Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonaviirilla tehostetun PF-07321332:n munuaisten vajaatoimintatutkimus aikuisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta.

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUJA, AVOIN TUTKIMUS, jolla arvioitiin PF-07321332:N FARMAKOKINETIIKKA, TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYS RITONAVIRILLA TEHOSTETTUNA AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, JOILLA ON MUUNAISTEN VAIKUTTAMINEN JA VUOKAISEN VAIKUTUS.

Tämä on 1. vaiheen, ei-satunnaistettu, avoin, 2-osainen tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen ja PF-07321332:n kerta-annoksen siedettävyyteen yhdessä PK-tehosteen kanssa. aine ritonaviiri. Osallistujat valitaan ja luokitellaan normaalin munuaisten toiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan ryhmiin heidän arvioidun glomerulussuodatusnopeudensa perusteella. Osa 1: suoritetaan noin 24 osallistujalle (noin 8 per ryhmä), joilla on vakaa lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja kontrolliryhmä osallistujista, joiden munuaisten toiminta on normaali. Osa 2 suoritetaan noin 8 osallistujalle, joilla on vakaa vakava munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tupakoimaton ja/tai kevyesti tupakoiva
  • Sinulla on diagnosoitu vakaa munuaisten vajaatoiminta

  • Täytä seuraavat arvioidut glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) kriteerit seulontajakson aikana (perustuu kahteen seulontakäyntiin) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön perusteella:

    • Lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 60 - 89 ml/min.
    • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR ≥30 ml/min ja <60 ml/min.
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR <30 ml/min, mutta ei vaadi hemodialyysiä.
    • Normaali munuaisten toiminta: eGFR ≥90 ml/min

Munuaisten vajaatoiminta osallistujat:

  • Kaikki munuaisten vajaatoiminnan muodot paitsi akuutti nefriittisyndrooma (osallistujat, joilla on aiempi nefriittisyndrooma mutta joilla on remissio, voidaan ottaa mukaan).
  • Hyvä yleisterveys, joka vastaa kroonista munuaissairausta (munuaisten vajaatoimintaa) sairastavaa väestöä.
  • Stabiili samanaikainen lääkehoito yksittäisen osallistujan lääketieteellisten tilojen hoitoon, niin kauan kuin niitä pidetään tarpeellisina tutkimukseen osallistujien hyvinvoinnin kannalta (esim. perussairauksien perushoito), eivätkä ne ole vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen kanssa, eivätkä ne todennäköisesti häiritse tutkimuslääkkeen PK:n kanssa.

Terveet osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta:

  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien lämpötilan, verenpaineen (BP) ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.

  • Demografisesti verrattavissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien ryhmään.

    • Kunkin osallistujan ruumiinpaino ±15 kg:n sisällä munuaisten vajaatoimintaryhmän keskipainosta.
    • Kunkin osallistujan ikä ±10 vuoden sisällä munuaisten vajaatoimintaryhmän keski-iästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
  • HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV-, HBsAg-, HBcAb- tai HCVAb-seulonnassa. Poikkeuksena hepatiitti B -rokotuksesta johtuva positiivinen HBsAb-testi on sallittu.
  • Munuaisensiirron saajat.
  • Virtsankarkailu ilman katetrointia
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto).
  • Osallistujat, jotka on rokotettu COVID-19-rokotteilla viimeisen 2 viikon aikana annostelusta tai jotka tulee rokottaa näillä rokotteilla milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden varalta seulonnassa
  • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot ritonavirille tai jollekin PF 07321332:n tai ritonaviirin valmisteen aineosista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kohdassa 5.3.4 kuvattuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen, raskaana olevat naiset, naispuoliset osallistujat suunnittelevat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana 28 päivään asti tutkimustuotteen annon jälkeen, imettävät naispuoliset osallistujat.

Munuaisten vajaatoiminta osallistujat:

  • Hemodialyysiä ja/tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat osallistujat
  • Osallistujat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai jotka voivat vaikuttaa PF-07321332:n PK-arvoon. Osallistujat, joilla on jokin merkittävä maksa-, sydän- tai keuhkosairaus tai osallistujat, jotka ovat kliinisesti nefroottisia.

Terveet osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Seulontapaine makuuasennossa >140 mmHg (systolinen) tai >90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on > 140 mm Hg (systolinen) tai > 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07321332
PF 07321332/ritonaviiri
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 yhdessä PK:ta tehostavan aineen, ritonaviirin kanssa, jota kehitetään COVID-19:n hoitoon
Muut nimet:
  • PF-07321332

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07321332
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta (0) PF-07321332:n ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf laskettiin AUClast+:lla (Clast/kel). AUClast oli plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 Clastin aikaan. Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka arvioitiin log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-07321332:n määrä erittyy muuttumattomana virtsaan 48 tunnin aikana (Ae48)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0–48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen kokonaismäärä 48 tunnin aikana.
Osa 1 ja osa 2: 0–48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-07321332:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0–48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Munuaispuhdistuma laskettiin muuttumattomana virtsaan 48 tunnin aikana erittyneen lääkkeen kokonaismääränä (Ae48) jaettuna plasman pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella ajanjaksolla 0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Osa 1 ja osa 2: 0–48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE), hoitoon liittyvään hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli epäilty tartunnanaiheuttajan tartunnasta Pfizer-tuotteen kautta, pidettiin vakavana; muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai joiden vaikeusaste lisääntyi enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Suhteellisuuden arvioi tutkija.
Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Laboratoriotutkimukseen sisältyivät hematologiset, kliiniset kemiat ja virtsaanalyysit. Hematologisen arvioinnin kriteereinä olivat hemoglobiini alle (<) 0,8*normaalin alaraja (LLN), hematokriitti <0,8*LLN, erytrosyytit <0,8*LLN, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini <0,9*LLN ja lymfosyytit <0,8*LLN. Kliinisen kemian arvioinnin kriteereinä olivat neutrofiilit <0,8*LLN, eosinofiilit yli (>) 1,2* normaalin yläraja (ULN), monosyytit >1,2*ULN, ureatyppi >1,3*ULN, kreatiniini >1,3*ULN, uraatti > 1,2*ULN, kalium >1,1*ULN ja bikarbonaatti <0,9*LLN. Virtsan arvioinnin kriteerit sisälsivät tyrotropiinin >1,2*ULN, glukoosi >1.5*ULN, fibrinogeenin >1.25*perusarvon, ketonit suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 1, virtsan proteiini >=1, nitriitti >=1 ja leukosyyttiesteraasi > =1.
Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Elintoimintotutkimuksessa arvioitiin makuuasennossa verenpainetta, pulssia, hengitystiheyttä ja suun lämpötilaa. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen tutkimukset, imusolmukkeiden ja ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien tutkimukset. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t, joissa käytettiin raajan johtoja (10 sekunnin rytminauhalla), kerättiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin. Kaikki ajoitetut EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Osa 1 ja osa 2: Päivä -1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 38 päivää)
PF-07321332:n pitoisuus plasmassa 12 tuntia annoksen jälkeen (C12)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PF-07321332:n pitoisuus plasmassa 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Aika PF-07321332:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta (0) PF-07321332:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aika -profiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen määritettiin lineaarisella/log trapetsoidulla menetelmällä.
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-07321332:n näennäinen välys (CL/F) plasmasta
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu plasmasta. CL/F laskettiin Dose/AUCinf:llä.
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-07321332:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio. Vz/F laskettiin annoksella/(AUCinf*kel). kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-07321332:n terminaalin eliminaatioplasman puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
t1/2 laskettiin Loge(2)/kel. kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Osa 1 ja osa 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa