- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04908540
Ny Maxillær ekspansionsteknik hos voksne (ALT/MARPE)
Evaluering af Maxillery-skeletudvidelse hos unge voksne med to forskellige aktiveringsprotokoller. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med funktionel eller æstetisk klage (malocclusion), der går på tandklinikker på Al-Azhar University, og søger tandreguleringsbehandling, vil blive screenet. Ortodontiske unge voksne patienter med tværgående maxillær defekt (som primær diagnose) vil blive udvalgt fra listen (af undersøgelsesoperatøren), baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Til dette forskningsformål vil alle forsøgspersoner, uanset deres antal, som opfyldte inklusionskriterierne, blive informeret om udvidelsesproceduren og om hele undersøgelsens formål, risici og fordele. Patienter, der accepterer at være en del af dette forskningsarbejde, vil blive taget fra dem et informeret skriftligt samtykke. Patienten vil blive opdelt tilfældigt i to undersøgelsesgrupper med en kontrolgruppe, gruppe A: (MARPE/Conven), som vil modtage MARPE med dens konventionelle ekspansion, og interventionsgruppe, gruppe B: som vil modtage en kombination af MARPE/ALT -RAMEC teknik. Denne randomiseringsproces vil blive udført af undersøgelsesoperatøren ved hjælp af 30 forseglede og blandede kuverter for at blinde både operatøren og deltagerne under tildelingen til grupperne. Når en patient vælger et gruppenavn, vil operatøren tilmelde ham/hende i den specifikke gruppeliste med tildelingsforhold 1:1 (15 patienter i hver gruppe). Patientens første besøg (efter tildeling i undersøgelsen) vil tage omkring 1 time til foreløbig evaluering og T1 CBCT-billeddannelse. ekstra og intra oral vurdering vil blive udført for at vurdere tandsæt, okklusionstype, periodontal status og mundhygiejne. Forbehandling CBCT-billeddannelse, tandkødsrecessionsdybder og sulcusdybder vil blive taget som T1-registreringer, og interdentale adskillelseselastikker vil blive brugt mesialt og distalt i forhold til 1. kindtand for at give tilstrækkelig plads til 1. molar banding.
Derefter vil et andet besøg være påkrævet til aftrykstagning, hvor ortodontiske 1. molære bånd vil blive udvalgt og monteret korrekt på plads, så konventionelt alginatoverførselsaftryk kan tages til apparatets laboratoriekonstruktion. Derefter vil tandadskillere blive genindsat i deres position. Hvorefter, og under det tredje besøg (som måske er det længste, 2 timers besøg) vil apparatet blive belastet intraoralt efter lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af 4 miniskruer med forud planlagt længde i henhold til hver patient palatal knogle og bløddelshøjde. Derefter vil der blive givet øjeblikkelige aktiveringer (2-3 indledende kvart omgange), skriftlig hygiejne og aktiveringsinstruktioner til patienterne i hver gruppe. I gruppe A (MARPE/conven) (kontrol) åbner patienterne 2 kvart drejning (0,2 mm) om morgenen og 2 kvart drejning om aftenen, indtil overkorrektion er opnået. Mens de er i gruppe B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventionel), åbner patienterne 2 kvart drejning (0,2 mm) om morgenen og 2 om aftenen i den første uge, og skifter derefter med at lukke 2 kvart drejning om morgenen og 2 om aftenen i anden uge. Og derefter fortsætte åbning og lukning til slut med åbning i 7. uge og fortsætte åbning indtil overkorrektion opnået. Patienterne vil blive fulgt op hver uge (1/2 time besøg) for vurdering af mundhygiejne og interdental diastema udseende. I kontrolgruppen, hvis patienter udviste central diastema inden 2-3 uger, vil de fortsætte ekspansionen, indtil de opnår overkorrektion. Men hvis de ikke viste diastema efter de 2-3 uger, vil de blive afsluttet fra undersøgelsen og henvist til kæbekirurgisk afdeling for kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE). I MARPE/ALT-RAMEC-gruppen, hvis patienter viste diastema før 7-8 uger med skiftevis ekspansion og forsnævring, vil de kun fortsætte med ekspansion indtil overkorrektion. Men hvis de ikke gjorde det; de vil blive afsluttet fra undersøgelsen og henvist til kæbekirurgisk afdeling for SARPE. Alle patienter vil ved afslutningen af deres ekspansionsprotokol få deres T2 CBCT-billeddannelse og intra-orale målinger. Dataindsamling fra T1- og T2 CBCT-poster vil blive udført af undersøgelsesoperatøren og vil derefter blive gentaget igen efter 2 ugers fuldstændig dataindsamling af den samme operatør for datapålidelighed. De patienter, der fortsætter udvidelsen, vil blive fulgt op, indtil overkorrektion er opnået, hvilket vil tage omkring 1-2 uger efter bekræftelse af median diastema hændelse. Den samlede varighed af deltagerinvolvering i gruppe A (kontrol) er omkring 3-4 uger, mens den i gruppe B (intervention) vil variere fra 8-9 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira Allam
- Telefonnummer: 00201007041009
- E-mail: amira.allam_dent@student.usm.my
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Norma Ab Rahman
- Telefonnummer: 0060199818248
- E-mail: drnorma@usm.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde viste maxillær skeletmangel. (Antero-posterior eller tværgående unilateral/bilateral posterior krydsbid).
- Ingen historie med ortopædisk eller ortognatisk ansigtsbehandling før.
- Ingen kraniofaciale anomali eller havde en historie med alvorlige kraniofaciale skader.
- Ingen historie med alvorlig medicinsk sygdom såsom (hjertesygdomme, organtransplantationer, immunkompromitterede helbredsproblemer eller kræft hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling) eller kroniske sygdomme såsom (Diabetes mellitus). Da de er patienter, der er meget modtagelige for infektion, hvilket kan resultere i forværring af deres medicinske status eller endda i dødsfald i tilfælde af fravær eller utilstrækkelige forholdsregler og korrekt dækning før/efter medicinering.
- God mundhygiejne og ikke-rygevane.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med manglende eller påvirket 1. kindtand
- Patienter med kronisk tandkødsbetændelse, gingival recession eller knogleresorption.
- Patienter med høj gagrefleks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MARPE/ konventionel (kontrol) (gruppe A)
patienter vil åbne apparatet på sin konventionelle måde; 2 kvart drejning (0,2 mm) om morgenen og 2 kvart drejning om aftenen indtil overkorrektion er opnået.
|
Mini-skrue assisteret RPE vil være den vigtigste intervention i de to sammenlignende grupper.
I kontrollen (gruppe A) vil blive brugt med dens konventionelle aktiveringsprotokol.
Mens i eksperimentel (gruppe B) vil blive brugt med ALT-RAMEC protokol.
Andre navne:
|
Eksperimentel: MARPE/ALT-RAMEC (Gruppe B)
Patienterne åbner 2 kvart drejning (0,2 mm) om morgenen og 2 om aftenen i den første uge og skifter derefter med at lukke 2 kvart drejning om morgenen og 2 om aftenen i den anden uge.
Og derefter fortsætte åbning og lukning til slut med åbning i 7. uge og fortsætte åbning indtil overkorrektion opnået.
|
Mini-skrue assisteret RPE vil være den vigtigste intervention i de to sammenlignende grupper.
I kontrollen (gruppe A) vil blive brugt med dens konventionelle aktiveringsprotokol.
Mens i eksperimentel (gruppe B) vil blive brugt med ALT-RAMEC protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tværgående palatal Udvidelse
Tidsramme: 2-9 uger
|
Opnåelse af skeletudvidelse i det posteriore krydsbid, hvilket vil blive observeret klinisk ved mid-palatal suturopdeling (central diastema) og derefter molær overkorrektion, når den palatale spids af en af maksillær første kindtand først kom i kontakt med de tilsvarende bukkale spidsspidser af mandibular kindtand.
|
2-9 uger
|
Sutural forskydning
Tidsramme: 2-9 uger
|
Producerer øget circum-maxillær sutural forskydning målt fra CBCT-billeder, når man sammenligner MARPE med ALT-RAMEC end MARPE med dets konventionelle brug.
|
2-9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD Amira USM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær dysostose (lidelse)
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of TristeAfsluttetAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeItalien
Kliniske forsøg med Miniskrue Assisteret hurtig Palatal Expansion
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
Region GävleborgMalmö University; Swedish Dental Associations Scientific Funds; Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOrtodontiske forankringsprocedurer | Ortodontisk rumlukningSverige