS a mirabegronu oproti PTNS plus placebo během 12týdenní léčby PTNS
  • Srovnání účinnosti léčby a nežádoucích účinků kombinované léčby PTNS a mirabegron oproti PTNS plus placebo u žen ve věku > 70 let jako dílčí analýza v rámci studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky > 18 let v zařízeních UAB s refrakterní urgentní inkontinencí moči, u kterých selhala léčba první a druhé linie
  • Schopnost souhlasit
  • Schopnost dokončit všechny položky související se studiem a rozhovory

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakékoli známé nebo určené retence moči nebo obstrukce močových cest
  • PVR > 150 ml na klinice před zahájením PTNS
  • Historie operace augmentace močového měchýře
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Přecitlivělost na mirabegron
  • Povrchová a/nebo hluboká kožní infekce, kde je vyžadován zásah PTNS
  • Poranění míchy nebo klinicky významné neurologické poruchy, o nichž je známo, že ovlivňují urgentní inkontinenci moči
  • Krvácavá diatéza
  • Selhání předchozích možností léčby třetí linie, jako je sakrální neuromodulace, PTNS nebo Botox
  • Kardiostimulátor, implantovatelný defibrilátor
  • Současné použití stimulátoru sakrálního nervu Interstim nebo TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
  • Koagulopatie
  • Chronická oteklá, infikovaná, zanícená kůže nebo kožní vyrážky (např. flebitida, tromboflebitida, křečové žíly) v oblasti, kde by byly umístěny jehly PTNS nebo povrchové elektrody
  • Kovový implantát na chodidle/palcích poblíž umístění elektrody TENS
  • Výrazný senzorický deficit (necitlivost) nohou nebo kotníků v oblasti, kde by byly umístěny jehly PTNS nebo povrchové elektrody
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
  • Neochota používat přijatelnou formu antikoncepce, pokud je účastnice v plodném věku
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit 3denní deník močového měchýře
  • Zrakové postižení znemožňující čtení papírového deníku
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, samostatně vyplnit dotazníky nebo se zúčastnit intervenčních sezení
  • Neumí mluvit, číst nebo psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace zadního tibiálního nervu pomocí Mirabegron
Jedno rameno studie bude dostávat PTNS v kombinaci s mirabegronem. V rameni PTNS s mirabegronem bude pacient užívat dávku 50 mg denně po dobu 12 týdnů studie. Toto rameno studie bude mít 27 pacientů randomizovaných do tohoto ramene studie. Perkutánní přístup zahrnuje zavedení jehlové elektrody 36 gauge pod úhlem 60 stupňů přibližně 5 cm nebo 3 prsty na šířku cephalad do mediálního kotníku a posteriorně od tibie. Přenosný elektrický stimulátor dodává nastavitelný proud v rozsahu 0,5-9 mA. Generátory jsou běžně nastaveny na pulzní frekvenci 20 Hz s cílem vytvořit motorickou a/nebo senzorickou odezvu v noze. Stimulační sezení trvají 30 minut jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Mirabegron 50 MG
Stimulace zadního tibiálního nervu pomocí Mirabegron vs. Stimulace zadního tibiálního nervu plus placebo
Ostatní jména:
  • Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS)
Přístroj: Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS)
Stimulace zadního tibiálního nervu pomocí Mirabegron vs. Stimulace zadního tibiálního nervu plus placebo
Komparátor placeba: Stimulace zadního tibiálního nervu plus placebo
Druhá větev studie bude dostávat PTNS s placebem. V rameni PTNS s placebem bude pacient dostávat placebo denně během 12týdenní studie. PTNS bude prováděna tak, jak je popsáno: Perkutánní přístup zahrnuje zavedení jehlové elektrody o velikosti 36 pod úhlem 60 stupňů přibližně 5 cm nebo 3 prsty na šířku cephalad do mediálního kotníku a posteriorně od tibie. Přenosný elektrický stimulátor dodává nastavitelný proud v rozsahu 0,5-9 mA. Generátory jsou běžně nastaveny na pulzní frekvenci 20 Hz s cílem vytvořit motorickou a/nebo senzorickou odezvu v noze. Stimulační sezení trvají 30 minut jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS)
Stimulace zadního tibiálního nervu pomocí Mirabegron vs. Stimulace zadního tibiálního nervu plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu epizod UUI během 3denního mikčního deníku Před a po léčbě. To zahrnuje základní opatření před zahájením soudního řízení a opatření po soudním řízení za 12 týdnů
Časové okno: 3denní mikční deník bude vyplněn před 12týdenní zkušební PTNS a mikční deník bude vyplněn ihned po 12týdenní zkoušce PTNS
změna v počtu epizod urgentní močové inkontinence jako měření pomocí 3denního mikčního deníku před léčbou a po léčbě. To zahrnuje základní měření před zahájením soudního řízení a poté měření po skončení soudního řízení za 12 týdnů a poté vypočítáte rozdíl. Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními (základní vs. post-trial) byl poté porovnán se vzorkovým t testem.
3denní mikční deník bude vyplněn před 12týdenní zkušební PTNS a mikční deník bude vyplněn ihned po 12týdenní zkoušce PTNS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznakové tísně měřená indexem urinární tísně (UDI-6) Dotazník před (základní měření) vs. po léčbě (měření po skončení zkoušky)
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o měření kvality života pomocí validovaného dotazníku zvaného Urinary Distress Index Scale s rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší močové potíže, jako je inkontinence a únik moči, a obtěžování životními stresy souvisejícími s inkontinencí moči. Bude zahrnovat základní opatření před soudním řízením a poté opatření po soudním řízení (po soudním řízení). To zahrnuje opatření před zahájením soudního řízení (základní stav) a opatření po soudním řízení a poté výpočet rozdílu. Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními (základní vs. post-trial) byl poté porovnán se vzorkovým t testem.
12 týdnů
Změna kvality života UUI (Urgentní inkontinence moči)/OAB (nadměrný močový měchýř) měřená dotazníkem o dopadu inkontinence Krátká forma (IIQ-7) Dotazník před (základní měření) vs. po léčbě (měření po zkoušce ve 12 týdny)
Časové okno: měření stupnice 0-100 před zahájením studie a poté o 12 týdnů později měření 0-100 po zahájení testu s vyšším skóre znamenajícím horší dopad.
Dotazník IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) je měřítkem úzkosti způsobené urgentní inkontinencí moči a hyperaktivním měchýřem u pacienta. Tato stupnice je stupnice 0-100, přičemž 0 je minimální dopad a 100 je horší dopad a stres. To zahrnuje základní opatření před zahájením soudního řízení a opatření po zahájení soudního řízení ve 12. týdnu. To zahrnuje opatření před zahájením soudního řízení (základní úroveň) a poté opatření po soudním řízení a poté výpočet rozdílu. Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními (základní vs. post-trial) byl poté porovnán se vzorkovým t testem.
měření stupnice 0-100 před zahájením studie a poté o 12 týdnů později měření 0-100 po zahájení testu s vyšším skóre znamenajícím horší dopad.
Změna kvality života UUI (urgentní inkontinence moči)/OAB (nadměrný močový měchýř) měřená dotazníkem pro hyperaktivní močový měchýř – krátký formulář (OAB-q SF) Dotazník před (základní měření) vs. po léčbě (měření po ukončení zkoušky )
Časové okno: měření před zkouškou, jak je popsáno, a poté o 12 týdnů později měření po zkoušce, jak je popsáno.
Toto je změna v měření kvality života pro urgentní inkontinenci moči pro stupnici OABq SF a je to škála 0-100, kde 0 se rovná minimálním symptomům a 100 se rovná maximálním symptomům. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života a vyšší skóre znamená horší kvalitu života. To zahrnuje opatření před zahájením soudního řízení a opatření po soudním řízení po 12 týdnech a poté výpočet rozdílu. Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními (základní vs. post-trial) byl poté porovnán se vzorkovým t testem.
měření před zkouškou, jak je popsáno, a poté o 12 týdnů později měření po zkoušce, jak je popsáno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300006806-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit