Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een POPOP op preoperatieve gezondheid, geschiktheid en klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij TJA

29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

Impact van een preoperatief patiëntoptimalisatieprogramma op preoperatieve gezondheid, geschiktheid en klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij totale gewrichtsartroplastiek

In deze pilootstudie zullen we de hypothese testen dat een POPOP voor patiënten die momenteel niet in aanmerking komen voor UAMS-orthopedische chirurgie die een heup- of knievervanging willen, de preoperatieve gezondheid, het vermogen om een ​​BMI-drempel te bereiken, verbetert

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van twee groepen: Standard of Care of de POPOP (20Lighter).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • End-stage knie- of heupartrose, avasculaire necrose of reumatoïde artritis met aanbevolen primaire, unilaterale totale gewrichtsartroplastiek door orthopedisch chirurgen van de University of Arkansas for Medical Sciences (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears, en Dr Benjamin Stronach)
  • BMI tussen 41.00-48.00 kg/m2 bij inschrijving
  • Ouder dan 18 jaar
  • Zou overwegen om een ​​totale gewrichtsprothese te ondergaan als ze hiervoor in aanmerking komen
  • Beschikt over een smartphone of tablet met Bluetooth-functionaliteit, mobiel signaal of wifi-verbinding
  • Bereid om te voldoen aan de vereisten van de studie en geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een BMI kleiner dan 41,00 of groter dan 48,00
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie of ander gezondheidsprobleem waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
  • Strikt vegetarisch dieet
  • Diagnose van en/of medicijnen gebruiken voor psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis of manische depressie
  • Patiënten die zijn ingepland voor of die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Patiënten kunnen geen Engels verstaan ​​en spreken
  • Patiënten die een revisie of bilaterale TJA nodig hebben
  • Patiënten die geen bluetooth-smartphone willen of kunnen gebruiken met mobiele service of internettoegang thuis
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De eerste arm bestaat uit UAMS-zorgstandaard (SOC), inclusief het verstrekken van een brochure met informatie (contactinformatie, korte educatieve informatie) voor de patiënt om een ​​voedingsdeskundige te raadplegen om te helpen bij zelfgestuurd gewichtsverlies.
Ander: SOC (zorgstandaard)
Verwijzing naar een diëtist voor twee maanden zelfgestuurd afvallen
Experimenteel: Interventie (POPOP)
De tweede arm is een gespecificeerde POPOP van 2 maanden gericht op gewichtsverlies, beheerd door de externe partner, 20Lighter. Het programma omvat op maat gemaakte maaltijdplannen; vitamine-, mineraal- en voedingssuppletie; en dagelijkse betrokkenheid via een smartphone-app met een 20Lighter-zorgverlener. Videoconferencing-afspraken vinden ongeveer elke 3 weken plaats. Het programma vereist geen lichaamsbeweging of fysieke betrokkenheid, maar vereist wel dat patiënten een smartphone of tablet hebben met Bluetooth-functionaliteit, mobiel signaal of WIFI-verbinding. Gedurende de eerste 40 dagen worden de op maat gemaakte maaltijdplannen gevolgd, daarna zullen patiënten van dag 41-60 terugkeren naar een normale voedingslevensstijl via een op maat gemaakt plan op basis van overwegingen zoals voedselvoorkeuren, fysieke betrokkenheid en lengte. Patiënten die voor het einde van het programma van 60 dagen een BMI van minder dan 40,0 bereiken, kunnen eerder dan 90 dagen worden gezien voor een vervolgafspraak in de UAMS-kliniek.
Ander: POPOP (preoperatief patiëntoptimalisatieprogramma)
Een gestructureerd programma van 2 maanden gericht op vermindering van BMI, lichaamsgewicht, visceraal vet, lichaamsvet en verbetering van vetvrije massa en intracellulaire vloeistof.
Andere namen:
  • 20Aansteker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-operatieve BMI
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van de gemiddelde verandering in BMI (Body Mass Index, kg/m2) tussen de datum van inschrijving tot het vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve gezondheid en voedingsstatus zoals beoordeeld door verandering van het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van waarden in rode bloedcellen zoals beoordeeld door (volledige bloedtelling) tussen de datum van inschrijving tot vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Preoperatieve gezondheid en voedingsstatus zoals beoordeeld door verandering van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van waarden in witte bloedcellen zoals bepaald door CBC (Complete Blood Count) tussen de datum van inschrijving tot vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Preoperatieve gezondheid en voedingsstatus zoals beoordeeld door verandering van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van waarden in bloedplaatjes zoals beoordeeld door CBC (volledig bloedbeeld) tussen de datum van inschrijving tot vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Pre-operatieve gezondheid en voedingsstatus zoals beoordeeld door verandering van albumine
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van waarden in albumine zoals beoordeeld door CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tussen de datum van inschrijving tot het vervolgbezoek vindt plaats tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Pre-operatieve gezondheid en voedingsstatus zoals beoordeeld door verandering van ALAT (alanine-aminotransferase)
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van waarden in ALT (alanine-aminotransferase) zoals beoordeeld door CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tussen de datum van inschrijving tot het vervolgbezoek vindt plaats tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Preoperatieve gezondheid en voedingsstatus zoals beoordeeld door verandering van AST (aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van waarden in AST (aspartaataminotransferase) zoals beoordeeld door CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tussen de datum van inschrijving tot het vervolgbezoek vindt plaats tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Preoperatieve gezondheid en voedingsstatus zoals beoordeeld door verandering van BUN (bloedureumstikstof)
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van waarden in BUN (bloedureumstikstof) zoals beoordeeld door CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tussen de datum van inschrijving tot vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van pre-operatieve gezondheid en voedingsstatus zoals beoordeeld door creatinine
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van waarden in creatinine zoals beoordeeld door CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tussen de datum van inschrijving tot het vervolgbezoek vindt plaats tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van preoperatieve diabetes type 2 zoals bepaald door HbA1c (Hemaglobine A1c) laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van verandering in HbA1c (Hemaglobine A1c) tussen de datum van inschrijving tot het vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van preoperatieve ontsteking zoals beoordeeld door CRP (C-reactieve proteïne) laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van verandering in CRP (C-reactief proteïne) tussen de datum van inschrijving en het vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van pre-operatieve PROM's (knievervanging)
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van de verandering in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek KOOS Jr, patiënten met een knieprothese tussen de datum van inschrijving en het vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van pre-operatieve PROM's (heupvervanging)
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van de verandering in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek HOOS Jr, patiënten met een heupprothese tussen de datum van inschrijving en het vervolgbezoek tussen dag 70 en 110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van pre-operatieve PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van verandering in PROMIS Pijninterferentie door patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument tussen de datum van inschrijving tot vervolgbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van pre-operatieve PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van verandering in PROMIS Physical Function door patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument tussen de datum van inschrijving tot follow-upbezoek tussen dag 70-110
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat converteert van niet in aanmerking komend naar in aanmerking komend statuut
Tijdsspanne: Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van het percentage patiënten dat een BMI van 40,0 kg/m2 of minder bereikt in elke behandelingsgroep
Ongeveer 70-110 dagen na inschrijving voor de studie
Percentage patiënten dat overgaat tot TJA
Tijdsspanne: Ongeveer 110-120 dagen na inschrijving voor de studie
Beoordeling van het percentage patiënten dat TJA ondergaat in elke behandelingsgroep
Ongeveer 110-120 dagen na inschrijving voor de studie
Verandering van PROM's in de 6 weken na knievervanging
Tijdsspanne: Ongeveer 180 dagen na inschrijving voor de studie (of 6 weken na TJA)
Beoordeling van de verandering in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek KOOS Jr, voor patiënten die een knievervanging ondergaan
Ongeveer 180 dagen na inschrijving voor de studie (of 6 weken na TJA)
Verandering van PROM's in de 6 weken na heupvervanging
Tijdsspanne: Ongeveer 180 dagen na inschrijving voor de studie (of 6 weken na TJA)
Beoordeling van verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten-enquête HOOS Jr, voor patiënten die een heupvervanging ondergaan
Ongeveer 180 dagen na inschrijving voor de studie (of 6 weken na TJA)
Verandering van PROMIS Pijninterferentie in de 6 weken na gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: Ongeveer 180 dagen na inschrijving voor de studie (of 6 weken na TJA)
Beoordeling van verandering in PROMIS Pijninterferentie door patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument
Ongeveer 180 dagen na inschrijving voor de studie (of 6 weken na TJA)
Verandering van PROMIS fysieke functie in de 6 weken na gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: Ongeveer 180 dagen na inschrijving voor de studie (of 6 weken na TJA)
Beoordeling van verandering in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrument PROMIS Physical Function
Ongeveer 180 dagen na inschrijving voor de studie (of 6 weken na TJA)
Complicatiepercentage door alle oorzaken 30 dagen na TJA
Tijdsspanne: Ongeveer 160 dagen na inschrijving voor de studie (of 30 dagen na TJA)
Percentage chirurgische complicaties waarvoor heropname in het ziekenhuis, ER of acuut zorgbezoek binnen 30 dagen na TJA nodig is
Ongeveer 160 dagen na inschrijving voor de studie (of 30 dagen na TJA)
Complicatiepercentage door alle oorzaken op 60 dagen na TJA
Tijdsspanne: Ongeveer 190 dagen na inschrijving voor de studie (of 60 dagen na TJA)
Percentage chirurgische complicaties waarvoor heropname in het ziekenhuis, ER of acuut zorgbezoek binnen 60 dagen na TJA nodig is
Ongeveer 190 dagen na inschrijving voor de studie (of 60 dagen na TJA)
Complicatiepercentage door alle oorzaken op 90 dagen na TJA
Tijdsspanne: Ongeveer 220 dagen na inschrijving voor de studie (of 90 dagen na TJA)
Percentage chirurgische complicaties waarvoor ziekenhuisopname, spoedeisende hulp of bezoek aan acute zorg nodig is binnen 90 dagen na TJA
Ongeveer 220 dagen na inschrijving voor de studie (of 90 dagen na TJA)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 262790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Statistieken op basis van geaggregeerde geanonimiseerde gegevens zullen worden beoordeeld en verspreid op brancheconferenties en collegiaal getoetste publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren