Posterior tibial nervstimulering (PTNS) plus mirabegron för att behandla refraktära OAB-symtom (PTNS-M-studie) (PTNS-M)

Specifika mål:

Inledning/Bakgrund: Urininkontinens (UUI) är fortfarande ett utmanande kliniskt problem för urogynekologer när de behandlar kvinnor och försöker hitta bättre terapier. Det finns en mängd litteratur som behandlar individuella behandlingar för första, andra och tredje linjens behandlingar för UUI. Det finns tre huvudsakliga tredje linjens behandlingsalternativ för UUI inklusive perkutan tibial nervstimulering (PTNS), sakral neuromodulering och intradetrusor botox. För närvarande finns det begränsade studier som har tittat på en kombination av andra och tredje linjens terapier för UUI. Medan vissa antikolinerga läkemedel har studerats i kombination med perkutan tibial nervstimulering (PTNS) såsom solifenacin, tolterodin och trospium, finns det begränsade data om kombinationen av mirabegron, en beta-3-agonist, och PTNS för behandling av refraktär UUI. Studierna som tittade på antikolinerga läkemedel i kombination med PTNS visade förbättring av UUI jämfört med PTNS plus placebo. Det finns dock patienter som inte tål antikolinerga mediciner bra på grund av biverkningar. Ett relativt nytt fynd som rapporterats av American Urogynecologic Society (AUGS) om att undvika antikolinerga mediciner hos kvinnor över 70 år sekundärt till ökad risk för kognitiv funktionsnedsättning, demens och Alzheimers sjukdom är ytterligare drivkraft för att genomföra denna studie [1]. Skälet för att studera mirabegron i kombination med PTNS kontra PTNS plus placebo är viktigt eftersom mirabegron inte har den signifikanta biverkningsprofil som antikolinerga läkemedel har och bättre tolereras i den äldre befolkningen. Därför bör mer forskning utföras för att utvärdera effekten av kombinationen av mirabegron och PTNS för refraktär UUI. Syftet med denna studie är att utvärdera kombinationen av PTNS och mirabegron och jämföra den med PTNS plus placebo vid behandling av refraktär UUI.

Hypotes: Kombinationsbehandling av PTNS och mirabegron, en beta-3-agonist, kommer att bidra till en större förbättring av antalet akuta urininkontinensepisoder mätt med en 3-dagars blåsdagbok jämfört med PTNS plus placebo hos kvinnor.

Metod: Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför effekten av kombinationsbehandling med PTNS plus mirabegron med PTNS plus placebo hos kvinnor med refraktär akut urininkontinens.

Primärt syfte: Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av kombinerad behandling av PTNS och mirabegron jämfört med PTNS plus placebo vid förändring av antalet UUI-episoder efter 12 veckor.

Sekundära mål:

• Jämförelse av urinsymptomspecifikt besvär och livskvalitet under en 12-veckorskur med PTNS.
• Jämförelse av biverknings-/biverkningsprofilen för kombinerad behandling av PTNS och mirabegron jämfört med PTNS plus placebo under en 12-veckorskur med PTNS
• Jämförelse av behandlingseffekt och biverkningar av kombinerad behandling av PTNS och mirabegron jämfört med PTNS plus placebo hos kvinnor > 70 år som en delanalys inom studien