POPOP 对 TJA 术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响
2024年8月29日 更新者：University of Arkansas
术前患者优化计划对全关节置换术术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响
在这项试点研究中，我们将检验这样一个假设，即针对目前不符合条件的 UAMS 骨科手术患者想要进行髋关节或膝关节置换术的 POPOP 可以改善术前健康指标，达到 BMI 阈值的能力
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，将筛选所有提供书面知情同意书的患者以确定是否有资格参加研究。
符合资格标准的患者将被随机分配到两组之一：护理标准组或 POPOP (20Lighter)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿肯色大学医学科学学院的骨科医生（Jeffrey Stambough、C. Lowry Barnes 博士、Simon Mears 博士和本杰明·斯特罗纳赫博士）
- BMI 在 41.00-48.00 之间 入学时的公斤/平方米
- 18岁以上
- 如果符合条件，会考虑进行全关节置换术
- 拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑
- 愿意遵守研究的要求并在入组前提供知情同意。
排除标准：
- BMI 小于 41.00 或大于 48.00 的患者
- 怀孕
- 哺乳
- 主要器官移植史或其他需要免疫抑制药物的健康问题
- 严格素食
- 诊断和/或正在服用精神疾病药物，包括精神分裂症、双相情感障碍或躁狂抑郁症
- 计划进行或之前接受过减肥手术的患者
- 无法理解和说英语的患者
- 需要翻修或双侧 TJA 的患者
- 不愿意或不能使用具有手机服务或家庭互联网访问功能的蓝牙智能手机的患者
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
第一部分由 UAMS 护理标准 (SOC) 组成，包括提供一本包含信息（联系信息、简要教育信息）的小册子，供患者咨询营养师以帮助自主减肥。
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转诊给营养师进行两个月的自我减肥
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实验性的：干预（POPOP）
第二个臂是指定的 2 个月 POPOP，专注于由外部合作伙伴 20Lighter 管理的减肥。
该计划包括定制的膳食计划；维生素、矿物质和营养补充剂；以及通过智能手机应用程序与 20Lighter 医疗保健提供者进行日常互动。
视频会议预约大约每 3 周进行一次。
该计划不需要任何锻炼或身体接触，但需要患者拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑。
在最初的 40 天内，坚持定制的膳食计划，然后从 41-60 天开始，患者将通过基于食物偏好、身体参与和身高等考虑因素的定制计划，恢复正常的饮食生活方式。
在 60 天计划结束前达到 BMI 低于 40.0 的患者可能会在 90 天之前在 UAMS 诊所接受后续预约。
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一个为期 2 个月的结构化计划，重点是减少 BMI、体重、内脏脂肪、身体脂肪以及改善瘦体重和细胞内液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前BMI变化
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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评估 BMI（身体质量指数，kg/m2）从入组日期到随访 70-110 天之间的平均变化
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研究注册后大约 70-110 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过红细胞计数的变化评估术前健康和营养状况
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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从入组日期到第 70-110 天的随访期间，通过（全血细胞计数）评估的红细胞值变化
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研究注册后大约 70-110 天
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通过白细胞计数的变化评估术前健康和营养状况
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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从入组日期到第 70-110 天的随访期间，通过 CBC（全血细胞计数）评估的白细胞值变化
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研究注册后大约 70-110 天
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通过血小板计数的变化评估术前健康和营养状况
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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从入组日期到第 70-110 天的随访期间，通过 CBC（全血细胞计数）评估的血小板值变化
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研究注册后大约 70-110 天
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通过白蛋白的变化评估术前健康和营养状况
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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由 CMP（综合代谢组）评估的白蛋白值的变化，从入组日期到随访 70-110 天之间发生
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研究注册后大约 70-110 天
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通过 ALT（谷丙转氨酶）的变化评估术前健康和营养状况
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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由 CMP（综合代谢小组）评估的 ALT（谷丙转氨酶）值的变化，从入组日期到第 70-110 天进行的随访
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研究注册后大约 70-110 天
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通过 AST（天冬氨酸氨基转移酶）的变化评估的术前健康和营养状况
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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由 CMP（综合代谢小组）评估的 AST（天冬氨酸氨基转移酶）值的变化，从入组日期到随访 70-110 天之间发生
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研究注册后大约 70-110 天
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通过 BUN（血尿素氮）变化评估的术前健康和营养状况
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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由 CMP（综合代谢组）评估的 BUN（血尿素氮）值的变化，从入组日期到第 70-110 天的随访
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研究注册后大约 70-110 天
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通过肌酐评估术前健康和营养状况的变化
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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由 CMP（综合代谢小组）评估的肌酐值的变化，从入组日期到随访 70-110 天之间发生
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研究注册后大约 70-110 天
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通过 HbA1c（血红蛋白 A1c）实验室测试值评估的术前 2 型糖尿病的变化
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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评估 HbA1c（血红蛋白 A1c）从入组日期到随访 70-110 天之间的变化
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研究注册后大约 70-110 天
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通过 CRP（C 反应蛋白）实验室测试值评估的术前炎症变化
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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评估 CRP（C-反应蛋白）从入组日期到随访 70-110 天之间的变化
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研究注册后大约 70-110 天
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术前PROMs的改变（膝关节置换术）
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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患者报告结果变化的评估 KOOS Jr 调查，膝关节置换患者从入组日期到随访 70-110 天之间发生
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研究注册后大约 70-110 天
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术前PROMs的改变（髋关节置换术）
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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评估患者报告结果调查 HOOS Jr 的变化，髋关节置换患者从入组日期到随访 70-110 天之间发生
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研究注册后大约 70-110 天
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术前PROMIS疼痛干预的改变
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具在入组日期到随访 70-110 天之间发生的变化
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研究注册后大约 70-110 天
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术前PROMIS身体机能变化
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具在入组日期到随访 70-110 天之间发生的变化
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研究注册后大约 70-110 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从不合格状态转变为合格状态的患者百分比
大体时间：研究注册后大约 70-110 天
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评估每个治疗组中达到 40.0 kg/m2 或更低 BMI 的患者百分比
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研究注册后大约 70-110 天
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进行 TJA 的患者百分比
大体时间：研究注册后大约 110-120 天
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评估每个治疗组中接受 TJA 的患者百分比
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研究注册后大约 110-120 天
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膝关节置换术后 6 周内 PROM 的变化
大体时间：研究注册后大约 180 天（或 TJA 后 6 周）
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患者报告结果调查 KOOS Jr 变化的评估，适用于接受膝关节置换术的患者
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研究注册后大约 180 天（或 TJA 后 6 周）
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髋关节置换术后6周内PROMs的变化
大体时间：研究注册后大约 180 天（或 TJA 后 6 周）
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评估接受髋关节置换术的患者报告结果调查 HOOS Jr 的变化
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研究注册后大约 180 天（或 TJA 后 6 周）
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关节置换后6周内PROMIS疼痛干扰的变化
大体时间：研究注册后大约 180 天（或 TJA 后 6 周）
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评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化
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研究注册后大约 180 天（或 TJA 后 6 周）
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关节置换后6周PROMIS身体机能变化
大体时间：研究注册后大约 180 天（或 TJA 后 6 周）
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评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具的变化
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研究注册后大约 180 天（或 TJA 后 6 周）
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TJA 后 30 天的全因并发症发生率
大体时间：研究注册后大约 160 天（或 TJA 后 30 天）
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TJA 后 30 天内需要再次入院、急诊室或急诊就诊的手术并发症发生率
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研究注册后大约 160 天（或 TJA 后 30 天）
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TJA 后 60 天的全因并发症发生率
大体时间：研究注册后大约 190 天（或 TJA 后 60 天）
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TJA 后 60 天内需要再次入院、急诊室或急诊就诊的手术并发症发生率
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研究注册后大约 190 天（或 TJA 后 60 天）
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TJA 后 90 天的全因并发症发生率
大体时间：研究注册后大约 220 天（或 TJA 后 90 天）
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TJA 后 90 天内需要再次入院、急诊室或急诊就诊的手术并发症发生率
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研究注册后大约 220 天（或 TJA 后 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey B Stambough, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bolognesi MP, Marchant MH Jr, Viens NA, Cook C, Pietrobon R, Vail TP. The impact of diabetes on perioperative patient outcomes after total hip and total knee arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2008 Sep;23(6 Suppl 1):92-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.012.
- Boyce L, Prasad A, Barrett M, Dawson-Bowling S, Millington S, Hanna SA, Achan P. The outcomes of total knee arthroplasty in morbidly obese patients: a systematic review of the literature. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Apr;139(4):553-560. doi: 10.1007/s00402-019-03127-5. Epub 2019 Feb 16.
- Gerlach E, Selley R, Johnson D, Nicolay R, Versteeg G, Plantz M, Tjong V, Terry M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Validation in Hip Arthroscopy: A Shift Towards Reducing Survey Burden. Cureus. 2021 Feb 10;13(2):e13265. doi: 10.7759/cureus.13265.
- Goodman SM, Mehta BY, Mandl LA, Szymonifka JD, Finik J, Figgie MP, Navarro-Millan IY, Bostrom MP, Parks ML, Padgett DE, McLawhorn AS, Antao VC, Yates AJ, Springer BD, Lyman SL, Singh JA. Validation of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score and Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Pain and Function Subscales for Use in Total Hip Replacement and Total Knee Replacement Clinical Trials. J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1200-1207.e4. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.038. Epub 2019 Dec 27.
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- Horn ME, Reinke EK, Couce LJ, Reeve BB, Ledbetter L, George SZ. Reporting and utilization of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures in orthopedic research and practice: a systematic review. J Orthop Surg Res. 2020 Nov 23;15(1):553. doi: 10.1186/s13018-020-02068-9.
- Keeney BJ, Austin DC, Jevsevar DS. Preoperative Weight Loss for Morbidly Obese Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: Determining the Necessary Amount. J Bone Joint Surg Am. 2019 Aug 21;101(16):1440-1450. doi: 10.2106/JBJS.18.01136.
- Lingamfelter M, Orozco FR, Beck CN, Harrer MF, Post ZD, Ong AC, Ponzio DY. Nutritional Counseling Program for Morbidly Obese Patients Enables Weight Optimization for Safe Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2020 Jul 1;43(4):e316-e322. doi: 10.3928/01477447-20200521-08. Epub 2020 Jun 5.
- Shaka H, Ojemolon PE. Impact of Obesity on Outcomes of Patients With Hip Osteoarthritis Who Underwent Hip Arthroplasty. Cureus. 2020 Oct 10;12(10):e10876. doi: 10.7759/cureus.10876.
- Shapiro JA, Narayanan AS, Taylor PR, Olcott CW, Del Gaizo DJ. Fate of the Morbidly Obese Patient Who Is Denied Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S124-S128. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.071. Epub 2020 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 262790
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个人参与者数据。
基于汇总的去识别化数据的统计数据将在行业会议和同行评审出版物中进行评估和传播。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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