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Nouvelle technique d'expansion maxillaire chez l'adulte (ALT/MARPE)

28 mai 2021 mis à jour par: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Évaluation de l'expansion du squelette maxillaire chez les jeunes adultes, avec deux protocoles d'activation différents. Un essai clinique randomisé

Des études antérieures ont confirmé que la technique MARPE (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) entraînait une expansion transversale du squelette sans les compensations ou inconvénients dentoalvéolaires indésirables. Cela a également entraîné un élargissement de la cavité nasale et de l'os zygomatique. ALT-RAMEC (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction) dans la littérature s'est avéré avantageux par rapport à l'ERM conventionnel dans la production de subluxation et de déplacement sutural pour faciliter la protraction maxillaire chez les patients en croissance de classe squelettique III. L'étude actuelle étudie l'efficacité d'une combinaison de MARPE/ALT -Techniques RAMEC d'expansion du maxillaire chez l'adulte en cas d'insuffisance maxillaire transversale. Il compare la proportion de cas de réussite chez les patients traités par MARPE/ALT-RAMEC à ceux traités par MARPE (conventionnel). Il décrit également le déplacement sutural circum-maxillaire chez les patients traités avec les deux techniques, il émet l'hypothèse qu'il entraînera une expansion transversale du squelette ainsi qu'une subluxation et un déplacement suturaux chez les jeunes adultes, ce qui peut être un signe d'espoir dans le traitement de l'antero -insuffisance postérieure chez l'adulte sans recours à la chirurgie. Il décrira également les changements dento-squelettiques (la quantité de basculement dentaire) et les changements respiratoires qui se sont produits après l'application des deux techniques d'expansion différentes. Il permettra également de comparer cliniquement, les changements se produisant au niveau gingival (récession gingivale et profondeurs de poche) entre les périodes de pré-traitement et de post-expansion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant une plainte fonctionnelle ou esthétique (malocclusion) fréquentant les cliniques dentaires de l'Université Al-Azhar et cherchant un traitement orthodontique seront examinés. Les jeunes patients adultes orthodontiques présentant une déficience maxillaire transversale (en tant que diagnostic principal) seront sélectionnés dans la liste (par l'opérateur de l'étude), sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Dans ce but de recherche, tous les sujets, quel que soit leur nombre, qui répondaient aux critères d'inclusion, seront informés des détails de la procédure d'expansion, et de l'ensemble des objectifs, des risques et des avantages de l'étude. Patient qui accepte de faire partie de ce travail de recherche, un consentement écrit éclairé lui sera demandé. Le patient sera divisé au hasard en deux groupes d'étude, avec un groupe témoin, groupe A : (MARPE/Conven), qui recevra MARPE avec son expansion conventionnelle, et un groupe interventionnel, groupe B : qui recevra une combinaison de MARPE/ALT -Technique RAMEC. Ce processus de randomisation sera effectué par l'opérateur de l'étude à l'aide de 30 enveloppes scellées et mélangées, pour aveugler à la fois l'opérateur et les participants lors de l'assignation aux groupes. Lorsqu'un patient sélectionne un nom de groupe, l'opérateur l'inscrira dans la liste de groupe spécifique avec un ratio d'attribution de 1:1 (15 patients dans chaque groupe). La première visite du patient (après l'affectation dans l'étude) prendra environ 1 heure pour l'évaluation préliminaire et l'imagerie CBCT T1. une évaluation extra et intra-orale sera effectuée pour évaluer la dentition, le type d'occlusion, l'état parodontal et l'hygiène buccale. L'imagerie CBCT avant le traitement, les profondeurs de récession gingivale et les profondeurs de sillon seront prises en tant qu'enregistrements T1 et des élastiques de séparation interdentaires seront utilisés mésiaux et distaux aux 1ères molaires pour fournir un espace adéquat pour le cerclage des 1ères molaires.

Ensuite, une deuxième visite sera nécessaire pour la prise d'empreinte, où les premières bandes molaires orthodontiques seront sélectionnées et ajustées correctement en position pour l'impression conventionnelle de transfert d'alginate à prendre pour la construction de laboratoire d'appareils. Après cela, les séparateurs dentaires seront réinsérés à leur place. Après quoi, et lors de la troisième visite (qui pourrait être la plus longue, 2 heures de visite), l'appareil sera chargé par voie intra-orale après infiltration sous anesthésie locale à l'aide de 4 mini-vis de longueur préalablement planifiée en fonction de la hauteur de l'os palatin et des tissus mous de chaque patient. Ensuite, des activations immédiates (2-3 quarts de tour initiaux), des instructions écrites d'hygiène et d'activation seront données aux patients de chaque groupe. Dans le groupe A (MARPE/conven) (témoin), les patients ouvriront 2 quarts de tour (0,2 mm) le matin et 2 quarts de tour le soir jusqu'à l'obtention d'une surcorrection. En groupe B (MARPE/ALT-RAMEC) (Interventionnel), les patients ouvriront 2 quarts de tour (0,2 mm) le matin et 2 le soir la première semaine, puis alterneront avec fermeture 2 quarts de tour le matin et 2 le soir la deuxième semaine. Et puis continuer l'ouverture et la fermeture jusqu'à la fin avec l'ouverture à la 7e semaine et continuer l'ouverture jusqu'à ce que la surcorrection soit atteinte. Les patients seront suivis chaque semaine (visite d'une demi-heure) pour l'évaluation de l'hygiène bucco-dentaire et de l'aspect des diastèmes interdentaires. Dans le groupe témoin, si les patients présentaient un diastème central avant 2-3 semaines, ils poursuivront l'expansion jusqu'à l'obtention d'une surcorrection. Mais s'ils n'ont pas montré de diastème après les 2-3 semaines, ils seront retirés de l'étude et référés au service de chirurgie maxillo-faciale pour une expansion palatine rapide assistée chirurgicalement (SARPE). Dans le groupe MARPE/ALT-RAMEC, si les patients présentaient un diastème avant 7 à 8 semaines d'expansion et de constriction alternées, ils poursuivront uniquement l'expansion jusqu'à l'obtention d'une surcorrection. Mais s'ils ne le faisaient pas; ils seront retirés de l'étude et référés au service de chirurgie maxillo-faciale de la SARPE. Tous les patients à la fin de leur protocole d'expansion recevront leur imagerie CBCT T2 et leurs mesures intra-buccales. La collecte de données à partir des enregistrements CBCT T1 et T2 sera effectuée par l'opérateur de l'étude, puis sera répétée après 2 semaines de collecte complète des données par le même opérateur pour la fiabilité des données. Les patients qui poursuivent l'expansion seront suivis jusqu'à l'obtention d'une surcorrection, ce qui prendrait environ 1 à 2 semaines après la confirmation de l'événement de diastème médian. La durée globale de l'implication des participants dans le groupe A (contrôle) est d'environ 3 à 4 semaines, tandis que dans le groupe B (interventionnel), elle ira de 8 à 9 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Norma Ab Rahman
          • Numéro de téléphone: 0060199818248
          • E-mail: drnorma@usm.my

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas présentaient une déficience squelettique maxillaire. (occlusion croisée antéro-postérieure ou transversale unilatérale/bilatérale postérieure).
  • Aucun antécédent de traitement orthopédique ou orthognathique du visage auparavant.
  • Aucune anomalie craniofaciale ou antécédents de lésions craniofaciales graves.
  • Aucun antécédent de maladie médicale grave telle que (maladies cardiaques, greffes d'organes, problèmes de santé immunodéprimés ou cancer chez les patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie) ou de maladies chroniques telles que (diabète sucré). Car ce sont des patients très sensibles aux infections qui peuvent entraîner une aggravation de leur état de santé voire un décès en cas d'absence ou d'insuffisance des précautions et d'une bonne couverture pré/post médicamenteuse.
  • Bonne hygiène buccale et habitude de ne pas fumer.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des premières molaires manquantes ou incluses
  • Patients souffrant d'inflammation gingivale chronique, de récession gingivale ou de résorption osseuse.
  • Patients à haut réflexe nauséeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MARPE/ Conventionnel (Contrôle) (Groupe A)
les patients ouvriront l'appareil de manière conventionnelle ; 2 quarts de tour (0,2 mm) le matin et 2 quarts de tour le soir jusqu'à l'obtention d'une surcorrection.
L'EPR assistée par mini-vis sera l'intervention principale dans les deux groupes comparatifs. Dans le contrôle (groupe A) sera utilisé avec son protocole d'activation classique. Tandis qu'en expérimental (groupe B) sera utilisé avec le protocole ALT-RAMEC.
Autres noms:
  • Expansion du squelette maxillaire
Expérimental: MARPE/ ALT-RAMEC (Groupe B)
Les patients ouvriront 2 quarts de tour (0,2 mm) le matin, et 2 le soir la première semaine, puis alterneront avec la fermeture 2 quarts de tour le matin et 2 le soir la deuxième semaine. Et puis continuer l'ouverture et la fermeture jusqu'à la fin avec l'ouverture à la 7e semaine et continuer l'ouverture jusqu'à ce que la surcorrection soit atteinte.
L'EPR assistée par mini-vis sera l'intervention principale dans les deux groupes comparatifs. Dans le contrôle (groupe A) sera utilisé avec son protocole d'activation classique. Tandis qu'en expérimental (groupe B) sera utilisé avec le protocole ALT-RAMEC.
Autres noms:
  • Expansion du squelette maxillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion palatine transversale
Délai: 2-9 semaines
Atteindre l'expansion squelettique dans l'occlusion croisée postérieure, qui sera observée cliniquement par la division de la suture médio-palatine (diastème central) puis surcorrection molaire, lorsque la cuspide palatine de l'une ou l'autre des premières molaires maxillaires est entrée en contact avec les cuspides vestibulaires correspondantes de la première mandibulaire molaire.
2-9 semaines
Déplacement sutural
Délai: 2-9 semaines
Produire un déplacement sutural circum-maxillaire accru mesuré à partir d'images CBCT, en comparant MARPE avec ALT-RAMEC que MARPE avec son utilisation conventionnelle.
2-9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PhD Amira USM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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