- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04908540
Nova Técnica de Expansão Maxilar em Adultos (ALT/MARPE)
Avaliação da Expansão Esquelética Maxilar em Adultos Jovens, com Dois Diferentes Protocolos de Ativação. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente com queixa funcional ou estética (má oclusão) que frequenta clínicas odontológicas na Al-Azhar University em busca de tratamento ortodôntico será examinado. Pacientes adultos jovens ortodônticos com deficiência transversa da maxila (como diagnóstico principal) serão selecionados da lista (pelo operador do estudo), com base nos critérios de inclusão e exclusão. Para o propósito desta pesquisa, todos os sujeitos, qualquer que seja seu número, que atenderam aos critérios de inclusão, serão informados sobre os detalhes do procedimento de expansão e sobre todos os objetivos do estudo, riscos e benefícios. Paciente que concordar em fazer parte deste trabalho de pesquisa, o consentimento informado por escrito será retirado deles. O paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos de estudo, sendo um grupo controle, Grupo A: (MARPE/Conv), que receberá MARPE com sua expansão convencional, e grupo intervencionista, Grupo B: que receberá uma combinação de MARPE/ALT -Técnica RAMEC. Este processo de randomização será realizado pelo operador do estudo usando 30 envelopes lacrados e embaralhados, para cegar tanto o operador quanto os participantes durante a atribuição dos grupos. Quando um paciente seleciona um nome de grupo, o operador irá inscrevê-lo na lista de grupos específicos com proporção de alocação 1:1 (15 pacientes em cada grupo). A primeira visita do paciente (após a atribuição no estudo) levará cerca de 1 hora para avaliação preliminar e imagem T1 CBCT. avaliação extra e intra oral será realizada para avaliar a dentição, tipo de oclusão, estado periodontal e higiene bucal. Imagens de CBCT pré-tratamento, profundidades de recessão gengival e profundidades de sulco serão tomadas como registros T1 e elásticos de separação interdentais serão usados mesial e distal aos primeiros molares para fornecer espaço adequado para a bandagem do primeiro molar.
Em seguida, uma segunda visita será necessária para tomada de impressão, onde bandas ortodônticas de 1º molar serão selecionadas e ajustadas adequadamente em posição para impressão de transferência de alginato convencional a ser tomada para construção de laboratório de aparelhos. Depois disso, os separadores dentais serão reinseridos novamente em sua posição. Depois disso, e durante a terceira visita (que pode ser a mais longa, visita de 2 horas), o aparelho será carregado por via intraoral após infiltração de anestesia local usando 4 mini-parafusos com comprimento previamente planejado de acordo com cada osso palatino do paciente e altura dos tecidos moles. Em seguida, ativações imediatas (2-3 quartos de volta iniciais), higiene por escrito e instruções de ativação serão dadas aos pacientes em cada grupo. No Grupo A (MARPE/conven) (Controle), os pacientes abrirão 2 quartos de volta (0,2 mm) pela manhã e 2 quartos de volta à noite até que a hipercorreção seja alcançada. Enquanto no Grupo B (MARPE/ALT-RAMEC) (Intervencional), os pacientes abrirão 2 quartos de volta (0,2 mm) pela manhã e 2 à noite na primeira semana, depois alternarão com fechamento 2 quartos de volta pela manhã e 2 da tarde na segunda semana. E então continuando abrindo e fechando até o final com abertura na 7ª semana e continuando abrindo até alcançar a supercorreção. Os pacientes serão acompanhados semanalmente (visita de 1/2 hora) para avaliação da higiene bucal e aparecimento de diastemas interdentários. No grupo controle, se os pacientes apresentarem diastema central antes de 2-3 semanas, eles continuarão a expansão até alcançar a supercorreção. Mas se eles não apresentarem diastema após 2-3 semanas, eles serão encerrados no estudo e encaminhados ao departamento de cirurgia maxilofacial para expansão palatal rápida assistida cirurgicamente (SARPE). No grupo MARPE/ALT-RAMEC, se os pacientes apresentaram diastema antes de 7-8 semanas de expansão e constrição alternadas, eles continuarão apenas a expansão até atingir a supercorreção. Mas se não o fizeram; eles serão retirados do estudo e encaminhados ao departamento de cirurgia maxilofacial para SARPE. Todos os pacientes no final de seu protocolo de expansão receberão suas imagens de T2 CBCT e medições intraorais. A coleta de dados dos registros T1 e T2 CBCT será feita pelo operador do estudo e, em seguida, será repetida novamente após 2 semanas de coleta completa de dados pelo mesmo operador para confiabilidade dos dados. Os pacientes que continuarem a expansão serão acompanhados até que a supercorreção seja alcançada, o que levaria cerca de 1-2 semanas após a confirmação do evento de diastema mediano. A duração total do envolvimento do participante no grupo A (Controle) é de cerca de 3-4 semanas, enquanto no grupo B (Intervencional) varia de 8-9 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Allam
- Número de telefone: 00201007041009
- E-mail: amira.allam_dent@student.usm.my
Locais de estudo
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Norma Ab Rahman
- Número de telefone: 0060199818248
- E-mail: drnorma@usm.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos apresentaram deficiência esquelética maxilar. (Mordida cruzada posterior anteroposterior ou transversal unilateral/ bilateral).
- Sem história de tratamento ortopédico ou ortognático facial anterior.
- Sem anomalia craniofacial ou histórico de lesões craniofaciais graves.
- Sem histórico de doenças médicas graves, como (condições cardíacas, transplantes de órgãos, problemas de saúde imunocomprometidos ou câncer em pacientes submetidos a tratamentos de quimioterapia ou radioterapia) ou doenças crônicas, como (Diabetes mellitus). Por se tratarem de pacientes altamente susceptíveis a infecções que podem resultar em agravamento do seu estado clínico ou mesmo em fatalidade em caso de ausência ou inadequação de precauções e cobertura adequada pré/pós-medicação.
- Boa higiene oral e hábito de não fumar.
Critério de exclusão:
- Paciente com 1º molar ausente ou impactado
- Pacientes com inflamação gengival crônica, recessão gengival ou reabsorção óssea.
- Pacientes com alto reflexo de vômito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MARPE/ Convencional (Controle) (Grupo A)
os pacientes abrirão o aparelho da maneira convencional; 2 quartos de volta (0,2 mm) pela manhã e 2 quartos de volta à noite até alcançar a sobrecorreção.
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A EPR assistida por mini-parafusos será a principal intervenção nos dois grupos comparativos.
No controle (grupo A) será utilizado com seu protocolo de ativação convencional.
Enquanto em experimental (grupo B) será utilizado o protocolo ALT-RAMEC.
Outros nomes:
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Experimental: MARPE/ ALT-RAMEC (Grupo B)
Os pacientes abrem 2 quartos de volta (0,2 mm) pela manhã e 2 à noite na primeira semana, depois alternam com fechamento 2 quartos de volta pela manhã e 2 à noite na segunda semana.
E então continuando abrindo e fechando até o final com abertura na 7ª semana e continuando abrindo até alcançar a supercorreção.
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A EPR assistida por mini-parafusos será a principal intervenção nos dois grupos comparativos.
No controle (grupo A) será utilizado com seu protocolo de ativação convencional.
Enquanto em experimental (grupo B) será utilizado o protocolo ALT-RAMEC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expansão palatina transversa
Prazo: 2-9 semanas
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Atingir a expansão esquelética na mordida cruzada posterior, que será observada clinicamente pela divisão da sutura palatina média (diastema central) e, em seguida, pela hipercorreção molar, quando a cúspide palatina de qualquer um dos primeiros molares superiores entrar em contato com as pontas das cúspides vestibulares correspondentes do primeiro molar inferior molar.
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2-9 semanas
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Deslocamento Sutural
Prazo: 2-9 semanas
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Produzindo maior deslocamento sutural circunmaxilar medido a partir de imagens CBCT, ao comparar MARPE com ALT-RAMEC do que MARPE com seu uso convencional.
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2-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhD Amira USM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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