Takaosan sääriluun hermostimulaatio (PTNS) plus Mirabegron hoitoon refraktaaristen OAB-oireiden hoitoon (PTNS-M-tutkimus) (PTNS-M)
Otsikko: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota yhdessä Mirabegronin kanssa perkutaaniseen sääriluun hermostimulaatioon plus lumelääkkeeseen naisilla, joilla on refraktaarisia OAB-oireita
Abstrakti
Johdanto: Urgency Urinary Inkontinence (UUI) on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys on 9-31 % naisilla Yhdysvalloissa. Nykyisistä hoidoista huolimatta suurella osalla naisista on oireita, jotka eivät kestä ensimmäisen ja toisen linjan hoitomenetelmiä.
Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata perkutaanisen tibiaalisen hermostimulaation (PTNS) ja mirabegronihoidon tehoa PTNS:ään plaseboon verrattuna UUI-jaksojen määrän muutokseen 12 viikon hoitojakson aikana. Toissijaisina tavoitteina on verrata PTNS:n ja mirabegronin yhdistelmähoidon tehokkuutta PTNS:ään verrattuna lumelääkkeeseen virtsankarkailun oirekohtaisen vaivan ja UUI:n aiheuttaman elämänlaadun paranemisessa 12 viikon PTNS-hoitojakson aikana.
Menetelmät: Yhteensä 54 suostunutta osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan 27 potilaasta PTNS-ryhmässä, jossa on mirabegroni (vuorokausiannos 50 mg 12 viikon kurssilla) ja 27 potilasta PTNS-ryhmässä, jossa on lumelääke. Demografiset ja perustiedot analysoidaan opiskelijan t-testillä ja chi-neliötestillä tai Fischerin täsmälli-sellä testillä tapauksen mukaan.
Hypoteesi: Odotamme, että yhdistelmähoito osoittautuu monoterapiaa paremmaksi UUI-jaksojen määrän vähentämisessä 12 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Johdanto/Tausta: Kiireellinen virtsankarkailu (UUI) on edelleen haastava kliininen ongelma urogynekologeille, kun he hoitavat naisia ja etsivät parempia hoitomuotoja. On olemassa runsaasti kirjallisuutta, jossa käsitellään yksittäisiä hoitoja UUI:n ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan hoitoon. UUI:n hoitoon on kolme pääasiallista kolmannen linjan hoitovaihtoehtoa, mukaan lukien perkutaaninen tibiaalisen hermon stimulaatio (PTNS), sakraalinen neuromodulaatio ja intradetrusor-botox. Tällä hetkellä on rajoitetusti tutkimuksia, joissa on tarkasteltu toisen ja kolmannen linjan UUI-hoitojen yhdistelmää. Vaikka joitain antikolinergisiä lääkkeitä on tutkittu yhdessä perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) kanssa, kuten solifenasiini, tolterodiini ja trospium, mirabegronin, beeta-3-agonistin, ja PTNS:n yhdistelmästä refraktaarisen UUI:n hoidossa on vain vähän tietoa. Tutkimukset, joissa tarkasteltiin antikolinergisiä lääkkeitä yhdessä PTNS:n kanssa, paljastivat UUI:n paranemisen verrattuna PTNS:ään plus lumelääkkeeseen. On kuitenkin potilaita, jotka eivät siedä antikolinergisiä lääkkeitä hyvin sivuvaikutusten vuoksi. American Urogynecologic Societyn (AUGS) raportoima suhteellisen uusi havainto antikolinergisten lääkkeiden välttämisestä yli 70-vuotiailla naisilla, jotka johtuvat lisääntyneestä kognitiivisen heikentymisen, dementian ja Alzheimerin taudin riskistä, on lisäsysäys tämän tutkimuksen suorittamiselle [1]. Perusteet mirabegronien tutkimiselle yhdessä PTNS:n kanssa verrattuna PTNS:ään plus lumelääkkeeseen on tärkeä, koska mirabegronilla ei ole merkittävää sivuvaikutusprofiilia, joka antikolinergisilla lääkkeillä on, ja se on paremmin siedetty vanhemmalla väestöllä. Siksi olisi tehtävä enemmän tutkimusta mirabegronin ja PTNS:n yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi tulenkestävään UUI:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PTNS:n ja mirabegronin yhdistelmää ja verrata sitä PTNS:ään plus lumelääkkeeseen tulenkestävän UUI:n hoidossa.
Hypoteesi: PTNS:n ja beeta-3-agonistin mirabegronin yhdistelmähoito parantaa enemmän kiireellisten virtsankarkailujaksojen määrää 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla mitattuna verrattuna PTNS:ään plus lumelääkkeeseen naisilla.
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan PTNS:n ja mirabegronin yhdistelmähoidon tehoa PTNS:ään plus lumelääkehoitoon naisilla, joilla on refraktorinen kiireellinen virtsankarkailu.
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PTNS:n ja mirabegronin yhdistelmähoidon tehokkuutta PTNS:ään plus lumelääkkeeseen verrattuna UUI-jaksojen lukumäärän muutokseen viikon 12 kohdalla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Virtsatieoirekohtaisen kärsimyksen ja elämänlaadun vertaaminen 12 viikon PTNS-jakson aikana.
- PTNS:n ja mirabegronin yhdistelmähoidon sivuvaikutus-/haittatapahtumaprofiilin vertaaminen PTNS:ään plus lumelääkkeeseen 12 viikon PTNS-hoidon aikana
- PTNS:n ja miraberonin yhdistelmähoidon hoidon tehokkuuden ja haittavaikutusten vertaaminen PTNS:ään plus lumelääkkeeseen yli 70-vuotiailla naisilla tutkimuksen osa-analyysinä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naispotilaat UAB-tiloissa, joilla on tulenkestävää kiireellistä virtsankarkailua ja jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen ja toisen linjan hoidoissa
- Kyky suostua
- Kyky suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät asiat ja haastattelut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu tai todettu virtsanpidätys tai virtsateiden tukkeuma
- PVR > 150 ml klinikalla ennen PTNS:n aloittamista
- Virtsarakon suurennusleikkauksen historia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai epäilevät raskautta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Yliherkkyys mirabegronille
- Pinnallinen ja/tai syvä ihotulehdus, jossa tarvitaan PTNS-hoitoa
- Selkäydinvaurio tai kliinisesti merkittävät neurologiset häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen
- Verenvuotodiateesi
- Epäonnistuneet aiemmat kolmannen linjan hoitovaihtoehdot, kuten sakraalinen neuromodulaatio, PTNS tai Botox
- Sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori
- Interstim sakraalisen hermostimulaattorin tai TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
- Koagulopatia
- Krooninen turvonnut, infektoitunut, tulehtunut iho tai ihottumaa (esim. flebiitti, tromboflebiitti, suonikohjut) alueella, johon PTNS-neulat tai pintaelektrodit asetetaan
- Metalli-implantti jalkaan/varpaisiin lähellä TENS-elektrodin sijaintia
- Merkittävä jalkojen tai nilkkojen sensorinen puute (tunnottomuus) alueella, johon PTNS-neulat tai pintaelektrodit asetetaan
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä
- Ei pysty tai halua täyttää 3 päivän virtsarakon päiväkirjaa
- Näkövamma estää paperipäiväkirjan lukemisen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti tai osallistua interventioistuntoihin
- Ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermostimulaatio Mirabegronilla
Yksi tutkimuksen osa saa PTNS:ää yhdistettynä mirabegroniin.
PTNS:ssä mirabegronihaarassa potilas ottaa 50 mg:n annoksen päivittäin 12 viikon ajan tutkimuksen ajan.
Tässä tutkimuksen osassa on 27 potilasta, jotka satunnaistetaan tähän tutkimuksen osioon.
Perkutaaninen lähestymistapa sisältää 36 gaugen neulaelektrodin työntämisen 60 asteen kulmassa noin 5 cm tai 3 sormen leveyttä päähän mediaaliseen malleolukseen ja sääriluun takapuolelle.
Kannettava sähköstimulaattori tuottaa säädettävän virran alueella 0,5-9 mA.
Generaattorit asetetaan tavallisesti 20 Hz:n pulssitaajuudelle tavoitteena saada aikaan moottori- ja/tai sensorinen vaste jalkaan.
Stimulaatioistunnot kestävät 30 minuuttia kerran viikossa 12 yhtäjaksoisen viikon ajan.
|
Takaosan sääriluun hermostimulaatio Mirabegronilla vs. posterior sääriluun hermostimulaatio plus lumelääke
Muut nimet:
Takaosan sääriluun hermostimulaatio Mirabegronilla vs. posterior sääriluun hermostimulaatio plus lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Takaosan sääriluun hermostimulaatio plus lumelääke
Tutkimuksen toinen osa saa PTNS:ää lumelääkkeen kanssa.
PTNS-ryhmässä lumelääkehaarassa potilas saa lumelääkettä päivittäin 12 viikon tutkimuksen aikana.
PTNS suoritetaan kuvatulla tavalla: Perkutaaninen lähestymistapa sisältää 36 gaugen neulaelektrodin työntämisen 60 asteen kulmassa noin 5 cm tai 3 sormen leveyden päähän mediaaliseen malleolukseen ja sääriluun takapuolelle.
Kannettava sähköstimulaattori tuottaa säädettävän virran alueella 0,5-9 mA.
Generaattorit asetetaan tavallisesti 20 Hz:n pulssitaajuudelle tavoitteena saada aikaan moottori- ja/tai sensorinen vaste jalkaan.
Stimulaatioistunnot kestävät 30 minuuttia kerran viikossa 12 yhtäjaksoisen viikon ajan.
|
Takaosan sääriluun hermostimulaatio Mirabegronilla vs. posterior sääriluun hermostimulaatio plus lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UUI-jaksojen lukumäärässä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan aikana ennen hoitoa. Tämä sisältää perustoimenpiteen ennen koetta ja sen jälkeisen toimenpiteen 12 viikossa
Aikaikkuna: 3 päivän tyhjennyspäiväkirja täytetään ennen 12 viikon PTNS-tutkimusta ja virtsytyspäiväkirja täytetään välittömästi 12 viikon PTNS-tutkimuksen jälkeen
|
muutos kiireellisten virtsankarkailujaksojen määrässä mitattuna 3 päivän virtsastuspäiväkirjalla ennen hoidon jälkeen.
Tämä sisältää perusmittauksen ennen koetta ja sen jälkeen kokeen jälkeisen mittauksen 12 viikon kuluttua, minkä jälkeen lasket eron.
Näiden kahden mittauksen välistä eroa (perustila vs. kokeen jälkeinen) verrattiin sitten näytteen t-testiin.
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirja täytetään ennen 12 viikon PTNS-tutkimusta ja virtsytyspäiväkirja täytetään välittömästi 12 viikon PTNS-tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oirehädässä virtsaamistarveindeksillä (UDI-6) mitattuna -kyselylomake ennen (perusmittaus) vs. jälkihoito (tutkimuksen jälkeinen mitta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on elämänlaatumittaus, jossa käytetään validoitua kyselylomaketta, nimeltään Urinary Distress Index Scale, jonka pisteet ovat 0–100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia virtsaamisvaikeuksia, kuten virtsankarkailua ja -vuotoa, sekä virtsainkontinenssiin liittyvien elämän rasitteiden vaivaamista.
Sisältää perustoimenpiteen ennen oikeudenkäyntiä ja sitten oikeudenkäynnin jälkeisen toimenpiteen (jälkioikeudenkäynti).
Tämä sisältää oikeudenkäyntiä edeltävän toimenpiteen (perustaso) ja oikeudenkäynnin jälkeisen toimenpiteen ja sitten erotuksen laskemisen.
Näiden kahden mittauksen välistä eroa (perustila vs. kokeen jälkeinen) verrattiin sitten näytteen t-testiin.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos UUI (Urge Urinary Inkontinence)/OAB (yliaktiivinen virtsarakko) elämänlaadussa mitattuna inkontinenssin vaikutuskyselylomakkeen lyhyellä lomakkeella (IIQ-7) kyselylomakkeella ennen (perusmittaus) vs. jälkihoito (tutkimuksen jälkeinen mittaus vuonna 12) viikot)
Aikaikkuna: ennen koetta 0-100 mittakaavamittaus ja sitten 12 viikkoa myöhemmin kokeen jälkeinen mittaus 0-100 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa vaikutusta.
|
IIQ-7 (inkontinenssivaikutuskysely) mittaa potilaan virtsankarkailun ja yliaktiivisen virtsarakon aiheuttamaa kärsimystä.
Tämä asteikko on 0-100, jossa 0 tarkoittaa minimaalista vaikutusta ja 100 pahempaa vaikutusta ja ahdistusta.
Tämä sisältää perustutkimuksen esitutkimuksen ja tutkimuksen jälkeisen toimenpiteen 12 viikon kohdalla.
Tämä sisältää oikeudenkäyntiä edeltävän toimenpiteen (perustaso) ja sitten oikeudenkäynnin jälkeisen toimenpiteen ja sitten erotuksen laskemisen.
Näiden kahden mittauksen välistä eroa (perustila vs. kokeen jälkeinen) verrattiin sitten näytteen t-testiin.
|
ennen koetta 0-100 mittakaavamittaus ja sitten 12 viikkoa myöhemmin kokeen jälkeinen mittaus 0-100 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa vaikutusta.
|
|
Muutos UUI (Urge Urinary Inkontinence)/OAB (yliaktiivinen virtsarakko) elämänlaadussa mitattuna yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella - lyhyt lomake (OAB-q SF) kyselylomake ennen (perusmittaus) vs. jälkihoito (tutkimuksen jälkeinen mittaus) )
Aikaikkuna: koetta edeltävät mittaukset kuvatulla tavalla ja sitten 12 viikkoa myöhemmin kokeen jälkeiset mittaukset kuvatulla tavalla.
|
Tämä on muutos pakkoinkontinenssin elämänlaadun mittauksessa OABq SF -asteikolla, ja se on 0-100 asteikko, jossa 0 vastaa oireiden vähimmäistasoa ja 100 maksimaalisia oireita.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet huonompaa elämänlaatua.
Tämä sisältää esitutkinnan ja oikeudenkäynnin jälkeisen toimenpiteen 12 viikon kohdalla ja sitten erotuksen laskemisen.
Näiden kahden mittauksen välistä eroa (perustila vs. kokeen jälkeinen) verrattiin sitten näytteen t-testiin.
|
koetta edeltävät mittaukset kuvatulla tavalla ja sitten 12 viikkoa myöhemmin kokeen jälkeiset mittaukset kuvatulla tavalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006806-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .