- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04908540
Nuova tecnica di espansione mascellare negli adulti (ALT/MARPE)
Valutazione dell'espansione scheletrica della mascella nei giovani adulti, con due diversi protocolli di attivazione. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con disturbi funzionali o estetici (malocclusione) che frequentano le cliniche dentali dell'Università di Al-Azhar in cerca di trattamento ortodontico, saranno sottoposti a screening. I pazienti giovani adulti ortodontici con deficit mascellare trasversale (come diagnosi primaria) saranno selezionati dall'elenco (dall'operatore dello studio), in base a criteri di inclusione ed esclusione. Per questo scopo di ricerca tutti i soggetti, indipendentemente dal loro numero, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, saranno informati dei dettagli della procedura di espansione e dell'intero studio scopi, rischi e benefici. Pazienti che accettano di far parte di questo lavoro di ricerca, riceveranno il loro consenso informato scritto. Il paziente sarà diviso casualmente in due gruppi di studio, con un gruppo di controllo, Gruppo A: (MARPE/Conven), che riceverà MARPE con la sua espansione convenzionale, e un gruppo interventista, Gruppo B: che riceverà una combinazione di MARPE/ALT -Tecnica RAMEC. Questo processo di randomizzazione sarà effettuato dall'operatore dello studio utilizzando 30 buste sigillate e mescolate, per accecare sia l'operatore che i partecipanti durante l'assegnazione ai gruppi. Quando un paziente seleziona il nome di un gruppo, l'operatore lo iscrive nell'elenco del gruppo specifico con rapporto di assegnazione 1:1 (15 pazienti in ciascun gruppo). La prima visita del paziente (dopo l'assegnazione nello studio) richiederà circa 1 ora per la valutazione preliminare e l'imaging CBCT T1. verrà effettuata una valutazione extra e intraorale per valutare la dentatura, il tipo di occlusione, lo stato parodontale e l'igiene orale. L'imaging CBCT pretrattamento, le profondità della recessione gengivale e le profondità del solco saranno prese come record T1 e verranno utilizzati elastici di separazione interdentale mesiale e distale ai primi molari per fornire uno spazio adeguato per la fascia del primo molare.
Quindi sarà necessaria una seconda visita per la presa dell'impronta, dove le bande del primo molare ortodontico saranno selezionate e adattate correttamente in posizione per l'impronta di transfert in alginato convenzionale da prendere per la costruzione dell'apparecchio di laboratorio. Successivamente, i separatori dentali verranno reinseriti nuovamente nella loro posizione. Dopo di che, e durante la terza visita (che potrebbe essere la visita più lunga, 2 ore) l'apparecchio verrà caricato intraoralmente dopo l'infiltrazione dell'anestesia locale utilizzando 4 mini viti con lunghezza precedentemente pianificata in base all'altezza dell'osso palatale e dei tessuti molli di ciascun paziente. Quindi verranno fornite ai pazienti di ciascun gruppo le attivazioni immediate (2-3 quarti di giro iniziali), l'igiene scritta e le istruzioni di attivazione. Nel Gruppo A (MARPE/conven) (Controllo), i pazienti apriranno 2 quarti di giro (0,2 mm) al mattino e 2 quarti di giro alla sera fino al raggiungimento dell'ipercorrezione. Mentre nel gruppo B (MARPE/ALT-RAMEC) (interventistico), i pazienti apriranno 2 quarti di giro (0,2 mm) al mattino e 2 alla sera nella prima settimana, quindi si alterneranno con la chiusura di 2 quarti di giro al mattino e 2 di sera nella seconda settimana. E poi continuare ad aprire e chiudere fino alla fine con l'apertura nella settima settimana e continuare ad aprire fino al raggiungimento della correzione eccessiva. I pazienti saranno seguiti ogni settimana (visita di 1/2 ora) per la valutazione dell'igiene orale e dell'aspetto del diastema interdentale. Nel gruppo di controllo, se i pazienti mostravano diastema centrale prima della 2-3 settimana, continueranno l'espansione fino a raggiungere l'ipercorrezione. Ma se non hanno mostrato diastema dopo le 2-3 settimane, saranno sospesi dallo studio e indirizzati al reparto di chirurgia maxillo-facciale per l'espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE). Nel gruppo MARPE/ALT-RAMEC, se i pazienti mostravano diastema prima di 7-8 settimane alternando espansione e costrizione, continueranno solo l'espansione fino a raggiungere l'ipercorrezione. Ma se non lo facessero; saranno terminati dallo studio e indirizzati al reparto di chirurgia maxillo-facciale per SARPE. Tutti i pazienti alla fine del loro protocollo di espansione riceveranno l'imaging T2 CBCT e le misurazioni intraorali. La raccolta dei dati dai record CBCT T1 e T2 sarà effettuata dall'operatore dello studio e quindi sarà ripetuta nuovamente dopo 2 settimane dalla raccolta completa dei dati dallo stesso operatore per l'affidabilità dei dati. I pazienti che continuano l'espansione saranno seguiti fino al raggiungimento dell'ipercorrezione, che richiederebbe circa 1-2 settimane dopo la conferma dell'evento di diastema mediano. La durata complessiva del coinvolgimento dei partecipanti nel gruppo A (Controllo) è di circa 3-4 settimane, mentre nel gruppo B (Interventistico) varierà da 8-9 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira Allam
- Numero di telefono: 00201007041009
- Email: amira.allam_dent@student.usm.my
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Universiti Sains Malaysia
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Contatto:
- Norma Ab Rahman
- Numero di telefono: 0060199818248
- Email: drnorma@usm.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi hanno mostrato deficit scheletrico mascellare. (morso incrociato posteriore antero-posteriore o trasversale unilaterale / bilaterale posteriore).
- Nessuna storia di trattamento ortopedico facciale o ortognatico prima.
- Nessuna anomalia craniofacciale o precedenti di gravi lesioni craniofacciali.
- Nessuna storia di gravi malattie mediche come (malattie cardiache, trapianti di organi, problemi di salute immunocompromessi o cancro in pazienti sottoposti a chemioterapia o trattamenti con radiazioni) o malattie croniche come (diabete mellito). Trattandosi di pazienti altamente suscettibili alle infezioni che possono comportare un peggioramento del loro stato di salute o addirittura un decesso in caso di assenza o inadeguatezza delle precauzioni e di un'adeguata copertura pre/post medicazione.
- Buona igiene orale e abitudine al non fumo.
Criteri di esclusione:
- Paziente con primi molari mancanti o inclusi
- Pazienti con infiammazione gengivale cronica, recessione gengivale o riassorbimento osseo.
- Pazienti con riflesso del vomito elevato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MARPE/Convenzionale (Controllo) (Gruppo A)
i pazienti apriranno l'apparecchio nel suo modo convenzionale; 2 quarti di giro (0,2 mm) al mattino e 2 quarti di giro la sera fino al raggiungimento della sovracorrezione.
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L'RPE assistito da minivite sarà l'intervento principale nei due gruppi di confronto.
Nel controllo (gruppo A) verrà utilizzato con il suo protocollo di attivazione convenzionale.
Mentre in sperimentale (gruppo B) verrà utilizzato con protocollo ALT-RAMEC.
Altri nomi:
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Sperimentale: MARPE/ ALT-RAMEC (Gruppo B)
I pazienti apriranno 2 quarti di giro (0,2 mm) al mattino e 2 alla sera nella prima settimana, quindi si alterneranno alla chiusura di 2 quarti di giro al mattino e 2 alla sera nella seconda settimana.
E poi continuare ad aprire e chiudere fino alla fine con l'apertura nella settima settimana e continuare ad aprire fino al raggiungimento della correzione eccessiva.
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L'RPE assistito da minivite sarà l'intervento principale nei due gruppi di confronto.
Nel controllo (gruppo A) verrà utilizzato con il suo protocollo di attivazione convenzionale.
Mentre in sperimentale (gruppo B) verrà utilizzato con protocollo ALT-RAMEC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espansione palatale trasversale
Lasso di tempo: 2-9 settimane
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Raggiungimento dell'espansione scheletrica nel morso incrociato posteriore, che sarà osservato clinicamente mediante la scissione della sutura medio-palatale (diastema centrale) quindi l'ipercorrezione molare, quando la cuspide palatale di uno dei primi molari mascellari è entrata in contatto con le corrispondenti punte delle cuspidi buccali del primo molare mandibolare molare.
|
2-9 settimane
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Spostamento suturale
Lasso di tempo: 2-9 settimane
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Producendo un aumento dello spostamento della sutura circum-mascellare misurato dalle immagini CBCT, confrontando MARPE con ALT-RAMEC rispetto a MARPE con il suo uso convenzionale.
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2-9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhD Amira USM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Espansione palatale rapida assistita da mini viti
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Mansoura UniversityCompletato