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Impact d'un POPOP sur la santé préopératoire, l'éligibilité et les résultats cliniques et rapportés par les patients dans la TJA

2 février 2024 mis à jour par: University of Arkansas

Impact d'un programme d'optimisation préopératoire des patients sur la santé préopératoire, l'éligibilité et les résultats cliniques et rapportés par les patients dans l'arthroplastie totale de l'articulation

Dans cette étude pilote, nous testerons l'hypothèse selon laquelle un POPOP pour les patients en chirurgie orthopédique actuellement inéligibles à l'UAMS souhaitant une arthroplastie de la hanche ou du genou améliore les marqueurs de la santé préopératoire, la capacité à atteindre un seuil d'IMC

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront examinés pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux groupes : Standard of Care ou POPOP (20Lighter).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou ou de la hanche en phase terminale, nécrose avasculaire ou polyarthrite rhumatoïde avec arthroplastie totale unilatérale primaire recommandée par des chirurgiens orthopédistes de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (Jeffrey Stambough, Dr C. Lowry Barnes, Dr Simon Mears et Dr Benjamin Stronach)
  • IMC entre 41.00-48.00 kg/m2 au moment de l'inscription
  • Plus de 18 ans
  • Envisagerait de subir une arthroplastie totale si éligible
  • Possède un smartphone ou une tablette avec capacité Bluetooth, signal cellulaire ou connexion WIFI
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un IMC inférieur à 41,00 ou supérieur à 48,00
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Antécédents de greffe d'organe majeur ou d'un autre problème de santé nécessitant des médicaments immunosuppresseurs
  • Régime végétarien strict
  • Diagnostiquer et/ou prendre des médicaments pour des troubles psychiatriques, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression maniaque
  • Patients devant subir ou ayant déjà subi une chirurgie bariatrique
  • Patients incapables de comprendre et de parler anglais
  • Patients nécessitant une révision ou TJA bilatérale
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser un smartphone compatible Bluetooth avec un service cellulaire ou un accès Internet à domicile
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le premier bras consiste en la norme de soins UAMS (SOC), y compris la fourniture d'une brochure contenant des informations (coordonnées, brèves informations éducatives) pour que le patient consulte un nutritionniste pour l'aider à perdre du poids de manière autonome.
Autre: SOC (norme de soins)
Orientation vers un diététicien pour deux mois de perte de poids auto-dirigée
Expérimental: Intervention (POPOP)
Le deuxième bras est un POPOP spécifique de 2 mois axé sur la perte de poids administré par le partenaire externe, 20Lighter. Le programme comprend des plans de repas personnalisés; suppléments vitaminiques, minéraux et nutritionnels; et un engagement quotidien via une application pour smartphone avec un fournisseur de soins de santé 20Lighter. Les rendez-vous en visioconférence auront lieu environ toutes les 3 semaines. Le programme ne nécessite aucun exercice ou engagement physique, mais nécessite que les patients disposent d'un smartphone ou d'une tablette avec capacité Bluetooth, signal cellulaire ou connexion WIFI. Au cours des 40 premiers jours, les plans de repas personnalisés sont respectés, puis à partir des jours 41 à 60, les patients reviendront à un mode de vie alimentaire normal via un plan personnalisé basé sur des considérations telles que les préférences alimentaires, l'engagement physique et la taille. Les patients qui atteignent un IMC inférieur à 40,0 avant la fin du programme de 60 jours peuvent être vus avant 90 jours pour un rendez-vous de suivi à la clinique UAMS.
Autre: POPOP (programme d'optimisation préopératoire du patient)
Un programme structuré de 2 mois axé sur la réduction de l'IMC, du poids corporel, de la graisse viscérale, de la graisse corporelle et de l'amélioration de la masse corporelle maigre et du liquide intracellulaire.
Autres noms:
  • 20Briquet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC préopératoire
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'évaluation de la variation moyenne de l'IMC (indice de masse corporelle, kg/m2) entre la date d'inscription et la visite de suivi doit avoir lieu entre les jours 70 à 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé et nutritionnel préopératoire évalué par le changement du nombre de globules rouges
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Le changement des valeurs des globules rouges tel qu'évalué par (numération sanguine complète) entre la date d'inscription et la visite de suivi doit se produire entre les jours 70 à 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
État de santé et nutritionnel préopératoire évalué par le changement du nombre de globules blancs
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Modification des valeurs des globules blancs évaluées par CBC (Complete Blood Count) entre la date d'inscription et la visite de suivi entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
État de santé et nutritionnel préopératoire tel qu'évalué par le changement de la numération plaquettaire
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Le changement des valeurs des plaquettes telles qu'évaluées par CBC (Complete Blood Count) entre la date d'inscription et la visite de suivi doit se produire entre les jours 70-110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
État de santé et nutritionnel préopératoire évalué par le changement d'albumine
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Modification des valeurs d'albumine évaluées par le CMP (Comprehensive Metabolic Panel) entre la date d'inscription et la visite de suivi entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
État de santé et nutritionnel préopératoire évalué par le changement d'ALT (alanine aminotransférase)
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Le changement des valeurs d'ALT (alanine aminotransférase) tel qu'évalué par le CMP (Comprehensive Metabolic Panel) entre la date d'inscription et la visite de suivi doit se produire entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
État de santé et nutritionnel préopératoire évalué par le changement de l'AST (aspartate aminotransférase)
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Le changement des valeurs de l'AST (aspartate aminotransférase) tel qu'évalué par le CMP (Comprehensive Metabolic Panel) entre la date d'inscription et la visite de suivi doit se produire entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
État de santé et nutritionnel préopératoire évalué par le changement de BUN (azote uréique du sang)
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Changement des valeurs de BUN (azote uréique du sang) tel qu'évalué par le CMP (Comprehensive Metabolic Panel) entre la date d'inscription et la visite de suivi entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Changement de l'état de santé et nutritionnel préopératoire tel qu'évalué par la créatinine
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Modification des valeurs de créatinine évaluées par le CMP (Comprehensive Metabolic Panel) entre la date d'inscription et la visite de suivi entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Changement du diabète de type 2 préopératoire tel qu'évalué par les valeurs des tests de laboratoire HbA1c (hémaglobine A1c)
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'évaluation du changement de l'HbA1c (hémaglobine A1c) entre la date d'inscription et la visite de suivi doit avoir lieu entre les jours 70 à 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Modification de l'inflammation préopératoire telle qu'évaluée par les valeurs des tests de laboratoire CRP (C-Reactive Protein)
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'évaluation du changement de CRP (C-Reactive Protein) entre la date d'inscription et la visite de suivi doit avoir lieu entre les jours 70-110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Changement de PROMs pré-opératoires (Knee Replacement)
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Évaluation du changement dans l'enquête sur les résultats rapportés par les patients KOOS Jr, les patients ayant subi une arthroplastie du genou entre la date d'inscription et la visite de suivi doivent avoir lieu entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Changement de PROMs pré-opératoires (Hip Replacement)
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Évaluation de l'évolution de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients HOOS Jr, patients ayant subi une arthroplastie de la hanche entre la date d'inscription et la visite de suivi entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Modification de l'interférence de la douleur PROMIS préopératoire
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'évaluation du changement dans l'instrument de résultat signalé par le patient PROMIS Pain Interference entre la date d'inscription et la visite de suivi doit se produire entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Modification de la fonction physique PROMIS préopératoire
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
L'évaluation du changement dans l'instrument de résultat rapporté par le patient de la fonction physique PROMIS entre la date d'inscription et la visite de suivi doit se produire entre les jours 70 et 110
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients passant du statut inéligible au statut éligible
Délai: Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Évaluation du pourcentage de patients atteignant un IMC de 40,0 kg/m2 ou moins dans chaque groupe de traitement
Environ 70 à 110 jours à compter de l'inscription à l'étude
Pourcentage de patients qui passent à la TJA
Délai: Environ 110 à 120 jours à compter de l'inscription à l'étude
Évaluation du pourcentage de patients ayant subi une ATG dans chaque groupe de traitement
Environ 110 à 120 jours à compter de l'inscription à l'étude
Changement de PROM dans les 6 semaines suivant l'arthroplastie du genou
Délai: Environ 180 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 6 semaines après la TJA)
Évaluation des changements dans l'enquête sur les résultats rapportés par les patients KOOS Jr, pour les patients subissant une arthroplastie du genou
Environ 180 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 6 semaines après la TJA)
Changement de PROM dans les 6 semaines suivant le remplacement de la hanche
Délai: Environ 180 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 6 semaines après la TJA)
Évaluation des changements dans l'enquête sur les résultats rapportés par les patients HOOS Jr, pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche
Environ 180 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 6 semaines après la TJA)
Changement de PROMIS Pain Interference dans les 6 semaines suivant le remplacement de l'articulation
Délai: Environ 180 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 6 semaines après la TJA)
Évaluation du changement dans l'instrument de résultat PROMIS Interférence avec la douleur signalé par le patient
Environ 180 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 6 semaines après la TJA)
Changement de la fonction physique PROMIS dans les 6 semaines suivant le remplacement de l'articulation
Délai: Environ 180 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 6 semaines après la TJA)
Évaluation du changement dans l'instrument de résultat rapporté par le patient de la fonction physique PROMIS
Environ 180 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 6 semaines après la TJA)
Taux de complications toutes causes à 30 jours post-ATJ
Délai: Environ 160 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 30 jours après TJA)
Taux de complications chirurgicales nécessitant une réadmission à l'hôpital, une visite aux urgences ou en soins aigus dans les 30 jours suivant l'ATJ
Environ 160 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 30 jours après TJA)
Taux de complications toutes causes confondues à 60 jours après l'AGT
Délai: Environ 190 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 60 jours après TJA)
Taux de complications chirurgicales nécessitant une réadmission à l'hôpital, une visite aux urgences ou en soins aigus dans les 60 jours suivant l'ATJ
Environ 190 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 60 jours après TJA)
Taux de complications toutes causes confondues à 90 jours après l'AGT
Délai: Environ 220 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 90 jours après TJA)
Taux de complications chirurgicales nécessitant une réadmission à l'hôpital, une visite aux urgences ou en soins aigus dans les 90 jours suivant l'ATJ
Environ 220 jours à compter de l'inscription à l'étude (ou 90 jours après TJA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 262790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Les statistiques basées sur des données anonymisées agrégées seront évaluées et diffusées lors de conférences de l'industrie et de publications évaluées par des pairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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