- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04908540
Ny maksillær ekspansjonsteknikk hos voksne (ALT/MARPE)
Evaluering av maksillerisk skjelettutvidelse hos unge voksne, med to forskjellige aktiveringsprotokoller. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med funksjonell eller estetisk klage (maloklusjon) som går på tannklinikker ved Al-Azhar-universitetet og søker kjeveortopedisk behandling, vil bli screenet. Ortodontiske unge voksne pasienter med transversal maxillær mangel (som primær diagnose) vil bli valgt fra listen (av studieoperatøren), basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. For dette forskningsformålet vil alle forsøkspersoner, uansett antall, som oppfylte inklusjonskriteriene, få informasjon om utvidelsesprosedyren, og om hele studiens formål, risikoer og fordeler. Pasienter som samtykker i å være en del av dette forskningsarbeidet, informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra dem. Pasienten vil bli delt tilfeldig inn i to studiegrupper, med en kontrollgruppe, gruppe A: (MARPE/Conven), som vil motta MARPE med sin konvensjonelle ekspansjon, og intervensjonsgruppe, gruppe B: som vil motta en kombinasjon av MARPE/ALT -RAMEC-teknikk. Denne randomiseringsprosessen vil bli utført av studieoperatøren ved å bruke 30 forseglede og stokkede konvolutter, for å blinde både operatøren og deltakerne under tildelingen til gruppene. Når en pasient velger et gruppenavn, vil operatøren registrere ham/henne i den spesifikke gruppelisten med tildelingsforhold 1:1 (15 pasienter i hver gruppe). Pasientens første besøk (etter tildeling i studien) vil ta ca. 1 time for foreløpig evaluering, og T1 CBCT-avbildning. ekstra og intra oral vurdering vil bli utført for å vurdere tannsett, okklusjonstype, periodontal status og munnhygiene. Forbehandling CBCT-avbildning, gingival-resesjonsdybder og sulcusdybder, vil bli tatt som T1-poster, og interdentale separerende elastikker vil bli brukt mesial og distalt til 1. molar for å gi tilstrekkelig plass for 1. molar banding.
Deretter vil det være nødvendig med et nytt besøk for å ta avtrykk, hvor kjeveortopedisk 1. molare bånd vil bli valgt og montert riktig på plass for konvensjonelle alginatoverføringsavtrykk som kan tas for apparatets laboratoriekonstruksjon. Etter det vil tannseparatorer settes inn igjen i sin posisjon. Deretter, og under det tredje besøket (som kan være det lengste, 2 timers besøket) vil apparatet bli belastet intraoralt etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved bruk av 4 miniskruer med tidligere planlagt lengde i henhold til hver pasients palatalbein og bløtvevshøyde. Deretter vil det bli gitt umiddelbare aktiveringer (2-3 innledende kvartsturer), skriftlig hygiene og aktiveringsinstrukser til pasientene i hver gruppe. I gruppe A (MARPE/conven) (Kontroll) vil pasientene åpne 2 kvart omgang (0,2 mm) om morgenen, og 2 kvart omdreining om kvelden inntil overkorreksjon oppnås. Mens de er i gruppe B (MARPE/ALT-RAMEC) (intervensjonell), vil pasienter åpne 2 kvart omdreining (0,2 mm) om morgenen og 2 om kvelden den første uken, og deretter veksle med å avslutte 2 kvart omdreining om morgenen og 2 om kvelden i andre uke. Og deretter fortsette åpning og lukking til slutt med åpning i 7. uke og fortsett åpning til overkorreksjon er oppnådd. Pasienter vil bli fulgt opp hver uke (1/2 time besøk) for vurdering av munnhygiene og interdental diastema. I kontrollgruppen, hvis pasienter viste sentralt diastema før 2-3 uker, vil de fortsette ekspansjonen til de oppnår overkorreksjon. Men hvis de ikke viste diastema etter 2-3 uker, vil de bli avsluttet fra studien og henvist til kjevekirurgisk avdeling for kirurgisk assistert rask palatal ekspansjon (SARPE). I MARPE/ALT-RAMEC-gruppen, hvis pasienter viste diastema før 7-8 uker med vekslende ekspansjon og innsnevring, vil de fortsette kun med ekspansjon til de oppnår overkorreksjon. Men hvis de ikke gjorde det; de vil bli avsluttet fra studien og henvist til kjevekirurgisk avdeling for SARPE. Alle pasienter ved slutten av utvidelsesprotokollen vil få T2 CBCT-avbildning og intraorale målinger. Datainnsamling fra T1 og T2 CBCT-poster vil bli utført av studieoperatøren og vil deretter gjentas igjen etter 2 uker med fullstendig datainnsamling av samme operatør for datapålitelighet. Pasientene som fortsetter utvidelsen vil bli fulgt opp til overkorreksjon er oppnådd, noe som vil ta ca. 1-2 uker etter bekreftelse av median diastemahendelse. Den totale varigheten av deltakerinvolvering i gruppe A (kontroll) er ca. 3-4 uker, mens det i gruppe B (intervensjonell) vil variere fra 8-9 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira Allam
- Telefonnummer: 00201007041009
- E-post: amira.allam_dent@student.usm.my
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Norma Ab Rahman
- Telefonnummer: 0060199818248
- E-post: drnorma@usm.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfellene viste maksillær skjelettmangel. (Antero-posterior, eller tverrgående unilateral/ bilateral posterior kryssbitt).
- Ingen historie med ortopedisk eller ortognatisk ansiktsbehandling tidligere.
- Ingen kraniofacial anomali eller hadde en historie med alvorlige kraniofaciale skader.
- Ingen historie med alvorlig medisinsk sykdom som (hjertesykdommer, organtransplantasjoner, immunkompromitterte helseproblemer eller kreft hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling) eller kroniske sykdommer som (Diabetes mellitus). Siden de er pasienter som er svært utsatt for infeksjoner som kan føre til forverring av deres medisinske status eller til og med dødsfall i tilfelle fravær eller utilstrekkelige forholdsregler og riktig dekning før/etter medisinering.
- God munnhygiene og røykfri vane.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med manglende eller påvirket 1. jeksel
- Pasienter med kronisk gingival betennelse, gingival resesjon eller benresorpsjon.
- Pasienter med høy gagrefleks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MARPE/ konvensjonell (kontroll) (gruppe A)
pasienter vil åpne apparatet på sin konvensjonelle måte; 2 kvart omdreining (0,2 mm) om morgenen og 2 kvart omdreining om kvelden inntil overkorreksjon er oppnådd.
|
Miniskrueassistert RPE vil være hovedintervensjonen i de to sammenlignende gruppene.
I kontrollen (gruppe A) vil bli brukt med dens konvensjonelle aktiveringsprotokoll.
Mens i eksperimentell (gruppe B) vil bli brukt med ALT-RAMEC-protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MARPE/ ALT-RAMEC (gruppe B)
Pasienter vil åpne 2 kvart omdreining (0,2 mm) om morgenen og 2 om kvelden den første uken, og deretter veksle med å avslutte 2 kvart omdreining om morgenen og 2 om kvelden i den andre uken.
Og deretter fortsette åpning og lukking til slutt med åpning i 7. uke og fortsett åpning til overkorreksjon er oppnådd.
|
Miniskrueassistert RPE vil være hovedintervensjonen i de to sammenlignende gruppene.
I kontrollen (gruppe A) vil bli brukt med dens konvensjonelle aktiveringsprotokoll.
Mens i eksperimentell (gruppe B) vil bli brukt med ALT-RAMEC-protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrgående palatal ekspansjon
Tidsramme: 2-9 uker
|
Oppnå skjelettekspansjon i det bakre kryssbittet, som vil bli observert klinisk ved mid-palatal suturspalting (sentral diastema) og deretter molar overkorreksjon, når palatale cusp av en av maksillær første molar først kom i kontakt med de tilsvarende buccale cusp-spissene av mandibulæren. jeksel.
|
2-9 uker
|
|
Sutural forskyvning
Tidsramme: 2-9 uker
|
Produserer økt circum-maxillær sutural forskyvning målt fra CBCT-bilder, når man sammenligner MARPE med ALT-RAMEC enn MARPE med konvensjonell bruk.
|
2-9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Norma Ab Rahman, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD Amira USM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .