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Auswirkungen eines POPOP auf die präoperative Gesundheit, Eignung und klinische und vom Patienten gemeldete Ergebnisse bei TJA

29. August 2024 aktualisiert von: University of Arkansas

Auswirkungen eines präoperativen Patientenoptimierungsprogramms auf präoperative Gesundheit, Eignung und klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse in der Totalgelenksendoprothetik

In dieser Pilotstudie werden wir die Hypothese testen, dass ein POPOP für derzeit nicht in Frage kommende UAMS-Patienten mit orthopädischer Chirurgie, die einen Hüft- oder Knieersatz wünschen, die Marker für die präoperative Gesundheit und die Fähigkeit, einen BMI-Schwellenwert zu erreichen, verbessert

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Standard of Care oder POPOP (20Lighter).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie- oder Hüftarthrose im Endstadium, avaskuläre Nekrose oder rheumatoide Arthritis mit empfohlener primärer, einseitiger Totalgelenksendoprothetik durch orthopädische Chirurgen an der University of Arkansas for Medical Sciences (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears, and Dr. Benjamin Stronach)
  • BMI zwischen 41.00-48.00 kg/m2 zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Ab 18 Jahren
  • Würde in Betracht ziehen, sich einer totalen Gelenkarthroplastik zu unterziehen, wenn dies in Frage kommt
  • Besitzt ein Smartphone oder Tablet mit Bluetooth-Fähigkeit, Mobilfunksignal oder WIFI-Verbindung
  • Bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI von weniger als 41,00 oder mehr als 48,00
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Geschichte einer größeren Organtransplantation oder eines anderen Gesundheitsproblems, das immunsuppressive Medikamente erfordert
  • Strenge vegetarische Ernährung
  • Diagnose von und/oder Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung oder manische Depression
  • Patienten, für die eine bariatrische Operation geplant ist oder die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Patienten, die kein Englisch verstehen und sprechen können
  • Patienten, die eine Revision oder bilaterale TJA benötigen
  • Patienten, die kein Bluetooth-fähiges Smartphone mit Mobilfunkdienst oder Internetzugang zu Hause verwenden möchten oder können
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der erste Arm besteht aus dem UAMS-Versorgungsstandard (SOC), einschließlich der Bereitstellung einer Broschüre mit Informationen (Kontaktinformationen, kurze Aufklärungsinformationen), damit der Patient einen Ernährungsberater konsultieren kann, um bei der selbstgesteuerten Gewichtsabnahme zu helfen.
Sonstiges: SOC (Versorgungsstandard)
Überweisung an einen Ernährungsberater für zwei Monate zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme
Experimental: Eingriff (POPOP)
Der zweite Arm ist ein spezifisches 2-monatiges POPOP, das sich auf die Gewichtsabnahme konzentriert und vom externen Partner 20Lighter verabreicht wird. Das Programm umfasst maßgeschneiderte Speisepläne; Vitamin-, Mineralstoff- und Nahrungsergänzungsstoffe; und tägliches Engagement über eine Smartphone-App mit einem 20Lighter-Gesundheitsdienstleister. Videokonferenztermine finden etwa alle 3 Wochen statt. Das Programm erfordert keine Übung oder körperliche Anstrengung, erfordert jedoch, dass die Patienten über ein Smartphone oder Tablet mit Bluetooth-Fähigkeit, Mobilfunksignal oder WIFI-Verbindung verfügen. Während der ersten 40 Tage werden die angepassten Ernährungspläne eingehalten, dann werden die Patienten von Tag 41 bis 60 über einen angepassten Plan, der auf Überlegungen wie Ernährungspräferenzen, körperlicher Aktivität und Größe basiert, zu einem normalen Ernährungsstil zurückkehren. Patienten, die vor dem Ende des 60-Tage-Programms einen BMI unter 40,0 erreichen, können früher als 90 Tage für einen Nachsorgetermin in der UAMS-Klinik gesehen werden.
Sonstiges: POPOP (präoperatives Patientenoptimierungsprogramm)
Ein 2-monatiges strukturiertes Programm, das sich auf die Reduzierung des BMI, des Körpergewichts, des viszeralen Fetts, des Körperfetts und die Verbesserung der fettfreien Körpermasse und der intrazellulären Flüssigkeit konzentriert.
Andere Namen:
  • 20Feuerzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des präoperativen BMI
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Die Bewertung der mittleren Veränderung des BMI (Body Mass Index, kg/m2) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgetermin findet zwischen den Tagen 70-110 statt
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Gesundheits- und Ernährungszustand, beurteilt anhand der Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Die Veränderung der Werte der roten Blutkörperchen, wie sie durch (vollständiges Blutbild) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgetermin festgestellt wurden, tritt zwischen den Tagen 70-110 auf
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Präoperativer Gesundheits- und Ernährungszustand, beurteilt anhand der Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen, wie durch CBC (Complete Blood Count) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgetermin zwischen den Tagen 70-110 festgestellt
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Präoperativer Gesundheits- und Ernährungszustand, beurteilt anhand der Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Änderung der Thrombozytenwerte, wie durch CBC (vollständiges Blutbild) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgetermin zwischen den Tagen 70-110 festgestellt
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Präoperativer Gesundheits- und Ernährungszustand, beurteilt anhand der Albuminveränderung
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Änderung der Albuminwerte, wie vom CMP (Comprehensive Metabolic Panel) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachuntersuchungstermin zwischen den Tagen 70-110 festgestellt
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Präoperativer Gesundheits- und Ernährungszustand, beurteilt anhand der Änderung von ALT (Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Änderung der ALT-Werte (Alanin-Aminotransferase), wie sie vom CMP (Comprehensive Metabolic Panel) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgetermin zwischen den Tagen 70-110 festgestellt wurden
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Präoperativer Gesundheits- und Ernährungszustand, beurteilt durch Veränderung der AST (Aspartataminotransferase)
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Änderung der AST-Werte (Aspartat-Aminotransferase), wie sie vom CMP (Comprehensive Metabolic Panel) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgetermin zwischen den Tagen 70-110 festgestellt wurden
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Präoperativer Gesundheits- und Ernährungszustand, beurteilt durch Veränderung des BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Änderung der BUN-Werte (Blut-Harnstoff-Stickstoff), wie vom CMP (Comprehensive Metabolic Panel) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Folgebesuch zwischen den Tagen 70-110 festgestellt
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Veränderung des präoperativen Gesundheits- und Ernährungszustands, wie anhand von Kreatinin beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Veränderung der Kreatininwerte, wie vom CMP (Comprehensive Metabolic Panel) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachuntersuchungstermin zwischen den Tagen 70-110 festgestellt
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Veränderung des präoperativen Typ-2-Diabetes, beurteilt anhand der HbA1c (Hämaglobin A1c)-Labortestwerte
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Die Bewertung der Veränderung des HbA1c (Hämaglobin A1c) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgetermin muss zwischen den Tagen 70-110 erfolgen
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Veränderung der präoperativen Entzündung, wie durch CRP (C-reaktives Protein)-Labortestwerte festgestellt
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Die Bewertung der Veränderung des CRP (C-reaktives Protein) zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachuntersuchungsbesuch soll zwischen den Tagen 70-110 erfolgen
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Wechsel von präoperativen PROMs (Knee Replacement)
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Bewertung der Veränderung in der vom Patienten gemeldeten Ergebnisumfrage KOOS Jr., Kniegelenksersatzpatienten zwischen dem Datum der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungsbesuch zwischen den Tagen 70-110
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Wechsel von präoperativen PROMs (Hüftprothese)
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Bewertung der Veränderung in der vom Patienten gemeldeten Ergebnisumfrage HOOS Jr., Hüftgelenksersatzpatienten zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgebesuch zwischen den Tagen 70-110
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Änderung der präoperativen PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Bewertung der Änderung des vom Patienten gemeldeten PROMIS-Schmerzinterferenz-Ergebnisinstruments zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Nachsorgebesuch zwischen den Tagen 70-110
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Änderung der präoperativen körperlichen Funktion von PROMIS
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Bewertung der Veränderung des vom Patienten gemeldeten PROMIS Physical Function-Ergebnisinstruments zwischen dem Datum der Registrierung bis zum Folgebesuch zwischen den Tagen 70-110
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die von einem nicht förderfähigen in einen förderfähigen Status wechseln
Zeitfenster: Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe einen BMI von 40,0 kg/m2 oder weniger erreichen
Ungefähr 70-110 Tage ab Studieneinschreibung
Prozentsatz der Patienten, die zu TJA übergehen
Zeitfenster: Ungefähr 110-120 Tage ab Studieneinschreibung
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die sich einer TJA in jeder Behandlungsgruppe unterziehen
Ungefähr 110-120 Tage ab Studieneinschreibung
Wechsel von PROMs in den 6 Wochen nach Kniegelenkersatz
Zeitfenster: Ungefähr 180 Tage ab Studieneinschreibung (oder 6 Wochen nach TJA)
Bewertung der Veränderung in der vom Patienten gemeldeten Ergebnisumfrage KOOS Jr. für Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen
Ungefähr 180 Tage ab Studieneinschreibung (oder 6 Wochen nach TJA)
Wechsel von PROMs in den 6 Wochen nach Hüftgelenkersatz
Zeitfenster: Ungefähr 180 Tage ab Studieneinschreibung (oder 6 Wochen nach TJA)
Bewertung der Veränderung in der Umfrage HOOS Jr. zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen für Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen
Ungefähr 180 Tage ab Studieneinschreibung (oder 6 Wochen nach TJA)
Änderung der PROMIS-Schmerzinterferenz in den 6 Wochen nach dem Gelenkersatz
Zeitfenster: Ungefähr 180 Tage ab Studieneinschreibung (oder 6 Wochen nach TJA)
Bewertung der Veränderung des vom Patienten gemeldeten PROMIS-Schmerzinterferenz-Ergebnisinstruments
Ungefähr 180 Tage ab Studieneinschreibung (oder 6 Wochen nach TJA)
Änderung der PROMIS-Physical Function in den 6 Wochen nach dem Gelenkersatz
Zeitfenster: Ungefähr 180 Tage ab Studieneinschreibung (oder 6 Wochen nach TJA)
Bewertung der Veränderung des vom Patienten gemeldeten PROMIS Physical Function-Ergebnisinstruments
Ungefähr 180 Tage ab Studieneinschreibung (oder 6 Wochen nach TJA)
Komplikationsrate aller Ursachen 30 Tage nach TJA
Zeitfenster: Ungefähr 160 Tage ab Studieneinschreibung (oder 30 Tage nach TJA)
Rate der chirurgischen Komplikationen, die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus, eine Notaufnahme oder einen Besuch in der Akutversorgung innerhalb von 30 Tagen nach TJA erforderten
Ungefähr 160 Tage ab Studieneinschreibung (oder 30 Tage nach TJA)
Komplikationsrate aller Ursachen 60 Tage nach TJA
Zeitfenster: Ungefähr 190 Tage ab Studieneinschreibung (oder 60 Tage nach TJA)
Rate der chirurgischen Komplikationen, die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus, eine Notaufnahme oder einen Besuch in der Akutversorgung innerhalb von 60 Tagen nach TJA erforderten
Ungefähr 190 Tage ab Studieneinschreibung (oder 60 Tage nach TJA)
Komplikationsrate aller Ursachen 90 Tage nach TJA
Zeitfenster: Ungefähr 220 Tage ab Studieneinschreibung (oder 90 Tage nach TJA)
Rate der chirurgischen Komplikationen, die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus, eine Notaufnahme oder einen Besuch in der Akutversorgung innerhalb von 90 Tagen nach TJA erforderten
Ungefähr 220 Tage ab Studieneinschreibung (oder 90 Tage nach TJA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Statistiken, die auf aggregierten, nicht identifizierten Daten basieren, werden bewertet und auf Branchenkonferenzen und von Experten begutachteten Veröffentlichungen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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