成人新上颌扩张技术 (ALT/MARPE)
使用两种不同的激活方案评估青年人上颌骨扩张。随机临床试验
研究概览
详细说明
在 Al-Azhar 大学牙科诊所就诊并寻求正畸治疗的患有功能性或美学抱怨(咬合不正)的患者将接受筛查。 根据纳入和排除标准,将(由研究操作者)从列表中选择患有横向上颌骨缺损(作为主要诊断)的正畸年轻成人患者。 出于此研究目的,所有符合纳入标准的受试者,无论人数多少,都将被告知扩展程序的详细信息,以及整个研究目的、风险和收益。 同意参与本研究工作的患者将获得他们的知情书面同意。 患者将被随机分为两个研究组,对照组 A 组:(MARPE/Conven),他们将接受 MARPE 及其常规扩展,干预组 B 组:他们将接受 MARPE/ALT 的组合-RAMEC技术。 该随机化过程将由研究操作员使用 30 个密封和打乱的信封进行,在分配到组期间使操作员和参与者双盲。 当患者选择组名后,操作员会将他/她以1:1的分配比例(每组15名患者)登记到特定的组列表中。 患者首次就诊(在研究分配后)将花费大约 1 小时进行初步评估和 T1 CBCT 成像。 将进行口腔外和口腔内评估,以评估牙列、咬合类型、牙周状况和口腔卫生。 治疗前 CBCT 成像、牙龈退缩深度和牙龈沟深度将作为 T1 记录,并在第一磨牙的近中和远中使用牙间分离弹性,为第一磨牙带提供足够的空间。
然后将需要进行第二次访问以获取印模,其中将选择正畸第一磨牙带并正确安装到位以进行常规藻酸盐转移印模以用于器具实验室建设。 之后,牙科分离器将重新插入其位置。 之后,在第三次就诊(可能是最长的一次,2 小时就诊)期间,将在局部麻醉浸润后使用 4 个预先根据每位患者腭骨和软组织高度计划长度的微型螺钉在口内装载矫治器。 然后立即激活(2-3 个初始四分之一圈)、书面卫生和激活说明将提供给每组中的患者。 在 A 组 (MARPE/conven)(对照)中,患者将在早上打开 2 个四分之一圈(0.2 毫米),在晚上打开 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。 在 B 组 (MARPE/ALT-RAMEC)(介入治疗)中,患者将在第一周早上打开 2 个四分之一圈(0.2 毫米),晚上 2 个,然后交替在早上关闭 2 个四分之一圈和第二周晚上2点。 然后继续打开和关闭,直到第 7 周打开结束,并继续打开,直到达到超修正。 每周对患者进行随访(每小时 1/2 次)以评估口腔卫生和牙间间隙外观。 对照组,如果患者在2-3周前出现中心间隙,则继续扩大,直至达到过度矫正。 但如果他们在 2-3 周后没有表现出牙间隙,他们将被终止研究并转诊至颌面外科进行手术辅助快速腭扩张 (SARPE)。 在MARPE/ALT-RAMEC组中,如果患者在扩张和收缩交替的7-8周之前出现间隙,他们将继续只扩张直到达到过度矫正。 但如果他们没有;他们将被终止研究并转诊至颌面外科进行 SARPE。 所有患者在他们的扩展方案结束时,将获得他们的 T2 CBCT 成像和口腔内测量。 T1 和 T2 CBCT 记录的数据收集将由研究操作员完成,然后在同一操作员完成数据收集 2 周后再次重复以确保数据可靠性。 将对继续扩大的患者进行随访,直到实现过度矫正,这将在确认中位间隙事件后花费大约 1-2 周的时间。 A 组(控制组)参与者参与的总持续时间约为 3-4 周,而 B 组(干预组)则为 8-9 周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Amira Allam
- 电话号码:00201007041009
- 邮箱:amira.allam_dent@student.usm.my
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Universiti Sains Malaysia
-
接触:
- Norma Ab Rahman
- 电话号码:0060199818248
- 邮箱:drnorma@usm.my
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有病例均表现为上颌骨缺损。 (前后或横向单侧/双侧后牙交叉咬合)。
- 之前没有面部矫形或正颌治疗史。
- 无颅面异常或有严重颅面损伤史。
- 没有严重疾病的病史,例如(心脏病、器官移植、免疫受损的健康问题,或接受化疗或放疗的患者的癌症)或慢性病(例如,糖尿病)。 由于他们是极易感染的患者,如果没有采取或不充分的预防措施和适当的前后药物覆盖,可能会导致他们的医疗状况恶化甚至死亡。
- 良好的口腔卫生和不吸烟的习惯。
排除标准:
- 第一磨牙缺失或阻生的患者
- 患有慢性牙龈炎症、牙龈退缩或骨质吸收的患者。
- 高呕吐反射患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:MARPE/常规(控制)(A组)
患者将以常规方式打开器具;早上 2 个四分之一圈(0.2 毫米),晚上 2 个四分之一圈,直到达到过度矫正。
|
微型螺钉辅助 RPE 将是两个比较组的主要干预措施。
在对照组(A 组)中,将使用其常规激活方案。
而在实验中(B 组)将与 ALT-RAMEC 协议一起使用。
其他名称:
|
|
实验性的:MARPE/ ALT-RAMEC(B组)
患者将在第一周早上打开 2 个四分之一圈(0.2 毫米),晚上 2 个,然后在第二周交替在早上关闭 2 个四分之一圈,在晚上关闭 2 个四分之一圈。
然后继续打开和关闭,直到第 7 周打开结束,并继续打开,直到达到超修正。
|
微型螺钉辅助 RPE 将是两个比较组的主要干预措施。
在对照组(A 组)中,将使用其常规激活方案。
而在实验中(B 组)将与 ALT-RAMEC 协议一起使用。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
横向腭扩张
大体时间:2-9周
|
在后牙反咬合中实现骨骼扩张,这将在临床上通过腭中缝分裂(中央间隙)然后磨牙过度矫正观察到,当任一上颌第一磨牙的腭尖首先与下颌相应的颊尖接触时磨牙。
|
2-9周
|
|
缝合位移
大体时间:2-9周
|
当比较 MARPE 与 ALT-RAMEC 比 MARPE 与其常规使用相比时,从 CBCT 图像测量产生增加的上颌骨缝合位移。
|
2-9周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Norma Ab Rahman、Universiti Sains Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.