Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ POPOP na zdrowie przedoperacyjne, kwalifikację oraz wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów w TJA

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Wpływ przedoperacyjnego programu optymalizacji pacjenta na zdrowie przedoperacyjne, kwalifikację oraz wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów w całkowitej alloplastyce stawu

W tym badaniu pilotażowym przetestujemy hipotezę, że POPOP dla obecnie niekwalifikujących się pacjentów z chirurgii ortopedycznej UAMS, którzy chcą wstawić staw biodrowy lub kolanowy, poprawia wskaźniki zdrowia przed operacją, zdolność do osiągnięcia progu BMI

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Standard of Care lub POPOP (20Lighter).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego, jałowa martwica lub reumatoidalne zapalenie stawów z zalecaną pierwotną, jednostronną całkowitą alloplastyką stawu przez chirurgów ortopedów z University of Arkansas for Medical Sciences (Jeffrey Stambough, dr C. Lowry Barnes, dr Simon Mears i dr Benjamin Stronach)
  • BMI między 41.00-48.00 kg/m2 w momencie rejestracji
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Rozważyłby poddanie się całkowitej endoprotezoplastyce stawu, jeśli kwalifikuje się
  • Posiada smartfon lub tablet z funkcją Bluetooth, sygnałem komórkowym lub połączeniem Wi-Fi
  • Chęć spełnienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI mniejszym niż 41,00 lub większym niż 48,00
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Historia poważnego przeszczepu narządu lub innego problemu zdrowotnego wymagającego leków immunosupresyjnych
  • Ścisła dieta wegetariańska
  • Rozpoznanie i/lub przyjmowanie leków na schorzenia psychiczne, w tym schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub depresję maniakalną
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej lub ci, którzy wcześniej przeszli operację bariatryczną
  • Pacjenci nie rozumieją i nie mówią po angielsku
  • Pacjenci wymagający rewizji lub obustronnej TJA
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą korzystać ze smartfona obsługującego technologię Bluetooth z usługą komórkową lub domowym dostępem do Internetu
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pierwsza część obejmuje standard opieki UAMS (SOC), w tym dostarczenie broszury z informacjami (dane kontaktowe, krótkie informacje edukacyjne), aby pacjent mógł skonsultować się z dietetykiem, aby pomóc w samodzielnym odchudzaniu.
Inny: SOC (standard opieki)
Skierowanie do dietetyka na 2 miesiące samodzielnego odchudzania
Eksperymentalny: Interwencja (POPOP)
Drugie ramię to określony 2-miesięczny POPOP ukierunkowany na odchudzanie, prowadzony przez partnera zewnętrznego, firmę 20Lighter. Program obejmuje spersonalizowane plany posiłków; suplementacja witaminowa, mineralna i odżywcza; i codzienne zaangażowanie za pośrednictwem aplikacji na smartfony z dostawcą usług medycznych 20Lighter. Spotkania wideokonferencyjne będą odbywać się mniej więcej co 3 tygodnie. Program nie wymaga żadnych ćwiczeń ani zaangażowania fizycznego, ale wymaga posiadania przez pacjentów smartfona lub tabletu z funkcją Bluetooth, sygnałem komórkowym lub połączeniem WIFI. W ciągu pierwszych 40 dni przestrzegane są dostosowane plany posiłków, a następnie od 41 do 60 dni pacjenci wrócą do normalnego stylu życia dietetycznego poprzez dostosowany plan oparty na rozważaniach, w tym preferencjach żywieniowych, zaangażowaniu fizycznym i wzroście. Pacjenci, którzy osiągną BMI poniżej 40,0 przed zakończeniem 60-dniowego programu, mogą zostać przyjęci wcześniej niż 90 dni na wizytę kontrolną w klinice UAMS.
Inny: POPOP (przedoperacyjny program optymalizacji pacjenta)
Dwumiesięczny program koncentrował się na redukcji BMI, masy ciała, tłuszczu trzewnego, tkanki tłuszczowej oraz poprawie beztłuszczowej masy ciała i płynu wewnątrzkomórkowego.
Inne nazwy:
  • 20Zapalniczka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedoperacyjnego BMI
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Ocena średniej zmiany BMI (Body Mass Index, kg/m2) od daty włączenia do wizyty kontrolnej, która ma nastąpić w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny stan zdrowia i odżywienia oceniany na podstawie zmiany liczby krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana wartości erytrocytów oceniana za pomocą (pełnej morfologii krwi) między datą rejestracji a wizytą kontrolną w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Przedoperacyjny stan zdrowia i odżywienia oceniany na podstawie zmiany liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana wartości białych krwinek ocenianych metodą CBC (pełna morfologia krwi) od daty rejestracji do wizyty kontrolnej w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Przedoperacyjny stan zdrowia i odżywienia oceniany na podstawie zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana liczby płytek krwi oceniana metodą CBC (pełna morfologia krwi) od daty rejestracji do wizyty kontrolnej w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Przedoperacyjny stan zdrowia i odżywienia oceniany na podstawie zmiany albumin
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana wartości albuminy oceniana przez CMP (Comprehensive Metabolic Panel) między datą rejestracji a wizytą kontrolną w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Przedoperacyjny stan zdrowia i odżywienia oceniany na podstawie zmiany aktywności ALT (aminotransferazy alaninowej)
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana wartości ALT (aminotransferazy alaninowej) oceniana za pomocą CMP (Comprehensive Metabolic Panel) między datą włączenia do wizyty kontrolnej w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Przedoperacyjny stan zdrowia i odżywienia oceniany na podstawie zmiany AST (aminotransferazy asparaginianowej)
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana wartości AST (aminotransferazy asparaginianowej) ocenianej za pomocą CMP (Comprehensive Metabolic Panel) między datą włączenia do wizyty kontrolnej w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Przedoperacyjny stan zdrowia i odżywienia oceniany na podstawie zmiany BUN (azotu mocznikowego we krwi)
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana wartości BUN (azotu mocznikowego we krwi) oceniana za pomocą CMP (Comprehensive Metabolic Panel) między datą włączenia do wizyty kontrolnej w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana przedoperacyjnego stanu zdrowia i odżywienia na podstawie oceny kreatyniny
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana wartości kreatyniny oceniana za pomocą CMP (Comprehensive Metabolic Panel) między datą rejestracji a wizytą kontrolną w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana przedoperacyjnej cukrzycy typu 2 oceniana na podstawie wartości testów laboratoryjnych HbA1c (hemaglobina A1c)
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Ocena zmiany HbA1c (Hemaglobina A1c) od daty włączenia do wizyty kontrolnej, która ma nastąpić w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana przedoperacyjnego stanu zapalnego na podstawie wartości CRP (białka C-reaktywnego) w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Ocena zmiany CRP (białka C-reaktywnego) od daty włączenia do wizyty kontrolnej, która ma nastąpić w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana przedoperacyjnych PROM (protezoplastyka stawu kolanowego)
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Ocena zmian w ankiecie wyników zgłaszanych przez pacjentów KOOS Jr, pacjenci po endoprotezoplastyce stawu kolanowego między datą rejestracji a wizytą kontrolną, która ma miejsce między dniami 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana przedoperacyjnych PROM (protezoplastyka stawu biodrowego)
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Ocena zmian w ankiecie wyników zgłaszanych przez pacjentów HOOS Jr, pacjenci po endoprotezoplastyce stawu biodrowego między datą rejestracji a wizytą kontrolną, która ma miejsce w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana przedoperacyjnej PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Ocena zmian w narzędziu wynikowym PROMIS Pain Interference zgłaszanym przez pacjenta między datą rejestracji do wizyty kontrolnej, która ma miejsce w dniach 70-110
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Zmiana przedoperacyjnej funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Ocena zmian funkcji fizycznych PROMIS, zgłaszanych przez pacjentów, w okresie od daty rejestracji do wizyty kontrolnej, która ma miejsce między 70 a 110 dniem
Około 70-110 dni od włączenia do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przechodzących ze statusu niekwalifikującego się do kwalifikującego się
Ramy czasowe: Około 70-110 dni od włączenia do badania
Ocena odsetka pacjentów osiągających BMI 40,0 kg/m2 lub mniej w każdej leczonej grupie
Około 70-110 dni od włączenia do badania
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą do TJA
Ramy czasowe: Około 110-120 dni od włączenia do badania
Ocena odsetka pacjentów poddanych TJA w każdej z grup leczenia
Około 110-120 dni od włączenia do badania
Zmiana PROM-ów w okresie 6 tygodni po endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: Około 180 dni od włączenia do badania (lub 6 tygodni po TJA)
Ocena zmian w wynikach ankiety zgłaszanej przez pacjentów KOOS Jr, dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
Około 180 dni od włączenia do badania (lub 6 tygodni po TJA)
Zmiana PROM-ów w okresie 6 tygodni po endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: Około 180 dni od włączenia do badania (lub 6 tygodni po TJA)
Ocena zmian w badaniu wyników zgłaszanych przez pacjentów HOOS Jr, dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego
Około 180 dni od włączenia do badania (lub 6 tygodni po TJA)
Zmiana interferencji bólu PROMIS w ciągu 6 tygodni po endoprotezoplastyce stawu
Ramy czasowe: Około 180 dni od włączenia do badania (lub 6 tygodni po TJA)
Ocena zmian w narzędziu zgłaszanym przez pacjenta PROMIS Pain Interference
Około 180 dni od włączenia do badania (lub 6 tygodni po TJA)
Zmiana funkcji fizycznych PROMIS w ciągu 6 tygodni po wymianie stawu
Ramy czasowe: Około 180 dni od włączenia do badania (lub 6 tygodni po TJA)
Narzędzie do oceny zmian funkcji fizycznych PROMIS zgłaszanych przez pacjentów
Około 180 dni od włączenia do badania (lub 6 tygodni po TJA)
Wskaźnik powikłań ze wszystkich przyczyn po 30 dniach od TJA
Ramy czasowe: Około 160 dni od włączenia do badania (lub 30 dni po TJA)
Wskaźnik powikłań chirurgicznych wymagających ponownej hospitalizacji, SOR lub wizyty w ostrym oddziale w ciągu 30 dni po TJA
Około 160 dni od włączenia do badania (lub 30 dni po TJA)
Wskaźnik powikłań ze wszystkich przyczyn po 60 dniach od TJA
Ramy czasowe: Około 190 dni od włączenia do badania (lub 60 dni po TJA)
Odsetek powikłań chirurgicznych wymagających ponownej hospitalizacji, SOR lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu 60 dni po TJA
Około 190 dni od włączenia do badania (lub 60 dni po TJA)
Wskaźnik powikłań ze wszystkich przyczyn po 90 dniach od TJA
Ramy czasowe: Około 220 dni od włączenia do badania (lub 90 dni po TJA)
Odsetek powikłań chirurgicznych wymagających ponownej hospitalizacji, SOR lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu 90 dni po TJA
Około 220 dni od włączenia do badania (lub 90 dni po TJA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Statystyki oparte na zagregowanych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną ocenione i rozpowszechnione na konferencjach branżowych oraz w recenzowanych publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj