Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny Maxillär Expansionsteknik hos vuxna (ALT/MARPE)

28 maj 2021 uppdaterad av: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Utvärdering av Maxillery-skelettexpansion hos unga vuxna, med två olika aktiveringsprotokoll. En randomiserad klinisk prövning

Tidigare studier har bekräftat att MARPE-tekniken (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) resulterade i transversell skelettexpansion utan oönskade dentoalveolära kompensationer eller nackdelar. Det resulterade också i breddning av näshålan och zygomatiskt ben. ALT-RAMEC (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction) i litteraturen visade sig vara fördelaktigt jämfört med konventionell RME för att producera subluxation och suturförskjutning för att underlätta maxillär protraktion hos patienter som växer i skelett klass III. Den aktuella studien undersöker effekten av en kombination av MARPE/ALAT -RAMEC-tekniker för att expandera överkäken i vuxna fall av transversell maxillärsbrist. Den jämför andelen framgångsfall hos patienter som behandlas med MARPE/ALT-RAMEC med de som behandlas med MARPE (konventionell). Den beskriver också den cirkum-maxillära suturala förskjutningen hos patienter som behandlas med båda teknikerna, den antar att den kommer att resultera i transversell skelettexpansion såväl som sutural subluxation och förskjutning i unga vuxna åldrar, vilket kan vara ett tecken på hopp vid behandling av antero -posterior brist hos vuxna utan att tillgripa operation. Den kommer också att beskriva dento-skelettförändringarna (mängden tandtillskott) och de andningsförändringar som inträffade efter tillämpning av de två olika expansionsteknikerna. Det kommer också att jämföra kliniskt, förändringarna inträffar gingivalt (Gingival recession och Pocket Deeps) mellan förbehandlings- och postexpansionsperioder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Patient med funktionella eller estetiska klagomål (malocclusion) som går till tandkliniker vid Al-Azhar University och söker tandregleringsbehandling kommer att screenas. Ortodontiska unga vuxna patienter med transversell maxillärsbrist (som primär diagnos) kommer att väljas från listan (av studieoperatören), baserat på inklusions- och exkluderingskriterier. För detta forskningsändamål kommer alla försökspersoner, oavsett antal, som uppfyllde inklusionskriterierna att få information om utvidgningsproceduren och om hela studiens syften, risker och fördelar. Patienter som samtycker till att vara en del av detta forskningsarbete, informerat skriftligt samtycke kommer att tas från dem. Patienten kommer att delas slumpmässigt in i två studerande grupper, med en kontrollgrupp, grupp A: (MARPE/Conven), som kommer att få MARPE med dess konventionella expansion, och interventionsgrupp, grupp B: som kommer att få en kombination av MARPE/ALT -RAMEC-teknik. Denna randomiseringsprocess kommer att utföras av studieoperatören med hjälp av 30 förseglade och blandade kuvert, för att blinda både operatören och deltagarna under tilldelningen till grupperna. När en patient väljer ett gruppnamn kommer operatören att registrera honom/henne i den specifika grupplistan med tilldelningsförhållande 1:1 (15 patienter i varje grupp). Första patientbesöket (efter uppdrag i studien) kommer att ta cirka 1 timme för preliminär utvärdering och T1 CBCT-avbildning. extra och intraoral bedömning kommer att utföras för att bedöma tandsättning, ocklusionstyp, periodontal status och munhygien. Förbehandling CBCT-avbildning, tandköttsnedgångsdjup och sulcusdjup kommer att tas som T1-poster och interdentala separerande elastik kommer att användas mesial och distalt till 1:a molarerna för att ge tillräckligt utrymme för 1:a molar banding.

Sedan kommer ett andra besök att krävas för att ta avtryck, där ortodontiska första molarband kommer att väljas och passas på rätt plats för att konventionellt alginatöverföringsavtryck ska tas för apparatlaboratoriekonstruktion. Därefter kommer dentala separatorer att återinsättas i sin position. Därefter, och under det tredje besöket (vilket kan vara det längsta, 2 timmars besök) kommer apparaten att laddas intraoralt efter lokalbedövningsinfiltration med hjälp av 4 miniskruvar med tidigare planerad längd i enlighet med patientens palatala ben och mjukdelshöjd. Därefter kommer omedelbara aktiveringar (2-3 inledande kvartsvarv), skriftliga hygien- och aktiveringsinstruktioner att ges till patienterna i varje grupp. I grupp A (MARPE/conven) (kontroll) öppnar patienterna 2 kvarts varv (0,2 mm) på morgonen och 2 kvarts varv på kvällen tills överkorrigering uppnåtts. I grupp B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventionell), kommer patienterna att öppna 2 kvartsvarv (0,2 mm) på morgonen och 2 på kvällen under den första veckan, och sedan alternera med att stänga 2 kvartsvarv på morgonen och 2 på kvällen andra veckan. Och sedan fortsätta öppna och stänga till slutet med öppning i den 7:e veckan och fortsätta öppna tills överkorrigering uppnåtts. Patienterna kommer att följas upp varje vecka (1/2 timmes besök) för bedömning av munhygien och interdentalt diastema. I kontrollgruppen, om patienter visade centralt diastema före 2-3 veckor, kommer de att fortsätta expandera tills de uppnår överkorrigering. Men om de inte visade diastema efter 2-3 veckor, kommer de att avslutas från studien och remitteras till käkkirurgisk avdelning för kirurgiskt assisterad snabb palatal expansion (SARPE). I MARPE/ALT-RAMEC-gruppen, om patienter visade diastema före 7-8 veckors omväxlande expansion och sammandragning, kommer de att fortsätta endast expansion tills de uppnår överkorrigering. Men om de inte gjorde det; de kommer att avslutas från studien och remitteras till käkkirurgisk avdelning för SARPE. Alla patienter i slutet av deras expansionsprotokoll kommer att få sin T2 CBCT-avbildning och intraorala mätningar. Datainsamling från T1 och T2 CBCT-poster kommer att göras av studieoperatören och kommer sedan att upprepas igen efter 2 veckors fullständig datainsamling av samma operatör för datatillförlitlighet. De patienter som fortsätter expansionen kommer att följas upp tills överkorrigering uppnås, vilket skulle ta cirka 1-2 veckor efter bekräftelse av median diastemahändelse. Den totala varaktigheten av deltagares engagemang i grupp A (kontroll) är cirka 3-4 veckor, medan det i grupp B (interventionell) kommer att sträcka sig från 8-9 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrytering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla fall visade maxillär skelettbrist. (Antero-posterior, eller Transversell unilateral/bilateral posterior korsbett).
  • Ingen anamnes på ortopedisk eller ortognatisk ansiktsbehandling tidigare.
  • Ingen kraniofacial anomali eller hade en historia av allvarliga kraniofaciala skador.
  • Ingen historia av allvarlig medicinsk sjukdom såsom (hjärtsjukdomar, organtransplantationer, immunförsämrade hälsoproblem eller cancer hos patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling) eller kroniska sjukdomar som (Diabetes mellitus). Eftersom de är patienter som är mycket mottagliga för infektioner, vilket kan leda till försämring av deras medicinska status eller till och med dödsfall i händelse av frånvaro eller otillräckliga försiktighetsåtgärder och korrekt täckning före/efter medicinering.
  • God munhygien och rökfri vana.

Exklusions kriterier:

  • Patient med saknade eller påverkade 1:a molarer
  • Patienter med kronisk gingival inflammation, gingival recession eller benresorption.
  • Patienter med hög gag reflex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MARPE/ Konventionell (kontroll) (Grupp A)
patienter kommer att öppna apparaten på sitt konventionella sätt; 2 kvarts varv (0,2 mm) på morgonen och 2 kvarts varv på kvällen tills överkorrigering uppnåtts.
Miniskruvassisterad RPE kommer att vara den huvudsakliga interventionen i de två jämförande grupperna. I kontrollen (grupp A) kommer den att användas med dess konventionella aktiveringsprotokoll. Medan i experiment (grupp B) kommer att användas med ALT-RAMEC-protokoll.
Andra namn:
  • Maxillär skelettexpansion
Experimentell: MARPE/ALT-RAMEC (Grupp B)
Patienterna öppnar 2 kvartsvarv (0,2 mm) på morgonen och 2 på kvällen under den första veckan, och växlar sedan med avslutande 2 kvartsvarv på morgonen och 2 på kvällen under den andra veckan. Och sedan fortsätta öppna och stänga till slutet med öppning i den 7:e veckan och fortsätta öppna tills överkorrigering uppnåtts.
Miniskruvassisterad RPE kommer att vara den huvudsakliga interventionen i de två jämförande grupperna. I kontrollen (grupp A) kommer den att användas med dess konventionella aktiveringsprotokoll. Medan i experiment (grupp B) kommer att användas med ALT-RAMEC-protokoll.
Andra namn:
  • Maxillär skelettexpansion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärgående palatal Expansion
Tidsram: 2-9 veckor
Uppnå skelettexpansion i det bakre korsbettet, vilket kommer att observeras kliniskt genom mid-palatal suturdelning (central diastema) sedan molar överkorrektion, när palatala cusp av endera maxillär första molar kom i kontakt med motsvarande buckala cusp spetsar på mandibulären först molar.
2-9 veckor
Suturell förskjutning
Tidsram: 2-9 veckor
Producerar ökad cirkum-maxillär suturförskjutning mätt från CBCT-bilder, när man jämför MARPE med ALT-RAMEC än MARPE med dess konventionella användning.
2-9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PhD Amira USM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera