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성인의 새로운 상악 확장 기술 (ALT/MARPE)

2021년 5월 28일 업데이트: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

두 가지 다른 활성화 프로토콜을 사용한 젊은 성인의 상악 골격 확장 평가. 무작위 임상 시험

이전 연구에서는 MARPE(Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) 기술이 바람직하지 않은 치조 보상이나 단점 없이 가로 골격 확장을 가져온다는 것을 확인했습니다. 또한 비강과 광대뼈가 넓어졌습니다. ALT-RAMEC(Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction)은 문헌에서 기존 RME보다 아탈구와 봉합선 변위를 유발하여 골격 등급 III 성장 환자의 상악 내전을 촉진하는 데 유리한 것으로 입증되었습니다. 현재 연구에서는 MARPE/ALT 조합의 효능을 조사합니다. -횡 상악 결손이 있는 성인의 경우 상악골을 확장하기 위한 RAMEC 기술. MARPE/ALT-RAMEC로 치료한 환자와 MARPE(기존)로 치료한 환자의 성공 사례 비율을 비교합니다. 그것은 또한 두 가지 기술로 치료된 환자의 상악 주위 봉합 변위를 설명하며, 젊은 성인 연령에서 봉합 아탈구 및 변위뿐만 아니라 가로 골격 확장을 초래할 것이라는 가설을 세웁니다. 이는 전치부 치료에 희망의 신호일 수 있습니다. -수술에 의존하지 않는 성인의 후방 결손. 또한 두 가지 확장 기술을 적용한 후 발생한 치아-골격 변화(치아 기울기의 양)와 호흡 변화를 설명합니다. 또한 임상적으로 비교할 것이며, 치료 전과 확장 후 기간 사이에 변화가 치은(치은 후퇴 및 치주낭 깊이)에서 발생합니다.

연구 개요

상세 설명

교정 치료를 받기 위해 Al-Azhar University의 치과 진료소에 다니는 기능적 또는 심미적 불만(부정교합)이 있는 환자가 검사를 받게 됩니다. 횡 상악 결손이 있는 교정 젊은 성인 환자(일차 진단으로)는 포함 및 제외 기준에 따라 목록에서 선택됩니다(연구 운영자에 의해). 이 연구 목적을 위해 포함 기준을 충족한 모든 피험자는 숫자에 관계없이 확장 절차와 전체 연구 목적, 위험 및 이점에 대한 세부 정보를 받게 됩니다. 이 연구 작업에 참여하는 데 동의하는 환자는 정보에 입각한 서면 동의서를 받게 됩니다. 환자는 무작위로 2개의 연구 그룹으로 나뉘며, 대조군 A그룹(MARPE/Conven)은 기존의 확장과 함께 MARPE를 투여받게 되며 중재 그룹 B그룹은 MARPE/ALT의 조합을 투여받게 됩니다. -RAMEC 기술. 이 무작위화 과정은 30개의 봉인되고 뒤섞인 봉투를 사용하여 연구 운영자에 의해 수행되어 그룹에 할당되는 동안 운영자와 참가자 모두의 눈을 멀게 합니다. 환자가 그룹 이름을 선택하면 운영자가 할당 비율 1:1(각 그룹당 15명의 환자)로 특정 그룹 목록에 환자를 등록합니다. 환자의 첫 번째 방문(연구에서 할당 후)은 예비 평가 및 T1 CBCT 이미징에 약 1시간이 소요됩니다. 치열, 교합 유형, 치주 상태 및 구강 위생을 평가하기 위해 추가 및 구강 내 평가가 수행됩니다. 치료 전 CBCT 영상, 치은 후퇴 깊이 및 고랑 깊이는 T1 기록으로 간주되고 치간 분리 탄성체는 제1대구치 밴딩을 위한 적절한 공간을 제공하기 위해 제1대구치의 근심 및 말단에 사용됩니다.

그런 다음 인상 채득을 위해 두 번째 방문이 필요합니다. 여기서 교정용 제1대구치 밴드를 선택하고 기기 기공소 건설을 위해 기존 알지네이트 이전 인상 채득 위치에 적절하게 장착합니다. 그 후 치과용 분리막을 제자리에 다시 삽입합니다. 그 후 세 번째 방문(가장 길 수도 있는 2시간 방문) 동안 각 환자의 구개골 및 연조직 높이에 따라 사전에 계획된 길이로 4개의 미니 나사를 사용하여 국소 마취 침윤 후 장치를 구강 내로 장착합니다. 그런 다음 각 그룹의 환자에게 즉각적인 활성화(초기 2-3회), 서면 위생 및 활성화 지침이 제공됩니다. 그룹 A(MARPE/conven)(대조군)에서 환자는 과잉 교정이 이루어질 때까지 아침에 2/4 회전(0.2mm), 저녁에 2/4 회전을 엽니다. 그룹 B(MARPE/ALT-RAMEC)(Interventional)에 있는 동안 환자는 첫 주에 아침에 2/4회전(0.2mm), 저녁에 2회 열고 아침에 2/4회전 닫는 것과 번갈아 가며 둘째 주 저녁 2시. 그런 다음 7주째에 열림으로 끝날 때까지 계속 열었다 닫았다가 과교정이 이루어질 때까지 계속 열었습니다. 환자는 구강 위생 및 치간 이개 모양의 평가를 위해 매주(시간당 1/2회 방문) 후속 조치를 받게 됩니다. 대조군에서 환자가 2-3주 이전에 중심이개종을 보이면 과교정을 달성할 때까지 확장을 계속합니다. 그러나 2-3주 후에 이개종을 나타내지 않으면 연구를 종료하고 SARPE(외과 보조 급속 구개 확장)를 위해 상악안면외과로 의뢰됩니다. MARPE/ALT-RAMEC 그룹에서 환자가 확장과 수축을 번갈아 가며 7-8주 전에 이완을 보이면 과교정을 달성할 때까지 확장만 계속합니다. 그러나 그렇지 않다면; 그들은 연구에서 종료되고 SARPE를 위해 악안면 외과 부서로 회부될 것입니다. 확장 프로토콜이 종료되는 모든 환자는 T2 CBCT 이미징 및 구강 측정을 받게 됩니다. T1 및 T2 CBCT 기록의 데이터 수집은 연구 운영자가 수행한 다음 데이터 신뢰성을 위해 동일한 운영자가 전체 데이터 수집 2주 후에 다시 반복합니다. 확장을 계속하는 환자는 중앙 이완 이벤트 확인 후 약 1-2주가 소요되는 과잉 교정이 달성될 때까지 추적 관찰됩니다. 그룹 A(대조군)의 참가자 참여 전체 기간은 약 3-4주인 반면 그룹 B(중재)에서는 8-9주 범위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • 모병
        • Universiti Sains Malaysia
        • 연락하다:
          • Norma Ab Rahman
          • 전화번호: 0060199818248
          • 이메일: drnorma@usm.my

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 경우에서 상악 골격 결손을 보였다. (전후방 또는 가로 편측/양측 후방 교차 교합).
  • 이전에 안면 정형외과나 악교정 치료를 받은 이력이 없습니다.
  • 두개안면 기형이 없거나 심각한 두개안면 손상의 병력이 있었습니다.
  • (심장 상태, 장기 이식, 면역 저하 건강 문제 또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 받는 환자의 암) 또는 (당뇨병)과 같은 만성 질환과 같은 심각한 의학적 질병의 병력이 없습니다. 그들은 감염에 매우 취약한 환자이기 때문에 예방 조치 및 적절한 사전/사후 투약 보장이 없거나 부적절한 경우 의료 상태가 악화되거나 심지어 사망에 이를 수 있습니다.
  • 좋은 구강 위생과 금연 습관.

제외 기준:

  • 제1대구치가 없거나 매복된 환자
  • 만성 치은 염증, 치은 후퇴 또는 골 흡수가 있는 환자.
  • 높은 개그 반사 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MARPE/컨벤셔널(대조군)(그룹 A)
환자는 일반적인 방식으로 장치를 열 것입니다. 과교정이 이루어질 때까지 아침에 2/4 회전(0.2 mm), 저녁에 2/4 회전합니다.
Mini-screw 보조 RPE는 두 비교 그룹의 주요 개입이 될 것입니다. 컨트롤(그룹 A)에서는 기존 활성화 프로토콜과 함께 사용됩니다. 실험(그룹 B)에서는 ALT-RAMEC 프로토콜과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 상악 골격 확장
실험적: MARPE/ ALT-RAMEC(그룹 B)
환자는 첫 번째 주에 아침에 2/4회전(0.2mm), 저녁에 2회 열고 두 번째 주에는 아침에 2/4회전, 저녁에 2회 닫는 것으로 번갈아 가며 열 것입니다. 그런 다음 7주째에 열림으로 끝날 때까지 계속 열었다 닫았다가 과교정이 이루어질 때까지 계속 열었습니다.
Mini-screw 보조 RPE는 두 비교 그룹의 주요 개입이 될 것입니다. 컨트롤(그룹 A)에서는 기존 활성화 프로토콜과 함께 사용됩니다. 실험(그룹 B)에서는 ALT-RAMEC 프로토콜과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 상악 골격 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가로 구개 확장
기간: 2-9주
상악 제1대구치 중 하나의 구개 교두가 하악 제1의 상응하는 협측 교두 팁과 접촉할 때 구개 중부 봉합 분할(중앙 이개) 후 어금니 과교정에 의해 임상적으로 관찰되는 구치부 교차 교합에서 골격 확장 달성 어금니.
2-9주
봉합 변위
기간: 2-9주
MARPE와 ALT-RAMEC을 기존의 MARPE와 비교했을 때 CBCT 영상에서 측정된 상악 주위 봉합 변위가 증가했습니다.
2-9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PhD Amira USM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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