Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika expanze čelisti u dospělých (ALT/MARPE)

28. května 2021 aktualizováno: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Hodnocení expanze skeletu maxillery u mladých dospělých se dvěma různými aktivačními protokoly. Randomizovaná klinická studie

Předchozí studie potvrdily, že technika MARPE (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) vedla k příčné expanzi skeletu bez nežádoucích dentoalveolárních kompenzací nebo nevýhod. To také vedlo k rozšíření nosní dutiny a zygomatické kosti. ALT-RAMEC (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction) v literatuře se ukázal jako výhodný oproti konvenčnímu RME při vyvolání subluxace a posunu sutury k usnadnění maxilární protrakce u pacientů s růstem skeletu třídy III. Současná studie zkoumá účinnost kombinace MARPE/ALT -RAMEC techniky k rozšíření maxily u dospělých případů příčného maxilárního deficitu. Porovnává podíl úspěšných případů u pacientů léčených MARPE/ALT-RAMEC s těmi, kteří byli léčeni pomocí MARPE (konvenční). Popisuje také posun cirkumechelního stehu u pacientů léčených oběma technikami, předpokládá, že povede k příčné expanzi skeletu a také k subluxaci a posunu stehů v mladém věku dospělých, což může být známkou naděje v léčbě antero - zadní nedostatek u dospělých bez nutnosti chirurgického zákroku. Popíše také dento-skeletální změny (množství dentálních špiček) a respirační změny, ke kterým došlo po aplikaci dvou různých expanzních technik. Bude také klinicky porovnávat, změny nastávají gingiválně (gingivální recese a hloubky kapsy) mezi obdobím před léčbou a po expanzi.

Přehled studie

Detailní popis

Pacient s funkčními nebo estetickými stížnostmi (malocclusion) navštěvující zubní kliniky na univerzitě Al-Azhar hledající ortodontickou léčbu bude vyšetřen. Ortodontičtí mladí dospělí pacienti s příčnou maxilární deficiencí (jako primární diagnóza) budou vybráni ze seznamu (operátorem studie) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pro tento výzkumný účel budou všichni jedinci, bez ohledu na jejich počet, kteří splnili kritéria pro zařazení, informováni o podrobnostech postupu expanze a o celých účelech studie, rizicích a přínosech. Pacientovi, který souhlasí s účastí na této výzkumné práci, bude odebrán informovaný písemný souhlas. Pacient bude rozdělen náhodně do dvou studijních skupin, přičemž kontrolní skupina bude dostávat MARPE/Conven, která bude dostávat MARPE s konvenční expanzí, a intervenční skupina, skupina B: která bude dostávat kombinaci MARPE/ALT. -RAMEC technika. Tento proces náhodného výběru provede operátor studie pomocí 30 zapečetěných a zamíchaných obálek, aby zaslepil jak operátora, tak účastníky během přidělování do skupin. Když si pacient vybere název skupiny, operátor jej zapíše do seznamu konkrétních skupin s poměrem přidělení 1:1 (15 pacientů v každé skupině). První návštěva pacienta (po zařazení do studie) bude trvat přibližně 1 hodinu pro předběžné vyhodnocení a zobrazení T1 CBCT. bude provedeno extra a intraorální hodnocení za účelem posouzení chrupu, typu okluze, stavu parodontu a ústní hygieny. Předléčba CBCT zobrazení, hloubky gingiválních recesí a hloubky sulku budou považovány za záznamy T1 a mezizubní separační elastika budou použita meziálně a distálně od 1. moláru, aby se poskytl dostatečný prostor pro bandáž 1. moláru.

Poté bude nutná druhá návštěva pro odebrání otisku, kde budou vybrány ortodontické pásy 1. moláru a správně nasazeny na místo pro konvenční alginátový transferový otisk, který má být odebrán pro konstrukci laboratoře přístroje. Poté budou zubní separátory opět nasazeny na své místo. Poté a během třetí návštěvy (která může být nejdelší, 2 hodinová návštěva) bude aparát po lokální anestezii infiltrován intraorálně zatížen pomocí 4 minišroubů s předem plánovanou délkou podle výšky palatinální kosti a měkkých tkání každého pacienta. Poté budou pacientům v každé skupině poskytnuty okamžité aktivace (2-3 úvodní čtvrtotáčky), písemné pokyny k hygieně a aktivaci. Ve skupině A (MARPE/conven) (kontrola) se pacienti otevřou o 2 čtvrt otáčky (0,2 mm) ráno a o 2 čtvrt otáčky večer, dokud není dosaženo nadměrné korekce. Zatímco ve skupině B (MARPE/ALT-RAMEC) (intervenční), pacienti otevřou v prvním týdnu 2 čtvrt otáčky (0,2 mm) ráno a 2 večer, pak se střídají se zavíráním o 2 čtvrt otáčky ráno a 2 večer ve druhém týdnu. A pak pokračovat v otevírání a zavírání až do konce otevřením v 7. týdnu a pokračovat v otevírání, dokud není dosaženo nadměrné korekce. Pacienti budou sledováni každý týden (1/2 hodinová návštěva) za účelem posouzení ústní hygieny a vzhledu mezizubního diastematu. V kontrolní skupině, pokud pacienti vykazovali centrální diastema před 2-3 týdny, budou pokračovat v expanzi až do dosažení nadměrné korekce. Pokud však po 2-3 týdnech nevykazují diastema, budou ze studie vyřazeni a odesláni na oddělení maxilofaciální chirurgie k chirurgicky asistované rychlé palatinální expanzi (SARPE). Ve skupině MARPE/ALT-RAMEC, pokud pacienti vykazovali diastema před 7-8 týdny střídání expanze a konstrikce, budou pokračovat pouze v expanzi, dokud nedosáhnou nadměrné korekce. Ale kdyby to neudělali; budou ukončeni ze studia a odesláni na oddělení maxilofaciální chirurgie pro SARPE. Všichni pacienti na konci svého expanzního protokolu dostanou své T2 CBCT zobrazení a intraorální měření. Sběr dat ze záznamů CBCT T1 a T2 provede operátor studie a poté bude znovu opakován po 2 týdnech úplného sběru dat stejným operátorem pro spolehlivost dat. Pacienti, kteří pokračují v expanzi, budou sledováni, dokud nebude dosaženo nadměrné korekce, což by trvalo asi 1-2 týdny po potvrzení mediánu diastematické události. Celková doba zapojení účastníků ve skupině A (kontrola) je asi 3–4 týdny, zatímco ve skupině B (intervenční) se bude pohybovat v rozmezí 8–9 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Norma Ab Rahman
          • Telefonní číslo: 0060199818248
          • E-mail: drnorma@usm.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy vykazovaly deficit maxilárního skeletu. (Antero-posteriorní nebo příčný jednostranný/bilaterální zadní zkřížený skus).
  • Předtím žádná obličejová ortopedická nebo ortognatická léčba nebyla v anamnéze.
  • Žádná kraniofaciální anomálie nebo anamnéza vážných kraniofaciálních poranění.
  • Žádná anamnéza vážného onemocnění, jako je (srdeční onemocnění, transplantace orgánů, zdravotní problémy s oslabenou imunitou nebo rakovina u pacientů podstupujících chemoterapii nebo radiační léčbu) nebo chronická onemocnění, jako je (diabetes mellitus). Protože se jedná o pacienty vysoce náchylné k infekci, která může mít za následek zhoršení jejich zdravotního stavu nebo dokonce úmrtí v případě absence nebo nedostatečnosti preventivních opatření a řádného pokrytí před/po medikaci.
  • Dobrá ústní hygiena a zákaz kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chybějícími nebo zasaženými 1. moláry
  • Pacienti s chronickým zánětem dásní, recesí dásní nebo kostní resorpcí.
  • Pacienti s vysokým dávivým reflexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MARPE/ Konvenční (kontrola) (Skupina A)
pacienti otevřou zařízení obvyklým způsobem; 2 čtvrtotáčky (0,2 mm) ráno a 2 čtvrtotáčky večer, dokud není dosaženo nadměrné korekce.
Hlavním zásahem ve dvou srovnávacích skupinách bude RPE s minišroubem. V kontrole (skupina A) bude použit její konvenční aktivační protokol. Zatímco v experimentu (skupina B) bude použit protokol ALT-RAMEC.
Ostatní jména:
  • Maxilární expanze skeletu
Experimentální: MARPE/ALT-RAMEC (skupina B)
Pacienti se otevřou o 2 čtvrt otáčky (0,2 mm) ráno a 2 večer v prvním týdnu, pak se střídají se zavíráním o 2 čtvrt otáčky ráno a 2 večer ve druhém týdnu. A pak pokračovat v otevírání a zavírání až do konce otevřením v 7. týdnu a pokračovat v otevírání, dokud není dosaženo nadměrné korekce.
Hlavním zásahem ve dvou srovnávacích skupinách bude RPE s minišroubem. V kontrole (skupina A) bude použit její konvenční aktivační protokol. Zatímco v experimentu (skupina B) bude použit protokol ALT-RAMEC.
Ostatní jména:
  • Maxilární expanze skeletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčné patrové rozšíření
Časové okno: 2-9 týdnů
Dosažení kosterní expanze v zadním zkříženém skusu, které bude klinicky pozorováno rozštěpením stehů ve středním patře (centrální diastema) a následnou nadkorekcí moláru, kdy se palatinový cípek jednoho maxilárního prvního moláru dostane do kontaktu s odpovídajícími hroty bukálního cípu mandibulární jako první molár.
2-9 týdnů
Suturální posun
Časové okno: 2-9 týdnů
Při srovnání MARPE s ALT-RAMEC než MARPE s jeho konvenčním použitím dochází ke zvýšení cirkum-čelistního suturálního posunu měřeného z CBCT snímků.
2-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PhD Amira USM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární dysostóza (porucha)

Předplatit