PF-07321332 在肾功能不全的成人参与者和肾功能正常的健康参与者中利托那韦增强的肾功能不全研究。

纳入标准：

• 男性或女性，非吸烟者和/或轻度吸烟者
• 诊断为稳定的肾功能损害

• 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程，在筛选期间（基于 2 次筛选访问）满足以下估计的肾小球滤过率 (eGFR) 标准：

  • 轻度肾功能损害：eGFR 在 60 - 89 mL/min 之间。
  • 中度肾功能损害：eGFR ≥30 mL/min 且 <60 mL/min。
  • 严重肾功能损害：eGFR <30 mL/min，但不需要血液透析。
  • 正常肾功能：eGFR ≥90 mL/min

肾功能不全参与者：

• 除急性肾炎综合征外的任何形式的肾功能损害（可包括既往有肾炎综合征病史但处于缓解期的参与者）。
• 与患有慢性肾脏疾病（肾功能不全）的人群相称的良好总体健康状况。
• 用于管理个体参与者医疗状况的稳定伴随药物治疗方案，只要它们被认为对研究参与者的福利是必要的（例如，基础疾病的标准治疗），并且不与研究药物禁忌，并且不太可能干扰与研究药物的 PK。

肾功能正常的健康参与者：

• 通过详细的病史、全面的身体检查，包括体温、血压 (BP) 和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试，未发现临床相关异常。

• 在人口统计学上与肾功能受损的参与者组相当。

  • 每个参与者的体重在肾功能损害组平均体重的±15 kg 以内。
  • 每个参与者的年龄在肾功能损害组平均年龄的±10 岁以内。

排除标准：

• 筛选时或第 -1 天的 SARS-CoV-2 感染检测结果呈阳性。
• HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎；在筛查 HIV、HBsAg、HBcAb 或 HCVAb 时检测呈阳性。 作为例外，允许乙型肝炎疫苗接种导致的 HBsAb 阳性检测。
• 肾移植受者。
• 无导尿的尿失禁
• 任何可能影响药物吸收的情况（例如，先前的减肥手术、胃切除术、胆囊切除术、阑尾切除术）。
• 在给药后的过去 2 周内接种过 COVID-19 疫苗的参与者，或将在研究期间的任何时间接种这些疫苗的参与者。
• 筛选时尿液药物测试呈阳性，用于非法药物
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 >2 × 正常上限 (ULN)
• 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加这项研究。
• 对利托那韦或 PF 07321332 或利托那韦的任何配方成分的敏感性反应史。
• 在研究期间和研究产品给药后至少 28 天不愿或不能使用第 5.3.4 节中概述的高效避孕方法的育龄女性参与者、怀孕女性参与者、计划的女性参与者在研究期间怀孕，直到研究产品给药后 28 天，母乳喂养女性参与者。

肾功能不全参与者：

• 需要血液透析和/或腹膜透析的参与者
• 患有其他可能影响参与者安全或可能影响 PF-07321332 PK 的临床显着疾病的参与者。 患有任何严重的肝脏、心脏或肺部疾病或临床上患有肾病的参与者。

肾功能正常的健康参与者：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 仰卧休息至少 5 分钟后，筛查仰卧血压 >140 毫米汞柱（收缩压）或 >90 毫米汞柱（舒张压）。 如果 BP >140 毫米汞柱（收缩压）或 >90 毫米汞柱（舒张压），则应将 BP 重复 2 次以上，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。