Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posterior tibia Nerve Stimulation (PTNS) plusz Mirabegron a refrakter OAB tünetek kezelésére (PTNS-M vizsgálat) (PTNS-M)

2023. június 28. frissítette: Russell Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Cím: Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a perkután sípcsont-ideg-stimulációt Mirabegronnal kombinálva a perkután sípcsont-ideg-stimulációval plusz placebóval refrakter OAB-tünetekkel rendelkező nőknél

Absztrakt

Bevezetés: A sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) gyakori állapot, 9-31%-os prevalenciával a nők körében az Egyesült Államokban. A jelenlegi kezelések ellenére sok nőnél jelentkeznek olyan tünetek, amelyek nem reagálnak az első és a második vonalbeli kezelésre.

Célok: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja a perkután tibialis idegstimuláció (PTNS) és a mirabegron-kezelés hatékonyságának összehasonlítása a PTNS-sel és a placebóval az UUI-epizódok számának változása tekintetében egy 12 hetes kezelés során. A másodlagos célok közé tartozik a PTNS és a mirabegron kombinált kezelésének a PTNS és a placebó kombinációs kezelésének összehasonlítása a vizelet-inkontinencia tünetspecifikus szorongása és az UUI-val kapcsolatos életminőség javulása tekintetében egy 12 hetes PTNS során.

Módszerek: Összesen 54 beleegyező résztvevőt vesznek fel és randomizálnak a PTNS mirabegronnal (napi 50 mg-os adag a 12 hetes kúrában) és 27 beteggel a PTNS placebóval kezelt csoportjában. A demográfiai és kiindulási adatokat a tanulói t-próbával és a khi-négyzet teszttel vagy a Fischer-féle Exact teszttel elemezzük.

Hipotézis: Arra számítunk, hogy a kombinált terápia jobbnak bizonyul majd a monoterápiánál az UUI-epizódok számának csökkentésében egy 12 hetes kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok:

Bevezetés/Háttér: A sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) továbbra is kihívást jelentő klinikai probléma az urogynekológusok számára, miközben nőket kezelnek és jobb terápiákat keresnek. Rengeteg irodalom foglalkozik az UUI első, második és harmadik vonalbeli kezelésének egyéni terápiáival. Három fő, harmadik vonalbeli UUI kezelési lehetőség létezik, beleértve a perkután tibiális ideg stimulációt (PTNS), a keresztcsonti neuromodulációt és az intradetrusor botoxot. Jelenleg korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre, amelyek az UUI második és harmadik vonalbeli terápiás terápiáinak kombinációját vizsgálták. Míg egyes antikolinerg gyógyszereket perkután tibialis idegstimulációval (PTNS) kombinálva vizsgáltak, mint például a szolifenacint, a tolterodint és a trospiumot, a mirabegron, egy béta-3 agonista és a PTNS kombinációjáról a refrakter UUI kezelésére korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Azok a vizsgálatok, amelyekben antikolinerg gyógyszereket PTNS-sel kombinálva vizsgáltak, az UUI javulását mutatták ki a PTNS plusz placebóhoz képest. Vannak azonban olyan betegek, akik a mellékhatások miatt rosszul tolerálják az antikolinerg gyógyszereket. Az Amerikai Urogynekológiai Társaság (AUGS) által közölt viszonylag új megállapítás, amely szerint kerülni kell az antikolinerg gyógyszereket a 70 évnél idősebb nőknél a kognitív károsodás, a demencia és az Alzheimer-kór fokozott kockázata miatt, további lendületet ad ennek a vizsgálatnak [1]. A mirabegront PTNS-sel kombinálva a PTNS plusz placebóval szemben fontos indoklás, mivel a mirabegronnak nincs olyan jelentős mellékhatásprofilja, mint az antikolinerg gyógyszereknek, és az idősebb populáció jobban tolerálja. Ezért több kutatást kell végezni a mirabegron és a PTNS kombinációjának a tűzálló UUI-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A tanulmány célja a PTNS és a mirabegron kombinációjának értékelése, és összehasonlítása a PTNS plusz placebóval a refrakter UUI kezelésében.

Hipotézis: A PTNS és a mirabegron, egy béta-3 agonista kombinációs terápia hozzájárul a sürgős vizelet-inkontinencia epizódok számának nagyobb mértékű javulásához a 3 napos húgyhólyagnaplóval mérve, összehasonlítva a PTNS plusz placebóval nőknél.

Módszer: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a PTNS plusz mirabegron kombinációs terápia és a PTNS plusz placebó hatásosságát hasonlítja össze refrakter sürgős vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.

Elsődleges cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PTNS és mirabegron kombinált kezelésének hatékonyságának összehasonlítása a PTNS plusz placebóval az UUI-epizódok számának változása tekintetében a 12. héten.

Másodlagos célok:

  • A vizeletürítési tünetekre jellemző szorongás és az életminőség összehasonlítása egy 12 hetes PTNS során.
  • A PTNS és mirabegron kombinált kezelésének mellékhatás/mellékhatás profiljának összehasonlítása a PTNS plusz placebóval szemben egy 12 hetes PTNS kúra során
  • A PTNS és mirabegron kombinált kezelésének és a PTNS plusz placebó kezelésének hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek összehasonlítása 70 év feletti nőknél a vizsgálaton belüli alelemzésként

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nőbetegek az UAB létesítményekben, akiknél refrakter sürgős vizelet-inkontinencia áll fenn, és az első és a második vonalbeli kezelés sikertelen volt
  • Beleegyezés képessége
  • Képes a tanulmányokkal kapcsolatos összes elem és interjú kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen ismert vagy meghatározott vizeletretenció vagy húgyúti elzáródás szerepel
  • PVR > 150 ml a klinikán a PTNS megkezdése előtt
  • A hólyagnagyobbító műtét története
  • Terhes betegek vagy terhesség gyanúja
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A mirabegronnal szembeni túlérzékenység
  • Felületes és/vagy mély bőrfertőzés, ahol PTNS beavatkozásra van szükség
  • Gerincvelő-sérülés vagy klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sürgős vizelet-inkontinenciát
  • Vérzéses diatézis
  • A korábbi, harmadik vonalbeli kezelési lehetőségek, például a keresztcsonti neuromoduláció, a PTNS vagy a Botox kudarca
  • Pacemaker, beültethető defibrillátor
  • Az Interstim keresztcsonti idegstimulátor vagy TENS jelenlegi használata a medencei régióban, a háton vagy a lábakban
  • Coagulopathia
  • Krónikus duzzadt, fertőzött, gyulladt bőr vagy bőrkiütések (pl. phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins) azon a területen, ahol a PTNS tűket vagy felületi elektródákat helyezik
  • Fém implantátum a lábfejben/lábujjakban a TENS elektróda közelében
  • A lábfej vagy a boka kifejezett szenzoros hiánya (zsibbadása) azon a területen, ahol a PTNS tűket vagy felületi elektródákat helyezik
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni, ha a résztvevő fogamzóképes korú
  • Nem tudja vagy nem akarja kitölteni a 3 napos hólyagnaplót
  • A papírnapló olvasását tiltó látássérülés
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, a kérdőívek önálló kitöltésére vagy a beavatkozási üléseken való részvételre
  • Nem tud angolul beszélni, olvasni vagy írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hátsó sípcsont ideg stimuláció Mirabegronnal
A vizsgálat egyik ága mirabegronnal kombinált PTNS-t kap. A mirabegront tartalmazó PTNS-ben a páciens napi 50 mg-os adagot kap a vizsgálat 12 hetében. A vizsgálat ebbe a részébe 27 beteget randomizálnak a vizsgálat ebbe a részébe. A perkután megközelítés egy 36-os tűelektróda behelyezését jelenti 60 fokos szögben, körülbelül 5 cm-es vagy 3 ujjnyi szélességben a középső malleolushoz képest, és a sípcsont mögött. A hordozható elektromos stimulátor 0,5-9 mA tartományban szabályozható áramot ad le. A generátorok általában 20 Hz-es impulzusfrekvenciára vannak beállítva azzal a céllal, hogy motoros és/vagy szenzoros választ hozzanak létre a lábban. A stimulációs ülések hetente egyszer 30 percig tartanak, 12 folyamatos héten keresztül.
Drog: Mirabegron 50 MG
Hátsó sípcsont ideg stimuláció Mirabegronnal vs. hátsó sípcsonti ideg stimuláció plusz placebo
Más nevek:
  • Hátsó tibiális ideg stimuláció (PTNS)
Eszköz: Hátsó tibiális ideg stimuláció (PTNS)
Hátsó sípcsont ideg stimuláció Mirabegronnal vs. hátsó sípcsonti ideg stimuláció plusz placebo
Placebo Comparator: Hátsó sípcsont-ideg-stimuláció plusz placebo
A vizsgálat másik része PTNS-t kap placebóval. A PTNS placebóval kezelt karon a beteg naponta placebót kap a 12 hetes vizsgálat során. A PTNS-t a leírtak szerint hajtják végre: A perkután megközelítés során egy 36-os tűelektródát helyeznek be 60 fokos szögben, körülbelül 5 cm-es vagy 3 ujjnyi szélességben a középső malleolushoz és a sípcsonthoz képest. A hordozható elektromos stimulátor 0,5-9 mA tartományban szabályozható áramot ad le. A generátorok általában 20 Hz-es impulzusfrekvenciára vannak beállítva azzal a céllal, hogy motoros és/vagy szenzoros választ hozzanak létre a lábban. A stimulációs ülések hetente egyszer 30 percig tartanak, 12 folyamatos héten keresztül.
Eszköz: Hátsó tibiális ideg stimuláció (PTNS)
Hátsó sípcsont ideg stimuláció Mirabegronnal vs. hátsó sípcsonti ideg stimuláció plusz placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UUI-epizódok számában egy 3 napos kiürülési naplóban, az utókezelést megelőzően. Ez magában foglal egy vizsgálat előtti alapintézkedést és egy próba utáni intézkedést 12 héten belül
Időkeret: A 3 napos ürítési naplót a 12 hetes PTNS vizsgálat előtt, a ürítési naplót pedig közvetlenül a 12 hetes PTNS vizsgálat után kell kitölteni
a sürgős vizelet-inkontinencia epizódok számának változása a kezelést megelőző 3 napos ürítési napló alapján. Ez magában foglalja a vizsgálat előtti alapmérést, majd 12 héten belül egy próba utáni intézkedést, majd kiszámolja a különbséget. A két mérés közötti különbséget (a kiindulási érték és a kísérlet utáni állapot) összehasonlítottuk egy minta t teszttel.
A 3 napos ürítési naplót a 12 hetes PTNS vizsgálat előtt, a ürítési naplót pedig közvetlenül a 12 hetes PTNS vizsgálat után kell kitölteni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti szorongás változása a vizeletzavar-index (UDI-6) által mért kérdőív előzetes (kiindulási mérés) vs utókezelés (kivizsgálás utáni mérés) alapján
Időkeret: 12 hét
Ez az életminőség mérése egy hitelesített kérdőív, az úgynevezett vizeletzavar-index skála felhasználásával, 0-100 közötti tartományban, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb vizelési zavart jelent, mint például a vizelet-inkontinencia és a vizeletszivárgás, valamint a vizelet-inkontinenciához kapcsolódó életterhelések zavarása. Tartalmaz egy, a tárgyalás előtti alapintézkedést, majd a tárgyalás utáni intézkedést (tárgyalás utáni). Ez magában foglal egy előzetes intézkedést (alaphelyzet) és egy tárgyalás utáni intézkedést, majd a különbözet ​​kiszámítását. A két mérés közötti különbséget (a kiindulási érték és a kísérlet utáni állapot) összehasonlítottuk egy minta t teszttel.
12 hét
Az UUI (sürgős vizelet-inkontinencia)/OAB (túlműködő hólyag) életminőségének változása az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) rövid formája (IIQ-7) kérdőív pre- (alapvonal mérése) és utókezelés (próba utáni mérése 12-ben) alapján hetek)
Időkeret: a tárgyalás előtti 0-100 skála mérés, majd 12 héttel később a próba utáni mérés 0-100 magasabb pontszámokkal, ami rosszabb hatást jelent.
Az IIQ-7 (Inkontinencia Impact Questionnaire) a kényszervizelési inkontinencia és a túlműködő hólyag okozta szorongás mértéke. Ez a skála egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 a minimális hatást, a 100 pedig a rosszabb hatást és szorongást jelenti. Ez magában foglalja a vizsgálat előtti alapintézkedést és a tárgyalás utáni intézkedést a 12. héten. Ez magában foglal egy előzetes intézkedést (alaphelyzet), majd egy tárgyalás utáni intézkedést, majd a különbözet ​​kiszámítását. A két mérés közötti különbséget (a kiindulási érték és a kísérlet utáni állapot) összehasonlítottuk egy minta t teszttel.
a tárgyalás előtti 0-100 skála mérés, majd 12 héttel később a próba utáni mérés 0-100 magasabb pontszámokkal, ami rosszabb hatást jelent.
Az UUI (sürgős vizelet-inkontinencia)/OAB (túlműködő hólyag) életminőségének változása a túlműködő hólyag kérdőív rövid űrlapja (OAB-q SF) kérdőív elő- (alapmérés) és utókezelés (próba utáni mérés) alapján )
Időkeret: próba előtti mérések a leírtak szerint, majd 12 héttel később a próba utáni mérések a leírtak szerint.
Ez a kényszervizelési inkontinencia életminőség-mérőszámának változása az OABq SF skála esetében, és ez egy 0-100 skála, ahol a 0 a minimális tüneteket jelenti, a 100 pedig a maximális tüneteket. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jeleznek. Ez magában foglalja a 12. héten egy előzetes és egy tárgyalás utáni intézkedést, majd a különbség kiszámítását. A két mérés közötti különbséget (a kiindulási érték és a kísérlet utáni állapot) összehasonlítottuk egy minta t teszttel.
próba előtti mérések a leírtak szerint, majd 12 héttel később a próba utáni mérések a leírtak szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300006806-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mirabegron 50 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel