Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny maksillær ekspansjonsteknikk hos voksne (ALT/MARPE)

28. mai 2021 oppdatert av: Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam, Universiti Sains Malaysia

Evaluering av maksillerisk skjelettutvidelse hos unge voksne, med to forskjellige aktiveringsprotokoller. En randomisert klinisk studie

Tidligere studier bekreftet at MARPE (Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion)-teknikk resulterte i tverrgående skjelettutvidelse uten de uønskede dentoalveolære kompensasjonene eller ulempene. Det resulterte også i utvidelse av nesehulen og zygomatisk bein. ALT-RAMEC (Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction) i litteraturen viste seg å være fordelaktig fremfor konvensjonell RME ved å produsere subluksasjon og sutural forskyvning for å lette maxillær protraksjon hos pasienter som vokser i skjelettklasse III. Den nåværende studien undersøker effekten av en kombinasjon av MARPE/ALAT -RAMEC-teknikker for å utvide overkjeven i voksne tilfeller av transversell overkjevemangel. Den sammenligner andelen suksesstilfeller hos pasienter som behandles med MARPE/ALT-RAMEC med de som behandles med MARPE (konvensjonell). Den beskriver også den circum-maxillære suturale forskyvningen hos pasienter behandlet med begge teknikkene, den antar at det vil resultere i tverrgående skjelettutvidelse så vel som sutural subluksasjon og forskyvning i unge voksne aldre, noe som kan være et tegn på håp i behandlingen av antero -bakre mangel hos voksne uten å ty til kirurgi. Den vil også beskrive dento-skjelettforandringene (mengden av tanntipping) og respirasjonsendringene som skjedde etter bruk av de to forskjellige ekspansjonsteknikkene. Det vil også sammenligne klinisk, endringene skjer gingivalt (Gingival resesjon og lommedybder) mellom forbehandlings- og post-ekspansjonsperioder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med funksjonell eller estetisk klage (maloklusjon) som går på tannklinikker ved Al-Azhar-universitetet og søker kjeveortopedisk behandling, vil bli screenet. Ortodontiske unge voksne pasienter med transversal maxillær mangel (som primær diagnose) vil bli valgt fra listen (av studieoperatøren), basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. For dette forskningsformålet vil alle forsøkspersoner, uansett antall, som oppfylte inklusjonskriteriene, få informasjon om utvidelsesprosedyren, og om hele studiens formål, risikoer og fordeler. Pasienter som samtykker i å være en del av dette forskningsarbeidet, informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra dem. Pasienten vil bli delt tilfeldig inn i to studiegrupper, med en kontrollgruppe, gruppe A: (MARPE/Conven), som vil motta MARPE med sin konvensjonelle ekspansjon, og intervensjonsgruppe, gruppe B: som vil motta en kombinasjon av MARPE/ALT -RAMEC-teknikk. Denne randomiseringsprosessen vil bli utført av studieoperatøren ved å bruke 30 forseglede og stokkede konvolutter, for å blinde både operatøren og deltakerne under tildelingen til gruppene. Når en pasient velger et gruppenavn, vil operatøren registrere ham/henne i den spesifikke gruppelisten med tildelingsforhold 1:1 (15 pasienter i hver gruppe). Pasientens første besøk (etter tildeling i studien) vil ta ca. 1 time for foreløpig evaluering, og T1 CBCT-avbildning. ekstra og intra oral vurdering vil bli utført for å vurdere tannsett, okklusjonstype, periodontal status og munnhygiene. Forbehandling CBCT-avbildning, gingival-resesjonsdybder og sulcusdybder, vil bli tatt som T1-poster, og interdentale separerende elastikker vil bli brukt mesial og distalt til 1. molar for å gi tilstrekkelig plass for 1. molar banding.

Deretter vil det være nødvendig med et nytt besøk for å ta avtrykk, hvor kjeveortopedisk 1. molare bånd vil bli valgt og montert riktig på plass for konvensjonelle alginatoverføringsavtrykk som kan tas for apparatets laboratoriekonstruksjon. Etter det vil tannseparatorer settes inn igjen i sin posisjon. Deretter, og under det tredje besøket (som kan være det lengste, 2 timers besøket) vil apparatet bli belastet intraoralt etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved bruk av 4 miniskruer med tidligere planlagt lengde i henhold til hver pasients palatalbein og bløtvevshøyde. Deretter vil det bli gitt umiddelbare aktiveringer (2-3 innledende kvartsturer), skriftlig hygiene og aktiveringsinstrukser til pasientene i hver gruppe. I gruppe A (MARPE/conven) (Kontroll) vil pasientene åpne 2 kvart omgang (0,2 mm) om morgenen, og 2 kvart omdreining om kvelden inntil overkorreksjon oppnås. Mens de er i gruppe B (MARPE/ALT-RAMEC) (intervensjonell), vil pasienter åpne 2 kvart omdreining (0,2 mm) om morgenen og 2 om kvelden den første uken, og deretter veksle med å avslutte 2 kvart omdreining om morgenen og 2 om kvelden i andre uke. Og deretter fortsette åpning og lukking til slutt med åpning i 7. uke og fortsett åpning til overkorreksjon er oppnådd. Pasienter vil bli fulgt opp hver uke (1/2 time besøk) for vurdering av munnhygiene og interdental diastema. I kontrollgruppen, hvis pasienter viste sentralt diastema før 2-3 uker, vil de fortsette ekspansjonen til de oppnår overkorreksjon. Men hvis de ikke viste diastema etter 2-3 uker, vil de bli avsluttet fra studien og henvist til kjevekirurgisk avdeling for kirurgisk assistert rask palatal ekspansjon (SARPE). I MARPE/ALT-RAMEC-gruppen, hvis pasienter viste diastema før 7-8 uker med vekslende ekspansjon og innsnevring, vil de fortsette kun med ekspansjon til de oppnår overkorreksjon. Men hvis de ikke gjorde det; de vil bli avsluttet fra studien og henvist til kjevekirurgisk avdeling for SARPE. Alle pasienter ved slutten av utvidelsesprotokollen vil få T2 CBCT-avbildning og intraorale målinger. Datainnsamling fra T1 og T2 CBCT-poster vil bli utført av studieoperatøren og vil deretter gjentas igjen etter 2 uker med fullstendig datainnsamling av samme operatør for datapålitelighet. Pasientene som fortsetter utvidelsen vil bli fulgt opp til overkorreksjon er oppnådd, noe som vil ta ca. 1-2 uker etter bekreftelse av median diastemahendelse. Den totale varigheten av deltakerinvolvering i gruppe A (kontroll) er ca. 3-4 uker, mens det i gruppe B (intervensjonell) vil variere fra 8-9 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfellene viste maksillær skjelettmangel. (Antero-posterior, eller tverrgående unilateral/ bilateral posterior kryssbitt).
  • Ingen historie med ortopedisk eller ortognatisk ansiktsbehandling tidligere.
  • Ingen kraniofacial anomali eller hadde en historie med alvorlige kraniofaciale skader.
  • Ingen historie med alvorlig medisinsk sykdom som (hjertesykdommer, organtransplantasjoner, immunkompromitterte helseproblemer eller kreft hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling) eller kroniske sykdommer som (Diabetes mellitus). Siden de er pasienter som er svært utsatt for infeksjoner som kan føre til forverring av deres medisinske status eller til og med dødsfall i tilfelle fravær eller utilstrekkelige forholdsregler og riktig dekning før/etter medisinering.
  • God munnhygiene og røykfri vane.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med manglende eller påvirket 1. jeksel
  • Pasienter med kronisk gingival betennelse, gingival resesjon eller benresorpsjon.
  • Pasienter med høy gagrefleks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MARPE/ konvensjonell (kontroll) (gruppe A)
pasienter vil åpne apparatet på sin konvensjonelle måte; 2 kvart omdreining (0,2 mm) om morgenen og 2 kvart omdreining om kvelden inntil overkorreksjon er oppnådd.
Miniskrueassistert RPE vil være hovedintervensjonen i de to sammenlignende gruppene. I kontrollen (gruppe A) vil bli brukt med dens konvensjonelle aktiveringsprotokoll. Mens i eksperimentell (gruppe B) vil bli brukt med ALT-RAMEC-protokollen.
Andre navn:
  • Maksillær skjelettutvidelse
Eksperimentell: MARPE/ ALT-RAMEC (gruppe B)
Pasienter vil åpne 2 kvart omdreining (0,2 mm) om morgenen og 2 om kvelden den første uken, og deretter veksle med å avslutte 2 kvart omdreining om morgenen og 2 om kvelden i den andre uken. Og deretter fortsette åpning og lukking til slutt med åpning i 7. uke og fortsett åpning til overkorreksjon er oppnådd.
Miniskrueassistert RPE vil være hovedintervensjonen i de to sammenlignende gruppene. I kontrollen (gruppe A) vil bli brukt med dens konvensjonelle aktiveringsprotokoll. Mens i eksperimentell (gruppe B) vil bli brukt med ALT-RAMEC-protokollen.
Andre navn:
  • Maksillær skjelettutvidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrgående palatal ekspansjon
Tidsramme: 2-9 uker
Oppnå skjelettekspansjon i det bakre kryssbittet, som vil bli observert klinisk ved mid-palatal suturspalting (sentral diastema) og deretter molar overkorreksjon, når palatale cusp av en av maksillær første molar først kom i kontakt med de tilsvarende buccale cusp-spissene av mandibulæren. jeksel.
2-9 uker
Sutural forskyvning
Tidsramme: 2-9 uker
Produserer økt circum-maxillær sutural forskyvning målt fra CBCT-bilder, når man sammenligner MARPE med ALT-RAMEC enn MARPE med konvensjonell bruk.
2-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PhD Amira USM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere