Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń czynności nerek PF-07321332 wzmocnionego rytonawirem u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych uczestników z prawidłową czynnością nerek.

20 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, BADANIE OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-07321332 WZMACNIANEGO RYTONAWIREM U UCZESTNIKÓW DOROSŁYCH Z ZABURZENIAMI NEREK ORAZ U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z NORMALNĄ FUNKCJĄ NEREK.

Jest to 2-częściowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1, mające na celu zbadanie wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej PF-07321332 w połączeniu z dawką wzmacniającą PK środek rytonawirowy. Uczestnicy zostaną wybrani i podzieleni na grupy z prawidłową czynnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego. Część 1: zostanie przeprowadzona u około 24 uczestników (około 8 na grupę) ze stabilnymi łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz w grupie kontrolnej uczestników z prawidłową czynnością nerek. Część 2 zostanie przeprowadzona u około 8 uczestników ze stabilną ciężką niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, niepaląca i/lub paląca mało
  • Mają zdiagnozowaną stabilną niewydolność nerek

  • Spełniają następujące kryteria szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w okresie przesiewowym (na podstawie 2 wizyt przesiewowych) na podstawie równania Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek (CKD-EPI):

    • Łagodna niewydolność nerek: eGFR między 60 a 89 ml/min.
    • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: eGFR ≥30 ml/min i <60 ml/min.
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR <30 ml/min, ale nie wymagające hemodializy.
    • Prawidłowa czynność nerek: eGFR ≥90 ml/min

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

  • Każda forma niewydolności nerek z wyjątkiem ostrego zespołu nerczycowego (uczestnicy z wywiadem zespołu nerczycowego, ale w stanie remisji mogą być włączeni).
  • Dobry ogólny stan zdrowia, proporcjonalny do populacji z przewlekłą chorobą nerek (zaburzenia czynności nerek).
  • Stabilny schemat leczenia towarzyszącego w celu leczenia schorzeń indywidualnych uczestników, o ile są one uważane za konieczne dla dobra uczestników badania (np. standardowa terapia chorób podstawowych) i nie są przeciwwskazane z badanym lekiem i jest mało prawdopodobne, aby kolidowały z PK badanego leku.

Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru temperatury, ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

  • Demograficznie porównywalny z grupą uczestników z zaburzeniami czynności nerek.

    • Masa ciała każdego uczestnika w granicach ±15 kg średniej masy ciała w grupie z zaburzeniami czynności nerek.
    • Wiek każdego uczestnika w granicach ±10 lat od średniego wieku grupy z zaburzeniami czynności nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, HBsAg, HBcAb lub HCVAb. W drodze wyjątku dopuszcza się dodatni wynik testu HBsAb w wyniku szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Biorcy przeszczepu nerki.
  • Nietrzymanie moczu bez cewnikowania
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, wycięcie żołądka, cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego).
  • Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionkami przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni od dawkowania lub mają zostać zaszczepieni tymi szczepionkami w dowolnym momencie badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  • poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 × górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.
  • Historia reakcji nadwrażliwości na rytonawir lub którykolwiek ze składników preparatu PF 07321332 lub rytonawir.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jak opisano w punkcie 5.3.4, w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po podaniu badanego produktu, uczestniczki w ciąży, uczestniczki planujące zajścia w ciążę w czasie trwania badania do 28 dni po podaniu badanego produktu, uczestniczek karmiących piersią.

Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:

  • Uczestnicy wymagający hemodializy i/lub dializy otrzewnowej
  • Uczestnicy z inną klinicznie istotną chorobą, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub która może mieć wpływ na PK PF-07321332. Uczestnicy z jakąkolwiek istotną chorobą wątroby, serca lub płuc lub uczestnicy z klinicznie nefrotycznymi objawami.

Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej >140 mm Hg (skurczowe) lub >90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli BP wynosi >140 mm Hg (skurczowe) lub >90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia uprawnień uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07321332
PF 07321332/rytonawir
Lek: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332 w połączeniu ze środkiem wzmacniającym PK, rytonawirem, opracowywany do leczenia COVID-19
Inne nazwy:
  • PF-07321332

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07321332
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (0) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF-07321332
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf obliczono przez AUClast + (Clast/kel). AUClast był obszarem pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu Clast. Clast było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do zmierzenia punkcie czasowym, oszacowanym z analizy regresji log-liniowej, a kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową krzywej log-liniowej stężenie-czas.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Ilość PF-07321332 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 do 48 godzin po podaniu w dniu 1
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalana z moczem w ciągu 48 godzin.
Część 1 i Część 2: 0 do 48 godzin po podaniu w dniu 1
Klirens nerkowy (CLr) PF-07321332
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 do 48 godzin po podaniu w dniu 1
Klirens nerkowy obliczono jako całkowitą ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48) podzieloną przez pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Część 1 i Część 2: 0 do 48 godzin po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi w trakcie leczenia, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu firmy Pfizer zostało uznane za poważne; inne ważne zdarzenia medyczne. TEAE były zdarzeniami, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub nasiliły się do maksymalnie 35 dni po podaniu ostatniej dawki. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Pokrewieństwo zostało ocenione przez badacza.
Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
W badaniu laboratoryjnym uwzględniono badania hematologiczne, chemię kliniczną i badanie ogólne moczu. Kryteria oceny hematologicznej obejmowały hemoglobinę poniżej (<) 0,8*dolnej granicy normy (DGN), hematokryt <0,8*DGN, erytrocyty <0,8*DGN, średnią hemoglobinę w krwinkach czerwonych <0,9*DGN i limfocyty <0,8*DGN. Kryteria oceny chemii klinicznej obejmowały neutrofile <0,8*DGN, eozynofile powyżej (>) 1,2* górnej granicy normy (GGN), monocyty >1,2*GGN, azot mocznikowy >1,3*GGN, kreatynina >1,3*GGN, moczan > 1,2*GGN, potas >1,1*GGN i wodorowęglany <0,9*GGN. Kryteria oceny moczu obejmowały tyreotropinę >1,2*GGN, glukozę >1,5*GGN, fibrynogen >1,25*wartość wyjściowa, ketony większe lub równe (>=) 1, białko w moczu >=1, azotyny >=1 i esteraza leukocytarna >=1 =1.
Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
W badaniu parametrów życiowych oceniano ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę w jamie ustnej. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej głowę, uszy, oczy, nos, usta, skórę, serce i płuca, węzły chłonne oraz układ żołądkowo-jelitowy, mięśniowo-szkieletowy i neurologiczny. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG z wykorzystaniem odprowadzeń kończynowych (z 10-sekundowym paskiem rytmu) zebrano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QT i QTc oraz zespół QRS. Wszystkie zaplanowane EKG wykonano po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Część 1 i Część 2: Dzień -1 do maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 38 dni)
Stężenie PF-07321332 w osoczu po 12 godzinach od podania dawki (C12)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Stężenie PF-07321332 w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07321332
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Tmax obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (0) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-07321332
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Powierzchnię pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorny klirens (CL/F) PF-07321332 z osocza
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (klirens pozorny) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z osocza. CL/F obliczono przez Dawkę/AUCinf.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-07321332
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta. Vz/F obliczono na podstawie dawki/(AUCinf*kel). kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Okres półtrwania w osoczu w końcowej fazie eliminacji (t1/2) PF-07321332
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
t1/2 obliczono za pomocą Loge(2)/kel. kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Część 1 i Część 2: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na PF-07321332/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj