Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POPOP hatása a preoperatív egészségre, a jogosultságra, valamint a klinikai és a betegek által jelentett eredményekre a TJA-ban

2024. február 2. frissítette: University of Arkansas

A preoperatív betegoptimalizálási program hatása a műtét előtti egészségre, a jogosultságra, valamint a klinikai és a betegek által jelentett eredményekre a teljes ízületi arthroplasztika során

Ebben a kísérleti tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy a POPOP a jelenleg nem jogosult UAMS ortopédiai sebészeti betegeknél, akik csípő- vagy térdprotézisre vágynak, javítja a műtét előtti egészségi állapot markereit, a BMI küszöb elérésének képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget átvizsgálnak a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, két csoportba kerülnek véletlenszerűen: Standard of Care vagy POPOP (20Lighter).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú térd- vagy csípőízületi gyulladás, érrendszeri nekrózis vagy reumás ízületi gyulladás javasolt primer, egyoldali teljes ízületi arthroplasztikával az Arkansas-i Egyetem Orvostudományi Ortopéd sebészei által (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears és Dr. Benjamin Stronach)
  • BMI 41,00-48,00 között kg/m2 a beiratkozáskor
  • 18 éves kor felett
  • Fontolóra venné a teljes ízületi arthroplastikát, ha alkalmas
  • Bluetooth képességgel, cellajellel vagy WIFI kapcsolattal rendelkező okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik
  • Hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit, és a beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • 41,00-nál kisebb vagy 48,00-nál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Jelentős szervátültetés vagy más egészségügyi probléma, amely immunszuppresszív gyógyszereket igényel
  • Szigorú vegetáriánus étrend
  • Pszichiátriai állapotok diagnosztizálása és/vagy gyógyszeres kezelés, beleértve a skizofréniát, bipoláris zavart vagy mániás depressziót
  • Bariátriai műtétre tervezett vagy korábban bariátriai műtéten átesett betegek
  • A betegek nem tudnak angolul beszélni és érteni
  • Revíziót vagy kétoldalú TJA-t igénylő betegek
  • Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak Bluetooth-kompatibilis okostelefont használni mobilszolgáltatással vagy otthoni internet-hozzáféréssel
  • Bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az első ág az UAMS standard ellátásból (SOC) áll, beleértve egy brosúrát, amely információkat tartalmaz (kapcsolatfelvételi adatok, rövid oktatási információk) a páciens számára, hogy konzultáljon egy táplálkozási szakemberrel, hogy segítsen az öncélú fogyásban.
Egyéb: SOC (standard of care)
Beutaló dietetikushoz két hónapos öncélú fogyáshoz
Kísérleti: Beavatkozás (POPOP)
A második kar egy meghatározott 2 hónapos POPOP, amely a súlycsökkentésre összpontosít, amelyet a külső partner, a 20Lighter ad be. A program személyre szabott étkezési terveket tartalmaz; vitaminok, ásványi anyagok és táplálékkiegészítők; és napi kapcsolatfelvétel okostelefon-alkalmazáson keresztül egy 20Lighter egészségügyi szolgáltatóval. A videokonferencia-találkozókra körülbelül 3 hetente kerül sor. A program nem igényel semmilyen gyakorlatot vagy fizikai elköteleződést, de szükséges, hogy a betegek rendelkezzenek Bluetooth-képes okostelefonnal vagy táblagéppel, sejtjellel vagy WIFI kapcsolattal. Az első 40 nap során betartják a személyre szabott étkezési terveket, majd a 41-60. naptól kezdve a páciensek visszaállnak a normál étrendre egy személyre szabott étrenddel, amely többek között az étkezési preferenciákon, a fizikai elköteleződésen és a magasságon alapul. Azok a betegek, akik a 60 napos program vége előtt elérik a 40,0 alatti BMI-t, 90 napnál hamarabb felkereshetik az UAMS klinikáján.
Egyéb: POPOP (preoperatív betegoptimalizáló program)
Egy 2 hónapos strukturált program a BMI, a testtömeg, a zsigeri zsír, a testzsír csökkentésére, valamint a sovány testtömeg és az intracelluláris folyadék javítására összpontosított.
Más nevek:
  • 20 Könnyebb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti BMI változása
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A BMI (testtömegindex, kg/m2) átlagos változásának értékelése a beiratkozás dátuma és a 70-110. nap között bekövetkező nyomon követési vizit között
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti egészségügyi és tápláltsági állapot a vörösvérsejtszám változásával értékelve
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A vörösvértestek értékeinek változása (teljes vérkép) a beiratkozás dátuma és a nyomon követési vizit között a 70-110. nap között következhet be.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti egészségügyi és tápláltsági állapot a fehérvérsejtszám változásával értékelve
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A fehérvérsejtek CBC-vel (teljes vérszámmal) meghatározott értékeinek változása a beiratkozás dátuma és a nyomon követési vizit között, a 70-110. nap között
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti egészségügyi és tápláltsági állapot a vérlemezkeszám változásával értékelve
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A vérlemezkék CBC-vel (teljes vérszámmal) meghatározott értékeinek változása a beiratkozás dátuma és a nyomon követési vizit között, a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti egészségi és tápláltsági állapot az albumin változása alapján
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
Az albumin értékeinek CMP (Comprehensive Metabolic Panel) által értékelt változása a beiratkozás dátuma és a nyomon követési látogatás között a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti egészségügyi és tápláltsági állapot az ALT (alanin-aminotranszferáz) változásával értékelve
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
Az ALT (alanin-aminotranszferáz) értékeinek CMP (Comprehensive Metabolic Panel) által értékelt változása a beiratkozás dátuma és a nyomon követési vizit között, a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti egészségügyi és tápláltsági állapot az AST (aszpartát-aminotranszferáz) változásával értékelve
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
Az AST (aszpartát-aminotranszferáz) értékeinek CMP (Comprehensive Metabolic Panel) által értékelt változása a beiratkozás dátuma és a nyomon követési vizit között a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
Műtét előtti egészségügyi és tápláltsági állapot a BUN (vér karbamid-nitrogén) változásával értékelve
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A BUN (vér karbamid-nitrogén) értékeinek a CMP (Comprehensive Metabolic Panel) által értékelt változása a beiratkozás dátuma és a nyomon követési vizit között, a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti egészségi és tápláltsági állapot változása a kreatinin alapján
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A CMP (Comprehensive Metabolic Panel) által értékelt kreatinin-értékek változása a beiratkozás dátuma és a nyomon követési vizit között, a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti 2-es típusú cukorbetegség változása a HbA1c (Hemaglobin A1c) laboratóriumi tesztértékei alapján
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A HbA1c (Hemaglobin A1c) változásának értékelése a beiratkozás dátuma és a 70-110. nap között bekövetkező nyomon követési vizit között
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti gyulladás változása a CRP (C-Reactive Protein) laboratóriumi tesztértékei alapján
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A CRP (C-reaktív fehérje) változásának értékelése a beiratkozás dátuma és a 70-110. nap között bekövetkező nyomon követési látogatás között
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti PROM cseréje (térdprotézis)
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A betegek által jelentett eredmények változásának értékelése KOOS Jr, térdprotézisben szenvedő betegek a felvétel időpontja és a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti PROM cseréje (csípőprotézis)
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A betegek által jelentett eredmények változásának értékelése HOOS Jr, csípőprotézisben szenvedő betegek a beiratkozás időpontja és a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti PROMIS Pain Interference változása
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A PROMIS Pain Interference-ben bekövetkezett változás értékelése a beteg által bejelentett kimeneti eszközben a beiratkozás dátuma és a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A műtét előtti PROMIS fizikai funkció megváltozása
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A PROMIS fizikai funkciójában bekövetkezett változás értékelése a beteg által bejelentett kimeneti eszközben a beiratkozás dátuma és a 70-110.
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik átváltoztak a nem jogosult állapotból a jogosult állapotba
Időkeret: Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A 40,0 kg/m2 vagy annál kisebb BMI-t elérő betegek százalékos arányának értékelése az egyes kezelési csoportokban
Körülbelül 70-110 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A TJA-ba továbbjutott betegek százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 110-120 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A TJA-n átesett betegek százalékos arányának értékelése az egyes kezelési csoportokban
Körülbelül 110-120 nap a tanulmányi beiratkozástól számítva
A PROM-ok változása a térdprotézis utáni 6 hétben
Időkeret: Körülbelül 180 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 6 héttel a TJA után)
A KOOS Jr., a térdprotézisen átesett betegek körében végzett felmérés eredményeinek változásának értékelése
Körülbelül 180 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 6 héttel a TJA után)
A PROM-ok változása a csípőprotézis utáni 6 hétben
Időkeret: Körülbelül 180 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 6 héttel a TJA után)
A HOOS Jr. Csípőprotézisben átesett betegek által jelentett eredmények felmérésének változásának értékelése
Körülbelül 180 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 6 héttel a TJA után)
A PROMIS Pain Interference változása az ízületi pótlást követő 6 hétben
Időkeret: Körülbelül 180 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 6 héttel a TJA után)
A PROMIS Pain Interference beteg által bejelentett kimeneti eszköz változásának értékelése
Körülbelül 180 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 6 héttel a TJA után)
A PROMIS fizikai funkciójának megváltozása az ízületi pótlást követő 6 héten belül
Időkeret: Körülbelül 180 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 6 héttel a TJA után)
Változás értékelése a PROMIS Physical Function beteg által bejelentett kimeneti eszközben
Körülbelül 180 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 6 héttel a TJA után)
Minden okból kifolyólag szövődmények aránya a TJA után 30 nappal
Időkeret: Körülbelül 160 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 30 nappal a TJA után)
Kórházi visszafogadást, sürgősségi vagy akut ellátást igénylő műtéti szövődmények aránya a TJA-t követő 30 napon belül
Körülbelül 160 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 30 nappal a TJA után)
Minden okból kifolyólag szövődmények aránya a TJA után 60 nappal
Időkeret: Körülbelül 190 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 60 nappal a TJA után)
Kórházi visszafogadást, sürgősségi vagy akut ellátási látogatást igénylő műtéti szövődmények aránya a TJA után 60 napon belül
Körülbelül 190 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 60 nappal a TJA után)
Minden okú szövődmények aránya a TJA után 90 nappal
Időkeret: Körülbelül 220 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 90 nappal a TJA után)
Kórházi visszafogadást, sürgősségi vagy akut ellátást igénylő műtéti szövődmények aránya a TJA után 90 napon belül
Körülbelül 220 nappal a tanulmányi beiratkozás után (vagy 90 nappal a TJA után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 262790

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg. Az összesített, de azonosított adatokon alapuló statisztikákat értékelik, és iparági konferenciákon és szakértői lektorált kiadványokon terjesztik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a SOC (standard of care)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel