중증 불응성 패혈성 쇼크에서 사이토카인 흡착
연구 개요
상세 설명
사이토카인 방출은 감염성이든 비감염성이든 면역 세포를 병원성 유전자좌로 모집함으로써 병리학적 영향에 대한 면역 반응의 생리학에서 중요한 역할을 합니다. 집중되면 활성화된 면역 세포는 보다 광범위한 면역 반응이 필요한 경우 더 많은 사이토카인을 방출할 수 있습니다. 그러나 어떤 이유로든 면역 세포와 사이토카인 사이의 양성 피드백 루프가 소위 사이토카인 폭풍의 형태로 오버슈트되고 상당량의 방출된 사이토카인이 전신에 영향을 미치면 유기체에 대한 이 매우 중요한 메커니즘이 병리학적으로 될 수 있습니다. 이 면역 과잉 반응의 급성 합병증은 SIRS이며, 잠재적으로 치명적인 다발성 장기 기능 장애 증후군으로 심각하게 확대될 수 있으므로 즉각적인 집중 치료가 필요합니다.
이러한 프레임워크를 염두에 두고 CytoSorb-Adsorber가 새로운 치료 이정표로 개발된 이유입니다. 본질적으로 혈액관류 필터는 폴리머 비드(Divinylbenzene/Polyvinylpyrrolidone)와 레이어링을 통해 사이토카인과 여러 염증 매개체를 흡착하여 혈류에서 효과적으로 제거하여 가능한 전신 영향을 줄여 치료 중인 환자의 결과를 개선합니다. 그것으로.
CytoSorb-Adsorber는 이미 CE 승인을 받은 제품으로 다양한 분야에서 IL-6, IL-8, IL-10, TNFα, HMGB-1, IL-1ra와 같은 사이토카인 수준을 현저하게 감소시키는 능력이 입증되었습니다. 전임상 연구. 뿐만 아니라 ALI/ARDS 및 중증 패혈성/패혈성 쇼크 환자의 코호트에서 CytoSorb-Adsorber를 테스트한 무작위 임상 다기관 연구에서도 마찬가지입니다. 이후 연구의 결과는 매우 긍정적으로 평가될 수 있습니다. 무엇보다도 가장 중요한 것은 장치로 인한 부작용이 발견되지 않았기 때문에 혈액관류 필터와 관련하여 보안 문제가 없어야 한다는 것입니다. 또한 IL-6, IL-8, MCP-1 및 IL-1ra의 현저한 감소 형태로 전신 사이토카인 수준에 대한 효과를 입증하고 초기 사이토카인 수준이 높은 환자의 사망률 감소 , 14명의 환자 풀에서 60일 사망률을 60%에서 17%로 효과적으로 줄였습니다.
이 장치의 유용성과 임상적 중요성을 더 자세히 밝히려는 의도로 이 연구는 이 장치의 효율성을 테스트하기 위해 중증 불응성 패혈성 쇼크 환자의 전향적 모집을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 진단 후 24시간 내에 패혈성 쇼크 진단을 받았습니다.
(I) 다음과 같이 정의되는 중증 불응성 패혈성 쇼크:
- 추정되거나 입증된 감염으로 인해 급성 SOFA 점수가 2점 이상 증가한 경우
- 지난 24시간 동안 최소 30ml/kg의 용적 소생술
- 3 이상의 승압기 의존성 지수11(VPI)
- 지속적으로 상승된 혈청 젖산 수치 >2mmol/l(II) 인터루킨-6 수치가 1000ng/l 이상(III)은 18세 이상이었습니다.
제외 기준:
- 윤리적 근거에 대한 금기
- 아이를 낳거나 모유 수유하는 여성
- 말기 환자
- CD4 세포 수가 <0.2 106/l인 인간 면역결핍 바이러스
- 폴리스티렌/디비닐벤젠, 폴리카보네이트, 폴리프로필렌, 실리콘 또는 폴리에스테르에 대한 알레르기
- 체외 막 산소화 필요
- 주어진 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토카인 흡착 팔
CytoSorb를 사용한 개입
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사이토카인 흡착 요법은 CytoSorb®(CytoSorbents Corporation, Monmouth Junction, USA) 컬럼을 통해 72시간 동안 지속적으로 제공되며, 정맥-정맥 연속 혈액 투석 시스템에 연속적으로 작동하며, 이는 24시간마다 교환됩니다.
다른 이름들:
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다른: 역사적 비교
2010년에서 2018년 사이에 같은 기관에서 치료를 받은 패혈성 쇼크 인구에서 환자를 추출하여 개입 그룹과 일치시켰습니다.
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패혈성 쇼크 환자의 표준 집중 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 순환 인터루킨-6 수준의 변화
기간: 시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준의 충족 이후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 순환 인터루킨-6 수준의 변화
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시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 승압기 요구 사항의 변화
기간: 시점 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준을 충족한 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 승압기 의존성 지수의 변화
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시점 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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30일 누적 중환자실 사망률
기간: 포함 기준 충족 후 30일
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그룹 간 30일째 중환자실 사망률 평가
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포함 기준 충족 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준 충족 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 C 반응성 단백질 수준의 변화
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시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 프로칼시토닌 수치의 변화
기간: 시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준을 충족한 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 프로칼시토닌 수준의 변화
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시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 SOFA 점수 변화
기간: 시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준 충족 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 SOFA 점수의 변화
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시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 동맥 젖산 수치의 변화
기간: 시점 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준 충족 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 동맥 젖산 수치의 변화
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시점 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 심박수 변화
기간: 시점 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준을 충족한 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 심장 지수의 변화
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시점 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간에 따른 Extra Vascular Lung Water Index의 변화
기간: 시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준을 충족한 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 혈관외 폐수분 지수의 변화
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시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 일일 주입량의 변화
기간: 시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준 충족 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 일일 주입량의 변화
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시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 PaO2/ FiO2 비율의 변화
기간: 시점 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준 충족 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 PaO2/FiO2 비율의 변화
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시점 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 혈청 알부민 수치의 변화
기간: 시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준을 충족한 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 혈청 알부민 수준의 변화
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시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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시간 경과에 따른 빌리루빈 수치의 변화
기간: 시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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포함 기준을 충족한 후 초기 72시간 동안 그룹별로 계층화된 빌리루빈 수치의 변화
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시점 0, 24, 48, 72시간에서 혼합 모델 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Maggiorini, MD, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang H, Ma S. The cytokine storm and factors determining the sequence and severity of organ dysfunction in multiple organ dysfunction syndrome. Am J Emerg Med. 2008 Jul;26(6):711-5. doi: 10.1016/j.ajem.2007.10.031.
- Taniguchi T. Cytokine adsorbing columns. Contrib Nephrol. 2010;166:134-141. doi: 10.1159/000314863. Epub 2010 May 7.
- Morris C, Gray L, Giovannelli M. Early report: The use of Cytosorb haemabsorption column as an adjunct in managing severe sepsis: initial experiences, review and recommendations. J Intensive Care Soc. 2015 Aug;16(3):257-264. doi: 10.1177/1751143715574855. Epub 2015 Mar 18.
- Rimmelé T, Kellum JA. Clinical review: blood purification for sepsis. Crit Care. 2011;15(1):205. doi: 10.1186/cc9411. Epub 2011 Feb 16. Review.
- Reiter K, Bordoni V, Dall'Olio G, Ricatti MG, Soli M, Ruperti S, Soffiati G, Galloni E, D'Intini V, Bellomo R, Ronco C. In vitro removal of therapeutic drugs with a novel adsorbent system. Blood Purif. 2002;20(4):380-8. doi: 10.1159/000063108.
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Hemoadsorption removes tumor necrosis factor, interleukin-6, and interleukin-10, reduces nuclear factor-kappaB DNA binding, and improves short-term survival in lethal endotoxemia. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):801-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000114997.39857.69.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- D Schädler, C Porzelius, A Jörres, G Marx, A Meier-Hellmann, C Putensen, M Quintel, C Spies, C Engel, NWeiler, M Kuhlmann. A multicenter randomized controlled study of an extracorporeal cytokine hemoadsorption device in septic patients. Critical Care 2013, 17(Suppl 2):P62 (19 March 2013).
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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