Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние POPOP на предоперационное здоровье, соответствие требованиям, а также клинические и сообщаемые пациентами результаты при TJA

2 февраля 2024 г. обновлено: University of Arkansas

Влияние предоперационной программы оптимизации состояния пациента на предоперационное состояние здоровья, соответствие требованиям, а также клинические и сообщаемые пациентами результаты тотального эндопротезирования суставов

В этом пилотном исследовании мы проверим гипотезу о том, что POPOP для пациентов, которые в настоящее время не соответствуют критериям ортопедической хирургии UAMS, которым требуется замена тазобедренного или коленного сустава, улучшает маркеры дооперационного здоровья, способность достичь порогового значения ИМТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проверены для определения права на участие в исследовании. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в одну из двух групп: Standard of Care или POPOP (20Lighter).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартрит коленного или тазобедренного сустава на конечной стадии, аваскулярный некроз или ревматоидный артрит с рекомендованной первичной односторонней тотальной артропластикой суставов хирургами-ортопедами из Арканзасского университета медицинских наук (Джеффри Стэмбоу, д-р К. Лоури Барнс, д-р Саймон Мирс и др.). Доктор Бенджамин Стронах)
  • ИМТ между 41.00-48.00 кг/м2 на момент зачисления
  • старше 18 лет
  • Рассмотрит возможность тотальной артропластики суставов, если это возможно
  • Владеет смартфоном или планшетом с возможностью Bluetooth, сотовым сигналом или соединением WIFI
  • Готовы соблюдать требования исследования и предоставить информированное согласие до зачисления.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМТ менее 41,00 или более 48,00
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • История трансплантации крупных органов или других проблем со здоровьем, требующих иммунодепрессантов.
  • Строгая вегетарианская диета
  • Диагноз и / или прием лекарств от психических заболеваний, включая шизофрению, биполярное расстройство или маниакальную депрессию
  • Пациенты, которым назначена бариатрическая хирургия или которые ранее перенесли ее.
  • Пациенты, не понимающие и не говорящие по-английски
  • Пациенты, нуждающиеся в ревизии или двустороннем TJA
  • Пациенты, которые не хотят или не могут использовать Bluetooth-совместимый смартфон с сотовой связью или домашним доступом в Интернет
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Первая рука состоит из стандарта медицинской помощи UAMS (SOC), включая предоставление брошюры с информацией (контактная информация, краткая образовательная информация) для консультации пациента с диетологом, чтобы помочь с самостоятельным снижением веса.
Другой: SOC (стандарт медицинской помощи)
Направление к диетологу на два месяца самостоятельного похудения
Экспериментальный: Вмешательство (POPOP)
Вторая группа представляет собой специальный 2-месячный POPOP, ориентированный на снижение веса, проводимый внешним партнером, 20Lighter. Программа включает индивидуальные планы питания; витаминные, минеральные и пищевые добавки; и ежедневное взаимодействие через приложение для смартфона с поставщиком медицинских услуг 20Lighter. Встречи по видеосвязи будут происходить примерно каждые 3 недели. Программа не требует каких-либо упражнений или физической активности, но требует, чтобы у пациентов был смартфон или планшет с возможностью Bluetooth, сигналом сотовой связи или соединением WIFI. В течение первых 40 дней соблюдаются индивидуальные планы питания, затем с 41-го по 60-й день пациенты возвращаются к обычному диетическому образу жизни с помощью индивидуального плана, основанного на соображениях, включая предпочтения в еде, физическую активность и рост. Пациенты, у которых ИМТ ниже 40,0 до окончания 60-дневной программы, могут быть осмотрены раньше, чем через 90 дней, для последующего наблюдения в клинике UAMS.
Другой: POPOP (предоперационная программа оптимизации пациента)
Двухмесячная структурированная программа, направленная на снижение ИМТ, массы тела, висцерального жира, телесного жира и улучшение мышечной массы тела и внутриклеточной жидкости.
Другие имена:
  • 20Легче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дооперационного ИМТ
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Оценка среднего изменения ИМТ (индекс массы тела, кг/м2) между датой регистрации и последующим посещением, которое должно произойти между 70-110 днями
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационное состояние здоровья и состояние питания, оцениваемое по изменению количества эритроцитов
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение значений эритроцитов по оценке (полный анализ крови) между датой регистрации и последующим визитом, происходящее между 70-110 днями
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Предоперационное состояние здоровья и состояние питания, оцениваемое по изменению количества лейкоцитов
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение значений лейкоцитов по оценке CBC (общий анализ крови) между датой регистрации и последующим визитом, происходящее между 70-110 днями
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Предоперационное состояние здоровья и состояние питания, оцениваемое по изменению количества тромбоцитов
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение значений тромбоцитов по оценке CBC (общий анализ крови) между датой регистрации и последующим визитом, происходящее между 70-110 днями
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Предоперационное состояние здоровья и состояние питания, оцениваемое по изменению уровня альбумина
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение значений альбумина по оценке CMP (комплексной метаболической панели) между датой регистрации и последующим визитом, происходящее между 70-110 днями.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Предоперационное состояние здоровья и состояние питания, оцененное по изменению АЛТ (аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение значений АЛТ (аланинаминотрансферазы) по оценке CMP (Комплексная метаболическая панель) между датой регистрации и последующим визитом происходит между 70-110 днями.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Предоперационное состояние здоровья и состояние питания, оцененное по изменению АСТ (аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение значений АСТ (аспартатаминотрансферазы) по оценке CMP (Комплексная метаболическая панель) между датой регистрации и последующим визитом происходит между 70-110 днями.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Предоперационное состояние здоровья и состояние питания, оцениваемое по изменению АМК (азот мочевины крови)
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение значений BUN (азота мочевины крови) по оценке CMP (Комплексная метаболическая панель) между датой регистрации и последующим визитом, происходящее между 70-110 днями.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение предоперационного состояния здоровья и состояния питания по оценке креатинина
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение значений креатинина по оценке CMP (Комплексная метаболическая панель) между датой регистрации и последующим визитом, происходящее между 70-110 днями.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение предоперационного диабета 2 типа по оценке лабораторных показателей HbA1c (гемаглобина A1c)
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Оценка изменения уровня HbA1c (гемаглобина A1c) между датой регистрации и последующим посещением в период с 70 по 110 день.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение предоперационного воспаления по данным лабораторных тестов CRP (C-Reactive Protein)
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Оценка изменения СРБ (С-реактивного белка) между датой регистрации и последующим посещением в период с 70-го по 110-й день.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Смена предоперационных PROM (замена коленного сустава)
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Оценка изменений в отчетах пациентов о результатах опроса KOOS Jr, пациентов с заменой коленного сустава между датой регистрации и последующим визитом, который происходит между 70-110 днями.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Смена предоперационных PROM (замена тазобедренного сустава)
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Оценка изменений в отчетах пациентов о результатах опроса HOOS Jr, пациентов с заменой тазобедренного сустава между датой регистрации и последующим посещением, которое происходит между 70-110 днями
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение предоперационного PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Оценка изменений в инструменте результатов PROMIS Pain Interference, сообщенном пациентом, между датой включения в контрольный визит, происходящим между 70-110 днями.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Изменение предоперационной физической функции PROMIS
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Оценка изменений в инструменте результатов PROMIS Physical Function, о котором сообщил пациент, между датой регистрации и последующим посещением, которое должно произойти между 70-110 днями.
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, перешедших из неприемлемого статуса в приемлемый
Временное ограничение: Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Оценка процента пациентов, достигших ИМТ 40,0 кг/м2 или менее в каждой группе лечения
Приблизительно 70-110 дней с момента зачисления в исследование
Процент пациентов, перешедших на ТЯА
Временное ограничение: Приблизительно 110-120 дней с момента зачисления в исследование
Оценка процента пациентов, перенесших ТЯА, в каждой группе лечения
Приблизительно 110-120 дней с момента зачисления в исследование
Смена PROM через 6 недель после замены коленного сустава
Временное ограничение: Примерно через 180 дней после включения в исследование (или через 6 недель после TJA)
Оценка изменений в обзоре исходов, сообщаемых пациентами KOOS Jr, для пациентов, перенесших замену коленного сустава
Примерно через 180 дней после включения в исследование (или через 6 недель после TJA)
Смена PROM через 6 недель после замены тазобедренного сустава
Временное ограничение: Примерно через 180 дней после включения в исследование (или через 6 недель после TJA)
Оценка изменений в обзоре исходов, сообщаемых пациентами HOOS Jr, для пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава
Примерно через 180 дней после включения в исследование (или через 6 недель после TJA)
Изменение PROMIS Pain Interference в течение 6 недель после замены сустава
Временное ограничение: Примерно через 180 дней после включения в исследование (или через 6 недель после TJA)
Оценка изменений в инструменте PROMIS Pain Interference, сообщаемом пациентом.
Примерно через 180 дней после включения в исследование (или через 6 недель после TJA)
Изменение физической функции PROMIS через 6 недель после замены сустава
Временное ограничение: Примерно через 180 дней после включения в исследование (или через 6 недель после TJA)
Оценка изменений в инструменте исходов PROMIS Physical Function, о котором сообщают пациенты
Примерно через 180 дней после включения в исследование (или через 6 недель после TJA)
Частота осложнений по всем причинам на 30-й день после TJA
Временное ограничение: Примерно через 160 дней после включения в исследование (или через 30 дней после TJA)
Частота хирургических осложнений, требующих повторной госпитализации, неотложной помощи или обращения за неотложной помощью через 30 дней после ТПА
Примерно через 160 дней после включения в исследование (или через 30 дней после TJA)
Частота осложнений по всем причинам на 60-й день после TJA
Временное ограничение: Примерно через 190 дней после включения в исследование (или через 60 дней после TJA)
Частота хирургических осложнений, требующих повторной госпитализации, неотложной помощи или обращения за неотложной помощью через 60 дней после ТПА
Примерно через 190 дней после включения в исследование (или через 60 дней после TJA)
Частота осложнений по всем причинам через 90 дней после ТПА
Временное ограничение: Приблизительно через 220 дней после включения в исследование (или через 90 дней после TJA)
Частота хирургических осложнений, требующих повторной госпитализации, неотложной помощи или обращения за неотложной помощью через 90 дней после ТПА
Приблизительно через 220 дней после включения в исследование (или через 90 дней после TJA)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 262790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы. Статистические данные, основанные на агрегированных деидентифицированных данных, будут оцениваться и распространяться на отраслевых конференциях и в рецензируемых публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SOC (стандарт медицинской помощи)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться