- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04908540
Nueva Técnica de Expansión Maxilar en Adultos (ALT/MARPE)
Evaluación de la expansión esquelética del maxilar en adultos jóvenes, con dos protocolos de activación diferentes. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará a los pacientes con problemas funcionales o estéticos (maloclusión) que asistan a clínicas dentales en la Universidad de Al-Azhar en busca de tratamiento de ortodoncia. Los pacientes adultos jóvenes de ortodoncia con deficiencia maxilar transversa (como diagnóstico principal) serán seleccionados de la lista (por el operador del estudio), según los criterios de inclusión y exclusión. Para este propósito de investigación, a todos los sujetos, cualquiera que sea su número, que cumplieron con los criterios de inclusión, se les informará los detalles del procedimiento de expansión, así como los propósitos, riesgos y beneficios del estudio. A los pacientes que acepten ser parte de este trabajo de investigación, se les tomará el consentimiento informado por escrito. El paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos de estudio, con un grupo control, Grupo A: (MARPE/Conven), que recibirá MARPE con su expansión convencional, y un grupo intervencionista, Grupo B: que recibirá una combinación de MARPE/ALT -Técnica RAMEC. Este proceso de aleatorización lo llevará a cabo el operador del estudio utilizando 30 sobres sellados y barajados, para cegar tanto al operador como a los participantes durante la asignación a los grupos. Cuando un paciente selecciona un nombre de grupo, el operador lo inscribirá en la lista de grupos específicos con una proporción de asignación de 1:1 (15 pacientes en cada grupo). La primera visita del paciente (después de la asignación en el estudio) tomará aproximadamente 1 hora para la evaluación preliminar y las imágenes T1 CBCT. Se realizará una evaluación extra e intraoral para evaluar la dentición, el tipo de oclusión, el estado periodontal y la higiene bucal. Las imágenes CBCT previas al tratamiento, las profundidades de la recesión gingival y las profundidades del surco se tomarán como registros T1 y se usarán elásticos de separación interdentales mesiales y distales a los primeros molares para proporcionar un espacio adecuado para las bandas del primer molar.
Luego, se requerirá una segunda visita para la toma de impresión, donde se seleccionarán las bandas de ortodoncia del primer molar y se ajustarán correctamente en la posición para la impresión de transferencia de alginato convencional que se tomará para la construcción de aparatos en el laboratorio. Posteriormente, los separadores dentales serán reinsertados nuevamente en su posición. Posteriormente, y durante la tercera visita (que puede ser la más larga, 2 horas) se procederá a la carga intraoral del aparato tras la infiltración de anestesia local mediante 4 mini-tornillos de longitud planificada previamente según la altura del hueso palatino y de los tejidos blandos de cada paciente. Luego se darán activaciones inmediatas (2-3 cuartos de vuelta iniciales), higiene escrita e instrucciones de activación a los pacientes de cada grupo. En el Grupo A (MARPE/conven) (Control), los pacientes abrirán 2 cuartos de vuelta (0,2 mm) por la mañana y 2 cuartos de vuelta por la noche hasta lograr la sobrecorrección. Mientras que en el Grupo B (MARPE/ALT-RAMEC) (Intervencionista), los pacientes abrirán 2 cuartos de vuelta (0,2 mm) por la mañana y 2 por la tarde en la primera semana, luego alternarán con cerrar 2 cuartos de vuelta por la mañana y 2 de la tarde en la segunda semana. Y luego continuar abriendo y cerrando hasta terminar con la apertura en la séptima semana y continuar abriendo hasta lograr la sobrecorrección. Los pacientes serán seguidos cada semana (visita de 1/2 hora) para evaluar la higiene oral y la apariencia del diastema interdental. En el grupo control, si los pacientes presentaban diastema central antes de las 2-3 semanas, continuarían la expansión hasta lograr la sobrecorrección. Pero si no mostraron diastema después de las 2 o 3 semanas, serán dados de baja del estudio y remitidos al departamento de cirugía maxilofacial para la expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente (SARPE). En el grupo MARPE/ALT-RAMEC, si los pacientes presentaban diastema antes de las 7-8 semanas de expansión y constricción alternada, continuarán solo la expansión hasta lograr la sobrecorrección. Pero si no lo hicieran; serán dados de baja del estudio y remitidos al departamento de cirugía maxilofacial para SARPE. Todos los pacientes al final de su protocolo de expansión obtendrán sus imágenes T2 CBCT y mediciones intraorales. El operador del estudio realizará la recopilación de datos de los registros CBCT T1 y T2 y luego se repetirá nuevamente después de 2 semanas de recopilación completa de datos por parte del mismo operador para la confiabilidad de los datos. Los pacientes que continúen con la expansión serán seguidos hasta que se logre la sobrecorrección, lo que tomaría alrededor de 1 a 2 semanas después de la confirmación del evento de diastema mediano. La duración total de la participación de los participantes en el grupo A (Control) es de aproximadamente 3 a 4 semanas, mientras que en el grupo B (Intervención) variará de 8 a 9 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Allam
- Número de teléfono: 00201007041009
- Correo electrónico: amira.allam_dent@student.usm.my
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Norma Ab Rahman
- Número de teléfono: 0060199818248
- Correo electrónico: drnorma@usm.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos mostraron deficiencia esquelética maxilar. (Mordida cruzada posterior anteroposterior o transversa unilateral/bilateral).
- Sin antecedentes de tratamiento ortopédico facial u ortognático previo.
- Sin anomalía craneofacial ni antecedentes de lesiones craneofaciales graves.
- Sin antecedentes de enfermedades médicas graves como (enfermedades cardíacas, trasplantes de órganos, problemas de salud inmunocomprometidos o cáncer en pacientes que reciben quimioterapia o tratamientos de radiación) o enfermedades crónicas como (Diabetes mellitus). Por ser pacientes altamente susceptibles a infecciones que pueden resultar en un empeoramiento de su estado médico o incluso en una fatalidad en caso de ausencia o insuficiencia de las precauciones y adecuada cobertura pre/post medicación.
- Buena higiene bucal y hábito de no fumar.
Criterio de exclusión:
- Paciente con primeros molares perdidos o impactados
- Pacientes con inflamación gingival crónica, recesión gingival o reabsorción ósea.
- Pacientes con alto reflejo nauseoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MARPE/ Convencional (Control) (Grupo A)
los pacientes abrirán el aparato en su forma convencional; 2 cuartos de vuelta (0,2 mm) por la mañana y 2 cuartos de vuelta por la noche hasta lograr la sobrecorrección.
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La RPE asistida por minitornillos será la intervención principal en los dos grupos comparativos.
En el control (grupo A) se utilizará con su protocolo de activación convencional.
Mientras que en experimental (grupo B) se utilizará con el protocolo ALT-RAMEC.
Otros nombres:
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Experimental: MARPE/ ALT-RAMEC (Grupo B)
Los pacientes abrirán 2 cuartos de vuelta (0,2 mm) por la mañana y 2 por la tarde en la primera semana, luego alternarán con el cierre 2 cuartos de vuelta por la mañana y 2 por la tarde en la segunda semana.
Y luego continuar abriendo y cerrando hasta terminar con la apertura en la séptima semana y continuar abriendo hasta lograr la sobrecorrección.
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La RPE asistida por minitornillos será la intervención principal en los dos grupos comparativos.
En el control (grupo A) se utilizará con su protocolo de activación convencional.
Mientras que en experimental (grupo B) se utilizará con el protocolo ALT-RAMEC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión transversa del paladar
Periodo de tiempo: 2-9 semanas
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Lograr la expansión esquelética en la mordida cruzada posterior, que se observará clínicamente mediante la división de la sutura palatina media (diastema central) y luego la sobrecorrección molar, cuando la cúspide palatina de cualquiera de los primeros molares superiores entró en contacto con las puntas de las cúspides bucales correspondientes del primer molar mandibular. molar.
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2-9 semanas
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Desplazamiento sutural
Periodo de tiempo: 2-9 semanas
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Produciendo un mayor desplazamiento de la sutura circunmaxilar medido a partir de imágenes CBCT, al comparar MARPE con ALT-RAMEC que MARPE con su uso convencional.
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2-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhD Amira USM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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