- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04908540
Новая техника расширения верхней челюсти у взрослых (ALT/MARPE)
Оценка расширения скелета верхней челюсти у молодых людей с двумя разными протоколами активации. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с функциональными или эстетическими жалобами (нарушение прикуса), посещающие стоматологические клиники Университета Аль-Азхар и нуждающиеся в ортодонтическом лечении, будут обследованы. Ортодонтические молодые взрослые пациенты с поперечной недостаточностью верхней челюсти (как первичный диагноз) будут выбраны из списка (оператором исследования) на основе критериев включения и исключения. Для этой цели исследования все испытуемые, независимо от их количества, которые соответствовали критериям включения, будут проинформированы о деталях процедуры расширения, а также о целях, рисках и преимуществах исследования в целом. У пациентов, согласившихся принять участие в этой исследовательской работе, будет получено информированное письменное согласие. Пациент будет случайным образом разделен на две исследовательские группы: контрольная группа, группа A: (MARPE/Conven), которая будет получать MARPE с ее обычным расширением, и интервенционная группа, группа B: которая будет получать комбинацию MARPE/ALT. -Техника РАМЕК. Этот процесс рандомизации будет осуществляться оператором исследования с использованием 30 запечатанных и перемешанных конвертов, чтобы ослепить как оператора, так и участников во время распределения по группам. Когда пациент выбирает название группы, оператор заносит его/ее в список конкретной группы с соотношением распределения 1:1 (15 пациентов в каждой группе). Первый визит пациента (после назначения в исследование) займет около 1 часа для предварительной оценки и визуализации Т1 КЛКТ. Будет проведена дополнительная и внутриротовая оценка для оценки зубного ряда, типа окклюзии, состояния пародонта и гигиены полости рта. КЛКТ-изображение перед лечением, глубина рецессии десны и глубина борозды будут приниматься как записи Т1, а межзубные разделительные эластики будут использоваться мезиально и дистально по отношению к 1-му моляру, чтобы обеспечить достаточное пространство для бандажирования 1-го моляра.
Затем потребуется второе посещение для снятия оттиска, во время которого будут выбраны ортодонтические кольца для первого моляра и должным образом установлены в положение для обычного оттиска с альгинатным трансфером, который будет снят для создания лаборатории аппаратуры. После этого стоматологические сепараторы снова будут установлены на свои места. После этого и во время третьего визита (который может быть самым продолжительным, визит продолжительностью 2 часа) аппарат будет загружаться внутри полости рта после инфильтрации местной анестезии с использованием 4 мини-винтов с заранее запланированной длиной в соответствии с высотой небной кости и мягких тканей каждого пациента. Затем пациентам в каждой группе будут даны немедленные активации (2-3 начальных четверти оборота), письменные инструкции по гигиене и активации. В группе A (MARPE/conven) (Контроль) пациенты открывают 2 четверти оборота (0,2 мм) утром и 2 четверти оборота вечером до достижения гиперкоррекции. В то время как в группе B (MARPE/ALT-RAMEC) (интервенционная) пациенты открывают 2 четверти оборота (0,2 мм) утром и 2 вечером в первую неделю, затем чередуют с закрытием 2 четверти оборота утром и 2 вечера на второй неделе. А затем продолжайте открывать и закрывать до конца с открытием на 7-й неделе и продолжайте открывать до тех пор, пока не будет достигнута гиперкоррекция. Пациенты будут наблюдаться каждую неделю (посещение 1/2 часа) для оценки гигиены полости рта и внешнего вида межзубной диастемы. В контрольной группе, если у пациентов появлялась центральная диастема до 2-3 недель, они продолжали расширение до достижения гиперкоррекции. Но если у них не будет диастемы через 2-3 недели, они будут исключены из исследования и направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии для хирургического быстрого расширения неба (SARPE). В группе MARPE/ALT-RAMEC, если у пациентов до 7-8 недель появлялась диастема с чередованием расширения и сужения, они будут продолжать только расширение до достижения гиперкоррекции. Но если они этого не сделали; они будут исключены из исследования и переведены в отделение челюстно-лицевой хирургии для SARPE. Все пациенты в конце своего протокола расширения получат визуализацию Т2 КЛКТ и внутриротовые измерения. Сбор данных из записей КЛКТ T1 и T2 будет выполняться оператором исследования, а затем будет повторен снова через 2 недели после полного сбора данных тем же оператором для обеспечения надежности данных. Пациенты, которые продолжают расширение, будут наблюдаться до тех пор, пока не будет достигнута гиперкоррекция, что займет около 1-2 недель после подтверждения срединной диастемы. Общая продолжительность участия участников в группе А (контрольная) составляет около 3–4 недель, а в группе В (интервенционная) — от 8 до 9 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira Allam
- Номер телефона: 00201007041009
- Электронная почта: amira.allam_dent@student.usm.my
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Norma Ab Rahman
- Номер телефона: 0060199818248
- Электронная почта: drnorma@usm.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Во всех случаях отмечалась недостаточность верхнечелюстного скелета. (Передне-задний, или поперечный односторонний/двусторонний задний перекрестный прикус).
- В анамнезе не было лицевого ортопедического или ортогнатического лечения.
- Отсутствие черепно-лицевых аномалий и наличие в анамнезе серьезных черепно-лицевых травм.
- Отсутствие в анамнезе серьезных заболеваний, таких как (заболевания сердца, трансплантация органов, проблемы со здоровьем с ослабленным иммунитетом или рак у пациентов, проходящих химиотерапию или лучевую терапию) или хронических заболеваний, таких как (сахарный диабет). Поскольку они являются пациентами, очень восприимчивыми к инфекции, что может привести к ухудшению их медицинского состояния или даже к летальному исходу в случае отсутствия или неадекватности мер предосторожности и надлежащего покрытия до/после лечения.
- Хорошая гигиена полости рта и отказ от курения.
Критерий исключения:
- Пациент с отсутствующими или ретинированными первыми молярами
- Пациенты с хроническим воспалением десен, рецессией десен или резорбцией кости.
- Пациенты с высоким рвотным рефлексом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MARPE/ обычный (контрольный) (группа A)
пациенты откроют прибор обычным способом; 2 четверти оборота (0,2 мм) утром и 2 четверти оборота вечером до достижения гиперкоррекции.
|
РПЭ с помощью мини-винта будет основным вмешательством в двух сравнительных группах.
В контроле (группа А) будет использоваться его обычный протокол активации.
В то время как в экспериментальной (группа B) будет использоваться протокол ALT-RAMEC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МАРПЕ/ АЛЬТ-РАМЕК (Группа Б)
Пациенты открывают 2 четверти оборота (0,2 мм) утром и 2 вечером в первую неделю, затем чередуют с закрытием 2 четверти оборота утром и 2 вечером во вторую неделю.
А затем продолжайте открывать и закрывать до конца с открытием на 7-й неделе и продолжайте открывать до тех пор, пока не будет достигнута гиперкоррекция.
|
РПЭ с помощью мини-винта будет основным вмешательством в двух сравнительных группах.
В контроле (группа А) будет использоваться его обычный протокол активации.
В то время как в экспериментальной (группа B) будет использоваться протокол ALT-RAMEC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечное небное расширение
Временное ограничение: 2-9 недель
|
Достижение расширения скелета при заднем перекрестном прикусе, что клинически будет наблюдаться расщеплением срединного небного шва (центральная диастема), а затем гиперкоррекцией моляра, когда небный бугорок любого первого моляра верхней челюсти соприкасается с соответствующими кончиками щечных бугров первого нижнечелюстного зуба. молярный.
|
2-9 недель
|
|
Шовное смещение
Временное ограничение: 2-9 недель
|
Повышенное смещение швов вокруг верхней челюсти, измеренное по изображениям КЛКТ, при сравнении MARPE с ALT-RAMEC, чем MARPE с его обычным использованием.
|
2-9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhD Amira USM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .