- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04908540
Nieuwe maxillaire expansietechniek bij volwassenen (ALT/MARPE)
Evaluatie van skeletuitbreiding van de bovenkaak bij jonge volwassenen, met twee verschillende activeringsprotocollen. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt met een functionele of esthetische klacht (malocclusie) die tandheelkundige klinieken in de Al-Azhar Universiteit bezoekt voor een orthodontische behandeling, zal worden gescreend. Orthodontische jongvolwassen patiënten met transversale maxillaire deficiëntie (als primaire diagnose) zullen uit de lijst worden geselecteerd (door de onderzoeksoperator), op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Voor dit onderzoeksdoel zullen alle proefpersonen, ongeacht hun aantal, die voldeden aan de inclusiecriteria, op de hoogte worden gebracht van de details van de uitbreidingsprocedure, en over de hele studiedoeleinden, risico's en voordelen. Patiënten die ermee instemmen om deel uit te maken van dit onderzoekswerk, zullen geïnformeerde schriftelijke toestemming van hen krijgen. De patiënt wordt willekeurig verdeeld in twee onderzoeksgroepen, met een controlegroep, Groep A: (MARPE/Conven), die MARPE met zijn conventionele uitbreiding krijgt, en interventiegroep, Groep B: die een combinatie van MARPE/ALT krijgt. -RAMEC-techniek. Dit randomisatieproces wordt uitgevoerd door de onderzoeksoperator met behulp van 30 verzegelde en geschudde enveloppen, om zowel de operator als de deelnemers te verblinden tijdens de toewijzing aan de groepen. Wanneer een patiënt een groepsnaam selecteert, zal de operator hem/haar inschrijven in de specifieke groepslijst met toewijzingsverhouding 1:1 (15 patiënten in elke groep). Het eerste bezoek van de patiënt (na opdracht in het onderzoek) duurt ongeveer 1 uur voor voorlopige evaluatie en T1 CBCT-beeldvorming. extra en intra-oraal onderzoek zal worden uitgevoerd om het gebit, het type occlusie, parodontale status en mondhygiëne te beoordelen. Voorbehandeling CBCT-beeldvorming, tandvleesrecessiediepten en sulcusdiepten zullen worden genomen als T1-records en interdentale scheidingselastieken zullen mesiaal en distaal van de 1e molaren worden gebruikt om voldoende ruimte te bieden voor 1e molaarbanding.
Dan is een tweede bezoek nodig voor het nemen van afdrukken, waarbij orthodontische banden van de eerste kies worden geselecteerd en op de juiste plaats worden aangebracht voor het maken van een conventionele alginaatoverdrachtafdruk voor de constructie van het laboratorium van het apparaat. Daarna worden de tandscheiders weer op hun plaats teruggeplaatst. Daarna, en tijdens het derde bezoek (wat misschien wel het langste bezoek van 2 uur is), zal het apparaat intraoraal worden geladen na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van 4 mini-schroeven met vooraf geplande lengte in overeenstemming met de hoogte van het palatinale bot en de weke delen van elke patiënt. Vervolgens worden onmiddellijke activeringen (2-3 eerste kwartslagen), schriftelijke hygiëne- en activeringsinstructies aan de patiënten in elke groep gegeven. In groep A (MARPE/conven) (controle) openen patiënten 2 kwartslag (0,2 mm) in de ochtend en 2 kwartslag in de avond totdat overcorrectie is bereikt. In groep B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventie) openen patiënten in de eerste week 2 kwartslagen (0,2 mm) in de ochtend en 2 kwartslagen in de avond in de eerste week, wisselen ze vervolgens af met sluiten met 2 kwartslagen in de ochtend en 2 uur 's avonds in de tweede week. En dan doorgaan met openen en sluiten tot het einde met openen in de 7e week en doorgaan met openen totdat overcorrectie is bereikt. Patiënten zullen elke week worden gevolgd (bezoek van een half uur) voor beoordeling van de mondhygiëne en het uiterlijk van interdentaal diasteem. Als patiënten in de controlegroep vóór 2-3 weken centraal diasteem vertoonden, zullen ze doorgaan met expanderen totdat overcorrectie is bereikt. Maar als ze na 2-3 weken geen diasteem vertoonden, worden ze uit de studie gehaald en doorverwezen naar de afdeling maxillofaciale chirurgie voor chirurgisch geassisteerde snelle palatale expansie (SARPE). Als patiënten in de MARPE/ALT-RAMEC-groep diastema vertoonden vóór 7-8 weken van afwisselende expansie en vernauwing, zullen ze alleen blijven expanderen totdat overcorrectie is bereikt. Maar als ze dat niet deden; ze zullen uit de studie worden gehaald en worden doorverwezen naar de afdeling maxillofaciale chirurgie voor SARPE. Alle patiënten aan het einde van hun uitbreidingsprotocol krijgen hun T2 CBCT-beeldvorming en intra-orale metingen. Gegevensverzameling van T1- en T2-CBCT-records wordt gedaan door de onderzoeksoperator en wordt na 2 weken volledige gegevensverzameling opnieuw herhaald door dezelfde operator voor betrouwbaarheid van de gegevens. De patiënten die de expansie voortzetten, zullen worden gevolgd totdat overcorrectie is bereikt, wat ongeveer 1-2 weken zou duren na bevestiging van mediane diastema-gebeurtenis. De totale duur van de betrokkenheid van de deelnemers in groep A (controlegroep) is ongeveer 3-4 weken, terwijl deze in groep B (interventie) 8-9 weken zal bedragen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amira Allam
- Telefoonnummer: 00201007041009
- E-mail: amira.allam_dent@student.usm.my
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Werving
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- Norma Ab Rahman
- Telefoonnummer: 0060199818248
- E-mail: drnorma@usm.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen toonden maxillaire skeletdeficiëntie. (Antero-posterieure of transversale unilaterale/bilaterale posterieure kruisbeet).
- Geen voorgeschiedenis van orthopedische of orthognatische behandeling van het gezicht.
- Geen craniofaciale anomalie of een voorgeschiedenis van ernstige craniofaciale verwondingen.
- Geen voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen zoals (hartaandoeningen, orgaantransplantaties, immuungecompromitteerde gezondheidsproblemen of kanker bij patiënten die chemotherapie of bestraling ondergaan) of chronische ziekten zoals (Diabetes mellitus). Omdat het patiënten zijn die zeer vatbaar zijn voor infecties, wat kan leiden tot een verslechtering van hun medische toestand of zelfs tot een dodelijke afloop in geval van afwezigheid of ontoereikendheid van voorzorgsmaatregelen en een juiste pre-/postmedicatiedekking.
- Goede mondhygiëne en niet-roken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ontbrekende of aangetaste 1e molaren
- Patiënten met chronische tandvleesontsteking, tandvleesrecessie of botresorptie.
- Patiënten met een hoge kokhalsreflex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MARPE/ conventioneel (controle) (groep A)
patiënten zullen het apparaat op de gebruikelijke manier openen; 2 kwartslag (0,2 mm) in de ochtend en 2 kwartslag in de avond totdat overcorrectie is bereikt.
|
Mini-schroef geassisteerde RPE zal de belangrijkste interventie zijn in de twee vergelijkende groepen.
In de besturing (groep A) wordt gebruik gemaakt van het conventionele activeringsprotocol.
Terwijl in experiment (groep B) zal worden gebruikt met het ALT-RAMEC-protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MARPE/ ALT-RAMEC (Groep B)
Patiënten openen 2 kwartslag (0,2 mm) 's ochtends en 2 's avonds in de eerste week, en wisselen dit af met 2 kwartslag 's ochtends en 2 's avonds in de tweede week.
En dan doorgaan met openen en sluiten tot het einde met openen in de 7e week en doorgaan met openen totdat overcorrectie is bereikt.
|
Mini-schroef geassisteerde RPE zal de belangrijkste interventie zijn in de twee vergelijkende groepen.
In de besturing (groep A) wordt gebruik gemaakt van het conventionele activeringsprotocol.
Terwijl in experiment (groep B) zal worden gebruikt met het ALT-RAMEC-protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transversale palatinale expansie
Tijdsspanne: 2-9 weken
|
Het bereiken van skeletexpansie in de achterste kruisbeet, wat klinisch zal worden waargenomen door splitsing van de mid-palatale hechting (centraal diasteem) en vervolgens overcorrectie van de molaar, wanneer de palatale knobbels van een van de maxillaire eerste kiezen in contact kwamen met de overeenkomstige buccale knobbeluiteinden van de onderkaak als eerste kies.
|
2-9 weken
|
|
Hechtingsverplaatsing
Tijdsspanne: 2-9 weken
|
Het produceren van verhoogde circum-maxillaire suturale verplaatsing gemeten op basis van CBCT-beelden, bij vergelijking van MARPE met ALT-RAMEC dan MARPE met het conventionele gebruik.
|
2-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhD Amira USM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .