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TJA における術前の健康状態、適格性、および臨床的および患者報告による転帰に対する POPOP の影響

2024年2月2日 更新者：University of Arkansas

人工関節置換術における術前の健康、適格性、および臨床的および患者が報告した結果に対する術前の患者最適化プログラムの影響

このパイロット研究では、股関節または膝関節置換術を希望する現在不適格な UAMS 整形外科患者の POPOP が、術前の健康状態のマーカー、BMI 閾値に到達する能力を改善するという仮説を検証します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングされます。 適格基準を満たす患者は、標準治療または POPOP (20Lighter) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末期の膝または股関節の変形性関節症、無血管性壊死、または関節リウマチで、アーカンソー大学医科大学の整形外科医による一次的な片側全関節形成術が推奨されている (Jeffrey Stambough、Dr. C. Lowry Barnes、Dr. Simon Mears、およびベンジャミン・ストロナック博士)
  • BMI 41.00-48.00 kg/m2 入学時
  • 18歳以上
  • 適格であれば、人工関節全置換術を受けることを検討します
  • Bluetooth 機能、セル信号、または WIFI 接続を備えたスマートフォンまたはタブレットを所有している
  • -研究の要件を順守し、登録前にインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  • BMIが41.00未満または48.00を超える患者
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 免疫抑制剤を必要とする主要な臓器移植またはその他の健康問題の病歴
  • 厳格な菜食主義
  • 統合失調症、双極性障害、躁うつ病などの精神疾患の診断を受けている、および/またはその薬を服用している
  • 肥満手術の予定がある患者、または以前に手術を受けたことがある患者
  • 英語の理解と会話ができない患者
  • 修正または両側TJAを必要とする患者
  • 携帯電話サービスまたは自宅のインターネット アクセスで Bluetooth 対応のスマートフォンを使用したくない、または使用できない患者
  • 投獄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
最初のアームは、UAMS の標準治療 (SOC) で構成されており、患者が自主的な減量を支援するために栄養士に相談するための情報 (連絡先情報、簡単な教育情報) が記載されたパンフレットの提供が含まれます。
他の：SOC（標準治療）
2 か月間の自主的な減量のための栄養士への紹介
実験的：介入（POPOP）
2番目のアームは、外部パートナーである20Lighterによって投与される、減量に焦点を当てた指定の2か月POPOPです。 プログラムには、カスタマイズされた食事プランが含まれています。ビタミン、ミネラル、栄養補給; 20Lighterヘルスケアプロバイダーとのスマートフォンアプリを介した毎日のエンゲージメント。 ビデオ会議の予約は、約 3 週間ごとに行われます。 このプログラムは運動や身体的関与を必要としませんが、患者は Bluetooth 機能、セル信号、または WIFI 接続を備えたスマートフォンまたはタブレットを持っている必要があります。 最初の 40 日間はカスタマイズされた食事プランが順守され、その後 41 ～ 60 日目には、食事の好み、身体的関与、身長などの考慮事項に基づいてカスタマイズされたプランを介して、通常の食生活に戻ります。 60 日間のプログラムが終了する前に BMI が 40.0 未満になった患者は、UAMS クリニックでのフォローアップの予約のために 90 日よりも早く診察を受けることができます。
他の：POPOP（術前患者最適化プログラム）
BMI、体重、内臓脂肪、体脂肪の減少、除脂肪体重と細胞内液の改善に焦点を当てた 2 か月の構造化プログラム。
他の名前：
  • 20ライター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前BMIの変化
時間枠：研究登録から約70～110日
登録日からフォローアップ訪問までのBMI（体格指数、kg / m2）の平均変化の評価は、70〜110日の間に行われます
研究登録から約70～110日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球数の変化によって評価される術前の健康状態と栄養状態
時間枠：研究登録から約70～110日
-登録日からフォローアップ訪問までの（完全な血球数）によって評価される赤血球の値の変化は、70〜110日の間に発生します
研究登録から約70～110日
白血球数の変化によって評価される術前の健康状態と栄養状態
時間枠：研究登録から約70～110日
70日目から110日目の間に発生する登録日からフォローアップ訪問までの間のCBC（全血球数）によって評価される白血球の値の変化
研究登録から約70～110日
血小板数の変化によって評価される術前の健康状態と栄養状態
時間枠：研究登録から約70～110日
-CBC（完全な血球数）によって評価される血小板の値の変化 登録日からフォローアップ訪問までの70〜110日の間に発生する
研究登録から約70～110日
アルブミンの変化によって評価される術前の健康状態と栄養状態
時間枠：研究登録から約70～110日
CMP（包括的代謝パネル）によって評価されたアルブミン値の変化は、登録日からフォローアップ訪問までの間で70〜110日の間に発生します
研究登録から約70～110日
ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の変化によって評価される術前の健康状態と栄養状態
時間枠：研究登録から約70～110日
70〜110日目の間に発生する登録日からフォローアップ訪問までのCMP（Comprehensive Metabolic Panel）によって評価されるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の値の変化
研究登録から約70～110日
AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の変化によって評価される術前の健康状態と栄養状態
時間枠：研究登録から約70～110日
70〜110日目の間に発生する登録日からフォローアップ訪問までの間のCMP（Comprehensive Metabolic Panel）によって評価されるAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の値の変化
研究登録から約70～110日
BUN（血中尿素窒素）の変化によって評価される術前の健康状態と栄養状態
時間枠：研究登録から約70～110日
70〜110日目の間に発生する登録日からフォローアップ訪問までの間のCMP（包括的代謝パネル）によって評価されたBUN（血中尿素窒素）の値の変化
研究登録から約70～110日
クレアチニンによって評価される術前の健康状態と栄養状態の変化
時間枠：研究登録から約70～110日
CMP（総合代謝パネル）によって評価されたクレアチニンの値の変化 登録日からフォローアップ訪問までの間で、70〜110日の間に発生します
研究登録から約70～110日
HbA1c（ヘマグロビンA1c）検査値によって評価される術前の2型糖尿病の変化
時間枠：研究登録から約70～110日
登録日からフォローアップ訪問までのHbA1c（ヘマグロビンA1c）の変化の評価は、70〜110日の間に行われます
研究登録から約70～110日
CRP（C反応性タンパク質）検査値によって評価される術前炎症の変化
時間枠：研究登録から約70～110日
登録日からフォローアップ訪問までのCRP（C反応性タンパク質）の変化の評価は、70〜110日の間に発生します
研究登録から約70～110日
術前 PROM の変更 (膝関節置換術)
時間枠：研究登録から約70～110日
患者報告転帰調査の変化の評価 KOOS Jr、登録日からフォローアップ訪問までの膝置換患者 70-110 日の間に発生
研究登録から約70～110日
術前 PROM の変更 (股関節置換術)
時間枠：研究登録から約70～110日
患者報告アウトカム調査 HOOS Jr、股関節置換術患者の登録日からフォローアップ訪問までの変化の評価は、70 日から 110 日の間に行われます
研究登録から約70～110日
術前プロミス疼痛干渉の変化
時間枠：研究登録から約70～110日
PROMIS 疼痛干渉患者の変化の評価は、登録日からフォローアップ来院までの間に 70 日から 110 日の間に発生するアウトカム手段を報告しました。
研究登録から約70～110日
術前プロミス身体機能の変化
時間枠：研究登録から約70～110日
PROMIS 身体機能の変化の評価 登録日からフォローアップ来院日までの間に 70 日から 110 日の間に患者が結果を報告
研究登録から約70～110日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適格から適格ステータスに移行した患者の割合
時間枠：研究登録から約70～110日
各治療群で BMI 40.0 kg/m2 以下を達成した患者の割合の評価
研究登録から約70～110日
TJAに進む患者の割合
時間枠：研究登録から約110-120日
各治療群で TJA を受ける患者の割合の評価
研究登録から約110-120日
膝関節置換術後 6 週間の PROM の変化
時間枠：研究登録から約 180 日 (または TJA 後 6 週間)
膝関節置換術を受ける患者を対象とした患者報告アウトカム調査 KOOS Jr の変化の評価
研究登録から約 180 日 (または TJA 後 6 週間)
股関節置換後 6 週間の PROM の変化
時間枠：研究登録から約 180 日 (または TJA 後 6 週間)
股関節置換術を受ける患者を対象とした、患者報告アウトカム調査 HOOS Jr の変化の評価
研究登録から約 180 日 (または TJA 後 6 週間)
人工関節置換後6週間におけるPROMIS疼痛干渉の変化
時間枠：研究登録から約 180 日 (または TJA 後 6 週間)
PROMIS Pain Interference 患者報告アウトカムツールの変化の評価
研究登録から約 180 日 (または TJA 後 6 週間)
人工関節置換後6週間のPROMISの身体機能の変化
時間枠：研究登録から約 180 日 (または TJA 後 6 週間)
PROMIS 身体機能患者報告アウトカム指標の変化の評価
研究登録から約 180 日 (または TJA 後 6 週間)
TJA後30日での全原因合併症率
時間枠：研究登録から約160日（またはTJA後30日）
TJA後30日以内の再入院、ERまたは救急外来を必要とする外科的合併症の割合
研究登録から約160日（またはTJA後30日）
TJA後60日での全原因合併症率
時間枠：研究登録から約190日（またはTJA後60日）
TJA 後 60 日以内に再入院、ER または急性期治療を必要とする外科的合併症の割合
研究登録から約190日（またはTJA後60日）
TJA後90日での全原因合併症率
時間枠：研究登録から約220日（またはTJA後90日）
TJA後90日以内に再入院、ERまたは急性期治療を必要とする外科的合併症の割合
研究登録から約220日（またはTJA後90日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arkansas

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey B Stambough, MD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 262790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 集約された匿名化データに基づく統計が評価され、業界の会議や査読付き出版物で配布されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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