Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe maxillaire expansietechniek bij volwassenen (ALT/MARPE)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Evaluatie van skeletuitbreiding van de bovenkaak bij jonge volwassenen, met twee verschillende activeringsprotocollen. Een gerandomiseerde klinische studie

Eerdere studies bevestigden dat de MARPE-techniek (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) resulteerde in transversale skeletexpansie zonder de ongewenste dentoalveolaire compensaties of nadelen. Het resulteerde ook in een verwijding van de neusholte en het jukbeen. ALT-RAMEC (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction) bleek in de literatuur voordelig te zijn ten opzichte van conventionele RME bij het produceren van subluxatie en suturale verplaatsing om maxillaire protractie te vergemakkelijken bij patiënten met skeletgroei van klasse III. De huidige studie onderzoekt de werkzaamheid van een combinatie van MARPE/ALT -RAMEC-technieken om de maxilla uit te zetten bij volwassen gevallen van transversale maxillaire deficiëntie. Het vergelijkt het aantal succesgevallen bij patiënten die met MARPE/ALT-RAMEC zijn behandeld en bij patiënten die met MARPE (conventioneel) zijn behandeld. Het beschrijft ook de circum-maxillaire suturale verplaatsing bij patiënten die met beide technieken worden behandeld. -posterior deficiëntie bij volwassenen zonder toevlucht te nemen tot een operatie. Het beschrijft ook de dento-skeletveranderingen (de mate van tandkanteling) en de ademhalingsveranderingen die optraden na het toepassen van de twee verschillende expansietechnieken. Het zal ook klinisch vergelijken, de veranderingen treden gingivaal op (Gingivale recessie en pocketdiepten) tussen de periode vóór de behandeling en de periode na expansie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt met een functionele of esthetische klacht (malocclusie) die tandheelkundige klinieken in de Al-Azhar Universiteit bezoekt voor een orthodontische behandeling, zal worden gescreend. Orthodontische jongvolwassen patiënten met transversale maxillaire deficiëntie (als primaire diagnose) zullen uit de lijst worden geselecteerd (door de onderzoeksoperator), op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Voor dit onderzoeksdoel zullen alle proefpersonen, ongeacht hun aantal, die voldeden aan de inclusiecriteria, op de hoogte worden gebracht van de details van de uitbreidingsprocedure, en over de hele studiedoeleinden, risico's en voordelen. Patiënten die ermee instemmen om deel uit te maken van dit onderzoekswerk, zullen geïnformeerde schriftelijke toestemming van hen krijgen. De patiënt wordt willekeurig verdeeld in twee onderzoeksgroepen, met een controlegroep, Groep A: (MARPE/Conven), die MARPE met zijn conventionele uitbreiding krijgt, en interventiegroep, Groep B: die een combinatie van MARPE/ALT krijgt. -RAMEC-techniek. Dit randomisatieproces wordt uitgevoerd door de onderzoeksoperator met behulp van 30 verzegelde en geschudde enveloppen, om zowel de operator als de deelnemers te verblinden tijdens de toewijzing aan de groepen. Wanneer een patiënt een groepsnaam selecteert, zal de operator hem/haar inschrijven in de specifieke groepslijst met toewijzingsverhouding 1:1 (15 patiënten in elke groep). Het eerste bezoek van de patiënt (na opdracht in het onderzoek) duurt ongeveer 1 uur voor voorlopige evaluatie en T1 CBCT-beeldvorming. extra en intra-oraal onderzoek zal worden uitgevoerd om het gebit, het type occlusie, parodontale status en mondhygiëne te beoordelen. Voorbehandeling CBCT-beeldvorming, tandvleesrecessiediepten en sulcusdiepten zullen worden genomen als T1-records en interdentale scheidingselastieken zullen mesiaal en distaal van de 1e molaren worden gebruikt om voldoende ruimte te bieden voor 1e molaarbanding.

Dan is een tweede bezoek nodig voor het nemen van afdrukken, waarbij orthodontische banden van de eerste kies worden geselecteerd en op de juiste plaats worden aangebracht voor het maken van een conventionele alginaatoverdrachtafdruk voor de constructie van het laboratorium van het apparaat. Daarna worden de tandscheiders weer op hun plaats teruggeplaatst. Daarna, en tijdens het derde bezoek (wat misschien wel het langste bezoek van 2 uur is), zal het apparaat intraoraal worden geladen na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van 4 mini-schroeven met vooraf geplande lengte in overeenstemming met de hoogte van het palatinale bot en de weke delen van elke patiënt. Vervolgens worden onmiddellijke activeringen (2-3 eerste kwartslagen), schriftelijke hygiëne- en activeringsinstructies aan de patiënten in elke groep gegeven. In groep A (MARPE/conven) (controle) openen patiënten 2 kwartslag (0,2 mm) in de ochtend en 2 kwartslag in de avond totdat overcorrectie is bereikt. In groep B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventie) openen patiënten in de eerste week 2 kwartslagen (0,2 mm) in de ochtend en 2 kwartslagen in de avond in de eerste week, wisselen ze vervolgens af met sluiten met 2 kwartslagen in de ochtend en 2 uur 's avonds in de tweede week. En dan doorgaan met openen en sluiten tot het einde met openen in de 7e week en doorgaan met openen totdat overcorrectie is bereikt. Patiënten zullen elke week worden gevolgd (bezoek van een half uur) voor beoordeling van de mondhygiëne en het uiterlijk van interdentaal diasteem. Als patiënten in de controlegroep vóór 2-3 weken centraal diasteem vertoonden, zullen ze doorgaan met expanderen totdat overcorrectie is bereikt. Maar als ze na 2-3 weken geen diasteem vertoonden, worden ze uit de studie gehaald en doorverwezen naar de afdeling maxillofaciale chirurgie voor chirurgisch geassisteerde snelle palatale expansie (SARPE). Als patiënten in de MARPE/ALT-RAMEC-groep diastema vertoonden vóór 7-8 weken van afwisselende expansie en vernauwing, zullen ze alleen blijven expanderen totdat overcorrectie is bereikt. Maar als ze dat niet deden; ze zullen uit de studie worden gehaald en worden doorverwezen naar de afdeling maxillofaciale chirurgie voor SARPE. Alle patiënten aan het einde van hun uitbreidingsprotocol krijgen hun T2 CBCT-beeldvorming en intra-orale metingen. Gegevensverzameling van T1- en T2-CBCT-records wordt gedaan door de onderzoeksoperator en wordt na 2 weken volledige gegevensverzameling opnieuw herhaald door dezelfde operator voor betrouwbaarheid van de gegevens. De patiënten die de expansie voortzetten, zullen worden gevolgd totdat overcorrectie is bereikt, wat ongeveer 1-2 weken zou duren na bevestiging van mediane diastema-gebeurtenis. De totale duur van de betrokkenheid van de deelnemers in groep A (controlegroep) is ongeveer 3-4 weken, terwijl deze in groep B (interventie) 8-9 weken zal bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
          • Norma Ab Rahman
          • Telefoonnummer: 0060199818248
          • E-mail: drnorma@usm.my

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gevallen toonden maxillaire skeletdeficiëntie. (Antero-posterieure of transversale unilaterale/bilaterale posterieure kruisbeet).
  • Geen voorgeschiedenis van orthopedische of orthognatische behandeling van het gezicht.
  • Geen craniofaciale anomalie of een voorgeschiedenis van ernstige craniofaciale verwondingen.
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen zoals (hartaandoeningen, orgaantransplantaties, immuungecompromitteerde gezondheidsproblemen of kanker bij patiënten die chemotherapie of bestraling ondergaan) of chronische ziekten zoals (Diabetes mellitus). Omdat het patiënten zijn die zeer vatbaar zijn voor infecties, wat kan leiden tot een verslechtering van hun medische toestand of zelfs tot een dodelijke afloop in geval van afwezigheid of ontoereikendheid van voorzorgsmaatregelen en een juiste pre-/postmedicatiedekking.
  • Goede mondhygiëne en niet-roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ontbrekende of aangetaste 1e molaren
  • Patiënten met chronische tandvleesontsteking, tandvleesrecessie of botresorptie.
  • Patiënten met een hoge kokhalsreflex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MARPE/ conventioneel (controle) (groep A)
patiënten zullen het apparaat op de gebruikelijke manier openen; 2 kwartslag (0,2 mm) in de ochtend en 2 kwartslag in de avond totdat overcorrectie is bereikt.
Mini-schroef geassisteerde RPE zal de belangrijkste interventie zijn in de twee vergelijkende groepen. In de besturing (groep A) wordt gebruik gemaakt van het conventionele activeringsprotocol. Terwijl in experiment (groep B) zal worden gebruikt met het ALT-RAMEC-protocol.
Andere namen:
  • Uitbreiding van het skelet van de bovenkaak
Experimenteel: MARPE/ ALT-RAMEC (Groep B)
Patiënten openen 2 kwartslag (0,2 mm) 's ochtends en 2 's avonds in de eerste week, en wisselen dit af met 2 kwartslag 's ochtends en 2 's avonds in de tweede week. En dan doorgaan met openen en sluiten tot het einde met openen in de 7e week en doorgaan met openen totdat overcorrectie is bereikt.
Mini-schroef geassisteerde RPE zal de belangrijkste interventie zijn in de twee vergelijkende groepen. In de besturing (groep A) wordt gebruik gemaakt van het conventionele activeringsprotocol. Terwijl in experiment (groep B) zal worden gebruikt met het ALT-RAMEC-protocol.
Andere namen:
  • Uitbreiding van het skelet van de bovenkaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transversale palatinale expansie
Tijdsspanne: 2-9 weken
Het bereiken van skeletexpansie in de achterste kruisbeet, wat klinisch zal worden waargenomen door splitsing van de mid-palatale hechting (centraal diasteem) en vervolgens overcorrectie van de molaar, wanneer de palatale knobbels van een van de maxillaire eerste kiezen in contact kwamen met de overeenkomstige buccale knobbeluiteinden van de onderkaak als eerste kies.
2-9 weken
Hechtingsverplaatsing
Tijdsspanne: 2-9 weken
Het produceren van verhoogde circum-maxillaire suturale verplaatsing gemeten op basis van CBCT-beelden, bij vergelijking van MARPE met ALT-RAMEC dan MARPE met het conventionele gebruik.
2-9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren