PF-07321332의 신장 장애 연구는 신장 장애가 있는 성인 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자에서 리토나비르로 강화되었습니다.
2022년 9월 20일 업데이트: Pfizer
신장 장애가 있는 성인 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자에서 RITONAVIR로 강화된 PF-07321332의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨 연구.
이것은 PK 부스팅과 함께 PF-07321332의 단일 경구 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 1상, 비무작위, 공개, 2부 연구입니다. 제제 리토나비르.
참가자는 예상 사구체 여과율에 따라 정상 신장 기능 또는 신장 손상 그룹으로 선택되고 분류됩니다.
1부: 안정적인 경증 또는 중등도 신장 장애가 있는 약 24명의 참가자(그룹당 약 8명)와 정상적인 신장 기능을 가진 참가자의 통제 그룹에서 실시됩니다.
2부에서는 안정적인 중증 신장애가 있는 참가자 약 8명을 대상으로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 비흡연자 및/또는 가벼운 흡연자
- 안정신부전 진단을 받은 자
CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 기반으로 스크리닝 기간(2회 스크리닝 방문 기준) 동안 다음 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준을 충족합니다.
- 경미한 신장애: eGFR 60 - 89 mL/min.
- 중등도 신기능 장애: eGFR ≥30mL/min 및 <60mL/min.
- 중증 신장애: eGFR <30 mL/min, 그러나 혈액 투석이 필요하지 않음.
- 정상 신기능: eGFR ≥90 mL/min
신장 손상 참가자:
- 급성 신증후군을 제외한 모든 형태의 신장애(이전 신증후군 병력이 있지만 차도에 있는 참가자가 포함될 수 있음).
- 만성 신장 질환(신장 장애)이 있는 인구에 상응하는 좋은 일반 건강.
- 연구 참여자의 복지에 필요하다고 생각되는 한(예: 기저 질환에 대한 표준 요법), 연구 약물에 금기되지 않고 간섭할 가능성이 없는 한, 개별 참여자의 건강 상태 관리를 위한 안정적인 병용 약물 요법 연구 약물의 PK와 함께.
신장 기능이 정상인 건강한 참가자:
- 상세한 병력, 체온, 혈압(BP) 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음.
신장 기능 장애가 있는 참가자 그룹과 인구통계학적으로 비교할 수 있습니다.
- 신장 장애 그룹의 평균 체중의 ±15kg 이내의 각 참가자의 체중.
- 신장 손상 그룹의 평균 연령에서 ±10세 이내의 각 참가자 연령.
제외 기준:
- 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과.
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb에 대한 스크리닝에서 양성 테스트. 예외적으로 B형 간염 예방접종으로 인한 양성 HBsAb 검사는 허용됩니다.
- 신장 이식 수혜자.
- 카테터 삽입을 하지 않는 요실금
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위 절제술, 담낭 절제술, 충수 절제술).
- 투여 지난 2주 이내에 COVID-19 백신으로 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 백신으로 예방접종을 받을 예정인 참가자.
- 스크리닝에서 불법 약물에 대한 소변 약물 검사 양성
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 >2 × 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 리토나비르 또는 PF 07321332 또는 리토나비르의 제형 성분에 대한 민감성 반응의 이력.
- 연구 기간 동안 및 시험 제품 투여 후 최소 28일 동안 섹션 5.3.4에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 참가자, 임신한 여성 참가자, 계획 중인 여성 참가자 연구 기간 동안 연구 제품 투여 후 28일까지 임신, 모유 수유 여성 참가자.
신장 손상 참가자:
- 혈액 투석 및/또는 복막 투석이 필요한 참여자
- 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 PF-07321332의 PK에 영향을 줄 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병이 있는 참가자. 중대한 간, 심장 또는 폐 질환이 있거나 임상적으로 신증이 있는 참가자.
신장 기능이 정상인 건강한 참가자:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 >140mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 >140mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07321332
PF 07321332/리토나비어
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PF-07321332는 PK 촉진제인 리토나비르와 병용하여 COVID-19 치료용으로 개발 중입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07321332의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PF-07321332의 제로 시간(0)부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)에 의해 계산되었습니다.
AUClast는 시간 0부터 Clast 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다.
Clast는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측된 혈장 농도이고 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
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파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PF-07321332 48시간 동안 변하지 않고 소변으로 배설된 양(Ae48)
기간: 파트 1 및 파트 2: 1일차 투여 후 0~48시간
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48시간 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량.
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파트 1 및 파트 2: 1일차 투여 후 0~48시간
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PF-07321332의 신장 청소율(CLr)
기간: 파트 1 및 파트 2: 1일차 투여 후 0~48시간
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신장 청소율은 투여 후 0시간에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 하의 면적으로 나누어 48시간(Ae48)에 걸쳐 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량으로 계산되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 1일차 투여 후 0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 치료 관련 AE 및 치료 관련 치료 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 감염원의 화이자 제품을 통한 전파가 의심되는 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 다른 중요한 의료 이벤트.
TEAE는 치료 시작 후 발생했거나 마지막 투여 후 최대 35일까지 중증도가 증가한 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 검사가 실험실 검사에 포함되었습니다.
혈액학적 평가의 기준은 0.8 미만(<) * 정상 하한(LLN) 미만의 헤모글로빈, 헤마토크릿 <0.8*LLN, 적혈구 <0.8*LLN, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 <0.9*LLN 및 림프구 <0.8*LLN을 포함하였다.
임상 화학 평가 기준에는 호중구 <0.8*LLN, 1.2* 정상 상한(ULN)보다 큰(>) 호산구, 단핵구 >1.2*ULN, 요소 질소 >1.3*ULN, 크레아티닌 >1.3*ULN, 요산염 >이 포함되었습니다. 1.2*ULN, 칼륨 >1.1*ULN 및 중탄산염 <0.9*LLN.
요검사 평가 기준에는 티로트로핀 >1.2*ULN, 포도당 >1.5*ULN, 피브리노겐 >1.25*기준선, 케톤이 1 이상(>=) 1, 소변 단백질 >=1, 아질산염 >=1 및 백혈구 에스테라제 >가 포함되었습니다. =1.
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파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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앙와위 혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도를 바이탈 사인 검사에서 평가하였다.
임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참여자 수
기간: 파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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완전한 신체 검사에는 최소한 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QT 및 QTc 간격과 QRS 복합을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 팔다리 리드(10초 리듬 스트립 포함)를 사용하는 표준 12리드 ECG를 수집했습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 누운 자세로 최소 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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파트 1 및 파트 2: Day -1 ~ 마지막 투여 후 최대 35일(최대 38일)
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투여 후 12시간에서 PF-07321332의 혈장 농도(C12)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 투약 후 1일
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파트 1 및 파트 2: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 투약 후 1일
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투여 후 24시간에서 PF-07321332의 혈장 농도(C24)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 투약 후 1일
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파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 투약 후 1일
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PF-07321332의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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Tmax는 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PF-07321332의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 제로 시간(0)부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적은 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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플라즈마에서 PF-07321332의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 클리어런스(겉보기 클리어런스)는 흡수된 복용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈장에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
CL/F는 Dose/AUCinf에 의해 계산되었습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PF-07321332의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
Vz/F는 용량/(AUCinf*kel)에 의해 계산되었습니다.
kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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PF-07321332의 말단 제거 혈장 반감기(t1/2)
기간: 파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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t1/2는 Loge(2)/kel로 계산하였다.
kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
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파트 1 및 파트 2: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .