Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny Maxillær ekspansionsteknik hos voksne (ALT/MARPE)

28. maj 2021 opdateret af: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Evaluering af Maxillery-skeletudvidelse hos unge voksne med to forskellige aktiveringsprotokoller. Et randomiseret klinisk forsøg

Tidligere undersøgelser bekræftede, at MARPE (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) teknik resulterede i tværgående skeletudvidelse uden de uønskede dentoalveolære kompensationer eller ulemper. Det resulterede også i udvidelse af næsehulen og zygomatisk knogle. ALT-RAMEC (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction) i litteraturen viste sig at være fordelagtig i forhold til konventionel RME ved frembringelse af subluksation og sutural forskydning for at lette maksillær protraktion hos skeletklasse III voksende patienter. Den nuværende undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en kombination af MARPE/ALAT -RAMEC-teknikker til at udvide maxilla i voksne tilfælde af tværgående maxillary deficiens. Den sammenligner andelen af ​​succestilfælde hos patienter, der behandles med MARPE/ALT-RAMEC, med dem, der behandles med MARPE (konventionel). Den beskriver også den circum-maxillære suturale forskydning hos patienter behandlet med begge teknikker, den antager, at den vil resultere i tværgående skeletudvidelse samt sutural subluksation og forskydning i unge voksne aldre, hvilket kan være et tegn på håb i behandlingen af ​​antero -posterior mangel hos voksne uden at ty til operation. Den vil også beskrive dento-skelet-forandringer (mængden af ​​dental tipning) og de respiratoriske ændringer, der opstod efter anvendelse af de to forskellige ekspansionsteknikker. Det vil også sammenligne klinisk, ændringerne sker gingivalt (Gingival recession og Pocket depths) mellem forbehandlings- og post-ekspansionsperioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter med funktionel eller æstetisk klage (malocclusion), der går på tandklinikker på Al-Azhar University, og søger tandreguleringsbehandling, vil blive screenet. Ortodontiske unge voksne patienter med tværgående maxillær defekt (som primær diagnose) vil blive udvalgt fra listen (af undersøgelsesoperatøren), baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Til dette forskningsformål vil alle forsøgspersoner, uanset deres antal, som opfyldte inklusionskriterierne, blive informeret om udvidelsesproceduren og om hele undersøgelsens formål, risici og fordele. Patienter, der accepterer at være en del af dette forskningsarbejde, vil blive taget fra dem et informeret skriftligt samtykke. Patienten vil blive opdelt tilfældigt i to undersøgelsesgrupper med en kontrolgruppe, gruppe A: (MARPE/Conven), som vil modtage MARPE med dens konventionelle ekspansion, og interventionsgruppe, gruppe B: som vil modtage en kombination af MARPE/ALT -RAMEC teknik. Denne randomiseringsproces vil blive udført af undersøgelsesoperatøren ved hjælp af 30 forseglede og blandede kuverter for at blinde både operatøren og deltagerne under tildelingen til grupperne. Når en patient vælger et gruppenavn, vil operatøren tilmelde ham/hende i den specifikke gruppeliste med tildelingsforhold 1:1 (15 patienter i hver gruppe). Patientens første besøg (efter tildeling i undersøgelsen) vil tage omkring 1 time til foreløbig evaluering og T1 CBCT-billeddannelse. ekstra og intra oral vurdering vil blive udført for at vurdere tandsæt, okklusionstype, periodontal status og mundhygiejne. Forbehandling CBCT-billeddannelse, tandkødsrecessionsdybder og sulcusdybder vil blive taget som T1-registreringer, og interdentale adskillelseselastikker vil blive brugt mesialt og distalt i forhold til 1. kindtand for at give tilstrækkelig plads til 1. molar banding.

Derefter vil et andet besøg være påkrævet til aftrykstagning, hvor ortodontiske 1. molære bånd vil blive udvalgt og monteret korrekt på plads, så konventionelt alginatoverførselsaftryk kan tages til apparatets laboratoriekonstruktion. Derefter vil tandadskillere blive genindsat i deres position. Hvorefter, og under det tredje besøg (som måske er det længste, 2 timers besøg) vil apparatet blive belastet intraoralt efter lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af 4 miniskruer med forud planlagt længde i henhold til hver patient palatal knogle og bløddelshøjde. Derefter vil der blive givet øjeblikkelige aktiveringer (2-3 indledende kvart omgange), skriftlig hygiejne og aktiveringsinstruktioner til patienterne i hver gruppe. I gruppe A (MARPE/conven) (kontrol) åbner patienterne 2 kvart drejning (0,2 mm) om morgenen og 2 kvart drejning om aftenen, indtil overkorrektion er opnået. Mens de er i gruppe B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventionel), åbner patienterne 2 kvart drejning (0,2 mm) om morgenen og 2 om aftenen i den første uge, og skifter derefter med at lukke 2 kvart drejning om morgenen og 2 om aftenen i anden uge. Og derefter fortsætte åbning og lukning til slut med åbning i 7. uge og fortsætte åbning indtil overkorrektion opnået. Patienterne vil blive fulgt op hver uge (1/2 time besøg) for vurdering af mundhygiejne og interdental diastema udseende. I kontrolgruppen, hvis patienter udviste central diastema inden 2-3 uger, vil de fortsætte ekspansionen, indtil de opnår overkorrektion. Men hvis de ikke viste diastema efter de 2-3 uger, vil de blive afsluttet fra undersøgelsen og henvist til kæbekirurgisk afdeling for kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE). I MARPE/ALT-RAMEC-gruppen, hvis patienter viste diastema før 7-8 uger med skiftevis ekspansion og forsnævring, vil de kun fortsætte med ekspansion indtil overkorrektion. Men hvis de ikke gjorde det; de vil blive afsluttet fra undersøgelsen og henvist til kæbekirurgisk afdeling for SARPE. Alle patienter vil ved afslutningen af ​​deres ekspansionsprotokol få deres T2 CBCT-billeddannelse og intra-orale målinger. Dataindsamling fra T1- og T2 CBCT-poster vil blive udført af undersøgelsesoperatøren og vil derefter blive gentaget igen efter 2 ugers fuldstændig dataindsamling af den samme operatør for datapålidelighed. De patienter, der fortsætter udvidelsen, vil blive fulgt op, indtil overkorrektion er opnået, hvilket vil tage omkring 1-2 uger efter bekræftelse af median diastema hændelse. Den samlede varighed af deltagerinvolvering i gruppe A (kontrol) er omkring 3-4 uger, mens den i gruppe B (intervention) vil variere fra 8-9 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde viste maxillær skeletmangel. (Antero-posterior eller tværgående unilateral/bilateral posterior krydsbid).
  • Ingen historie med ortopædisk eller ortognatisk ansigtsbehandling før.
  • Ingen kraniofaciale anomali eller havde en historie med alvorlige kraniofaciale skader.
  • Ingen historie med alvorlig medicinsk sygdom såsom (hjertesygdomme, organtransplantationer, immunkompromitterede helbredsproblemer eller kræft hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling) eller kroniske sygdomme såsom (Diabetes mellitus). Da de er patienter, der er meget modtagelige for infektion, hvilket kan resultere i forværring af deres medicinske status eller endda i dødsfald i tilfælde af fravær eller utilstrækkelige forholdsregler og korrekt dækning før/efter medicinering.
  • God mundhygiejne og ikke-rygevane.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med manglende eller påvirket 1. kindtand
  • Patienter med kronisk tandkødsbetændelse, gingival recession eller knogleresorption.
  • Patienter med høj gagrefleks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MARPE/ konventionel (kontrol) (gruppe A)
patienter vil åbne apparatet på sin konventionelle måde; 2 kvart drejning (0,2 mm) om morgenen og 2 kvart drejning om aftenen indtil overkorrektion er opnået.
Mini-skrue assisteret RPE vil være den vigtigste intervention i de to sammenlignende grupper. I kontrollen (gruppe A) vil blive brugt med dens konventionelle aktiveringsprotokol. Mens i eksperimentel (gruppe B) vil blive brugt med ALT-RAMEC protokol.
Andre navne:
  • Maxillær skeletudvidelse
Eksperimentel: MARPE/ALT-RAMEC (Gruppe B)
Patienterne åbner 2 kvart drejning (0,2 mm) om morgenen og 2 om aftenen i den første uge og skifter derefter med at lukke 2 kvart drejning om morgenen og 2 om aftenen i den anden uge. Og derefter fortsætte åbning og lukning til slut med åbning i 7. uge og fortsætte åbning indtil overkorrektion opnået.
Mini-skrue assisteret RPE vil være den vigtigste intervention i de to sammenlignende grupper. I kontrollen (gruppe A) vil blive brugt med dens konventionelle aktiveringsprotokol. Mens i eksperimentel (gruppe B) vil blive brugt med ALT-RAMEC protokol.
Andre navne:
  • Maxillær skeletudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværgående palatal Udvidelse
Tidsramme: 2-9 uger
Opnåelse af skeletudvidelse i det posteriore krydsbid, hvilket vil blive observeret klinisk ved mid-palatal suturopdeling (central diastema) og derefter molær overkorrektion, når den palatale spids af en af ​​maksillær første kindtand først kom i kontakt med de tilsvarende bukkale spidsspidser af mandibular kindtand.
2-9 uger
Sutural forskydning
Tidsramme: 2-9 uger
Producerer øget circum-maxillær sutural forskydning målt fra CBCT-billeder, når man sammenligner MARPE med ALT-RAMEC end MARPE med dets konventionelle brug.
2-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhD Amira USM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær dysostose (lidelse)

Kliniske forsøg med Miniskrue Assisteret hurtig Palatal Expansion

3
Abonner