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Impatto di un POPOP sulla salute preoperatoria, sull'idoneità e sugli esiti clinici e riportati dal paziente nella TJA

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Impatto di un programma preoperatorio di ottimizzazione del paziente sulla salute preoperatoria, sull'idoneità e sugli esiti clinici e riferiti dal paziente nell'artroplastica articolare totale

In questo studio pilota, testeremo l'ipotesi che un POPOP per pazienti di chirurgia ortopedica UAMS attualmente non ammissibili che desiderano la sostituzione dell'anca o del ginocchio migliori i marcatori di salute preoperatoria, capacità di raggiungere una soglia di BMI

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Standard di cura o POPOP (20Lighter).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio o dell'anca allo stadio terminale, necrosi avascolare o artrite reumatoide con artroplastica articolare totale unilaterale primaria raccomandata da chirurghi ortopedici presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears e Dott. Benjamin Stronach)
  • BMI tra 41,00 e 48,00 kg/m2 al momento dell'iscrizione
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Prenderei in considerazione di sottoporsi a un'artroplastica articolare totale se ammissibile
  • Possiede uno smartphone o un tablet con funzionalità Bluetooth, segnale cellulare o connessione WIFI
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un BMI inferiore a 41,00 o superiore a 48,00
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Storia di un importante trapianto di organi o altri problemi di salute che richiedono farmaci immunosoppressori
  • Dieta vegetariana rigorosa
  • Diagnosi di e/o assunzione di farmaci per condizioni psichiatriche tra cui schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maniacale
  • Pazienti programmati per, o coloro che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Pazienti incapaci di comprendere e parlare inglese
  • Pazienti che richiedono una revisione o TJA bilaterale
  • Pazienti che non vogliono o non possono utilizzare uno smartphone abilitato Bluetooth con servizio cellulare o accesso a Internet da casa
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il primo braccio consiste nello standard di cura (SOC) dell'UAMS, inclusa la fornitura di un opuscolo con informazioni (informazioni di contatto, brevi informazioni educative) affinché il paziente possa consultare un nutrizionista per aiutare con la perdita di peso auto-diretta.
Altro: SOC (standard di cura)
Rinvio a un dietologo per due mesi di perdita di peso autodiretta
Sperimentale: Intervento (POPOP)
Il secondo braccio è un POPOP specifico di 2 mesi incentrato sulla perdita di peso amministrato dal partner esterno, 20Lighter. Il programma include piani alimentari personalizzati; integratori vitaminici, minerali e nutrizionali; e impegno quotidiano tramite un'app per smartphone con un fornitore di assistenza sanitaria 20Lighter. Gli appuntamenti in videoconferenza avverranno circa ogni 3 settimane. Il programma non richiede alcun esercizio o impegno fisico, ma richiede che i pazienti dispongano di uno smartphone o tablet con funzionalità Bluetooth, segnale cellulare o connessione WIFI. Durante i primi 40 giorni vengono rispettati i piani alimentari personalizzati, quindi dai giorni 41-60 i pazienti torneranno a uno stile di vita alimentare normale tramite un piano personalizzato basato su considerazioni tra cui preferenze alimentari, impegno fisico e altezza. I pazienti che raggiungono un BMI inferiore a 40,0 prima della fine del programma di 60 giorni possono essere visitati prima di 90 giorni per l'appuntamento di follow-up nella clinica UAMS.
Altro: POPOP (programma di ottimizzazione del paziente preoperatorio)
Un programma strutturato di 2 mesi incentrato sulla riduzione del BMI, del peso corporeo, del grasso viscerale, del grasso corporeo e sul miglioramento della massa magra e del liquido intracellulare.
Altri nomi:
  • 20Più leggero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del BMI preoperatorio
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione della variazione media del BMI (indice di massa corporea, kg/m2) tra la data di iscrizione alla visita di follow-up tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute e nutrizionale preoperatorio valutato in base alla variazione della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione dei valori nei globuli rossi come valutato da (Emocromo completo) tra la data di iscrizione alla visita di follow-up che si verifica tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Stato di salute e nutrizionale preoperatorio valutato in base alla variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione dei valori nei globuli bianchi valutati dall'emocromo (complete blood count) tra la data di arruolamento e la visita di follow-up tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Stato di salute e nutrizionale preoperatorio valutato in base alla variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione dei valori delle piastrine valutata dall'emocromo (Complete Blood Count) tra la data di iscrizione alla visita di follow-up che si verifica tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Stato di salute e nutrizionale preoperatorio valutato dal cambiamento di albumina
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione dei valori dell'albumina valutata dal CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tra la data di iscrizione alla visita di follow-up che si verifica tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Stato di salute e nutrizionale pre-operatorio valutato dal cambiamento di ALT (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione dei valori di ALT (alanina aminotransferasi) valutata dal CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tra la data di arruolamento e la visita di follow-up tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Stato di salute e nutrizionale pre-operatorio valutato dal cambiamento di AST (aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
La variazione dei valori di AST (aspartato aminotransferasi) valutata dal CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tra la data di arruolamento e la visita di follow-up deve avvenire tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Stato di salute e nutrizionale pre-operatorio valutato dal cambiamento di BUN (azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione dei valori di BUN (azoto ureico nel sangue) valutata dal CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tra la data di iscrizione alla visita di follow-up tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Modifica della salute preoperatoria e dello stato nutrizionale valutato dalla creatinina
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione dei valori della creatinina valutata dal CMP (Comprehensive Metabolic Panel) tra la data di iscrizione alla visita di follow-up tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione del diabete di tipo 2 preoperatorio valutato dai valori dei test di laboratorio di HbA1c (Hemaglobin A1c)
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione del cambiamento di HbA1c (Hemaglobin A1c) tra la data di arruolamento e la visita di follow-up tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Variazione dell'infiammazione preoperatoria valutata dai valori dei test di laboratorio CRP (proteina C-reattiva).
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione del cambiamento di CRP (proteina C-reattiva) tra la data di iscrizione alla visita di follow-up tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Cambio delle PROM preoperatorie (Sostituzione del ginocchio)
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione del cambiamento nel sondaggio sugli esiti riportati dal paziente KOOS Jr, pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio tra la data di arruolamento e la visita di follow-up che avverrà tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Modifica delle PROM preoperatorie (protesi d'anca)
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione del cambiamento nel paziente ha riportato il sondaggio sugli esiti HOOS Jr, pazienti con protesi d'anca tra la data di arruolamento e la visita di follow-up tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Modifica dell'interferenza del dolore PROMIS preoperatoria
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione del cambiamento nello strumento di esito riferito dal paziente relativo all'interferenza del dolore PROMIS tra la data di arruolamento e la visita di follow-up che si verificherà tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Modifica della funzione fisica PROMIS preoperatoria
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione del cambiamento nella funzione fisica PROMIS strumento di esito riferito dal paziente tra la data di iscrizione alla visita di follow-up che si verificherà tra i giorni 70-110
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che passano dallo stato non idoneo a quello idoneo
Lasso di tempo: Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto un BMI di 40,0 kg/m2 o inferiore in ciascun gruppo di trattamento
Circa 70-110 giorni dall'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti che procedono a TJA
Lasso di tempo: Circa 110-120 giorni dall'iscrizione allo studio
Valutazione della percentuale di pazienti sottoposti a TJA in ciascun gruppo di trattamento
Circa 110-120 giorni dall'iscrizione allo studio
Cambio di PROM nelle 6 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: Circa 180 giorni dall'iscrizione allo studio (o 6 settimane dopo TJA)
Valutazione del cambiamento nei risultati riportati dal paziente sondaggio KOOS Jr, per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio
Circa 180 giorni dall'iscrizione allo studio (o 6 settimane dopo TJA)
Cambio di PROM nelle 6 settimane dopo la sostituzione dell'anca
Lasso di tempo: Circa 180 giorni dall'iscrizione allo studio (o 6 settimane dopo TJA)
Valutazione del cambiamento dei risultati riportati dal paziente sondaggio HOOS Jr, per i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca
Circa 180 giorni dall'iscrizione allo studio (o 6 settimane dopo TJA)
Modifica dell'interferenza del dolore PROMIS nelle 6 settimane successive alla sostituzione dell'articolazione
Lasso di tempo: Circa 180 giorni dall'iscrizione allo studio (o 6 settimane dopo TJA)
Valutazione del cambiamento in PROMIS Pain Interference strumento di esito riportato dal paziente
Circa 180 giorni dall'iscrizione allo studio (o 6 settimane dopo TJA)
Modifica della funzione fisica PROMIS nelle 6 settimane successive alla sostituzione dell'articolazione
Lasso di tempo: Circa 180 giorni dall'iscrizione allo studio (o 6 settimane dopo TJA)
Valutazione del cambiamento nello strumento di esito riportato dal paziente della funzione fisica PROMIS
Circa 180 giorni dall'iscrizione allo studio (o 6 settimane dopo TJA)
Tasso di complicanze per tutte le cause a 30 giorni dopo TJA
Lasso di tempo: Circa 160 giorni dall'iscrizione allo studio (o 30 giorni dopo TJA)
Tasso di complicanze chirurgiche che richiedono riammissione ospedaliera, pronto soccorso o visita di terapia intensiva in 30 giorni dopo TJA
Circa 160 giorni dall'iscrizione allo studio (o 30 giorni dopo TJA)
Tasso di complicanze per tutte le cause a 60 giorni dopo TJA
Lasso di tempo: Circa 190 giorni dall'iscrizione allo studio (o 60 giorni dopo TJA)
Tasso di complicanze chirurgiche che richiedono riammissione ospedaliera, pronto soccorso o visita in terapia intensiva in 60 giorni dopo TJA
Circa 190 giorni dall'iscrizione allo studio (o 60 giorni dopo TJA)
Tasso di complicanze per tutte le cause a 90 giorni dopo TJA
Lasso di tempo: Circa 220 giorni dall'iscrizione allo studio (o 90 giorni dopo TJA)
Tasso di complicanze chirurgiche che richiedono riammissione ospedaliera, pronto soccorso o visita di terapia intensiva in 90 giorni dopo TJA
Circa 220 giorni dall'iscrizione allo studio (o 90 giorni dopo TJA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Le statistiche basate su dati aggregati resi anonimi saranno valutate e divulgate in occasione di conferenze di settore e pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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