- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04908540
Nouvelle technique d'expansion maxillaire chez l'adulte (ALT/MARPE)
Évaluation de l'expansion du squelette maxillaire chez les jeunes adultes, avec deux protocoles d'activation différents. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une plainte fonctionnelle ou esthétique (malocclusion) fréquentant les cliniques dentaires de l'Université Al-Azhar et cherchant un traitement orthodontique seront examinés. Les jeunes patients adultes orthodontiques présentant une déficience maxillaire transversale (en tant que diagnostic principal) seront sélectionnés dans la liste (par l'opérateur de l'étude), sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Dans ce but de recherche, tous les sujets, quel que soit leur nombre, qui répondaient aux critères d'inclusion, seront informés des détails de la procédure d'expansion, et de l'ensemble des objectifs, des risques et des avantages de l'étude. Patient qui accepte de faire partie de ce travail de recherche, un consentement écrit éclairé lui sera demandé. Le patient sera divisé au hasard en deux groupes d'étude, avec un groupe témoin, groupe A : (MARPE/Conven), qui recevra MARPE avec son expansion conventionnelle, et un groupe interventionnel, groupe B : qui recevra une combinaison de MARPE/ALT -Technique RAMEC. Ce processus de randomisation sera effectué par l'opérateur de l'étude à l'aide de 30 enveloppes scellées et mélangées, pour aveugler à la fois l'opérateur et les participants lors de l'assignation aux groupes. Lorsqu'un patient sélectionne un nom de groupe, l'opérateur l'inscrira dans la liste de groupe spécifique avec un ratio d'attribution de 1:1 (15 patients dans chaque groupe). La première visite du patient (après l'affectation dans l'étude) prendra environ 1 heure pour l'évaluation préliminaire et l'imagerie CBCT T1. une évaluation extra et intra-orale sera effectuée pour évaluer la dentition, le type d'occlusion, l'état parodontal et l'hygiène buccale. L'imagerie CBCT avant le traitement, les profondeurs de récession gingivale et les profondeurs de sillon seront prises en tant qu'enregistrements T1 et des élastiques de séparation interdentaires seront utilisés mésiaux et distaux aux 1ères molaires pour fournir un espace adéquat pour le cerclage des 1ères molaires.
Ensuite, une deuxième visite sera nécessaire pour la prise d'empreinte, où les premières bandes molaires orthodontiques seront sélectionnées et ajustées correctement en position pour l'impression conventionnelle de transfert d'alginate à prendre pour la construction de laboratoire d'appareils. Après cela, les séparateurs dentaires seront réinsérés à leur place. Après quoi, et lors de la troisième visite (qui pourrait être la plus longue, 2 heures de visite), l'appareil sera chargé par voie intra-orale après infiltration sous anesthésie locale à l'aide de 4 mini-vis de longueur préalablement planifiée en fonction de la hauteur de l'os palatin et des tissus mous de chaque patient. Ensuite, des activations immédiates (2-3 quarts de tour initiaux), des instructions écrites d'hygiène et d'activation seront données aux patients de chaque groupe. Dans le groupe A (MARPE/conven) (témoin), les patients ouvriront 2 quarts de tour (0,2 mm) le matin et 2 quarts de tour le soir jusqu'à l'obtention d'une surcorrection. En groupe B (MARPE/ALT-RAMEC) (Interventionnel), les patients ouvriront 2 quarts de tour (0,2 mm) le matin et 2 le soir la première semaine, puis alterneront avec fermeture 2 quarts de tour le matin et 2 le soir la deuxième semaine. Et puis continuer l'ouverture et la fermeture jusqu'à la fin avec l'ouverture à la 7e semaine et continuer l'ouverture jusqu'à ce que la surcorrection soit atteinte. Les patients seront suivis chaque semaine (visite d'une demi-heure) pour l'évaluation de l'hygiène bucco-dentaire et de l'aspect des diastèmes interdentaires. Dans le groupe témoin, si les patients présentaient un diastème central avant 2-3 semaines, ils poursuivront l'expansion jusqu'à l'obtention d'une surcorrection. Mais s'ils n'ont pas montré de diastème après les 2-3 semaines, ils seront retirés de l'étude et référés au service de chirurgie maxillo-faciale pour une expansion palatine rapide assistée chirurgicalement (SARPE). Dans le groupe MARPE/ALT-RAMEC, si les patients présentaient un diastème avant 7 à 8 semaines d'expansion et de constriction alternées, ils poursuivront uniquement l'expansion jusqu'à l'obtention d'une surcorrection. Mais s'ils ne le faisaient pas; ils seront retirés de l'étude et référés au service de chirurgie maxillo-faciale de la SARPE. Tous les patients à la fin de leur protocole d'expansion recevront leur imagerie CBCT T2 et leurs mesures intra-buccales. La collecte de données à partir des enregistrements CBCT T1 et T2 sera effectuée par l'opérateur de l'étude, puis sera répétée après 2 semaines de collecte complète des données par le même opérateur pour la fiabilité des données. Les patients qui poursuivent l'expansion seront suivis jusqu'à l'obtention d'une surcorrection, ce qui prendrait environ 1 à 2 semaines après la confirmation de l'événement de diastème médian. La durée globale de l'implication des participants dans le groupe A (contrôle) est d'environ 3 à 4 semaines, tandis que dans le groupe B (interventionnel), elle ira de 8 à 9 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira Allam
- Numéro de téléphone: 00201007041009
- E-mail: amira.allam_dent@student.usm.my
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Universiti Sains Malaysia
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Contact:
- Norma Ab Rahman
- Numéro de téléphone: 0060199818248
- E-mail: drnorma@usm.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas présentaient une déficience squelettique maxillaire. (occlusion croisée antéro-postérieure ou transversale unilatérale/bilatérale postérieure).
- Aucun antécédent de traitement orthopédique ou orthognathique du visage auparavant.
- Aucune anomalie craniofaciale ou antécédents de lésions craniofaciales graves.
- Aucun antécédent de maladie médicale grave telle que (maladies cardiaques, greffes d'organes, problèmes de santé immunodéprimés ou cancer chez les patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie) ou de maladies chroniques telles que (diabète sucré). Car ce sont des patients très sensibles aux infections qui peuvent entraîner une aggravation de leur état de santé voire un décès en cas d'absence ou d'insuffisance des précautions et d'une bonne couverture pré/post médicamenteuse.
- Bonne hygiène buccale et habitude de ne pas fumer.
Critère d'exclusion:
- Patient avec des premières molaires manquantes ou incluses
- Patients souffrant d'inflammation gingivale chronique, de récession gingivale ou de résorption osseuse.
- Patients à haut réflexe nauséeux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MARPE/ Conventionnel (Contrôle) (Groupe A)
les patients ouvriront l'appareil de manière conventionnelle ; 2 quarts de tour (0,2 mm) le matin et 2 quarts de tour le soir jusqu'à l'obtention d'une surcorrection.
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L'EPR assistée par mini-vis sera l'intervention principale dans les deux groupes comparatifs.
Dans le contrôle (groupe A) sera utilisé avec son protocole d'activation classique.
Tandis qu'en expérimental (groupe B) sera utilisé avec le protocole ALT-RAMEC.
Autres noms:
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Expérimental: MARPE/ ALT-RAMEC (Groupe B)
Les patients ouvriront 2 quarts de tour (0,2 mm) le matin, et 2 le soir la première semaine, puis alterneront avec la fermeture 2 quarts de tour le matin et 2 le soir la deuxième semaine.
Et puis continuer l'ouverture et la fermeture jusqu'à la fin avec l'ouverture à la 7e semaine et continuer l'ouverture jusqu'à ce que la surcorrection soit atteinte.
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L'EPR assistée par mini-vis sera l'intervention principale dans les deux groupes comparatifs.
Dans le contrôle (groupe A) sera utilisé avec son protocole d'activation classique.
Tandis qu'en expérimental (groupe B) sera utilisé avec le protocole ALT-RAMEC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion palatine transversale
Délai: 2-9 semaines
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Atteindre l'expansion squelettique dans l'occlusion croisée postérieure, qui sera observée cliniquement par la division de la suture médio-palatine (diastème central) puis surcorrection molaire, lorsque la cuspide palatine de l'une ou l'autre des premières molaires maxillaires est entrée en contact avec les cuspides vestibulaires correspondantes de la première mandibulaire molaire.
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2-9 semaines
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Déplacement sutural
Délai: 2-9 semaines
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Produire un déplacement sutural circum-maxillaire accru mesuré à partir d'images CBCT, en comparant MARPE avec ALT-RAMEC que MARPE avec son utilisation conventionnelle.
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2-9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhD Amira USM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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