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Impacto de un POPOP en la salud preoperatoria, la elegibilidad y los resultados clínicos e informados por el paciente en TJA

2 de febrero de 2024 actualizado por: University of Arkansas

Impacto de un programa de optimización preoperatoria del paciente en la salud preoperatoria, la elegibilidad y los resultados clínicos e informados por el paciente en la artroplastia total de articulación

En este estudio piloto, probaremos la hipótesis de que un POPOP para pacientes de cirugía ortopédica UAMS actualmente no elegibles que desean un reemplazo de cadera o rodilla mejora los marcadores de salud preoperatoria, la capacidad de alcanzar un umbral de IMC

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en uno de dos grupos: Atención estándar o POPOP (20Lighter).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla o cadera en etapa terminal, necrosis avascular o artritis reumatoide con artroplastia articular total unilateral primaria recomendada por cirujanos ortopédicos de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears y Dr. Benjamín Stronach)
  • IMC entre 41.00-48.00 kg/m2 en el momento de la inscripción
  • Mayores de 18 años
  • Consideraría someterse a una artroplastia articular total si fuera elegible
  • Posee un teléfono inteligente o tableta con capacidad Bluetooth, señal celular o conexión WIFI
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un IMC inferior a 41,00 o superior a 48,00
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Antecedentes de un trasplante de órgano importante u otro problema de salud que requiera medicamentos inmunosupresores
  • dieta vegetariana estricta
  • Diagnóstico y/o está tomando medicamentos para condiciones psiquiátricas que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión maníaca
  • Pacientes programados para cirugía bariátrica o que se hayan sometido a ella previamente
  • Pacientes incapaces de entender y hablar inglés.
  • Pacientes que requieren una revisión o TJA bilateral
  • Pacientes que no quieren o no pueden usar un teléfono inteligente con Bluetooth con servicio celular o acceso a Internet en el hogar
  • Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
El primer brazo consiste en el estándar de atención (SOC) de UAMS, que incluye proporcionar un folleto con información (información de contacto, información educativa breve) para que el paciente consulte con un nutricionista para ayudar con la pérdida de peso autodirigida.
Otro: SOC (estándar de atención)
Derivación a un dietista para dos meses de pérdida de peso autodirigida
Experimental: Intervención (POPOP)
El segundo brazo es un POPOP específico de 2 meses enfocado en la pérdida de peso administrado por el socio externo, 20Lighter. El programa incluye planes de alimentación personalizados; complementos vitamínicos, minerales y nutricionales; y compromiso diario a través de una aplicación de teléfono inteligente con un proveedor de atención médica 20Lighter. Las citas por videoconferencia se realizarán aproximadamente cada 3 semanas. El programa no requiere ningún ejercicio o compromiso físico, pero sí requiere que los pacientes tengan un teléfono inteligente o tableta con capacidad Bluetooth, señal celular o conexión WIFI. Durante los primeros 40 días se cumplen los planes de comidas personalizados, luego, entre los días 41 y 60, los pacientes volverán a un estilo de vida dietético normal a través de un plan personalizado basado en consideraciones que incluyen preferencias de alimentos, compromiso físico y altura. Los pacientes que alcancen un IMC por debajo de 40.0 antes del final del programa de 60 días pueden ser atendidos antes de los 90 días para una cita de seguimiento en la clínica de la UAMS.
Otro: POPOP (programa de optimización preoperatoria del paciente)
Un programa estructurado de 2 meses centrado en la reducción del IMC, el peso corporal, la grasa visceral, la grasa corporal y la mejora de la masa corporal magra y el líquido intracelular.
Otros nombres:
  • 20Mechero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de IMC preoperatorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Evaluación del cambio medio en el IMC (índice de masa corporal, kg/m2) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional y de salud preoperatorio evaluado por el cambio en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de valores en glóbulos rojos según lo evaluado por (Conteo sanguíneo completo) entre la fecha de inscripción a la visita de seguimiento que ocurra entre los días 70-110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Estado nutricional y de salud preoperatorio evaluado por el cambio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de valores en los glóbulos blancos evaluados por CBC (recuento sanguíneo completo) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Estado nutricional y de salud preoperatorio evaluado por el cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de valores en plaquetas evaluado por CBC (recuento sanguíneo completo) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Estado de salud y nutrición preoperatorio evaluado por el cambio de albúmina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de valores en albúmina evaluado por CMP (panel metabólico integral) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Estado nutricional y de salud preoperatorio evaluado por el cambio de ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de valores en ALT (alanina aminotransferasa) según lo evaluado por CMP (panel metabólico integral) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Estado nutricional y de salud preoperatorio evaluado por el cambio de AST (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de valores en AST (aspartato aminotransferasa) según lo evaluado por CMP (panel metabólico integral) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Estado nutricional y de salud preoperatorio evaluado por el cambio de BUN (nitrógeno ureico en sangre)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de valores en BUN (nitrógeno ureico en sangre) según lo evaluado por CMP (panel metabólico integral) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio en el estado nutricional y de salud preoperatorio según la evaluación de la creatinina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de los valores de creatinina evaluados por CMP (panel metabólico integral) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de la diabetes tipo 2 preoperatoria según la evaluación de los valores de las pruebas de laboratorio de HbA1c (Hemaglobina A1c)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Evaluación del cambio en HbA1c (Hemaglobina A1c) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de la inflamación preoperatoria según la evaluación de los valores de las pruebas de laboratorio CRP (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Evaluación del cambio en CRP (proteína C reactiva) entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de PROMs preoperatorios (Reemplazo de Rodilla)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Evaluación del cambio en la encuesta de resultados informados por el paciente KOOS Jr, pacientes con reemplazo de rodilla entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de PROMs preoperatorios (Reemplazo de Cadera)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Evaluación del cambio en la encuesta de resultados informados por el paciente HOOS Jr, pacientes con reemplazo de cadera entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de PROMIS Pain Interference preoperatorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Evaluación del cambio en el instrumento de resultado informado por el paciente de PROMIS Pain Interference entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de función física PROMIS preoperatoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Evaluación del cambio en el instrumento de resultado informado por el paciente de la función física de PROMIS entre la fecha de inscripción y la visita de seguimiento entre los días 70 y 110
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que pasan de ser no elegibles a ser elegibles
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Evaluación del porcentaje de pacientes que alcanzan un IMC de 40,0 kg/m2 o menos en cada grupo de tratamiento
Aproximadamente 70-110 días desde la inscripción en el estudio
Porcentaje de pacientes que proceden a TJA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 110-120 días desde la inscripción en el estudio
Valoración del porcentaje de pacientes que se someten a AT en cada grupo de tratamiento
Aproximadamente 110-120 días desde la inscripción en el estudio
Cambio de PROM en las 6 semanas posteriores al reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: Aproximadamente 180 días desde la inscripción en el estudio (o 6 semanas después de TJA)
Evaluación del cambio en la encuesta de resultados informados por el paciente KOOS Jr, para pacientes sometidos a reemplazo de rodilla
Aproximadamente 180 días desde la inscripción en el estudio (o 6 semanas después de TJA)
Cambio de PROM en las 6 semanas posteriores al reemplazo de cadera
Periodo de tiempo: Aproximadamente 180 días desde la inscripción en el estudio (o 6 semanas después de TJA)
Evaluación del cambio en la encuesta de resultados informados por el paciente HOOS Jr, para pacientes sometidos a reemplazo de cadera
Aproximadamente 180 días desde la inscripción en el estudio (o 6 semanas después de TJA)
Cambio de PROMIS Pain Interference en las 6 semanas posteriores al reemplazo articular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 180 días desde la inscripción en el estudio (o 6 semanas después de TJA)
Evaluación del cambio en el instrumento de resultado informado por el paciente de PROMIS Pain Interference
Aproximadamente 180 días desde la inscripción en el estudio (o 6 semanas después de TJA)
Cambio de la función física de PROMIS en las 6 semanas posteriores al reemplazo articular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 180 días desde la inscripción en el estudio (o 6 semanas después de TJA)
Evaluación del cambio en el instrumento de resultado informado por el paciente de la función física de PROMIS
Aproximadamente 180 días desde la inscripción en el estudio (o 6 semanas después de TJA)
Tasa de complicaciones por todas las causas a los 30 días posteriores a la TJA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 160 días desde la inscripción en el estudio (o 30 días después de TJA)
Tasa de complicaciones quirúrgicas que requieren reingreso hospitalario, urgencias o visita de cuidados intensivos en los 30 días posteriores a la TJA
Aproximadamente 160 días desde la inscripción en el estudio (o 30 días después de TJA)
Tasa de complicaciones por todas las causas a los 60 días posteriores a la TJA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 190 días desde la inscripción en el estudio (o 60 días después de TJA)
Tasa de complicaciones quirúrgicas que requieren reingreso hospitalario, urgencias o visita de cuidados intensivos en los 60 días posteriores a la TJA
Aproximadamente 190 días desde la inscripción en el estudio (o 60 días después de TJA)
Tasa de complicaciones por todas las causas a los 90 días posteriores a la TJA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 220 días desde la inscripción en el estudio (o 90 días después de TJA)
Tasa de complicaciones quirúrgicas que requieren reingreso hospitalario, urgencias o visita de cuidados agudos en los 90 días posteriores a la TJA
Aproximadamente 220 días desde la inscripción en el estudio (o 90 días después de TJA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 262790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán. Las estadísticas basadas en datos anonimizados agregados se evaluarán y difundirán en conferencias de la industria y publicaciones revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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