Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új maxilláris expanziós technika felnőtteknél (ALT/MARPE)

2021. május 28. frissítette: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Fiatal felnőttek Maxillery csontvázának expanziójának értékelése, két különböző aktiválási protokollal. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Korábbi tanulmányok megerősítették, hogy a MARPE (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) technika a csontváz keresztirányú kiterjedését eredményezte nemkívánatos dentoalveoláris kompenzációk vagy hátrányok nélkül. Ez az orrüreg és a járomcsont kiszélesedését is eredményezte. Az ALT-RAMEC (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction) az irodalomban előnyösnek bizonyult a hagyományos RME-vel szemben a subluxatio és a suturális elmozdulás előidézésében, hogy megkönnyítse a maxilláris protrakciót III. osztályba tartozó, növekvő csontozatú betegeknél. A jelenlegi tanulmány a MARPE/ALT kombináció hatékonyságát vizsgálja. -RAMEC technikák a maxilla kitágítására felnőttkori transzverzális maxillaris hiány esetén. Összehasonlítja a sikeres esetek arányát a MARPE/ALT-RAMEC-kel kezelt betegek és a MARPE (hagyományos) alkalmazásával kezelt betegek körében. Leírja a mindkét technikával kezelt betegek körüli-maxilláris varrat elmozdulását is, feltételezi, hogy ez a csontváz keresztirányú tágulását, valamint fiatal felnőtt korban a varrat subluxatioját és elmozdulását eredményezi, ami a remény jele lehet az antero kezelésében. - hátsó hiányosság felnőtteknél műtét nélkül. Leírja továbbá a dento-csontrendszeri változásokat (a fogdőlés mértékét) és a légzési változásokat, amelyek a két különböző expanziós technika alkalmazása után következtek be. Klinikailag is összehasonlítható lesz, a változások gingiválisan jelentkeznek (ínyrecesszió és zsebmélységek) a kezelés előtti és az expanzió utáni időszakok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Al-Azhar Egyetem fogászati ​​klinikáira járó, fogszabályozási kezelésre vágyó funkcionális vagy esztétikai panaszokkal (hibás elzáródással) szenvedő betegeket kiszűrjük. A listából (a vizsgálat lebonyolítója) választja ki a listából a transzverzális maxilláris hiányos fogszabályzó fiatal felnőtt betegeket (primer diagnózisként), a felvételi és kizárási kritériumok alapján. E kutatási cél érdekében minden olyan alany, számától függetlenül, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kap a bővítési eljárás részleteiről, valamint a teljes vizsgálati célokról, kockázatokról és előnyökről. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a kutatási munkában, tájékozott írásos beleegyezését kérik tőlük. A pácienst véletlenszerűen két vizsgáló csoportra osztják, egy kontrollcsoportba, A csoportba: (MARPE/Conven), akik MARPE-t kapnak a hagyományos kiterjesztéssel, és intervenciós csoportra, B csoportra: akik MARPE/ALT kombinációt kapnak. -RAMEC technika. Ezt a véletlenszerű besorolási folyamatot a vizsgálat kezelője hajtja végre 30 lezárt és összekevert boríték használatával, hogy elvakítsa mind az operátort, mind a résztvevőket a csoportokhoz való hozzárendelés során. Amikor egy beteg kiválaszt egy csoportnevet, a kezelő felveszi őt az adott csoportlistába 1:1 kiosztási aránnyal (csoportonként 15 beteg). A páciens első látogatása (a vizsgálatban való beosztás után) körülbelül 1 órát vesz igénybe az előzetes értékeléshez és a T1 CBCT képalkotáshoz. A fogazat, az okklúzió típusa, a parodontális állapot és a szájhigiénia értékelése érdekében extra és intraorális vizsgálatot végeznek. A kezelés előtti CBCT képalkotást, a fogíny recessziós mélységét és a barázda mélységét T1-rekordnak tekintik, és az interdentális elválasztó elasztikus anyagokat az 1. őrlőfogaktól mesiálisan és disztálisan alkalmazzák, hogy megfelelő helyet biztosítsanak az 1. moláris sávozáshoz.

Ezután egy második vizitre lesz szükség a lenyomatvételhez, ahol kiválasztják a fogszabályozó 1. moláris szalagokat, és megfelelően illeszkednek a hagyományos alginát transzfere lenyomatvételhez a készülék laboratóriumi konstrukciójához. Ezt követően a fogászati ​​elválasztók ismét visszakerülnek a helyükre. Ezt követően, és a harmadik vizit során (amely lehet a leghosszabb, 2 órás látogatás) a készüléket a helyi érzéstelenítést követően intraorálisan töltik fel 4 db minicsavar segítségével, amelyek hossza előre megtervezett, minden egyes páciens palatális csontjainak és lágyrészeinek magasságának megfelelően. Ezután azonnali aktiválásokat (2-3 kezdeti negyedfordulat), írásos higiéniát és aktiválási utasításokat kapnak a betegek minden csoportban. Az A csoportban (MARPE/conven) (Control) a betegek reggel 2 negyed fordulatot (0,2 mm) nyitnak, este pedig 2 negyed fordulatot, amíg a túlkorrekciót el nem érik. Míg a B csoportban (MARPE/ALT-RAMEC) (beavatkozó) a betegek az első héten reggel 2 negyed fordulatot (0,2 mm) nyitnak, este pedig 2-t, majd felváltva reggel 2 negyed fordulatot zárnak, és A második héten este 2. Ezután folytatni kell a nyitást és zárást a végéig, nyitással a 7. héten, és folytatni kell a nyitást a túlkorrekció eléréséig. A betegeket hetente nyomon követik (1/2 órás vizit) a szájhigiéné és az interdentális diasztéma megjelenése érdekében. A kontroll csoportban, ha a betegek centrális diasztémát mutattak 2-3 hét előtt, akkor folytatják az expanziót a túlkorrekció eléréséig. Ha azonban 2-3 hét elteltével nem mutatnak diasztémát, akkor a vizsgálatból kivonják őket, és a maxillofacialis sebészeti osztályra utalják műtétileg asszisztált gyors palatális tágulás (SARPE) miatt. A MARPE/ALT-RAMEC csoportban, ha a betegek 7-8 hetes váltakozó expanzió és szűkület előtt diasztémát mutattak, akkor csak az expanziót folytatják a túlkorrekció eléréséig. De ha nem tették volna; kivonják a vizsgálatból, és a SARPE maxillofacialisbészeti osztályára utalják. Az expanziós protokoll végén minden beteg megkapja a T2 CBCT képalkotást és az intraorális méréseket. A T1 és T2 CBCT-rekordokból az adatgyűjtést a vizsgálat kezelője végzi, majd az adatok megbízhatósága érdekében 2 héttel, ugyanaz a kezelő végzi el a teljes adatgyűjtést. Az expanziót folytató betegeket a túlkorrekció eléréséig követik, ami körülbelül 1-2 hétig tart a medián diasztéma esemény megerősítése után. A résztvevők részvételének teljes időtartama az A csoportban (kontroll) körülbelül 3-4 hét, míg a B csoportban (beavatkozási) 8-9 hétig terjed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Toborzás
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi esetben maxilláris csontváz hiányos volt. (Antero-posterior vagy keresztirányú egyoldali/kétoldali hátsó keresztharapás).
  • Korábban nem fordult elő arcortopédiai vagy ortognatikus kezelés.
  • Nem volt koponya-arc-rendellenesség vagy súlyos koponya-arc-sérülések voltak a kórelőzményében.
  • A kórelőzményben nem szerepel súlyos egészségügyi betegség, mint például (szívbetegségek, szervátültetések, legyengült immunrendszeri problémák vagy rák kemoterápiás vagy sugárkezelésen átesett betegeknél), vagy krónikus betegségek, például (Diabetes mellitus). Mivel ők nagyon fogékonyak a fertőzésekre, ami az óvintézkedések és a megfelelő pre/post gyógyszeres kezelés hiánya vagy elégtelensége esetén egészségügyi állapotuk romlásához vagy akár halálhoz is vezethet.
  • Jó szájhigiénia és nemdohányzó szokás.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó vagy érintett 1. őrlőfogú beteg
  • Krónikus ínygyulladásban, ínyrecesszióban vagy csontfelszívódásban szenvedő betegek.
  • Magas öklendező reflexű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MARPE/ hagyományos (kontroll) (A csoport)
a betegek a készüléket a hagyományos módon nyitják ki; Reggel 2 negyed fordulat (0,2 mm), este pedig 2 negyed fordulat a túlkorrekció eléréséig.
A minicsavaros RPE lesz a fő beavatkozás a két összehasonlító csoportban. A vezérlésben (A csoport) a hagyományos aktiválási protokolljával együtt kerül felhasználásra. Kísérleti (B csoport) során az ALT-RAMEC protokollt használják.
Más nevek:
  • Maxilláris csontváz expanzió
Kísérleti: MARPE/ALT-RAMEC (B csoport)
A betegek az első héten reggel 2 negyed fordulatot (0,2 mm) nyitnak, este pedig 2-t, majd a második héten reggel 2 negyed fordulatot és este 2 zárást hajtanak végre. Ezután folytatni kell a nyitást és zárást a végéig, nyitással a 7. héten, és folytatni kell a nyitást a túlkorrekció eléréséig.
A minicsavaros RPE lesz a fő beavatkozás a két összehasonlító csoportban. A vezérlésben (A csoport) a hagyományos aktiválási protokolljával együtt kerül felhasználásra. Kísérleti (B csoport) során az ALT-RAMEC protokollt használják.
Más nevek:
  • Maxilláris csontváz expanzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresztirányú palatális tágulás
Időkeret: 2-9 hét
Csontváz kitágulás elérése a hátsó harapásban, amely klinikailag a szájpadlás középső varrathasadásával (centrális diasztéma), majd a moláris túlkorrekcióval lesz megfigyelhető, amikor az első őrlőfogak bármelyikének a szájpadlási csücske először érintkezett a mandibula megfelelő bukkális csücskével mól.
2-9 hét
Varrás eltolás
Időkeret: 2-9 hét
A CBCT-képekből mért megnövekedett kör-maxilláris varrat elmozdulás a MARPE és az ALT-RAMEC összehasonlításakor, mint a MARPE a hagyományos használattal.
2-9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PhD Amira USM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maxilláris dysostosis (rendellenesség)

3
Iratkozz fel