POPOP이 TJA의 수술 전 건강, 적격성, 임상 및 환자 보고 결과에 미치는 영향
2024년 8월 29일 업데이트: University of Arkansas
인공관절 전치환술에서 수술 전 환자 최적화 프로그램이 수술 전 건강, 적격성, 임상 및 환자 보고 결과에 미치는 영향
이 파일럿 연구에서 우리는 고관절 또는 무릎 교체를 원하는 현재 부적격한 UAMS 정형외과 수술 환자를 위한 POPOP이 수술 전 건강 지표, BMI 임계값에 도달하는 능력을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별됩니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 Standard of Care 또는 POPOP(20Lighter)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 무릎 또는 고관절 골관절염, 무혈성 괴사 또는 류마티스 관절염과 아칸소 대학교 의과대학 정형외과 의사(Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears, 벤자민 스트로나흐 박사)
- 41.00-48.00 사이의 BMI 등록 시 kg/m2
- 만 18세 이상
- 자격이 되는 경우 인공관절 전치환술을 고려할 것입니다.
- Bluetooth 기능, 셀 신호 또는 WIFI 연결 기능이 있는 스마트폰 또는 태블릿 소유
- 연구의 요구 사항을 준수하고 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- BMI가 41.00 미만이거나 48.00보다 큰 환자
- 임신
- 모유 수유
- 면역억제제가 필요한 주요 장기 이식 또는 기타 건강 문제의 병력
- 엄격한 채식
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 조울증을 포함한 정신 질환의 진단 및/또는 약물 치료
- 이전에 비만 수술을 받은 적이 있거나 예정되어 있는 환자
- 영어를 이해하고 말할 수 없는 환자
- 재치환 또는 양측 TJA가 필요한 환자
- 셀 서비스 또는 가정용 인터넷 액세스가 가능한 블루투스 지원 스마트폰을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 환자
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
첫 번째 부문은 UAMS 표준 치료(SOC)로 구성되어 있으며, 여기에는 환자가 자기주도적 체중 감량을 돕기 위해 영양사와 상담할 수 있는 정보(연락처 정보, 간략한 교육 정보)가 포함된 브로셔 제공이 포함됩니다.
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2개월 동안 자기주도적 체중 감량을 위해 영양사에게 추천
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실험적: 개입 (POPOP)
두 번째 팔은 외부 파트너인 20Lighter가 관리하는 체중 감량에 초점을 맞춘 지정된 2개월 POPOP입니다.
이 프로그램에는 맞춤형 식사 계획이 포함됩니다. 비타민, 미네랄 및 영양 보충; 20Lighter 의료 서비스 제공자와 스마트폰 앱을 통한 일일 참여.
화상 회의 예약은 약 3주마다 이루어집니다.
이 프로그램은 운동이나 신체 활동이 필요하지 않지만 환자에게 블루투스 기능, 셀 신호 또는 WIFI 연결이 가능한 스마트폰이나 태블릿이 있어야 합니다.
처음 40일 동안 맞춤형 식사 계획을 준수한 다음 41-60일부터 환자는 음식 선호도, 신체적 참여 및 키를 포함한 고려 사항에 기반한 맞춤형 계획을 통해 정상적인 식습관으로 다시 전환합니다.
60일 프로그램이 끝나기 전에 40.0 미만의 BMI를 달성한 환자는 UAMS 클리닉에서 후속 약속을 위해 90d보다 빨리 볼 수 있습니다.
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BMI, 체중, 내장 지방, 체지방 감소 및 순수 체질량 및 세포내액 개선에 중점을 둔 2개월 간의 구조화된 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 BMI의 변화
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70일 내지 110일 사이에 일어나는 후속 방문에 대한 등록일 사이의 BMI(체질량 지수, kg/m2)의 평균 변화의 평가
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연구 등록 후 약 70-110일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수의 변화로 평가되는 수술 전 건강 및 영양 상태
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70-110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록 날짜 사이에 (완전 혈구 수)에 의해 평가된 적혈구 값의 변화
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연구 등록 후 약 70-110일
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백혈구 수의 변화로 평가되는 수술 전 건강 및 영양 상태
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70-110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록일 사이에 CBC(완전혈액수)에 의해 평가된 백혈구 수치의 변화
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연구 등록 후 약 70-110일
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혈소판 수의 변화로 평가되는 수술 전 건강 및 영양 상태
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70-110일 사이에 발생하는 후속 방문에 등록일 사이에 CBC(완전혈액수)에 의해 평가된 혈소판 값의 변화
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연구 등록 후 약 70-110일
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알부민 변화로 평가한 수술 전 건강 및 영양 상태
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70일 내지 110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록일 사이에 CMP(종합 대사 패널)에 의해 평가된 알부민 값의 변화
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연구 등록 후 약 70-110일
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ALT(alanine aminotransferase)의 변화로 평가한 수술 전 건강 및 영양 상태
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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CMP(종합 대사 패널)에 의해 평가된 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 값의 변화는 등록 날짜부터 70-110일 사이에 발생하는 추적 방문 사이에 발생합니다.
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연구 등록 후 약 70-110일
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AST(aspartate aminotransferase)의 변화로 평가되는 수술 전 건강 및 영양 상태
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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CMP(종합 대사 패널)에 의해 평가된 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 값의 변화는 등록 날짜부터 70-110일 사이에 발생하는 후속 방문 사이에 발생합니다.
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연구 등록 후 약 70-110일
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BUN(혈액요소질소)의 변화로 평가한 수술 전 건강 및 영양상태
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70-110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록 날짜 사이에 CMP(종합 대사 패널)에 의해 평가된 바와 같은 BUN(혈액 요소 질소) 값의 변화
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연구 등록 후 약 70-110일
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크레아티닌으로 평가한 수술 전 건강 및 영양 상태의 변화
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70일 내지 110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록일 사이에 CMP(종합 대사 패널)에 의해 평가된 크레아티닌 값의 변화
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연구 등록 후 약 70-110일
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HbA1c(헤마글로빈 A1c) 실험실 테스트 값으로 평가된 수술 전 제2형 당뇨병의 변화
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70-110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록일 사이의 HbA1c(헤마글로빈 A1c)의 변화 평가
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연구 등록 후 약 70-110일
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CRP(C-Reactive Protein) 실험실 테스트 값으로 평가한 수술 전 염증의 변화
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70-110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록일 사이의 CRP(C-반응성 단백질)의 변화 평가
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연구 등록 후 약 70-110일
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수술 전 PROM의 변경(무릎 교체)
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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환자 보고 결과 설문조사 KOOS Jr의 변화에 대한 평가, 슬관절 치환술 환자의 등록일부터 70-110일 사이에 발생하는 후속 방문
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연구 등록 후 약 70-110일
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수술 전 PROM 변경(엉덩이 교체)
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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환자 보고 결과 설문 조사 HOOS Jr의 변화에 대한 평가, 70-110일 사이에 발생하는 등록 일자에서 후속 방문까지의 고관절 교체 환자
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연구 등록 후 약 70-110일
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수술 전 PROMIS Pain Interference의 변화
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70-110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록 날짜 사이에 PROMIS 통증 간섭 환자가 보고한 결과 도구의 변화 평가
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연구 등록 후 약 70-110일
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수술 전 PROMIS 신체 기능의 변화
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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70-110일 사이에 발생하는 후속 방문에 대한 등록 날짜 사이의 PROMIS 신체 기능 환자 보고된 결과 도구의 변화 평가
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연구 등록 후 약 70-110일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적격에서 적격 상태로 전환된 환자 비율
기간: 연구 등록 후 약 70-110일
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각 치료군에서 40.0 kg/m2 이하의 BMI를 달성한 환자의 비율 평가
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연구 등록 후 약 70-110일
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TJA로 진행하는 환자의 비율
기간: 연구 등록 후 약 110-120일
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각 치료군에서 TJA를 겪는 환자의 백분율 평가
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연구 등록 후 약 110-120일
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슬관절 치환술 후 6주 동안 PROM의 변화
기간: 연구 등록 후 약 180일(또는 TJA 후 6주)
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슬관절 치환술을 받는 환자에 대한 환자 보고 결과 설문조사 KOOS Jr의 변화 평가
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연구 등록 후 약 180일(또는 TJA 후 6주)
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고관절 교체 후 6주 동안 PROM의 변화
기간: 연구 등록 후 약 180일(또는 TJA 후 6주)
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고관절 치환술을 받는 환자에 대한 환자 보고 결과 설문조사 HOOS Jr의 변화 평가
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연구 등록 후 약 180일(또는 TJA 후 6주)
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관절 치환술 후 6주간의 PROMIS Pain Interference 변화
기간: 연구 등록 후 약 180일(또는 TJA 후 6주)
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PROMIS Pain Interference 환자가 보고한 결과 도구의 변화 평가
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연구 등록 후 약 180일(또는 TJA 후 6주)
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관절 치환술 후 6주간의 PROMIS 신체 기능 변화
기간: 연구 등록 후 약 180일(또는 TJA 후 6주)
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PROMIS 신체 기능 환자 보고 결과 도구의 변화 평가
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연구 등록 후 약 180일(또는 TJA 후 6주)
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TJA 후 30일째 모든 원인 합병증 발생률
기간: 연구 등록 후 약 160일(또는 TJA 후 30일)
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TJA 후 30일 이내에 병원 재입원, 응급실 또는 급성 치료 방문이 필요한 수술 합병증의 비율
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연구 등록 후 약 160일(또는 TJA 후 30일)
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TJA 후 60일째 모든 원인 합병증 발생률
기간: 연구 등록 후 약 190일(또는 TJA 후 60일)
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TJA 후 60일 이내에 병원 재입원, 응급실 또는 급성 치료 방문이 필요한 수술 합병증의 비율
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연구 등록 후 약 190일(또는 TJA 후 60일)
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TJA 후 90일째 모든 원인 합병증 발생률
기간: 연구 등록 후 약 220일(또는 TJA 후 90일)
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TJA 후 90일 이내에 병원 재입원, 응급실 또는 급성 치료 방문이 필요한 수술 합병증의 비율
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연구 등록 후 약 220일(또는 TJA 후 90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bolognesi MP, Marchant MH Jr, Viens NA, Cook C, Pietrobon R, Vail TP. The impact of diabetes on perioperative patient outcomes after total hip and total knee arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2008 Sep;23(6 Suppl 1):92-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.012.
- Boyce L, Prasad A, Barrett M, Dawson-Bowling S, Millington S, Hanna SA, Achan P. The outcomes of total knee arthroplasty in morbidly obese patients: a systematic review of the literature. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Apr;139(4):553-560. doi: 10.1007/s00402-019-03127-5. Epub 2019 Feb 16.
- Gerlach E, Selley R, Johnson D, Nicolay R, Versteeg G, Plantz M, Tjong V, Terry M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Validation in Hip Arthroscopy: A Shift Towards Reducing Survey Burden. Cureus. 2021 Feb 10;13(2):e13265. doi: 10.7759/cureus.13265.
- Goodman SM, Mehta BY, Mandl LA, Szymonifka JD, Finik J, Figgie MP, Navarro-Millan IY, Bostrom MP, Parks ML, Padgett DE, McLawhorn AS, Antao VC, Yates AJ, Springer BD, Lyman SL, Singh JA. Validation of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score and Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Pain and Function Subscales for Use in Total Hip Replacement and Total Knee Replacement Clinical Trials. J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1200-1207.e4. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.038. Epub 2019 Dec 27.
- Harold RE, Butler BA, Delagrammaticas D, Sullivan R, Stover M, Manning DW. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Correlates With Modified Harris Hip Score in Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2021 Jan 1;44(1):e19-e25. doi: 10.3928/01477447-20201202-02. Epub 2020 Dec 7.
- Horn ME, Reinke EK, Couce LJ, Reeve BB, Ledbetter L, George SZ. Reporting and utilization of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures in orthopedic research and practice: a systematic review. J Orthop Surg Res. 2020 Nov 23;15(1):553. doi: 10.1186/s13018-020-02068-9.
- Keeney BJ, Austin DC, Jevsevar DS. Preoperative Weight Loss for Morbidly Obese Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: Determining the Necessary Amount. J Bone Joint Surg Am. 2019 Aug 21;101(16):1440-1450. doi: 10.2106/JBJS.18.01136.
- Lingamfelter M, Orozco FR, Beck CN, Harrer MF, Post ZD, Ong AC, Ponzio DY. Nutritional Counseling Program for Morbidly Obese Patients Enables Weight Optimization for Safe Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2020 Jul 1;43(4):e316-e322. doi: 10.3928/01477447-20200521-08. Epub 2020 Jun 5.
- Shaka H, Ojemolon PE. Impact of Obesity on Outcomes of Patients With Hip Osteoarthritis Who Underwent Hip Arthroplasty. Cureus. 2020 Oct 10;12(10):e10876. doi: 10.7759/cureus.10876.
- Shapiro JA, Narayanan AS, Taylor PR, Olcott CW, Del Gaizo DJ. Fate of the Morbidly Obese Patient Who Is Denied Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S124-S128. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.071. Epub 2020 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 262790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
집계된 비식별 데이터를 기반으로 한 통계가 평가되고 업계 회의 및 동료 검토 간행물에서 배포됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .