Impacto de um POPOP na saúde pré-operatória, elegibilidade e resultados clínicos e relatados pelo paciente em TJA
29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Arkansas
Impacto de um programa de otimização do paciente pré-operatório na saúde pré-operatória, elegibilidade e resultados clínicos e relatados pelo paciente na artroplastia total da articulação
Neste estudo piloto, testaremos a hipótese de que um POPOP para pacientes atualmente inelegíveis para cirurgia ortopédica UAMS que desejam substituição de quadril ou joelho melhora os marcadores de saúde pré-operatória, a capacidade de atingir um limite de IMC
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão examinados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em um dos dois grupos: Padrão de atendimento ou POPOP (20Lighter).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho ou quadril em estágio final, necrose avascular ou artrite reumatóide com artroplastia total unilateral primária recomendada por cirurgiões ortopédicos da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears e Dr. Benjamim Stronach)
- IMC entre 41,00-48,00 kg/m2 no momento da inscrição
- Maiores de 18 anos
- Consideraria submeter-se a uma artroplastia total da articulação se elegível
- Possui um smartphone ou tablet com capacidade Bluetooth, sinal de celular ou conexão WIFI
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC menor que 41,00 ou maior que 48,00
- Gravidez
- Amamentação
- História de um grande transplante de órgão ou outro problema de saúde que exija drogas imunossupressoras
- dieta vegetariana estrita
- Diagnóstico e/ou uso de medicamentos para condições psiquiátricas, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maníaca
- Pacientes programados para, ou aqueles que já foram submetidos a cirurgia bariátrica
- Pacientes incapazes de entender e falar inglês
- Pacientes que necessitam de uma revisão ou TJA bilateral
- Pacientes que não querem ou não podem usar um smartphone habilitado para bluetooth com serviço de celular ou acesso doméstico à internet
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O primeiro braço consiste no padrão de atendimento UAMS (SOC), incluindo o fornecimento de um folheto com informações (informações de contato, breves informações educacionais) para o paciente consultar um nutricionista para ajudar na perda de peso autodirigida.
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Encaminhamento para um nutricionista por dois meses de perda de peso autodirigida
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Experimental: Intervenção (POPOP)
O segundo braço é um POPOP especificado de 2 meses focado na perda de peso administrado pelo parceiro externo, 20Lighter.
O programa inclui planos de refeições personalizados; suplementação vitamínica, mineral e nutricional; e envolvimento diário por meio de um aplicativo de smartphone com um profissional de saúde 20Lighter.
As consultas por videoconferência ocorrerão aproximadamente a cada 3 semanas.
O programa não requer nenhum exercício ou envolvimento físico, mas exige que os pacientes tenham um smartphone ou tablet com capacidade Bluetooth, sinal de celular ou conexão WIFI.
Durante os primeiros 40 dias, os planos de refeições personalizados são seguidos e, a partir dos dias 41-60, os pacientes farão a transição de volta para um estilo de vida alimentar normal por meio de um plano personalizado com base em considerações, incluindo preferências alimentares, envolvimento físico e altura.
Os pacientes que atingem um IMC abaixo de 40,0 antes do final do programa de 60 dias podem ser vistos antes de 90 dias para consulta de acompanhamento na clínica da UAMS.
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Um programa estruturado de 2 meses focado na redução do IMC, peso corporal, gordura visceral, gordura corporal e melhoria da massa corporal magra e fluido intracelular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do IMC pré-operatório
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da mudança média no IMC (Índice de Massa Corporal, kg/m2) entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde pré-operatória e estado nutricional conforme avaliado pela alteração da contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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A alteração dos valores nos glóbulos vermelhos conforme avaliada por (Hemograma Completo) entre a data de inscrição e a visita de acompanhamento deve ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Saúde pré-operatória e estado nutricional, conforme avaliado pela alteração da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração dos valores dos glóbulos brancos conforme avaliado por hemograma completo (hemograma completo) entre a data de inscrição e a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Saúde pré-operatória e estado nutricional conforme avaliado pela alteração da contagem de plaquetas
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração dos valores das plaquetas conforme avaliado por hemograma completo (hemograma completo) entre a data de inscrição e a visita de acompanhamento, a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Saúde pré-operatória e estado nutricional conforme avaliado pela mudança de albumina
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração dos valores de Albumina conforme avaliado pelo CMP (Painel Metabólico Abrangente) entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Saúde pré-operatória e estado nutricional avaliado por alteração de ALT (alanina aminotransferase)
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração dos valores de ALT (alanina aminotransferase) conforme avaliado pelo CMP (Comprehensive Metabolic Panel) entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Saúde pré-operatória e estado nutricional conforme avaliado por alteração de AST (aspartato aminotransferase)
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração dos valores de AST (aspartato aminotransferase) conforme avaliado pelo CMP (Comprehensive Metabolic Panel) entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Saúde pré-operatória e estado nutricional conforme avaliado pela mudança de BUN (nitrogênio ureico no sangue)
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Mudança de valores em BUN (nitrogênio ureico no sangue) conforme avaliado por CMP (Painel metabólico abrangente) entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração da saúde pré-operatória e do estado nutricional conforme avaliado pela Creatinina
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração dos valores da creatinina conforme avaliado pelo CMP (Painel metabólico abrangente) entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração do diabetes tipo 2 pré-operatório conforme avaliado pelos valores dos testes laboratoriais de HbA1c (Hemaglobina A1c)
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da alteração na HbA1c (Hemaglobina A1c) entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração da inflamação pré-operatória avaliada pelos valores dos exames laboratoriais de PCR (Proteína C-Reativa)
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da alteração da PCR (Proteína C Reativa) entre a data de inscrição para consulta de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Mudança de PROMs pré-operatórios (Substituição do Joelho)
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da mudança na pesquisa de resultados relatados pelo paciente KOOS Jr, pacientes com substituição do joelho entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Mudança de PROMs pré-operatórios (Substituição do Quadril)
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da mudança na pesquisa de resultados relatados pelo paciente HOOS Jr, pacientes com prótese de quadril entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração da Interferência da Dor do PROMIS pré-operatório
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da mudança no instrumento de resultado relatado pelo paciente de interferência de dor PROMIS entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Alteração da função física do PROMIS pré-operatório
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da mudança no instrumento de resultado relatado pelo paciente da função física PROMIS entre a data de inscrição para a visita de acompanhamento a ocorrer entre os dias 70-110
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que passaram de inelegíveis para elegíveis
Prazo: Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da porcentagem de pacientes que atingem um IMC de 40,0 kg/m2 ou menos em cada grupo de tratamento
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Aproximadamente 70-110 dias a partir da inscrição no estudo
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Porcentagem de pacientes que seguem para TJA
Prazo: Aproximadamente 110-120 dias a partir da inscrição no estudo
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Avaliação da porcentagem de pacientes submetidos a ATJ em cada grupo de tratamento
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Aproximadamente 110-120 dias a partir da inscrição no estudo
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Mudança de PROMs nas 6 semanas após a substituição do joelho
Prazo: Aproximadamente 180 dias a partir da inscrição no estudo (ou 6 semanas após TJA)
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Avaliação da mudança na pesquisa de resultados relatados pelo paciente KOOS Jr, para pacientes submetidos à substituição do joelho
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Aproximadamente 180 dias a partir da inscrição no estudo (ou 6 semanas após TJA)
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Mudança de PROMs nas 6 semanas após a substituição do quadril
Prazo: Aproximadamente 180 dias a partir da inscrição no estudo (ou 6 semanas após TJA)
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Avaliação da mudança na pesquisa de resultados relatados pelo paciente HOOS Jr, para pacientes submetidos à artroplastia de quadril
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Aproximadamente 180 dias a partir da inscrição no estudo (ou 6 semanas após TJA)
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Alteração da interferência da dor PROMIS nas 6 semanas após a substituição da articulação
Prazo: Aproximadamente 180 dias a partir da inscrição no estudo (ou 6 semanas após TJA)
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Avaliação da mudança no instrumento de resultado relatado pelo paciente de interferência de dor PROMIS
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Aproximadamente 180 dias a partir da inscrição no estudo (ou 6 semanas após TJA)
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Alteração da função física do PROMIS nas 6 semanas após a substituição da articulação
Prazo: Aproximadamente 180 dias a partir da inscrição no estudo (ou 6 semanas após TJA)
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Avaliação da mudança na Função Física PROMIS instrumento de resultado relatado pelo paciente
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Aproximadamente 180 dias a partir da inscrição no estudo (ou 6 semanas após TJA)
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Taxa de complicações por todas as causas em 30 dias após TJA
Prazo: Aproximadamente 160 dias a partir da inscrição no estudo (ou 30 dias após TJA)
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Taxa de complicações cirúrgicas que requerem readmissão hospitalar, ER ou visita de cuidados intensivos em 30 dias após TJA
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Aproximadamente 160 dias a partir da inscrição no estudo (ou 30 dias após TJA)
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Taxa de complicações por todas as causas em 60 dias após TJA
Prazo: Aproximadamente 190 dias a partir da inscrição no estudo (ou 60 dias após TJA)
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Taxa de complicações cirúrgicas que requerem readmissão hospitalar, ER ou visita de cuidados intensivos em 60 dias após TJA
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Aproximadamente 190 dias a partir da inscrição no estudo (ou 60 dias após TJA)
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Taxa de complicações por todas as causas em 90 dias após TJA
Prazo: Aproximadamente 220 dias a partir da inscrição no estudo (ou 90 dias após TJA)
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Taxa de complicações cirúrgicas que requerem readmissão hospitalar, ER ou visita de cuidados intensivos em 90 dias após TJA
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Aproximadamente 220 dias a partir da inscrição no estudo (ou 90 dias após TJA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bolognesi MP, Marchant MH Jr, Viens NA, Cook C, Pietrobon R, Vail TP. The impact of diabetes on perioperative patient outcomes after total hip and total knee arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2008 Sep;23(6 Suppl 1):92-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.012.
- Boyce L, Prasad A, Barrett M, Dawson-Bowling S, Millington S, Hanna SA, Achan P. The outcomes of total knee arthroplasty in morbidly obese patients: a systematic review of the literature. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Apr;139(4):553-560. doi: 10.1007/s00402-019-03127-5. Epub 2019 Feb 16.
- Gerlach E, Selley R, Johnson D, Nicolay R, Versteeg G, Plantz M, Tjong V, Terry M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Validation in Hip Arthroscopy: A Shift Towards Reducing Survey Burden. Cureus. 2021 Feb 10;13(2):e13265. doi: 10.7759/cureus.13265.
- Goodman SM, Mehta BY, Mandl LA, Szymonifka JD, Finik J, Figgie MP, Navarro-Millan IY, Bostrom MP, Parks ML, Padgett DE, McLawhorn AS, Antao VC, Yates AJ, Springer BD, Lyman SL, Singh JA. Validation of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score and Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Pain and Function Subscales for Use in Total Hip Replacement and Total Knee Replacement Clinical Trials. J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1200-1207.e4. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.038. Epub 2019 Dec 27.
- Harold RE, Butler BA, Delagrammaticas D, Sullivan R, Stover M, Manning DW. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Correlates With Modified Harris Hip Score in Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2021 Jan 1;44(1):e19-e25. doi: 10.3928/01477447-20201202-02. Epub 2020 Dec 7.
- Horn ME, Reinke EK, Couce LJ, Reeve BB, Ledbetter L, George SZ. Reporting and utilization of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures in orthopedic research and practice: a systematic review. J Orthop Surg Res. 2020 Nov 23;15(1):553. doi: 10.1186/s13018-020-02068-9.
- Keeney BJ, Austin DC, Jevsevar DS. Preoperative Weight Loss for Morbidly Obese Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: Determining the Necessary Amount. J Bone Joint Surg Am. 2019 Aug 21;101(16):1440-1450. doi: 10.2106/JBJS.18.01136.
- Lingamfelter M, Orozco FR, Beck CN, Harrer MF, Post ZD, Ong AC, Ponzio DY. Nutritional Counseling Program for Morbidly Obese Patients Enables Weight Optimization for Safe Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2020 Jul 1;43(4):e316-e322. doi: 10.3928/01477447-20200521-08. Epub 2020 Jun 5.
- Shaka H, Ojemolon PE. Impact of Obesity on Outcomes of Patients With Hip Osteoarthritis Who Underwent Hip Arthroplasty. Cureus. 2020 Oct 10;12(10):e10876. doi: 10.7759/cureus.10876.
- Shapiro JA, Narayanan AS, Taylor PR, Olcott CW, Del Gaizo DJ. Fate of the Morbidly Obese Patient Who Is Denied Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S124-S128. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.071. Epub 2020 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
As estatísticas baseadas em dados não identificados agregados serão avaliadas e divulgadas em conferências do setor e publicações revisadas por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .