Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en POPOP på præoperativ sundhed, berettigelse og kliniske og patientrapporterede resultater i TJA

29. august 2024 opdateret af: University of Arkansas

Indvirkningen af ​​et præoperativt patientoptimeringsprogram på præoperativ sundhed, berettigelse og kliniske og patientrapporterede resultater i total ledarthroplastik

I dette pilotstudie vil vi teste hypotesen om, at en POPOP for aktuelt ikke-kvalificerede UAMS ortopædkirurgiske patienter, der ønsker hofte- eller knæudskiftning, forbedrer markører for præoperativ sundhed, evnen til at nå en BMI-tærskel

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Standard of Care eller POPOP (20Lighter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadium knæ- eller hofteartrose, avaskulær nekrose eller leddegigt med anbefalet primær, unilateral total ledarthroplastik af ortopædkirurger ved University of Arkansas for Medical Sciences (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears, og Dr. Benjamin Stronach)
  • BMI mellem 41.00-48.00 kg/m2 på tilmeldingstidspunktet
  • Over 18 år
  • Ville overveje at gennemgå en total artroplastik, hvis det er berettiget
  • Ejer en smartphone eller tablet med Bluetooth-funktion, cellesignal eller WIFI-forbindelse
  • Villig til at overholde kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et BMI på mindre end 41,00 eller større end 48,00
  • Graviditet
  • Amning
  • Historie om en større organtransplantation eller andet sundhedsproblem, der kræver immunsuppressive lægemidler
  • Streng vegetarisk kost
  • Diagnosticering af og/eller tager medicin for psykiatriske tilstande, herunder skizofreni, bipolar lidelse eller manisk depression
  • Patienter, der er planlagt til, eller dem, der tidligere har gennemgået, fedmekirurgi
  • Patienter, der ikke kan forstå og tale engelsk
  • Patienter, der kræver en revision eller bilateral TJA
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at bruge en bluetooth-aktiveret smartphone med mobilservice eller internetadgang i hjemmet
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Den første arm består af UAMS standard for pleje (SOC), herunder at give en brochure med information (kontaktoplysninger, kort uddannelsesinformation), som patienten kan konsultere med en ernæringsekspert for at hjælpe med selvstyret vægttab.
Andet: SOC (standard for pleje)
Henvisning til diætist for to måneders selvstyret vægttab
Eksperimentel: Intervention (POPOP)
Den anden arm er en specificeret 2-måneders POPOP med fokus på vægttab administreret af den eksterne partner, 20Lighter. Programmet omfatter skræddersyede madplaner; vitamin-, mineral- og ernæringstilskud; og dagligt engagement via en smartphone-app med en 20Lighter sundhedsudbyder. Videokonferenceaftaler vil finde sted cirka hver 3. uge. Programmet kræver ingen motion eller fysisk engagement, men kræver, at patienterne har en smartphone eller tablet med Bluetooth-funktion, cellesignal eller WIFI-forbindelse. I løbet af de første 40 dage overholdes de tilpassede måltidsplaner, derefter vil patienter fra dag 41-60 gå tilbage til en normal kostlivsstil via en tilpasset plan baseret på overvejelser, herunder madpræferencer, fysisk engagement og højde. Patienter, der opnår et BMI under 40,0 inden udgangen af ​​60-dages-programmet, kan ses tidligere end 90 dage til opfølgende aftale i UAMS-klinikken.
Andet: POPOP (præoperativt patientoptimeringsprogram)
Et 2 måneders struktureret program fokuseret på reduktion af BMI, kropsvægt, visceralt fedt, kropsfedt og forbedring af mager kropsmasse og intracellulær væske.
Andre navne:
  • 20Lettere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af præoperativ BMI
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Vurdering af gennemsnitlig ændring i BMI (Body Mass Index, kg/m2) mellem tilmeldingsdatoen til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ sundhed og ernæringsstatus vurderet ved ændring af antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af værdier i røde blodlegemer som vurderet ved (fuldstændig blodtælling) mellem datoen for tilmelding til opfølgende besøg skal ske mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Præoperativ sundhed og ernæringsstatus vurderet ved ændring af antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af værdier i hvide blodlegemer som vurderet af CBC (Complete Blood Count) mellem datoen for tilmelding til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Præoperativ sundhed og ernæringsstatus vurderet ved ændring af blodpladetal
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af værdier i trombocytter som vurderet af CBC (Complete Blood Count) mellem datoen for indskrivning til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Præoperativ sundhed og ernæringsstatus vurderet ved ændring af albumin
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af værdier i albumin som vurderet af CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellem datoen for tilmelding til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Præoperativ sundhed og ernæringsstatus vurderet ved ændring af ALT (alaninaminotransferase)
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af værdier i ALT (alaninaminotransferase) som vurderet af CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellem datoen for indskrivning til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Præoperativ sundhed og ernæringsstatus vurderet ved ændring af AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af værdier i AST (aspartataminotransferase) som vurderet af CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellem datoen for indskrivning til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Præoperativ sundhed og ernæringsstatus vurderet ved ændring af BUN (blod urea nitrogen)
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af værdier i BUN (blood urea nitrogen) som vurderet af CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellem datoen for tilmelding til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af præoperativ sundhed og ernæringsstatus vurderet af kreatinin
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af værdier i kreatinin som vurderet af CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellem datoen for tilmelding til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af præoperativ type 2-diabetes vurderet ved HbA1c (hæmaglobin A1c) laboratorietestværdier
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Vurdering af ændring i HbA1c (hæmaglobin A1c) mellem tilmeldingsdatoen til opfølgende besøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af præoperativ inflammation vurderet ved CRP (C-Reactive Protein) laboratorietestværdier
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Vurdering af ændring i CRP (C-Reactive Protein) mellem datoen for tilmelding til opfølgningsbesøg sker mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af præoperative PROM'er (knæudskiftning)
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Vurdering af ændring i patientrapporterede udfaldsundersøgelse KOOS Jr, knæprotesepatienter mellem indskrivningsdatoen til opfølgningsbesøg skal ske mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af præoperative PROM'er (hofteudskiftning)
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Vurdering af ændring i patientrapporterede udfaldsundersøgelse HOOS Jr, hofteprotesepatienter mellem indskrivningsdatoen til opfølgningsbesøg skal ske mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af præoperativ PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Vurdering af ændring i PROMIS smerteinterferens patientrapporterede udfaldsinstrument mellem datoen for indskrivning til opfølgningsbesøg skal ske mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Ændring af præoperativ PROMIS fysiske funktion
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Vurdering af ændring i PROMIS fysisk funktionspatient rapporteret udfaldsinstrument mellem datoen for indskrivning til opfølgningsbesøg skal ske mellem dag 70-110
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der konverterer fra ikke-kvalificeret til berettiget status
Tidsramme: Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Vurdering af procentdelen af ​​patienter, der opnår et BMI på 40,0 kg/m2 eller mindre i hver behandlingsgruppe
Cirka 70-110 dage fra studieindskrivning
Procentdel af patienter, der går videre til TJA
Tidsramme: Cirka 110-120 dage fra studieindskrivning
Vurdering af procentdelen af ​​patienter, der gennemgår TJA i hver behandlingsgruppe
Cirka 110-120 dage fra studieindskrivning
Ændring af PROM'er i de 6 uger efter knæudskiftning
Tidsramme: Cirka 180 dage fra studietilmelding (eller 6 uger efter TJA)
Vurdering af ændring i patientrapporterede udfaldsundersøgelse KOOS Jr, for patienter, der gennemgår knæudskiftning
Cirka 180 dage fra studietilmelding (eller 6 uger efter TJA)
Ændring af PROM'er i de 6 uger efter hofteudskiftning
Tidsramme: Cirka 180 dage fra studietilmelding (eller 6 uger efter TJA)
Vurdering af ændringer i patientrapporterede resultater undersøgelse HOOS Jr, for patienter, der gennemgår hofteprotese
Cirka 180 dage fra studietilmelding (eller 6 uger efter TJA)
Ændring af PROMIS Smerteinterferens i de 6 uger efter ledudskiftning
Tidsramme: Cirka 180 dage fra studietilmelding (eller 6 uger efter TJA)
Vurdering af ændring i PROMIS smerteinterferens patientrapporteret udfaldsinstrument
Cirka 180 dage fra studietilmelding (eller 6 uger efter TJA)
Ændring af PROMIS fysiske funktion i de 6 uger efter ledudskiftning
Tidsramme: Cirka 180 dage fra studietilmelding (eller 6 uger efter TJA)
Vurdering af ændring i PROMIS Physical Function patient rapporteret outcome instrument
Cirka 180 dage fra studietilmelding (eller 6 uger efter TJA)
Komplikationsfrekvens af alle årsager 30 dage efter TJA
Tidsramme: Cirka 160 dage fra studietilmelding (eller 30 dage efter TJA)
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer, der kræver hospitalsgenindlæggelse, skadestue eller akut besøg inden for 30 dage efter TJA
Cirka 160 dage fra studietilmelding (eller 30 dage efter TJA)
Komplikationsfrekvens af alle årsager 60 dage efter TJA
Tidsramme: Cirka 190 dage fra studietilmelding (eller 60 dage efter TJA)
Hyppighed af kirurgiske komplikationer, der kræver hospitalsgenindlæggelse, skadestue eller akut plejebesøg inden for 60 dage efter TJA
Cirka 190 dage fra studietilmelding (eller 60 dage efter TJA)
Komplikationsfrekvens af alle årsager 90 dage efter TJA
Tidsramme: Cirka 220 dage fra studietilmelding (eller 90 dage efter TJA)
Hyppighed af kirurgiske komplikationer, der kræver hospitalsgenindlæggelse, skadestue eller akut plejebesøg i 90 dage efter TJA
Cirka 220 dage fra studietilmelding (eller 90 dage efter TJA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Statistik baseret på aggregerede afidentificerede data vil blive vurderet og formidlet på industrikonferencer og peer-reviewed publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SOC (standard for pleje)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner