Effekten av en POPOP på preoperativ helse, kvalifisering og kliniske og pasientrapporterte resultater i TJA
29. august 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Effekten av et preoperativt pasientoptimaliseringsprogram på preoperativ helse, kvalifikasjoner og kliniske og pasientrapporterte resultater i total leddleddplastikk
I denne pilotstudien vil vi teste hypotesen om at en POPOP for for tiden ikke-kvalifiserte UAMS ortopedisk kirurgipasienter som ønsker hofte- eller kneprotese forbedrer markører for preoperativ helse, evne til å nå en BMI-terskel
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, bli screenet for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i en av to grupper: Standard of Care eller POPOP (20Lighter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium kne- eller hofteartrose, avaskulær nekrose eller revmatoid artritt med anbefalt primær, unilateral total leddprotese av ortopediske kirurger ved University of Arkansas for Medical Sciences (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears, og Dr. Benjamin Stronach)
- BMI mellom 41.00-48.00 kg/m2 ved påmelding
- Over 18 år
- Ville vurdert å gjennomgå en total leddprotese hvis det er kvalifisert
- Eier en smarttelefon eller nettbrett med Bluetooth-funksjon, cellesignal eller WIFI-tilkobling
- Villig til å overholde kravene til studiet og gi informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en BMI mindre enn 41,00 eller høyere enn 48,00
- Svangerskap
- Amming
- Historie om en større organtransplantasjon eller andre helseproblemer som krever immunsuppressive legemidler
- Strengt vegetarisk kosthold
- Diagnostisering av og/eller tar medisiner for psykiatriske tilstander inkludert schizofreni, bipolar lidelse eller manisk depresjon
- Pasienter som er planlagt for, eller de som tidligere har gjennomgått, fedmekirurgi
- Pasienter som ikke kan forstå og snakke engelsk
- Pasienter som trenger revisjon eller bilateral TJA
- Pasienter som ikke vil eller kan bruke en bluetooth-aktivert smarttelefon med mobiltjeneste eller internettilgang hjemme
- Fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Den første armen består av UAMS standard for omsorg (SOC), inkludert å gi en brosjyre med informasjon (kontaktinformasjon, kort pedagogisk informasjon) som pasienten kan konsultere med en ernæringsfysiolog for å hjelpe med selvstyrt vekttap.
|
Henvisning til kostholdsveileder for to måneder med selvstyrt vekttap
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (POPOP)
Den andre armen er en spesifisert 2-måneders POPOP fokusert på vekttap administrert av den eksterne partneren, 20Lighter.
Programmet inkluderer tilpassede måltidsplaner; vitamin-, mineral- og ernæringstilskudd; og daglig engasjement via en smarttelefon-app med en 20Lighter helsepersonell.
Videokonferanseavtaler vil finne sted omtrent hver tredje uke.
Programmet krever ingen trening eller fysisk engasjement, men krever at pasienter har en smarttelefon eller nettbrett med Bluetooth-funksjon, cellesignal eller WIFI-tilkobling.
I løpet av de første 40 dagene overholdes de tilpassede måltidsplanene, deretter vil pasientene fra dagene 41-60 gå tilbake til en normal kostholdslivsstil via en tilpasset plan basert på hensyn inkludert matpreferanser, fysisk engasjement og høyde.
Pasienter som oppnår en BMI under 40,0 før slutten av 60 dagers programmet kan sees tidligere enn 90d for oppfølgingsavtale i UAMS-klinikken.
|
Et 2 måneders strukturert program fokusert på reduksjon av BMI, kroppsvekt, visceralt fett, kroppsfett og forbedring av mager kroppsmasse og intracellulær væske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av preoperativ BMI
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Vurdering av gjennomsnittlig endring i BMI (Body Mass Index, kg/m2) mellom påmeldingsdato til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ helse og ernæringsstatus vurdert ved endring av antall røde blodlegemer
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Endring av verdier i røde blodlegemer som vurderes ved (fullstendig blodtelling) mellom datoen for påmelding til oppfølgingsbesøket skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Preoperativ helse og ernæringsstatus vurdert ved endring av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Endring av verdier i hvite blodlegemer som vurderes av CBC (Complete Blood Count) mellom datoen for påmelding til oppfølgingsbesøket skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Preoperativ helse og ernæringsstatus vurdert ved endring av antall blodplater
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Endring av verdier i blodplater som vurdert av CBC (Complete Blood Count) mellom datoen for påmelding til oppfølgingsbesøket skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Preoperativ helse og ernæringsstatus vurdert ved endring av albumin
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Endring av verdier i albumin som vurderes av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellom påmeldingsdato til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Preoperativ helse og ernæringsstatus vurdert ved endring av ALT (alaninaminotransferase)
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Endring av verdier i ALT (alanin aminotransferase) som vurdert av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellom datoen for påmelding til oppfølgingsbesøket skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Preoperativ helse og ernæringsstatus vurdert ved endring av AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Endring av verdier i AST (aspartataminotransferase) som vurderes av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellom datoen for påmelding til oppfølgingsbesøket skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Preoperativ helse og ernæringsstatus vurdert ved endring av BUN (blod urea nitrogen)
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Endring av verdier i BUN (blod urea nitrogen) som vurderes av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellom dato for påmelding til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Endring av preoperativ helse og ernæringsstatus vurdert av kreatinin
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Endring av verdier i kreatinin som vurdert av CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mellom påmeldingsdato til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Endring av preoperativ type 2 diabetes vurdert ved HbA1c (Hemaglobin A1c) laboratorietestverdier
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Vurdering av endring i HbA1c (Hemaglobin A1c) mellom påmeldingsdato til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Endring av preoperativ betennelse som vurdert av CRP (C-Reactive Protein) laboratorietestverdier
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Vurdering av endring i CRP (C-Reactive Protein) mellom påmeldingsdato til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Endring av preoperative PROMs (kneerstatning)
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Vurdering av endring i pasientrapporterte utfallsundersøkelse KOOS Jr, kneprotesepasienter mellom innmeldingsdato til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Endring av preoperative PROMs (hofteerstatning)
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Vurdering av endring i pasientrapportert resultatundersøkelse HOOS Jr, hofteprotesepasienter mellom innskrivningsdato til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Endring av preoperativ PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Vurdering av endring i PROMIS Smerteforstyrrelser pasientens rapporterte utfallsinstrument mellom dato for registrering til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Endring av preoperativ PROMIS Fysisk funksjon
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Vurdering av endring i PROMIS Fysisk funksjonspasient rapportert utfallsinstrument mellom påmeldingsdato til oppfølgingsbesøk skal skje mellom dag 70-110
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som konverterer fra ikke-kvalifisert til kvalifisert status
Tidsramme: Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
Vurdering av prosentandelen av pasienter som oppnår en BMI på 40,0 kg/m2 eller mindre i hver behandlingsgruppe
|
Omtrent 70-110 dager fra studieopptak
|
|
Andel pasienter som går videre til TJA
Tidsramme: Omtrent 110-120 dager fra studieopptak
|
Vurdering av prosentandelen av pasienter som gjennomgår TJA i hver behandlingsgruppe
|
Omtrent 110-120 dager fra studieopptak
|
|
Endring av PROMs i løpet av 6 uker etter kneprotese
Tidsramme: Omtrent 180 dager fra studieregistrering (eller 6 uker etter TJA)
|
Vurdering av endring i pasientrapporterte resultatundersøkelse KOOS Jr, for pasienter som gjennomgår kneprotese
|
Omtrent 180 dager fra studieregistrering (eller 6 uker etter TJA)
|
|
Endring av PROMs i løpet av 6 uker etter hofteprotese
Tidsramme: Omtrent 180 dager fra studieregistrering (eller 6 uker etter TJA)
|
Vurdering av endring i pasientrapportert resultatundersøkelse HOOS Jr, for pasienter som gjennomgår hofteprotese
|
Omtrent 180 dager fra studieregistrering (eller 6 uker etter TJA)
|
|
Endring av PROMIS Smerteinterferens i løpet av 6 uker etter leddutskifting
Tidsramme: Omtrent 180 dager fra studieregistrering (eller 6 uker etter TJA)
|
Vurdering av endring i PROMIS Smerteinterferens pasientrapportert utfallsinstrument
|
Omtrent 180 dager fra studieregistrering (eller 6 uker etter TJA)
|
|
Endring av PROMIS fysiske funksjon i løpet av 6 uker etter leddutskifting
Tidsramme: Omtrent 180 dager fra studieregistrering (eller 6 uker etter TJA)
|
Vurdering av endring i PROMIS Fysisk Funksjon pasient rapportert utfallsinstrument
|
Omtrent 180 dager fra studieregistrering (eller 6 uker etter TJA)
|
|
Komplikasjonsfrekvens av alle årsaker 30 dager etter TJA
Tidsramme: Omtrent 160 dager fra studieregistrering (eller 30 dager etter TJA)
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner som krever sykehusreinnleggelse, akuttmottak eller akuttbesøk innen 30 dager etter TJA
|
Omtrent 160 dager fra studieregistrering (eller 30 dager etter TJA)
|
|
Komplikasjonsfrekvens av alle årsaker 60 dager etter TJA
Tidsramme: Omtrent 190 dager fra studieregistrering (eller 60 dager etter TJA)
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner som krever sykehusreinnleggelse, akuttmottak eller akuttbesøk innen 60 dager etter TJA
|
Omtrent 190 dager fra studieregistrering (eller 60 dager etter TJA)
|
|
Komplikasjonsfrekvens av alle årsaker 90 dager etter TJA
Tidsramme: Omtrent 220 dager fra studieregistrering (eller 90 dager etter TJA)
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner som krever sykehusreinnleggelse, akuttmottak eller akuttbesøk innen 90 dager etter TJA
|
Omtrent 220 dager fra studieregistrering (eller 90 dager etter TJA)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bolognesi MP, Marchant MH Jr, Viens NA, Cook C, Pietrobon R, Vail TP. The impact of diabetes on perioperative patient outcomes after total hip and total knee arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2008 Sep;23(6 Suppl 1):92-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.012.
- Boyce L, Prasad A, Barrett M, Dawson-Bowling S, Millington S, Hanna SA, Achan P. The outcomes of total knee arthroplasty in morbidly obese patients: a systematic review of the literature. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Apr;139(4):553-560. doi: 10.1007/s00402-019-03127-5. Epub 2019 Feb 16.
- Gerlach E, Selley R, Johnson D, Nicolay R, Versteeg G, Plantz M, Tjong V, Terry M. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Validation in Hip Arthroscopy: A Shift Towards Reducing Survey Burden. Cureus. 2021 Feb 10;13(2):e13265. doi: 10.7759/cureus.13265.
- Goodman SM, Mehta BY, Mandl LA, Szymonifka JD, Finik J, Figgie MP, Navarro-Millan IY, Bostrom MP, Parks ML, Padgett DE, McLawhorn AS, Antao VC, Yates AJ, Springer BD, Lyman SL, Singh JA. Validation of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score and Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Pain and Function Subscales for Use in Total Hip Replacement and Total Knee Replacement Clinical Trials. J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1200-1207.e4. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.038. Epub 2019 Dec 27.
- Harold RE, Butler BA, Delagrammaticas D, Sullivan R, Stover M, Manning DW. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Correlates With Modified Harris Hip Score in Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2021 Jan 1;44(1):e19-e25. doi: 10.3928/01477447-20201202-02. Epub 2020 Dec 7.
- Horn ME, Reinke EK, Couce LJ, Reeve BB, Ledbetter L, George SZ. Reporting and utilization of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures in orthopedic research and practice: a systematic review. J Orthop Surg Res. 2020 Nov 23;15(1):553. doi: 10.1186/s13018-020-02068-9.
- Keeney BJ, Austin DC, Jevsevar DS. Preoperative Weight Loss for Morbidly Obese Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: Determining the Necessary Amount. J Bone Joint Surg Am. 2019 Aug 21;101(16):1440-1450. doi: 10.2106/JBJS.18.01136.
- Lingamfelter M, Orozco FR, Beck CN, Harrer MF, Post ZD, Ong AC, Ponzio DY. Nutritional Counseling Program for Morbidly Obese Patients Enables Weight Optimization for Safe Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2020 Jul 1;43(4):e316-e322. doi: 10.3928/01477447-20200521-08. Epub 2020 Jun 5.
- Shaka H, Ojemolon PE. Impact of Obesity on Outcomes of Patients With Hip Osteoarthritis Who Underwent Hip Arthroplasty. Cureus. 2020 Oct 10;12(10):e10876. doi: 10.7759/cureus.10876.
- Shapiro JA, Narayanan AS, Taylor PR, Olcott CW, Del Gaizo DJ. Fate of the Morbidly Obese Patient Who Is Denied Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S124-S128. doi: 10.1016/j.arth.2020.01.071. Epub 2020 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Statistikk basert på aggregerte avidentifiserte data vil bli vurdert og formidlet på industrikonferanser og fagfellevurdert publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .