Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi yläleuan laajennustekniikka aikuisille (ALT/MARPE)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Leuanleuan luuston laajenemisen arviointi nuorilla aikuisilla kahdella eri aktivointiprotokollalla. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Aiemmat tutkimukset vahvistivat, että MARPE (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) -tekniikka johti poikittaiseen luuston laajenemiseen ilman ei-toivottuja dentoalveolaarisia kompensaatioita tai haittoja. Se johti myös nenäontelon ja zygomaattisen luun levenemiseen. ALT-RAMEC (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction) kirjallisuudessa osoittautui edulliseksi tavanomaiseen RME:hen verrattuna subluksaatioiden ja suturaalisen siirtymän aikaansaamisessa, mikä helpottaa yläleuan protraktiota luustoluokan III kasvavilla potilailla. Nykyinen tutkimus tutkii MARPE/ALT-yhdistelmän tehokkuutta. -RAMEC-tekniikat yläleuan laajentamiseen aikuisten poikittaisen yläleuan vajaatoiminnan tapauksissa. Siinä verrataan MARPE/ALT-RAMEC-hoitoa saaneiden potilaiden onnistuneiden tapausten osuutta MARPE-hoitoa (perinteistä) saaneisiin potilaisiin. Siinä kuvataan myös molemmilla tekniikoilla hoidettujen potilaiden ympäryksen ja yläleuan suturaalinen siirtymä, se olettaa, että se johtaa luuston poikittaislaajenemiseen sekä suturaalisen subluksaatioon ja siirtymiseen nuorilla aikuisilla, mikä voi olla toivon merkki antero-taudin hoidossa. -posterior puutos aikuisilla ilman leikkausta. Siinä kuvataan myös hampaiden ja luuston muutokset (hampaiden kallistumisen määrä) ja hengitysmuutokset, jotka tapahtuivat kahden eri laajennustekniikan soveltamisen jälkeen. Se vertailee myös kliinisesti, muutokset tapahtuvat ienten taantuman ja taskun syvyyksien välillä ennen hoitoa ja laajentumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas, jolla on toiminnallinen tai esteettinen valitus (virheellinen puristus), joka käy Al-Azharin yliopiston hammasklinikoilla ja hakee oikomishoitoa, seulotaan. Oikomishoidot nuoret aikuiset potilaat, joilla on poikittaisleuan vajaatoiminta (ensisijaisena diagnoosina), valitaan listalta (tutkimuksen suorittajan toimesta) mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tätä tutkimustarkoitusta varten kaikille osallistumiskriteerit täyttäville koehenkilöille, lukumäärästä riippumatta, tiedotetaan laajennusmenettelyn yksityiskohdista ja koko tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja hyödyistä. Potilaalta, joka suostuu osallistumaan tähän tutkimustyöhön, otetaan heiltä tietoinen kirjallinen suostumus. Potilas jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään, jossa on kontrolliryhmä, ryhmä A: (MARPE/Conven), joka saa MARPE-hoitoa sen tavanomaisella laajennuksella, ja interventioryhmä, ryhmä B: jotka saavat MARPE/ALT-yhdistelmän. -RAMEC-tekniikka. Tämän satunnaistusprosessin suorittaa tutkimuksen suorittaja käyttämällä 30 suljettua ja sekoitettua kirjekuorta, jotta sekä operaattori että osallistujat sokeavat ryhmiin jakamisen aikana. Kun potilas valitsee ryhmän nimen, operaattori merkitsee hänet erityisryhmäluetteloon jakosuhteella 1:1 (15 potilasta kussakin ryhmässä). Potilaan ensimmäinen käynti (tutkimuksessa tehtävän suorittamisen jälkeen) kestää noin 1 tunnin alustavaan arviointiin ja T1 CBCT -kuvaukseen. suun ulkopuolinen ja intraoraalinen arviointi tehdään hampaiden, okkluusiotyypin, parodontaalin tilan ja suuhygienian arvioimiseksi. Esikäsittely CBCT-kuvantaminen, ienresession syvyydet ja sulcussyvyydet otetaan T1-tietueiksi ja hampaiden välisiä erotuskimmokkeita käytetään mesiaalisesti ja distaalisesti 1. poskihampaista, jotta saadaan riittävästi tilaa 1. poskihampaille.

Sitten tarvitaan toinen käynti jäljennöksen ottamista varten, jossa valitaan oikomishoidon 1. poskinauhat ja ne asetetaan oikein paikoilleen tavanomaista alginaattisiirtojäljennöä varten laitelaboratorion rakentamista varten. Tämän jälkeen hammaserottimet asetetaan takaisin paikoilleen. Tämän jälkeen ja kolmannen käynnin aikana (joka voi olla pisin, 2 tunnin käynti) laite ladataan suunsisäisesti paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen käyttämällä 4 miniruuvia, joiden pituus on ennalta suunniteltu kunkin potilaan palataalisen luun ja pehmytkudoksen korkeuden mukaan. Tämän jälkeen jokaisen ryhmän potilaille annetaan välittömät aktivaatiot (2-3 aloitusneljänneskierrosta), kirjallinen hygienia ja aktivointiohjeet. Ryhmässä A (MARPE/conven) (Control) potilaat avaavat 2 neljänneskierrosta (0,2 mm) aamulla ja 2 neljänneskierrosta illalla, kunnes ylikorjaus saavutetaan. Ryhmässä B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventio) potilaat avautuvat 2 neljänneskierrosta (0,2 mm) aamulla ja 2 illalla ensimmäisellä viikolla, sitten vuorotellen sulkeutuvan 2 neljänneskierroksen kanssa aamulla ja 2 illalla toisella viikolla. Ja sitten jatkamalla avaamista ja sulkemista loppuun asti avaamalla 7. viikolla ja jatkamalla avaamista, kunnes ylikorjaus saavutetaan. Potilaita seurataan viikoittain (1/2 tunnin käynti) suun hygienian ja hampaiden välisen diasteeman ulkonäön arvioimiseksi. Kontrolliryhmässä, jos potilailla oli keskusdiasteema ennen 2-3 viikkoa, he jatkavat laajentumista, kunnes saavutetaan ylikorjaus. Mutta jos heillä ei ilmennyt diastemaa 2-3 viikon jälkeen, heidät lopetetaan tutkimuksesta ja heidät lähetetään leukakirurgian osastolle kirurgisesti avustetun palataalisen nopean laajentumisen (SARPE) vuoksi. MARPE/ALT-RAMEC-ryhmässä, jos potilailla esiintyi diasteema ennen 7-8 viikkoa vaihtelevaa laajentumista ja supistumista, he jatkavat vain laajentumista, kunnes saavutetaan ylikorjaus. Mutta jos he eivät; heidät lopetetaan tutkimuksesta ja lähetetään kasvoleuankirurgian osastolle SARPE:lle. Kaikki potilaat laajennusprotokollansa lopussa saavat T2 CBCT -kuvauksen ja suunsisäiset mittaukset. Tutkimuksen suorittaja suorittaa tiedonkeruun T1- ja T2-CBCT-tietueista, ja se toistetaan uudelleen kahden viikon kuluttua, kun sama operaattori on kerännyt täydellisen tiedon tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. Potilaita, jotka jatkavat laajentamista, seurataan, kunnes ylikorjaus saavutetaan, mikä kestäisi noin 1-2 viikkoa mediaanidiasteematapahtuman vahvistamisesta. Osallistujan osallistumisen kokonaiskesto ryhmässä A (kontrolli) on noin 3-4 viikkoa, kun taas ryhmässä B (interventio) se vaihtelee 8-9 viikon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Rekrytointi
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norma Ab Rahman
          • Puhelinnumero: 0060199818248
          • Sähköposti: drnorma@usm.my

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikissa tapauksissa ilmeni yläleuan luuston vajaatoiminta. (Antero-posterior tai poikittainen yksipuolinen/kaksipuolinen posterior ristipurenta).
  • Ei aiemmin ollut kasvojen ortopedista tai ortognaattista hoitoa.
  • Ei kallon kasvojen anomaliaa tai hänellä on ollut vakavia kallon kasvovammoja.
  • Ei aiempia vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten (sydänsairaudet, elinsiirrot, immuunipuutokset tai syöpä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa) tai kroonisia sairauksia, kuten (diabetes mellitus). Koska he ovat potilaita, jotka ovat erittäin alttiita infektioille, mikä voi johtaa heidän terveydentilansa huonontumiseen tai jopa kuolemaan, jos varotoimenpiteet ja asianmukainen lääkitystä edeltävä/jälkeinen kattavuus eivät ole tai ne ovat riittämättömiä.
  • Hyvä suuhygienia ja tupakoimattomuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla puuttuu tai on istunut 1. poskihampaat
  • Potilaat, joilla on krooninen ientulehdus, ienlama tai luun resorptio.
  • Potilaat, joilla on korkea gag-refleksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MARPE/ Tavanomainen (ohjaus) (ryhmä A)
potilaat avaavat laitteen tavanomaisella tavalla; 2 neljänneskierrosta (0,2 mm) aamulla ja 2 neljänneskierrosta illalla, kunnes ylikorjaus saavutetaan.
Miniruuviavusteinen RPE on tärkein interventio kahdessa vertailuryhmässä. Kontrollissa (ryhmä A) käytetään sen tavanomaisen aktivointiprotokollan kanssa. Kokeellisessa (ryhmä B) käytetään ALT-RAMEC-protokollan kanssa.
Muut nimet:
  • Leuan luuston laajennus
Kokeellinen: MARPE/ ALT-RAMEC (ryhmä B)
Potilaat avaavat 2 neljänneskierrosta (0,2 mm) aamulla ja 2 illalla ensimmäisellä viikolla, sitten vuorotellen sulkemalla 2 neljänneskierrosta aamulla ja 2 illalla toisella viikolla. Ja sitten jatkamalla avaamista ja sulkemista loppuun asti avaamalla 7. viikolla ja jatkamalla avaamista, kunnes ylikorjaus saavutetaan.
Miniruuviavusteinen RPE on tärkein interventio kahdessa vertailuryhmässä. Kontrollissa (ryhmä A) käytetään sen tavanomaisen aktivointiprotokollan kanssa. Kokeellisessa (ryhmä B) käytetään ALT-RAMEC-protokollan kanssa.
Muut nimet:
  • Leuan luuston laajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikittainen palataalinen laajeneminen
Aikaikkuna: 2-9 viikkoa
Saavutetaan luuston laajeneminen posteriorisessa poikkipuremassa, joka havaitaan kliinisesti suulaen puolivälin ompeleen halkeamisena (keskidiasteema) ja sitten poskihampaiden ylikorjauksella, kun jommankumman yläleuan ensimmäisen poskihaarin palataalinen kärki kosketti ensin alaleuan vastaavia poskenkärkiä molaarinen.
2-9 viikkoa
Suturaalinen siirtymä
Aikaikkuna: 2-9 viikkoa
Tuottaa lisääntyneen yläleuan ympäryksen suturaalisen siirtymän CBCT-kuvista mitattuna, kun MARPEa verrataan ALT-RAMECiin kuin MARPEa sen tavanomaiseen käyttöön.
2-9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PhD Amira USM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa