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Nueva Técnica de Expansión Maxilar en Adultos (ALT/MARPE)

28 de mayo de 2021 actualizado por: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Evaluación de la expansión esquelética del maxilar en adultos jóvenes, con dos protocolos de activación diferentes. Un ensayo clínico aleatorizado

Estudios previos confirmaron que la técnica MARPE (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) resultó en una expansión esquelética transversal sin las compensaciones o inconvenientes dentoalveolares no deseados. También resultó en el ensanchamiento de la cavidad nasal y el hueso cigomático. ALT-RAMEC (Expansión y constricción maxilar rápida alternativa) en la literatura demostró ser ventajoso sobre la RME convencional en la producción de subluxación y desplazamiento de suturas para facilitar la protracción maxilar en pacientes en crecimiento con clase III esquelética. El presente estudio investiga la eficacia de una combinación de MARPE/ ALT -Técnicas RAMEC para expandir el maxilar en casos adultos de deficiencia maxilar transversa. Compara la proporción de casos de éxito en pacientes tratados con MARPE/ ALT-RAMEC frente a los tratados con MARPE (convencional). También describe el desplazamiento sutural circunmaxilar en pacientes tratados con ambas técnicas, se plantea la hipótesis de que dará como resultado una expansión esquelética transversa así como una subluxación y desplazamiento sutural en edades adultas jóvenes, lo que puede ser una señal de esperanza en el tratamiento de la anteroposterioridad. -Deficiencia posterior en adultos sin recurrir a la cirugía. También describirá los cambios dento-esqueléticos (la cantidad de inclinación dental) y los cambios respiratorios que ocurrieron después de aplicar las dos técnicas de expansión diferentes. También comparará clínicamente los cambios que ocurren gingivalmente (recesión gingival y profundidad de bolsa) entre los períodos de pretratamiento y postexpansión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluará a los pacientes con problemas funcionales o estéticos (maloclusión) que asistan a clínicas dentales en la Universidad de Al-Azhar en busca de tratamiento de ortodoncia. Los pacientes adultos jóvenes de ortodoncia con deficiencia maxilar transversa (como diagnóstico principal) serán seleccionados de la lista (por el operador del estudio), según los criterios de inclusión y exclusión. Para este propósito de investigación, a todos los sujetos, cualquiera que sea su número, que cumplieron con los criterios de inclusión, se les informará los detalles del procedimiento de expansión, así como los propósitos, riesgos y beneficios del estudio. A los pacientes que acepten ser parte de este trabajo de investigación, se les tomará el consentimiento informado por escrito. El paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos de estudio, con un grupo control, Grupo A: (MARPE/Conven), que recibirá MARPE con su expansión convencional, y un grupo intervencionista, Grupo B: que recibirá una combinación de MARPE/ALT -Técnica RAMEC. Este proceso de aleatorización lo llevará a cabo el operador del estudio utilizando 30 sobres sellados y barajados, para cegar tanto al operador como a los participantes durante la asignación a los grupos. Cuando un paciente selecciona un nombre de grupo, el operador lo inscribirá en la lista de grupos específicos con una proporción de asignación de 1:1 (15 pacientes en cada grupo). La primera visita del paciente (después de la asignación en el estudio) tomará aproximadamente 1 hora para la evaluación preliminar y las imágenes T1 CBCT. Se realizará una evaluación extra e intraoral para evaluar la dentición, el tipo de oclusión, el estado periodontal y la higiene bucal. Las imágenes CBCT previas al tratamiento, las profundidades de la recesión gingival y las profundidades del surco se tomarán como registros T1 y se usarán elásticos de separación interdentales mesiales y distales a los primeros molares para proporcionar un espacio adecuado para las bandas del primer molar.

Luego, se requerirá una segunda visita para la toma de impresión, donde se seleccionarán las bandas de ortodoncia del primer molar y se ajustarán correctamente en la posición para la impresión de transferencia de alginato convencional que se tomará para la construcción de aparatos en el laboratorio. Posteriormente, los separadores dentales serán reinsertados nuevamente en su posición. Posteriormente, y durante la tercera visita (que puede ser la más larga, 2 horas) se procederá a la carga intraoral del aparato tras la infiltración de anestesia local mediante 4 mini-tornillos de longitud planificada previamente según la altura del hueso palatino y de los tejidos blandos de cada paciente. Luego se darán activaciones inmediatas (2-3 cuartos de vuelta iniciales), higiene escrita e instrucciones de activación a los pacientes de cada grupo. En el Grupo A (MARPE/conven) (Control), los pacientes abrirán 2 cuartos de vuelta (0,2 mm) por la mañana y 2 cuartos de vuelta por la noche hasta lograr la sobrecorrección. Mientras que en el Grupo B (MARPE/ALT-RAMEC) (Intervencionista), los pacientes abrirán 2 cuartos de vuelta (0,2 mm) por la mañana y 2 por la tarde en la primera semana, luego alternarán con cerrar 2 cuartos de vuelta por la mañana y 2 de la tarde en la segunda semana. Y luego continuar abriendo y cerrando hasta terminar con la apertura en la séptima semana y continuar abriendo hasta lograr la sobrecorrección. Los pacientes serán seguidos cada semana (visita de 1/2 hora) para evaluar la higiene oral y la apariencia del diastema interdental. En el grupo control, si los pacientes presentaban diastema central antes de las 2-3 semanas, continuarían la expansión hasta lograr la sobrecorrección. Pero si no mostraron diastema después de las 2 o 3 semanas, serán dados de baja del estudio y remitidos al departamento de cirugía maxilofacial para la expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente (SARPE). En el grupo MARPE/ALT-RAMEC, si los pacientes presentaban diastema antes de las 7-8 semanas de expansión y constricción alternada, continuarán solo la expansión hasta lograr la sobrecorrección. Pero si no lo hicieran; serán dados de baja del estudio y remitidos al departamento de cirugía maxilofacial para SARPE. Todos los pacientes al final de su protocolo de expansión obtendrán sus imágenes T2 CBCT y mediciones intraorales. El operador del estudio realizará la recopilación de datos de los registros CBCT T1 y T2 y luego se repetirá nuevamente después de 2 semanas de recopilación completa de datos por parte del mismo operador para la confiabilidad de los datos. Los pacientes que continúen con la expansión serán seguidos hasta que se logre la sobrecorrección, lo que tomaría alrededor de 1 a 2 semanas después de la confirmación del evento de diastema mediano. La duración total de la participación de los participantes en el grupo A (Control) es de aproximadamente 3 a 4 semanas, mientras que en el grupo B (Intervención) variará de 8 a 9 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
          • Norma Ab Rahman
          • Número de teléfono: 0060199818248
          • Correo electrónico: drnorma@usm.my

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos mostraron deficiencia esquelética maxilar. (Mordida cruzada posterior anteroposterior o transversa unilateral/bilateral).
  • Sin antecedentes de tratamiento ortopédico facial u ortognático previo.
  • Sin anomalía craneofacial ni antecedentes de lesiones craneofaciales graves.
  • Sin antecedentes de enfermedades médicas graves como (enfermedades cardíacas, trasplantes de órganos, problemas de salud inmunocomprometidos o cáncer en pacientes que reciben quimioterapia o tratamientos de radiación) o enfermedades crónicas como (Diabetes mellitus). Por ser pacientes altamente susceptibles a infecciones que pueden resultar en un empeoramiento de su estado médico o incluso en una fatalidad en caso de ausencia o insuficiencia de las precauciones y adecuada cobertura pre/post medicación.
  • Buena higiene bucal y hábito de no fumar.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con primeros molares perdidos o impactados
  • Pacientes con inflamación gingival crónica, recesión gingival o reabsorción ósea.
  • Pacientes con alto reflejo nauseoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MARPE/ Convencional (Control) (Grupo A)
los pacientes abrirán el aparato en su forma convencional; 2 cuartos de vuelta (0,2 mm) por la mañana y 2 cuartos de vuelta por la noche hasta lograr la sobrecorrección.
La RPE asistida por minitornillos será la intervención principal en los dos grupos comparativos. En el control (grupo A) se utilizará con su protocolo de activación convencional. Mientras que en experimental (grupo B) se utilizará con el protocolo ALT-RAMEC.
Otros nombres:
  • Expansión esquelética maxilar
Experimental: MARPE/ ALT-RAMEC (Grupo B)
Los pacientes abrirán 2 cuartos de vuelta (0,2 mm) por la mañana y 2 por la tarde en la primera semana, luego alternarán con el cierre 2 cuartos de vuelta por la mañana y 2 por la tarde en la segunda semana. Y luego continuar abriendo y cerrando hasta terminar con la apertura en la séptima semana y continuar abriendo hasta lograr la sobrecorrección.
La RPE asistida por minitornillos será la intervención principal en los dos grupos comparativos. En el control (grupo A) se utilizará con su protocolo de activación convencional. Mientras que en experimental (grupo B) se utilizará con el protocolo ALT-RAMEC.
Otros nombres:
  • Expansión esquelética maxilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión transversa del paladar
Periodo de tiempo: 2-9 semanas
Lograr la expansión esquelética en la mordida cruzada posterior, que se observará clínicamente mediante la división de la sutura palatina media (diastema central) y luego la sobrecorrección molar, cuando la cúspide palatina de cualquiera de los primeros molares superiores entró en contacto con las puntas de las cúspides bucales correspondientes del primer molar mandibular. molar.
2-9 semanas
Desplazamiento sutural
Periodo de tiempo: 2-9 semanas
Produciendo un mayor desplazamiento de la sutura circunmaxilar medido a partir de imágenes CBCT, al comparar MARPE con ALT-RAMEC que MARPE con su uso convencional.
2-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PhD Amira USM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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