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Nova Técnica de Expansão Maxilar em Adultos (ALT/MARPE)

28 de maio de 2021 atualizado por: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Avaliação da Expansão Esquelética Maxilar em Adultos Jovens, com Dois Diferentes Protocolos de Ativação. Um ensaio clínico randomizado

Estudos anteriores confirmaram que a técnica MARPE (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion) resultou em expansão esquelética transversal sem as indesejadas compensações dentoalveolares ou inconvenientes. Também resultou no alargamento da cavidade nasal e do osso zigomático. ALT-RAMEC (expansão e constrição rápida alternada da maxila) na literatura provou ser vantajosa sobre a RME convencional na produção de subluxação e deslocamento sutural para facilitar a protração maxilar em pacientes esqueléticos de classe III em crescimento. O estudo atual investiga a eficácia de uma combinação de MARPE/ALT -Técnicas de RAMEC para expandir a maxila em casos adultos de deficiência transversal da maxila. Compara a proporção de casos de sucesso em pacientes tratados com MARPE/ALT-RAMEC com aqueles tratados com MARPE (convencional). Descreve também o deslocamento da sutura circunmaxilar em pacientes tratados com ambas as técnicas, levanta a hipótese de que resultará em expansão esquelética transversal, bem como subluxação e deslocamento sutural em idades adultas jovens, o que pode ser um sinal de esperança no tratamento da antero -deficiência posterior em adultos sem recorrer à cirurgia. Também descreverá as alterações dentoesqueléticas (a quantidade de inclinação dentária) e as alterações respiratórias que ocorreram após a aplicação das duas diferentes técnicas de expansão. Também será comparada clinicamente, as alterações ocorridas gengivalmente (Recessão gengival e Profundidades de bolsas) entre os períodos de pré-tratamento e pós-expansão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O paciente com queixa funcional ou estética (má oclusão) que frequenta clínicas odontológicas na Al-Azhar University em busca de tratamento ortodôntico será examinado. Pacientes adultos jovens ortodônticos com deficiência transversa da maxila (como diagnóstico principal) serão selecionados da lista (pelo operador do estudo), com base nos critérios de inclusão e exclusão. Para o propósito desta pesquisa, todos os sujeitos, qualquer que seja seu número, que atenderam aos critérios de inclusão, serão informados sobre os detalhes do procedimento de expansão e sobre todos os objetivos do estudo, riscos e benefícios. Paciente que concordar em fazer parte deste trabalho de pesquisa, o consentimento informado por escrito será retirado deles. O paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos de estudo, sendo um grupo controle, Grupo A: (MARPE/Conv), que receberá MARPE com sua expansão convencional, e grupo intervencionista, Grupo B: que receberá uma combinação de MARPE/ALT -Técnica RAMEC. Este processo de randomização será realizado pelo operador do estudo usando 30 envelopes lacrados e embaralhados, para cegar tanto o operador quanto os participantes durante a atribuição dos grupos. Quando um paciente seleciona um nome de grupo, o operador irá inscrevê-lo na lista de grupos específicos com proporção de alocação 1:1 (15 pacientes em cada grupo). A primeira visita do paciente (após a atribuição no estudo) levará cerca de 1 hora para avaliação preliminar e imagem T1 CBCT. avaliação extra e intra oral será realizada para avaliar a dentição, tipo de oclusão, estado periodontal e higiene bucal. Imagens de CBCT pré-tratamento, profundidades de recessão gengival e profundidades de sulco serão tomadas como registros T1 e elásticos de separação interdentais serão usados ​​mesial e distal aos primeiros molares para fornecer espaço adequado para a bandagem do primeiro molar.

Em seguida, uma segunda visita será necessária para tomada de impressão, onde bandas ortodônticas de 1º molar serão selecionadas e ajustadas adequadamente em posição para impressão de transferência de alginato convencional a ser tomada para construção de laboratório de aparelhos. Depois disso, os separadores dentais serão reinseridos novamente em sua posição. Depois disso, e durante a terceira visita (que pode ser a mais longa, visita de 2 horas), o aparelho será carregado por via intraoral após infiltração de anestesia local usando 4 mini-parafusos com comprimento previamente planejado de acordo com cada osso palatino do paciente e altura dos tecidos moles. Em seguida, ativações imediatas (2-3 quartos de volta iniciais), higiene por escrito e instruções de ativação serão dadas aos pacientes em cada grupo. No Grupo A (MARPE/conven) (Controle), os pacientes abrirão 2 quartos de volta (0,2 mm) pela manhã e 2 quartos de volta à noite até que a hipercorreção seja alcançada. Enquanto no Grupo B (MARPE/ALT-RAMEC) (Intervencional), os pacientes abrirão 2 quartos de volta (0,2 mm) pela manhã e 2 à noite na primeira semana, depois alternarão com fechamento 2 quartos de volta pela manhã e 2 da tarde na segunda semana. E então continuando abrindo e fechando até o final com abertura na 7ª semana e continuando abrindo até alcançar a supercorreção. Os pacientes serão acompanhados semanalmente (visita de 1/2 hora) para avaliação da higiene bucal e aparecimento de diastemas interdentários. No grupo controle, se os pacientes apresentarem diastema central antes de 2-3 semanas, eles continuarão a expansão até alcançar a supercorreção. Mas se eles não apresentarem diastema após 2-3 semanas, eles serão encerrados no estudo e encaminhados ao departamento de cirurgia maxilofacial para expansão palatal rápida assistida cirurgicamente (SARPE). No grupo MARPE/ALT-RAMEC, se os pacientes apresentaram diastema antes de 7-8 semanas de expansão e constrição alternadas, eles continuarão apenas a expansão até atingir a supercorreção. Mas se não o fizeram; eles serão retirados do estudo e encaminhados ao departamento de cirurgia maxilofacial para SARPE. Todos os pacientes no final de seu protocolo de expansão receberão suas imagens de T2 CBCT e medições intraorais. A coleta de dados dos registros T1 e T2 CBCT será feita pelo operador do estudo e, em seguida, será repetida novamente após 2 semanas de coleta completa de dados pelo mesmo operador para confiabilidade dos dados. Os pacientes que continuarem a expansão serão acompanhados até que a supercorreção seja alcançada, o que levaria cerca de 1-2 semanas após a confirmação do evento de diastema mediano. A duração total do envolvimento do participante no grupo A (Controle) é de cerca de 3-4 semanas, enquanto no grupo B (Intervencional) varia de 8-9 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Recrutamento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contato:
          • Norma Ab Rahman
          • Número de telefone: 0060199818248
          • E-mail: drnorma@usm.my

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos apresentaram deficiência esquelética maxilar. (Mordida cruzada posterior anteroposterior ou transversal unilateral/ bilateral).
  • Sem história de tratamento ortopédico ou ortognático facial anterior.
  • Sem anomalia craniofacial ou histórico de lesões craniofaciais graves.
  • Sem histórico de doenças médicas graves, como (condições cardíacas, transplantes de órgãos, problemas de saúde imunocomprometidos ou câncer em pacientes submetidos a tratamentos de quimioterapia ou radioterapia) ou doenças crônicas, como (Diabetes mellitus). Por se tratarem de pacientes altamente susceptíveis a infecções que podem resultar em agravamento do seu estado clínico ou mesmo em fatalidade em caso de ausência ou inadequação de precauções e cobertura adequada pré/pós-medicação.
  • Boa higiene oral e hábito de não fumar.

Critério de exclusão:

  • Paciente com 1º molar ausente ou impactado
  • Pacientes com inflamação gengival crônica, recessão gengival ou reabsorção óssea.
  • Pacientes com alto reflexo de vômito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MARPE/ Convencional (Controle) (Grupo A)
os pacientes abrirão o aparelho da maneira convencional; 2 quartos de volta (0,2 mm) pela manhã e 2 quartos de volta à noite até alcançar a sobrecorreção.
A EPR assistida por mini-parafusos será a principal intervenção nos dois grupos comparativos. No controle (grupo A) será utilizado com seu protocolo de ativação convencional. Enquanto em experimental (grupo B) será utilizado o protocolo ALT-RAMEC.
Outros nomes:
  • Expansão Esquelética Maxilar
Experimental: MARPE/ ALT-RAMEC (Grupo B)
Os pacientes abrem 2 quartos de volta (0,2 mm) pela manhã e 2 à noite na primeira semana, depois alternam com fechamento 2 quartos de volta pela manhã e 2 à noite na segunda semana. E então continuando abrindo e fechando até o final com abertura na 7ª semana e continuando abrindo até alcançar a supercorreção.
A EPR assistida por mini-parafusos será a principal intervenção nos dois grupos comparativos. No controle (grupo A) será utilizado com seu protocolo de ativação convencional. Enquanto em experimental (grupo B) será utilizado o protocolo ALT-RAMEC.
Outros nomes:
  • Expansão Esquelética Maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão palatina transversa
Prazo: 2-9 semanas
Atingir a expansão esquelética na mordida cruzada posterior, que será observada clinicamente pela divisão da sutura palatina média (diastema central) e, em seguida, pela hipercorreção molar, quando a cúspide palatina de qualquer um dos primeiros molares superiores entrar em contato com as pontas das cúspides vestibulares correspondentes do primeiro molar inferior molar.
2-9 semanas
Deslocamento Sutural
Prazo: 2-9 semanas
Produzindo maior deslocamento sutural circunmaxilar medido a partir de imagens CBCT, ao comparar MARPE com ALT-RAMEC do que MARPE com seu uso convencional.
2-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PhD Amira USM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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