Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinadsorption ved alvorligt, ildfast septisk stød

7. juni 2021 opdateret af: University of Zurich
Septisk shock og den underliggende dysregulerede inflammatoriske værtsrespons er fortsat en væsentlig bidragyder til dødeligheden hos kritisk syge patienter. Cytokinadsorption repræsenterer en attraktiv tilgang til behandling af septisk shock. Ikke desto mindre forbliver dens effekt på cirkulerende cytokinniveauer såvel som på sygdomsforløbet stort set uvurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Cytokin-frigivelse spiller en vigtig rolle i fysiologien af ​​immunrespons på patologiske påvirkninger ved at rekruttere immunceller til de patogene loci, hvad enten de er af infektiøs eller ikke-infektiøs natur. Når først de er i fokus, kan de aktiverede immunceller til gengæld frigive flere cytokiner, hvis der er behov for et mere omfattende immunrespons. Denne ekstremt vigtige mekanisme for organismen kan dog blive patologisk, hvis den positive feedback-loop mellem immunceller og cytokiner af en eller anden grund overskrider i form af en såkaldt cytokinstorm, og betydelige mængder af frigivne cytokiner får en systemisk indflydelse. Den akutte komplikation af denne immunoverreaktion er en SIRS, som kritisk kan eskalere til et potentielt dødeligt multipelt organ dysfunktionssyndrom, hvilket kræver øjeblikkelig intensivbehandling.

Det er, med denne ramme i tankerne, grunden til, at CytoSorb-Adsorberen er blevet udviklet som en ny terapeutisk milepæl. I bund og grund et hæmoperfusionsfilter, som gennem sin lagdeling med polymerperler (Divinylbenzene/Polyvinylpyrrolidon) kan adsorbere cytokiner såvel som flere inflammatoriske mediatorer og dermed effektivt fjerne dem fra blodbanen, hvilket reducerer deres mulige systemiske påvirkning og dermed forbedrer resultatet for patienter, der behandles. med det.

CytoSorb-adsorberen er et allerede CE-godkendt produkt, som har demonstreret sin evne til betydeligt at reducere cytokinniveauer såsom IL-6, IL-8, IL-10, TNFα, HMGB-1, IL-1ra i en række forskellige prækliniske undersøgelser. Samt i et klinisk randomiseret multicenterstudie, som testede CytoSorb-Adsorberen på en kohorte af ALI/ARDS og svært septisk/septisk chokerede patienter. Resultaterne af den senere undersøgelse kan vurderes meget positivt, først og fremmest og vigtigst af alt viser, at der ikke behøvede nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til hæmoperfusionsfilteret, da der ikke blev fundet nogen bivirkninger, der kunne tilskrives enheden. Og yderligere ved at bevise en effekt på systemiske cytokinniveauer i form af en signifikant reduktion i IL-6, IL-8, MCP-1 og IL-1ra, samt en reduktion i dødeligheden af ​​de patienter med høje initiale cytokinniveauer , hvilket effektivt reducerer 60 dages dødelighed fra 60 % til 17 % i en pulje på 14 patienter.

Med den hensigt yderligere at belyse anvendeligheden og den kliniske betydning af denne enhed foreslår denne undersøgelse en prospektiv rekruttering af patienter i alvorligt refraktært septisk shock for at teste effektiviteten af ​​denne enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret septisk shock inden for 24 timer efter diagnosen:

(I) alvorligt, refraktært septisk shock defineret som:

  1. en akut SOFA-scorestigning ≥2 point som følge af en formodet eller påvist infektion
  2. volumen genoplivning på mindst 30 ml/kg inden for de sidste 24 timer
  3. et Vasopressor Dependency Index11 (VPI) over eller lig med 3
  4. et vedvarende forhøjet serumlaktatniveau >2mmol/l (II) Interleukin-6-niveauer lig med eller over 1000 ng/l (III) var over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation af etiske grunde
  2. fødende eller ammende kvinder
  3. terminale patienter
  4. humant immundefektvirus med et CD4-celletal <0,2 106/l
  5. allergi over for polystyren/divinylbenzen, polycarbonat, polypropylen, silicium eller polyester
  6. behov for ekstrakorporal membraniltning
  7. intet givet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytokin adsorptionsarm
Intervention med CytoSorb
Cytokinadsorptionsterapi vil blive leveret kontinuerligt i 72 timer ved hjælp af CytoSorb® (CytoSorbents Corporation, Monmouth Junction, USA) kolonnen, der køres i serie til et veno-venøst ​​kontinuert hæmodialysesystem, som vil blive udskiftet hver 24. time.
Andre navne:
  • CytoSorb
Andet: Historisk sammenligning
Patienter udvundet fra en septisk shock-population behandlet på samme institution mellem 2010 og 2018 og matchet til interventionsgruppen.
Standard intensiv pleje af patienter, der lider af septisk shock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende interleukin-6 niveauer over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i cirkulerende interleukin-6-niveauer, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, hvilket resulterer i opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i vasopressorkrav over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 2, 4, 8, 12 , 24, 48, 72 timer
Ændring i Vasopressor Dependency Index, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, der følger opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 2, 4, 8, 12 , 24, 48, 72 timer
Kumulativ intensivbehandlingsdødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter opfyldelse af inklusionskriterier
Intensiv pleje dødelighedsvurdering på dag 30 mellem grupper
30 dage efter opfyldelse af inklusionskriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktive proteinniveauer over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, efterfulgt af opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i procalcitonin niveauer over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i procalcitonin-niveauer, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, efterfulgt af opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i SOFA-score over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i SOFA-score, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, efterfulgt af opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i arteriel laktatniveauer over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 2, 4, 8, 12 , 24, 48, 72 timer
Ændring i arterielle laktatniveauer, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, hvilket følger opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 2, 4, 8, 12 , 24, 48, 72 timer
Ændring i hjerteindeks over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 2, 4, 8, 12 , 24, 48, 72 timer
Ændring i hjerteindeks, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, efterfulgt af opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 2, 4, 8, 12 , 24, 48, 72 timer
Ændring i det ekstra vaskulære lungevandindeks over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i det ekstra vaskulære lungevandsindeks, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, efterfulgt af opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i den daglige infunderede volumen over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i dagligt infunderet volumen, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, efterfulgt af opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i PaO2/FiO2-forhold over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 2, 4, 8, 12 , 24, 48, 72 timer
Ændring i PaO2/FiO2-forhold, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, hvilket følger opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 2, 4, 8, 12 , 24, 48, 72 timer
Ændring i serumalbuminniveauer over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i serumalbuminniveauer, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, hvilket følger opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i bilirubinniveauer over tid
Tidsramme: Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer
Ændring i bilirubinniveauer, stratificeret efter grupper, i løbet af de første 72 timer, hvilket følger opfyldelse af inklusionskriterier
Blandet modelvurdering på tidspunkterne 0, 24, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Maggiorini, MD, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Cytokinadsorption

Abonner