- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04908540
Nová technika expanze čelisti u dospělých (ALT/MARPE)
Hodnocení expanze skeletu maxillery u mladých dospělých se dvěma různými aktivačními protokoly. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient s funkčními nebo estetickými stížnostmi (malocclusion) navštěvující zubní kliniky na univerzitě Al-Azhar hledající ortodontickou léčbu bude vyšetřen. Ortodontičtí mladí dospělí pacienti s příčnou maxilární deficiencí (jako primární diagnóza) budou vybráni ze seznamu (operátorem studie) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pro tento výzkumný účel budou všichni jedinci, bez ohledu na jejich počet, kteří splnili kritéria pro zařazení, informováni o podrobnostech postupu expanze a o celých účelech studie, rizicích a přínosech. Pacientovi, který souhlasí s účastí na této výzkumné práci, bude odebrán informovaný písemný souhlas. Pacient bude rozdělen náhodně do dvou studijních skupin, přičemž kontrolní skupina bude dostávat MARPE/Conven, která bude dostávat MARPE s konvenční expanzí, a intervenční skupina, skupina B: která bude dostávat kombinaci MARPE/ALT. -RAMEC technika. Tento proces náhodného výběru provede operátor studie pomocí 30 zapečetěných a zamíchaných obálek, aby zaslepil jak operátora, tak účastníky během přidělování do skupin. Když si pacient vybere název skupiny, operátor jej zapíše do seznamu konkrétních skupin s poměrem přidělení 1:1 (15 pacientů v každé skupině). První návštěva pacienta (po zařazení do studie) bude trvat přibližně 1 hodinu pro předběžné vyhodnocení a zobrazení T1 CBCT. bude provedeno extra a intraorální hodnocení za účelem posouzení chrupu, typu okluze, stavu parodontu a ústní hygieny. Předléčba CBCT zobrazení, hloubky gingiválních recesí a hloubky sulku budou považovány za záznamy T1 a mezizubní separační elastika budou použita meziálně a distálně od 1. moláru, aby se poskytl dostatečný prostor pro bandáž 1. moláru.
Poté bude nutná druhá návštěva pro odebrání otisku, kde budou vybrány ortodontické pásy 1. moláru a správně nasazeny na místo pro konvenční alginátový transferový otisk, který má být odebrán pro konstrukci laboratoře přístroje. Poté budou zubní separátory opět nasazeny na své místo. Poté a během třetí návštěvy (která může být nejdelší, 2 hodinová návštěva) bude aparát po lokální anestezii infiltrován intraorálně zatížen pomocí 4 minišroubů s předem plánovanou délkou podle výšky palatinální kosti a měkkých tkání každého pacienta. Poté budou pacientům v každé skupině poskytnuty okamžité aktivace (2-3 úvodní čtvrtotáčky), písemné pokyny k hygieně a aktivaci. Ve skupině A (MARPE/conven) (kontrola) se pacienti otevřou o 2 čtvrt otáčky (0,2 mm) ráno a o 2 čtvrt otáčky večer, dokud není dosaženo nadměrné korekce. Zatímco ve skupině B (MARPE/ALT-RAMEC) (intervenční), pacienti otevřou v prvním týdnu 2 čtvrt otáčky (0,2 mm) ráno a 2 večer, pak se střídají se zavíráním o 2 čtvrt otáčky ráno a 2 večer ve druhém týdnu. A pak pokračovat v otevírání a zavírání až do konce otevřením v 7. týdnu a pokračovat v otevírání, dokud není dosaženo nadměrné korekce. Pacienti budou sledováni každý týden (1/2 hodinová návštěva) za účelem posouzení ústní hygieny a vzhledu mezizubního diastematu. V kontrolní skupině, pokud pacienti vykazovali centrální diastema před 2-3 týdny, budou pokračovat v expanzi až do dosažení nadměrné korekce. Pokud však po 2-3 týdnech nevykazují diastema, budou ze studie vyřazeni a odesláni na oddělení maxilofaciální chirurgie k chirurgicky asistované rychlé palatinální expanzi (SARPE). Ve skupině MARPE/ALT-RAMEC, pokud pacienti vykazovali diastema před 7-8 týdny střídání expanze a konstrikce, budou pokračovat pouze v expanzi, dokud nedosáhnou nadměrné korekce. Ale kdyby to neudělali; budou ukončeni ze studia a odesláni na oddělení maxilofaciální chirurgie pro SARPE. Všichni pacienti na konci svého expanzního protokolu dostanou své T2 CBCT zobrazení a intraorální měření. Sběr dat ze záznamů CBCT T1 a T2 provede operátor studie a poté bude znovu opakován po 2 týdnech úplného sběru dat stejným operátorem pro spolehlivost dat. Pacienti, kteří pokračují v expanzi, budou sledováni, dokud nebude dosaženo nadměrné korekce, což by trvalo asi 1-2 týdny po potvrzení mediánu diastematické události. Celková doba zapojení účastníků ve skupině A (kontrola) je asi 3–4 týdny, zatímco ve skupině B (intervenční) se bude pohybovat v rozmezí 8–9 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Allam
- Telefonní číslo: 00201007041009
- E-mail: amira.allam_dent@student.usm.my
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Norma Ab Rahman
- Telefonní číslo: 0060199818248
- E-mail: drnorma@usm.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy vykazovaly deficit maxilárního skeletu. (Antero-posteriorní nebo příčný jednostranný/bilaterální zadní zkřížený skus).
- Předtím žádná obličejová ortopedická nebo ortognatická léčba nebyla v anamnéze.
- Žádná kraniofaciální anomálie nebo anamnéza vážných kraniofaciálních poranění.
- Žádná anamnéza vážného onemocnění, jako je (srdeční onemocnění, transplantace orgánů, zdravotní problémy s oslabenou imunitou nebo rakovina u pacientů podstupujících chemoterapii nebo radiační léčbu) nebo chronická onemocnění, jako je (diabetes mellitus). Protože se jedná o pacienty vysoce náchylné k infekci, která může mít za následek zhoršení jejich zdravotního stavu nebo dokonce úmrtí v případě absence nebo nedostatečnosti preventivních opatření a řádného pokrytí před/po medikaci.
- Dobrá ústní hygiena a zákaz kouření.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chybějícími nebo zasaženými 1. moláry
- Pacienti s chronickým zánětem dásní, recesí dásní nebo kostní resorpcí.
- Pacienti s vysokým dávivým reflexem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MARPE/ Konvenční (kontrola) (Skupina A)
pacienti otevřou zařízení obvyklým způsobem; 2 čtvrtotáčky (0,2 mm) ráno a 2 čtvrtotáčky večer, dokud není dosaženo nadměrné korekce.
|
Hlavním zásahem ve dvou srovnávacích skupinách bude RPE s minišroubem.
V kontrole (skupina A) bude použit její konvenční aktivační protokol.
Zatímco v experimentu (skupina B) bude použit protokol ALT-RAMEC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MARPE/ALT-RAMEC (skupina B)
Pacienti se otevřou o 2 čtvrt otáčky (0,2 mm) ráno a 2 večer v prvním týdnu, pak se střídají se zavíráním o 2 čtvrt otáčky ráno a 2 večer ve druhém týdnu.
A pak pokračovat v otevírání a zavírání až do konce otevřením v 7. týdnu a pokračovat v otevírání, dokud není dosaženo nadměrné korekce.
|
Hlavním zásahem ve dvou srovnávacích skupinách bude RPE s minišroubem.
V kontrole (skupina A) bude použit její konvenční aktivační protokol.
Zatímco v experimentu (skupina B) bude použit protokol ALT-RAMEC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčné patrové rozšíření
Časové okno: 2-9 týdnů
|
Dosažení kosterní expanze v zadním zkříženém skusu, které bude klinicky pozorováno rozštěpením stehů ve středním patře (centrální diastema) a následnou nadkorekcí moláru, kdy se palatinový cípek jednoho maxilárního prvního moláru dostane do kontaktu s odpovídajícími hroty bukálního cípu mandibulární jako první molár.
|
2-9 týdnů
|
|
Suturální posun
Časové okno: 2-9 týdnů
|
Při srovnání MARPE s ALT-RAMEC než MARPE s jeho konvenčním použitím dochází ke zvýšení cirkum-čelistního suturálního posunu měřeného z CBCT snímků.
|
2-9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD Amira USM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxilární dysostóza (porucha)
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoZáchvaty | Mentální retardace | Hepato-splenomegalie | Dysostosis multiplexEgypt, Německo, Indie, Srí Lanka