- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04908540
Uusi yläleuan laajennustekniikka aikuisille (ALT/MARPE)
Leuanleuan luuston laajenemisen arviointi nuorilla aikuisilla kahdella eri aktivointiprotokollalla. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, jolla on toiminnallinen tai esteettinen valitus (virheellinen puristus), joka käy Al-Azharin yliopiston hammasklinikoilla ja hakee oikomishoitoa, seulotaan. Oikomishoidot nuoret aikuiset potilaat, joilla on poikittaisleuan vajaatoiminta (ensisijaisena diagnoosina), valitaan listalta (tutkimuksen suorittajan toimesta) mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tätä tutkimustarkoitusta varten kaikille osallistumiskriteerit täyttäville koehenkilöille, lukumäärästä riippumatta, tiedotetaan laajennusmenettelyn yksityiskohdista ja koko tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja hyödyistä. Potilaalta, joka suostuu osallistumaan tähän tutkimustyöhön, otetaan heiltä tietoinen kirjallinen suostumus. Potilas jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään, jossa on kontrolliryhmä, ryhmä A: (MARPE/Conven), joka saa MARPE-hoitoa sen tavanomaisella laajennuksella, ja interventioryhmä, ryhmä B: jotka saavat MARPE/ALT-yhdistelmän. -RAMEC-tekniikka. Tämän satunnaistusprosessin suorittaa tutkimuksen suorittaja käyttämällä 30 suljettua ja sekoitettua kirjekuorta, jotta sekä operaattori että osallistujat sokeavat ryhmiin jakamisen aikana. Kun potilas valitsee ryhmän nimen, operaattori merkitsee hänet erityisryhmäluetteloon jakosuhteella 1:1 (15 potilasta kussakin ryhmässä). Potilaan ensimmäinen käynti (tutkimuksessa tehtävän suorittamisen jälkeen) kestää noin 1 tunnin alustavaan arviointiin ja T1 CBCT -kuvaukseen. suun ulkopuolinen ja intraoraalinen arviointi tehdään hampaiden, okkluusiotyypin, parodontaalin tilan ja suuhygienian arvioimiseksi. Esikäsittely CBCT-kuvantaminen, ienresession syvyydet ja sulcussyvyydet otetaan T1-tietueiksi ja hampaiden välisiä erotuskimmokkeita käytetään mesiaalisesti ja distaalisesti 1. poskihampaista, jotta saadaan riittävästi tilaa 1. poskihampaille.
Sitten tarvitaan toinen käynti jäljennöksen ottamista varten, jossa valitaan oikomishoidon 1. poskinauhat ja ne asetetaan oikein paikoilleen tavanomaista alginaattisiirtojäljennöä varten laitelaboratorion rakentamista varten. Tämän jälkeen hammaserottimet asetetaan takaisin paikoilleen. Tämän jälkeen ja kolmannen käynnin aikana (joka voi olla pisin, 2 tunnin käynti) laite ladataan suunsisäisesti paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen käyttämällä 4 miniruuvia, joiden pituus on ennalta suunniteltu kunkin potilaan palataalisen luun ja pehmytkudoksen korkeuden mukaan. Tämän jälkeen jokaisen ryhmän potilaille annetaan välittömät aktivaatiot (2-3 aloitusneljänneskierrosta), kirjallinen hygienia ja aktivointiohjeet. Ryhmässä A (MARPE/conven) (Control) potilaat avaavat 2 neljänneskierrosta (0,2 mm) aamulla ja 2 neljänneskierrosta illalla, kunnes ylikorjaus saavutetaan. Ryhmässä B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventio) potilaat avautuvat 2 neljänneskierrosta (0,2 mm) aamulla ja 2 illalla ensimmäisellä viikolla, sitten vuorotellen sulkeutuvan 2 neljänneskierroksen kanssa aamulla ja 2 illalla toisella viikolla. Ja sitten jatkamalla avaamista ja sulkemista loppuun asti avaamalla 7. viikolla ja jatkamalla avaamista, kunnes ylikorjaus saavutetaan. Potilaita seurataan viikoittain (1/2 tunnin käynti) suun hygienian ja hampaiden välisen diasteeman ulkonäön arvioimiseksi. Kontrolliryhmässä, jos potilailla oli keskusdiasteema ennen 2-3 viikkoa, he jatkavat laajentumista, kunnes saavutetaan ylikorjaus. Mutta jos heillä ei ilmennyt diastemaa 2-3 viikon jälkeen, heidät lopetetaan tutkimuksesta ja heidät lähetetään leukakirurgian osastolle kirurgisesti avustetun palataalisen nopean laajentumisen (SARPE) vuoksi. MARPE/ALT-RAMEC-ryhmässä, jos potilailla esiintyi diasteema ennen 7-8 viikkoa vaihtelevaa laajentumista ja supistumista, he jatkavat vain laajentumista, kunnes saavutetaan ylikorjaus. Mutta jos he eivät; heidät lopetetaan tutkimuksesta ja lähetetään kasvoleuankirurgian osastolle SARPE:lle. Kaikki potilaat laajennusprotokollansa lopussa saavat T2 CBCT -kuvauksen ja suunsisäiset mittaukset. Tutkimuksen suorittaja suorittaa tiedonkeruun T1- ja T2-CBCT-tietueista, ja se toistetaan uudelleen kahden viikon kuluttua, kun sama operaattori on kerännyt täydellisen tiedon tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. Potilaita, jotka jatkavat laajentamista, seurataan, kunnes ylikorjaus saavutetaan, mikä kestäisi noin 1-2 viikkoa mediaanidiasteematapahtuman vahvistamisesta. Osallistujan osallistumisen kokonaiskesto ryhmässä A (kontrolli) on noin 3-4 viikkoa, kun taas ryhmässä B (interventio) se vaihtelee 8-9 viikon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira Allam
- Puhelinnumero: 00201007041009
- Sähköposti: amira.allam_dent@student.usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Norma Ab Rahman
- Puhelinnumero: 0060199818248
- Sähköposti: drnorma@usm.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikissa tapauksissa ilmeni yläleuan luuston vajaatoiminta. (Antero-posterior tai poikittainen yksipuolinen/kaksipuolinen posterior ristipurenta).
- Ei aiemmin ollut kasvojen ortopedista tai ortognaattista hoitoa.
- Ei kallon kasvojen anomaliaa tai hänellä on ollut vakavia kallon kasvovammoja.
- Ei aiempia vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten (sydänsairaudet, elinsiirrot, immuunipuutokset tai syöpä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa) tai kroonisia sairauksia, kuten (diabetes mellitus). Koska he ovat potilaita, jotka ovat erittäin alttiita infektioille, mikä voi johtaa heidän terveydentilansa huonontumiseen tai jopa kuolemaan, jos varotoimenpiteet ja asianmukainen lääkitystä edeltävä/jälkeinen kattavuus eivät ole tai ne ovat riittämättömiä.
- Hyvä suuhygienia ja tupakoimattomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla puuttuu tai on istunut 1. poskihampaat
- Potilaat, joilla on krooninen ientulehdus, ienlama tai luun resorptio.
- Potilaat, joilla on korkea gag-refleksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MARPE/ Tavanomainen (ohjaus) (ryhmä A)
potilaat avaavat laitteen tavanomaisella tavalla; 2 neljänneskierrosta (0,2 mm) aamulla ja 2 neljänneskierrosta illalla, kunnes ylikorjaus saavutetaan.
|
Miniruuviavusteinen RPE on tärkein interventio kahdessa vertailuryhmässä.
Kontrollissa (ryhmä A) käytetään sen tavanomaisen aktivointiprotokollan kanssa.
Kokeellisessa (ryhmä B) käytetään ALT-RAMEC-protokollan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MARPE/ ALT-RAMEC (ryhmä B)
Potilaat avaavat 2 neljänneskierrosta (0,2 mm) aamulla ja 2 illalla ensimmäisellä viikolla, sitten vuorotellen sulkemalla 2 neljänneskierrosta aamulla ja 2 illalla toisella viikolla.
Ja sitten jatkamalla avaamista ja sulkemista loppuun asti avaamalla 7. viikolla ja jatkamalla avaamista, kunnes ylikorjaus saavutetaan.
|
Miniruuviavusteinen RPE on tärkein interventio kahdessa vertailuryhmässä.
Kontrollissa (ryhmä A) käytetään sen tavanomaisen aktivointiprotokollan kanssa.
Kokeellisessa (ryhmä B) käytetään ALT-RAMEC-protokollan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikittainen palataalinen laajeneminen
Aikaikkuna: 2-9 viikkoa
|
Saavutetaan luuston laajeneminen posteriorisessa poikkipuremassa, joka havaitaan kliinisesti suulaen puolivälin ompeleen halkeamisena (keskidiasteema) ja sitten poskihampaiden ylikorjauksella, kun jommankumman yläleuan ensimmäisen poskihaarin palataalinen kärki kosketti ensin alaleuan vastaavia poskenkärkiä molaarinen.
|
2-9 viikkoa
|
|
Suturaalinen siirtymä
Aikaikkuna: 2-9 viikkoa
|
Tuottaa lisääntyneen yläleuan ympäryksen suturaalisen siirtymän CBCT-kuvista mitattuna, kun MARPEa verrataan ALT-RAMECiin kuin MARPEa sen tavanomaiseen käyttöön.
|
2-9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhD Amira USM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .