- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04908540
Új maxilláris expanziós technika felnőtteknél (ALT/MARPE)
Fiatal felnőttek Maxillery csontvázának expanziójának értékelése, két különböző aktiválási protokollal. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Al-Azhar Egyetem fogászati klinikáira járó, fogszabályozási kezelésre vágyó funkcionális vagy esztétikai panaszokkal (hibás elzáródással) szenvedő betegeket kiszűrjük. A listából (a vizsgálat lebonyolítója) választja ki a listából a transzverzális maxilláris hiányos fogszabályzó fiatal felnőtt betegeket (primer diagnózisként), a felvételi és kizárási kritériumok alapján. E kutatási cél érdekében minden olyan alany, számától függetlenül, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kap a bővítési eljárás részleteiről, valamint a teljes vizsgálati célokról, kockázatokról és előnyökről. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a kutatási munkában, tájékozott írásos beleegyezését kérik tőlük. A pácienst véletlenszerűen két vizsgáló csoportra osztják, egy kontrollcsoportba, A csoportba: (MARPE/Conven), akik MARPE-t kapnak a hagyományos kiterjesztéssel, és intervenciós csoportra, B csoportra: akik MARPE/ALT kombinációt kapnak. -RAMEC technika. Ezt a véletlenszerű besorolási folyamatot a vizsgálat kezelője hajtja végre 30 lezárt és összekevert boríték használatával, hogy elvakítsa mind az operátort, mind a résztvevőket a csoportokhoz való hozzárendelés során. Amikor egy beteg kiválaszt egy csoportnevet, a kezelő felveszi őt az adott csoportlistába 1:1 kiosztási aránnyal (csoportonként 15 beteg). A páciens első látogatása (a vizsgálatban való beosztás után) körülbelül 1 órát vesz igénybe az előzetes értékeléshez és a T1 CBCT képalkotáshoz. A fogazat, az okklúzió típusa, a parodontális állapot és a szájhigiénia értékelése érdekében extra és intraorális vizsgálatot végeznek. A kezelés előtti CBCT képalkotást, a fogíny recessziós mélységét és a barázda mélységét T1-rekordnak tekintik, és az interdentális elválasztó elasztikus anyagokat az 1. őrlőfogaktól mesiálisan és disztálisan alkalmazzák, hogy megfelelő helyet biztosítsanak az 1. moláris sávozáshoz.
Ezután egy második vizitre lesz szükség a lenyomatvételhez, ahol kiválasztják a fogszabályozó 1. moláris szalagokat, és megfelelően illeszkednek a hagyományos alginát transzfere lenyomatvételhez a készülék laboratóriumi konstrukciójához. Ezt követően a fogászati elválasztók ismét visszakerülnek a helyükre. Ezt követően, és a harmadik vizit során (amely lehet a leghosszabb, 2 órás látogatás) a készüléket a helyi érzéstelenítést követően intraorálisan töltik fel 4 db minicsavar segítségével, amelyek hossza előre megtervezett, minden egyes páciens palatális csontjainak és lágyrészeinek magasságának megfelelően. Ezután azonnali aktiválásokat (2-3 kezdeti negyedfordulat), írásos higiéniát és aktiválási utasításokat kapnak a betegek minden csoportban. Az A csoportban (MARPE/conven) (Control) a betegek reggel 2 negyed fordulatot (0,2 mm) nyitnak, este pedig 2 negyed fordulatot, amíg a túlkorrekciót el nem érik. Míg a B csoportban (MARPE/ALT-RAMEC) (beavatkozó) a betegek az első héten reggel 2 negyed fordulatot (0,2 mm) nyitnak, este pedig 2-t, majd felváltva reggel 2 negyed fordulatot zárnak, és A második héten este 2. Ezután folytatni kell a nyitást és zárást a végéig, nyitással a 7. héten, és folytatni kell a nyitást a túlkorrekció eléréséig. A betegeket hetente nyomon követik (1/2 órás vizit) a szájhigiéné és az interdentális diasztéma megjelenése érdekében. A kontroll csoportban, ha a betegek centrális diasztémát mutattak 2-3 hét előtt, akkor folytatják az expanziót a túlkorrekció eléréséig. Ha azonban 2-3 hét elteltével nem mutatnak diasztémát, akkor a vizsgálatból kivonják őket, és a maxillofacialis sebészeti osztályra utalják műtétileg asszisztált gyors palatális tágulás (SARPE) miatt. A MARPE/ALT-RAMEC csoportban, ha a betegek 7-8 hetes váltakozó expanzió és szűkület előtt diasztémát mutattak, akkor csak az expanziót folytatják a túlkorrekció eléréséig. De ha nem tették volna; kivonják a vizsgálatból, és a SARPE maxillofacialisbészeti osztályára utalják. Az expanziós protokoll végén minden beteg megkapja a T2 CBCT képalkotást és az intraorális méréseket. A T1 és T2 CBCT-rekordokból az adatgyűjtést a vizsgálat kezelője végzi, majd az adatok megbízhatósága érdekében 2 héttel, ugyanaz a kezelő végzi el a teljes adatgyűjtést. Az expanziót folytató betegeket a túlkorrekció eléréséig követik, ami körülbelül 1-2 hétig tart a medián diasztéma esemény megerősítése után. A résztvevők részvételének teljes időtartama az A csoportban (kontroll) körülbelül 3-4 hét, míg a B csoportban (beavatkozási) 8-9 hétig terjed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amira Allam
- Telefonszám: 00201007041009
- E-mail: amira.allam_dent@student.usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Toborzás
- Universiti Sains Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Norma Ab Rahman
- Telefonszám: 0060199818248
- E-mail: drnorma@usm.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi esetben maxilláris csontváz hiányos volt. (Antero-posterior vagy keresztirányú egyoldali/kétoldali hátsó keresztharapás).
- Korábban nem fordult elő arcortopédiai vagy ortognatikus kezelés.
- Nem volt koponya-arc-rendellenesség vagy súlyos koponya-arc-sérülések voltak a kórelőzményében.
- A kórelőzményben nem szerepel súlyos egészségügyi betegség, mint például (szívbetegségek, szervátültetések, legyengült immunrendszeri problémák vagy rák kemoterápiás vagy sugárkezelésen átesett betegeknél), vagy krónikus betegségek, például (Diabetes mellitus). Mivel ők nagyon fogékonyak a fertőzésekre, ami az óvintézkedések és a megfelelő pre/post gyógyszeres kezelés hiánya vagy elégtelensége esetén egészségügyi állapotuk romlásához vagy akár halálhoz is vezethet.
- Jó szájhigiénia és nemdohányzó szokás.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó vagy érintett 1. őrlőfogú beteg
- Krónikus ínygyulladásban, ínyrecesszióban vagy csontfelszívódásban szenvedő betegek.
- Magas öklendező reflexű betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MARPE/ hagyományos (kontroll) (A csoport)
a betegek a készüléket a hagyományos módon nyitják ki; Reggel 2 negyed fordulat (0,2 mm), este pedig 2 negyed fordulat a túlkorrekció eléréséig.
|
A minicsavaros RPE lesz a fő beavatkozás a két összehasonlító csoportban.
A vezérlésben (A csoport) a hagyományos aktiválási protokolljával együtt kerül felhasználásra.
Kísérleti (B csoport) során az ALT-RAMEC protokollt használják.
Más nevek:
|
Kísérleti: MARPE/ALT-RAMEC (B csoport)
A betegek az első héten reggel 2 negyed fordulatot (0,2 mm) nyitnak, este pedig 2-t, majd a második héten reggel 2 negyed fordulatot és este 2 zárást hajtanak végre.
Ezután folytatni kell a nyitást és zárást a végéig, nyitással a 7. héten, és folytatni kell a nyitást a túlkorrekció eléréséig.
|
A minicsavaros RPE lesz a fő beavatkozás a két összehasonlító csoportban.
A vezérlésben (A csoport) a hagyományos aktiválási protokolljával együtt kerül felhasználásra.
Kísérleti (B csoport) során az ALT-RAMEC protokollt használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keresztirányú palatális tágulás
Időkeret: 2-9 hét
|
Csontváz kitágulás elérése a hátsó harapásban, amely klinikailag a szájpadlás középső varrathasadásával (centrális diasztéma), majd a moláris túlkorrekcióval lesz megfigyelhető, amikor az első őrlőfogak bármelyikének a szájpadlási csücske először érintkezett a mandibula megfelelő bukkális csücskével mól.
|
2-9 hét
|
Varrás eltolás
Időkeret: 2-9 hét
|
A CBCT-képekből mért megnövekedett kör-maxilláris varrat elmozdulás a MARPE és az ALT-RAMEC összehasonlításakor, mint a MARPE a hagyományos használattal.
|
2-9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhD Amira USM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Maxilláris dysostosis (rendellenesség)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University Hospital, BordeauxBefejezveGoldenhar szindróma | Oculoauriculovertebralis dysplasia
-
Johns Hopkins UniversityJelentkezés meghívóvalCleidocranialis dysostosisEgyesült Államok
-
Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El HadidiBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezveCraniofacialis mikroszómiaBrazília
-
Medipol UniversityVisszavontMaxillofacialis rendellenességek | Maxillofacialis sérülések | Maxillofacial trauma | Maxillofacial DysostosisPulyka
-
Hospital Sirio-LibanesBefejezveCraniofacialis mikroszómiaBrazília
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína