Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en POPOP på preoperativ hälsa, behörighet och kliniska och patientrapporterade resultat i TJA

29 augusti 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Effekten av ett preoperativt patientoptimeringsprogram på preoperativ hälsa, behörighet och kliniska och patientrapporterade resultat vid total ledplastik

I denna pilotstudie kommer vi att testa hypotesen att en POPOP för för närvarande otillåtna UAMS ortopedisk kirurgipatienter som vill ha höft- eller knäprotes förbättrar markörer för preoperativ hälsa, förmåga att nå en BMI-tröskel

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att screenas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till en av två grupper: Standard of Care eller POPOP (20Lighter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knä- eller höftartros i slutstadiet, avaskulär nekros eller reumatoid artrit med rekommenderad primär, unilateral total ledprotes av ortopediska kirurger vid University of Arkansas for Medical Sciences (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears, och Dr. Benjamin Stronach)
  • BMI mellan 41.00-48.00 kg/m2 vid tidpunkten för inskrivning
  • Över 18 år
  • Skulle överväga att genomgå en total ledprotes om kvalificerad
  • Äger en smartphone eller surfplatta med Bluetooth-kapacitet, cellsignal eller WIFI-anslutning
  • Villig att följa studiens krav och ge informerat samtycke före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett BMI mindre än 41,00 eller högre än 48,00
  • Graviditet
  • Amning
  • Historik av en större organtransplantation eller andra hälsoproblem som kräver immunsuppressiva läkemedel
  • Strikt vegetarisk kost
  • Diagnos av och/eller tar medicin för psykiatriska tillstånd inklusive schizofreni, bipolär sjukdom eller manodepression
  • Patienter som är schemalagda för, eller de som tidigare har genomgått, bariatrisk operation
  • Patienter som inte kan förstå och tala engelska
  • Patienter som behöver en revision eller bilateral TJA
  • Patienter som inte vill eller kan använda en bluetooth-aktiverad smartphone med mobiltjänst eller internetuppkoppling i hemmet
  • Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Den första armen består av UAMS standard of care (SOC), inklusive tillhandahållande av en broschyr med information (kontaktinformation, kort utbildningsinformation) för patienten att konsultera med en nutritionist för att hjälpa till med självstyrd viktminskning.
Övrig: SOC (standard of care)
Remiss till dietist för två månaders självstyrd viktminskning
Experimentell: Intervention (POPOP)
Den andra armen är en specificerad 2-månaders POPOP fokuserad på viktminskning administrerad av den externa partnern, 20Lighter. I programmet ingår skräddarsydda måltidsplaner; vitamin-, mineral- och näringstillskott; och dagligt engagemang via en smartphone-app med en vårdgivare från 20Lighter. Videokonferenser kommer att äga rum ungefär var tredje vecka. Programmet kräver ingen träning eller fysiskt engagemang men kräver att patienter har en smartphone eller surfplatta med Bluetooth-kapacitet, cellsignal eller WIFI-anslutning. Under de första 40 dagarna följs de skräddarsydda måltidsplanerna, sedan från dagarna 41-60 kommer patienter att gå tillbaka till en normal kostlivsstil via en skräddarsydd plan baserad på överväganden inklusive matpreferenser, fysiskt engagemang och längd. Patienter som uppnår ett BMI under 40,0 före slutet av 60-dagarsprogrammet kan ses tidigare än 90 dagar för uppföljning på UAMS-kliniken.
Övrig: POPOP (preoperativt patientoptimeringsprogram)
Ett 2 månaders strukturerat program fokuserat på minskning av BMI, kroppsvikt, visceralt fett, kroppsfett och förbättring av mager kroppsmassa och intracellulär vätska.
Andra namn:
  • 20 Lättare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av preoperativ BMI
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Bedömning av genomsnittlig förändring av BMI (Body Mass Index, kg/m2) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ hälsa och näringsstatus bedömd genom förändring av antalet röda blodkroppar
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av värden i röda blodkroppar som bedömts av (Fullständigt blodvärde) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Preoperativ hälsa och näringsstatus bedömd genom förändring av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av värden i vita blodkroppar som bedömts av CBC (Complete Blood Count) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Preoperativ hälsa och näringsstatus bedömd genom förändring av trombocytantalet
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av värden i blodplättar som bedömts av CBC (Complete Blood Count) mellan inskrivningsdatumet till uppföljningsbesöket ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Preoperativ hälsa och näringsstatus bedömd genom byte av albumin
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av värden i albumin som bedömts av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Preoperativ hälsa och näringsstatus bedömd genom förändring av ALT (alaninaminotransferas)
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av värden i ALT (alaninaminotransferas) som bedömts av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Preoperativ hälsa och näringsstatus bedömd genom förändring av ASAT (aspartataminotransferas)
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av värden i ASAT (aspartataminotransferas) som bedömts av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Preoperativ hälsa och näringsstatus bedömd genom förändring av BUN (blodureakväve)
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av värden i BUN (blood urea nitrogen) som bedömts av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av preoperativ hälsa och näringsstatus bedömd av kreatinin
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av värden i kreatinin enligt bedömning av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av preoperativ typ 2-diabetes bedömd med HbA1c (Hemaglobin A1c) laboratorietestvärden
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Bedömning av förändring i HbA1c (Hemaglobin A1c) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av preoperativ inflammation bedömd av CRP (C-Reactive Protein) laboratorietestvärden
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Bedömning av förändring i CRP (C-Reactive Protein) mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Byte av preoperativa PROMs (knäplastik)
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Bedömning av förändring i patientrapporterade resultatundersökning KOOS Jr, knäprotespatienter mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Byte av preoperativa PROMs (höftbyte)
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Bedömning av förändring i patientrapporterade resultatundersökning HOOS Jr, höftprotespatienter mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av preoperativ PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Bedömning av förändring i PROMIS smärtinterferens patientrapporterade utfallsinstrument mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Förändring av preoperativ PROMIS fysiska funktion
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Bedömning av förändring i PROMIS Fysisk funktion patientrapporterat utfallsinstrument mellan inskrivningsdatum till uppföljningsbesök ska ske mellan dagarna 70-110
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som konverterar från icke-berättigad till berättigad status
Tidsram: Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Bedömning av andelen patienter som uppnår ett BMI på 40,0 kg/m2 eller mindre i varje behandlingsgrupp
Cirka 70-110 dagar från studieinskrivning
Andel patienter som går vidare till TJA
Tidsram: Cirka 110-120 dagar från studieinskrivning
Bedömning av andelen patienter som genomgår TJA i varje behandlingsgrupp
Cirka 110-120 dagar från studieinskrivning
Byte av PROMs inom 6 veckor efter knäprotes
Tidsram: Cirka 180 dagar från studieinskrivning (eller 6 veckor efter TJA)
Bedömning av förändring i patientrapporterade resultatundersökning KOOS Jr, för patienter som genomgår knäprotes
Cirka 180 dagar från studieinskrivning (eller 6 veckor efter TJA)
Byte av PROMs inom 6 veckor efter höftprotes
Tidsram: Cirka 180 dagar från studieinskrivning (eller 6 veckor efter TJA)
Bedömning av förändring i patientrapporterade resultatundersökning HOOS Jr, för patienter som genomgår höftprotes
Cirka 180 dagar från studieinskrivning (eller 6 veckor efter TJA)
Förändring av PROMIS Smärtinterferens inom 6 veckor efter ledbyte
Tidsram: Cirka 180 dagar från studieinskrivning (eller 6 veckor efter TJA)
Bedömning av förändring i PROMIS Pain Interference patientrapporterade utfallsinstrument
Cirka 180 dagar från studieinskrivning (eller 6 veckor efter TJA)
Förändring av PROMIS fysiska funktion inom 6 veckor efter ledbyte
Tidsram: Cirka 180 dagar från studieinskrivning (eller 6 veckor efter TJA)
Bedömning av förändring i PROMIS Physical Function patientrapporterat utfallsinstrument
Cirka 180 dagar från studieinskrivning (eller 6 veckor efter TJA)
Komplikationsfrekvens av alla orsaker 30 dagar efter TJA
Tidsram: Cirka 160 dagar från studieregistreringen (eller 30 dagar efter TJA)
Frekvens av kirurgiska komplikationer som kräver återinläggning på sjukhus, akutmottagning eller akut vårdbesök inom 30 dagar efter TJA
Cirka 160 dagar från studieregistreringen (eller 30 dagar efter TJA)
Komplikationsfrekvens av alla orsaker 60 dagar efter TJA
Tidsram: Cirka 190 dagar från studieregistrering (eller 60 dagar efter TJA)
Frekvens av kirurgiska komplikationer som kräver återinläggning på sjukhus, akutmottagning eller akut vårdbesök inom 60 dagar efter TJA
Cirka 190 dagar från studieregistrering (eller 60 dagar efter TJA)
Komplikationsfrekvens av alla orsaker 90 dagar efter TJA
Tidsram: Cirka 220 dagar från studieregistreringen (eller 90 dagar efter TJA)
Frekvens av kirurgiska komplikationer som kräver återinläggning på sjukhus, akutmottagning eller akut vårdbesök inom 90 dagar efter TJA
Cirka 220 dagar från studieregistreringen (eller 90 dagar efter TJA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262790

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas. Statistik baserad på aggregerade avidentifierade data kommer att bedömas och spridas vid branschkonferenser och peer-reviewed publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera