- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04908540
Ny Maxillär Expansionsteknik hos vuxna (ALT/MARPE)
Utvärdering av Maxillery-skelettexpansion hos unga vuxna, med två olika aktiveringsprotokoll. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patient med funktionella eller estetiska klagomål (malocclusion) som går till tandkliniker vid Al-Azhar University och söker tandregleringsbehandling kommer att screenas. Ortodontiska unga vuxna patienter med transversell maxillärsbrist (som primär diagnos) kommer att väljas från listan (av studieoperatören), baserat på inklusions- och exkluderingskriterier. För detta forskningsändamål kommer alla försökspersoner, oavsett antal, som uppfyllde inklusionskriterierna att få information om utvidgningsproceduren och om hela studiens syften, risker och fördelar. Patienter som samtycker till att vara en del av detta forskningsarbete, informerat skriftligt samtycke kommer att tas från dem. Patienten kommer att delas slumpmässigt in i två studerande grupper, med en kontrollgrupp, grupp A: (MARPE/Conven), som kommer att få MARPE med dess konventionella expansion, och interventionsgrupp, grupp B: som kommer att få en kombination av MARPE/ALT -RAMEC-teknik. Denna randomiseringsprocess kommer att utföras av studieoperatören med hjälp av 30 förseglade och blandade kuvert, för att blinda både operatören och deltagarna under tilldelningen till grupperna. När en patient väljer ett gruppnamn kommer operatören att registrera honom/henne i den specifika grupplistan med tilldelningsförhållande 1:1 (15 patienter i varje grupp). Första patientbesöket (efter uppdrag i studien) kommer att ta cirka 1 timme för preliminär utvärdering och T1 CBCT-avbildning. extra och intraoral bedömning kommer att utföras för att bedöma tandsättning, ocklusionstyp, periodontal status och munhygien. Förbehandling CBCT-avbildning, tandköttsnedgångsdjup och sulcusdjup kommer att tas som T1-poster och interdentala separerande elastik kommer att användas mesial och distalt till 1:a molarerna för att ge tillräckligt utrymme för 1:a molar banding.
Sedan kommer ett andra besök att krävas för att ta avtryck, där ortodontiska första molarband kommer att väljas och passas på rätt plats för att konventionellt alginatöverföringsavtryck ska tas för apparatlaboratoriekonstruktion. Därefter kommer dentala separatorer att återinsättas i sin position. Därefter, och under det tredje besöket (vilket kan vara det längsta, 2 timmars besök) kommer apparaten att laddas intraoralt efter lokalbedövningsinfiltration med hjälp av 4 miniskruvar med tidigare planerad längd i enlighet med patientens palatala ben och mjukdelshöjd. Därefter kommer omedelbara aktiveringar (2-3 inledande kvartsvarv), skriftliga hygien- och aktiveringsinstruktioner att ges till patienterna i varje grupp. I grupp A (MARPE/conven) (kontroll) öppnar patienterna 2 kvarts varv (0,2 mm) på morgonen och 2 kvarts varv på kvällen tills överkorrigering uppnåtts. I grupp B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventionell), kommer patienterna att öppna 2 kvartsvarv (0,2 mm) på morgonen och 2 på kvällen under den första veckan, och sedan alternera med att stänga 2 kvartsvarv på morgonen och 2 på kvällen andra veckan. Och sedan fortsätta öppna och stänga till slutet med öppning i den 7:e veckan och fortsätta öppna tills överkorrigering uppnåtts. Patienterna kommer att följas upp varje vecka (1/2 timmes besök) för bedömning av munhygien och interdentalt diastema. I kontrollgruppen, om patienter visade centralt diastema före 2-3 veckor, kommer de att fortsätta expandera tills de uppnår överkorrigering. Men om de inte visade diastema efter 2-3 veckor, kommer de att avslutas från studien och remitteras till käkkirurgisk avdelning för kirurgiskt assisterad snabb palatal expansion (SARPE). I MARPE/ALT-RAMEC-gruppen, om patienter visade diastema före 7-8 veckors omväxlande expansion och sammandragning, kommer de att fortsätta endast expansion tills de uppnår överkorrigering. Men om de inte gjorde det; de kommer att avslutas från studien och remitteras till käkkirurgisk avdelning för SARPE. Alla patienter i slutet av deras expansionsprotokoll kommer att få sin T2 CBCT-avbildning och intraorala mätningar. Datainsamling från T1 och T2 CBCT-poster kommer att göras av studieoperatören och kommer sedan att upprepas igen efter 2 veckors fullständig datainsamling av samma operatör för datatillförlitlighet. De patienter som fortsätter expansionen kommer att följas upp tills överkorrigering uppnås, vilket skulle ta cirka 1-2 veckor efter bekräftelse av median diastemahändelse. Den totala varaktigheten av deltagares engagemang i grupp A (kontroll) är cirka 3-4 veckor, medan det i grupp B (interventionell) kommer att sträcka sig från 8-9 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amira Allam
- Telefonnummer: 00201007041009
- E-post: amira.allam_dent@student.usm.my
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Norma Ab Rahman
- Telefonnummer: 0060199818248
- E-post: drnorma@usm.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall visade maxillär skelettbrist. (Antero-posterior, eller Transversell unilateral/bilateral posterior korsbett).
- Ingen anamnes på ortopedisk eller ortognatisk ansiktsbehandling tidigare.
- Ingen kraniofacial anomali eller hade en historia av allvarliga kraniofaciala skador.
- Ingen historia av allvarlig medicinsk sjukdom såsom (hjärtsjukdomar, organtransplantationer, immunförsämrade hälsoproblem eller cancer hos patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling) eller kroniska sjukdomar som (Diabetes mellitus). Eftersom de är patienter som är mycket mottagliga för infektioner, vilket kan leda till försämring av deras medicinska status eller till och med dödsfall i händelse av frånvaro eller otillräckliga försiktighetsåtgärder och korrekt täckning före/efter medicinering.
- God munhygien och rökfri vana.
Exklusions kriterier:
- Patient med saknade eller påverkade 1:a molarer
- Patienter med kronisk gingival inflammation, gingival recession eller benresorption.
- Patienter med hög gag reflex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MARPE/ Konventionell (kontroll) (Grupp A)
patienter kommer att öppna apparaten på sitt konventionella sätt; 2 kvarts varv (0,2 mm) på morgonen och 2 kvarts varv på kvällen tills överkorrigering uppnåtts.
|
Miniskruvassisterad RPE kommer att vara den huvudsakliga interventionen i de två jämförande grupperna.
I kontrollen (grupp A) kommer den att användas med dess konventionella aktiveringsprotokoll.
Medan i experiment (grupp B) kommer att användas med ALT-RAMEC-protokoll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MARPE/ALT-RAMEC (Grupp B)
Patienterna öppnar 2 kvartsvarv (0,2 mm) på morgonen och 2 på kvällen under den första veckan, och växlar sedan med avslutande 2 kvartsvarv på morgonen och 2 på kvällen under den andra veckan.
Och sedan fortsätta öppna och stänga till slutet med öppning i den 7:e veckan och fortsätta öppna tills överkorrigering uppnåtts.
|
Miniskruvassisterad RPE kommer att vara den huvudsakliga interventionen i de två jämförande grupperna.
I kontrollen (grupp A) kommer den att användas med dess konventionella aktiveringsprotokoll.
Medan i experiment (grupp B) kommer att användas med ALT-RAMEC-protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvärgående palatal Expansion
Tidsram: 2-9 veckor
|
Uppnå skelettexpansion i det bakre korsbettet, vilket kommer att observeras kliniskt genom mid-palatal suturdelning (central diastema) sedan molar överkorrektion, när palatala cusp av endera maxillär första molar kom i kontakt med motsvarande buckala cusp spetsar på mandibulären först molar.
|
2-9 veckor
|
|
Suturell förskjutning
Tidsram: 2-9 veckor
|
Producerar ökad cirkum-maxillär suturförskjutning mätt från CBCT-bilder, när man jämför MARPE med ALT-RAMEC än MARPE med dess konventionella användning.
|
2-9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhD Amira USM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .