Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorpce cytokinů u těžkého, refrakterního septického šoku

7. června 2021 aktualizováno: University of Zurich
Septický šok a základní dysregulovaná zánětlivá reakce hostitele zůstávají hlavním přispěvatelem k mortalitě u kriticky nemocných pacientů. Adsorpce cytokinů představuje atraktivní přístup k léčbě septického šoku. Nicméně jeho účinek na hladiny cirkulujících cytokinů, stejně jako na průběh onemocnění, zůstává do značné míry nevyhodnocen.

Přehled studie

Detailní popis

Uvolňování cytokinů hraje důležitou roli ve fyziologii imunitní odpovědi na patologické vlivy rekrutováním imunitních buněk do patogenních lokusů, ať už infekční nebo neinfekční povahy. Jakmile jsou v ohnisku, aktivované imunitní buňky mohou zase uvolnit více cytokinů, pokud je zapotřebí rozsáhlejší imunitní reakce. Tento pro organismus nesmírně důležitý mechanismus se však může stát patologickým, pokud pozitivní zpětnovazební smyčka mezi imunitními buňkami a cytokiny z jakéhokoli důvodu přestřelí ve formě tzv. cytokinové bouře a značné množství uvolněných cytokinů získá systémový vliv. Akutní komplikací této nadměrné imunitní reakce je SIRS, která může kriticky eskalovat do potenciálně letálního syndromu víceorgánové dysfunkce, což vyžaduje okamžitou intenzivní péči.

To je s ohledem na tento rámec důvodem, proč byl CytoSorb-Adsorber vyvinut jako nový terapeutický milník. V podstatě hemoperfuzní filtr, který svým vrstvením polymerovými kuličkami (Divinylbenzen/Polyvinylpyrrolidon) dokáže adsorbovat cytokiny i mnohočetné zánětlivé mediátory a účinně je tak odstraňovat z krevního řečiště, snižuje jejich možný systémový vliv a zlepšuje tak výsledky pro léčené pacienty. s tím.

CytoSorb-Adsorber je již produktem schváleným CE, který prokázal svou schopnost významně snížit hladiny cytokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, TNFα, HMGB-1, IL-1ra v různých preklinické studie. Stejně jako v klinické randomizované multicentrické studii, která testovala CytoSorb-Adsorber na kohortě pacientů s ALI/ARDS a těžce septických/septicky šokovaných pacientů. Výsledky pozdější studie lze hodnotit velmi kladně, především a především ukázaly, že u hemoperfuzního filtru nebylo třeba mít žádné obavy o bezpečnost, protože nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst zařízení. A dále prokázáním účinku na systémové hladiny cytokinů ve formě významného snížení IL-6, IL-8, MCP-1 a IL-1ra, jakož i snížení úmrtnosti pacientů s vysokými počátečními hladinami cytokinů. účinně snižuje míru úmrtnosti po 60 dnech z 60 % na 17 % u souboru 14 pacientů.

Se záměrem dále objasnit užitečnost a klinický význam tohoto zařízení tato studie navrhuje prospektivní nábor pacientů v těžkém refrakterním septickém šoku k testování účinnosti tohoto zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti diagnostikovaný septický šok během 24 hodin po diagnóze:

(I) těžký, refrakterní septický šok definovaný jako:

  1. akutní zvýšení skóre SOFA o ≥ 2 body v důsledku předpokládané nebo prokázané infekce
  2. objemová resuscitace alespoň 30 ml/kg za posledních 24 hodin
  3. index závislosti na vasopresoru11 (VPI) vyšší nebo rovný 3
  4. trvale zvýšená hladina laktátu v séru >2 mmol/l (II) Hladiny interleukinu-6 rovné nebo vyšší 1000 ng/l (III) byly starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace z etických důvodů
  2. rodící nebo kojící ženy
  3. terminální pacienti
  4. virus lidské imunodeficience s počtem buněk CD4 <0,2 106/l
  5. alergie na Polystyren/divinylbenzen, Polykarbonát, Polypropylen, Silikon nebo Polyester
  6. potřeba mimotělní membránové oxygenace
  7. žádný daný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytokinové adsorpční rameno
Intervence pomocí CytoSorb
Cytokinová adsorpční terapie bude poskytována nepřetržitě po dobu 72 hodin pomocí kolony CytoSorb® (CytoSorbents Corporation, Monmouth Junction, USA), sériově vedeného do veno-venózního kontinuálního hemodialyzačního systému, který bude vyměňován každých 24 hodin.
Ostatní jména:
  • CytoSorb
Jiný: Historické srovnání
Pacienti extrahovaní z populace septického šoku léčeni ve stejném ústavu v letech 2010 až 2018 a přiřazení k intervenční skupině.
Standardní intenzivní péče o pacienty se septickým šokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny cirkulujícího interleukinu-6 v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna hladin cirkulujícího interleukinu-6, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna požadavků na vazopresor v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna indexu závislosti na vazopresoru, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Kumulativní úmrtnost na jednotce intenzivní péče po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení úmrtnosti v intenzivní péči 30. den mezi skupinami
30 dní po splnění kritérií pro zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin C-reaktivního proteinu v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna hladin C-reaktivního proteinu, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna hladin prokalcitoninu v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna hladin prokalcitoninu, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna skóre SOFA v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna skóre SOFA, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna hladiny laktátu v tepnách v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna v hladinách arteriálního laktátu, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna srdečního indexu v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna srdečního indexu, stratifikovaná podle skupin, během počátečních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna indexu extravaskulární plicní vody v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna indexu extravaskulární plicní vody, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna denního infuzního objemu v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna denního infuzního objemu, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna poměru PaO2/FiO2 v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna poměru PaO2/FiO2, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna hladin sérového albuminu v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna hladin sérového albuminu, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna hladiny bilirubinu v průběhu času
Časové okno: Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin
Změna hladin bilirubinu, stratifikovaná podle skupin, během prvních 72 hodin po splnění kritérií pro zařazení
Hodnocení smíšeného modelu v časových bodech 0, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Maggiorini, MD, Medizinische Intensivstation D-HOER 27, UniversitatsSpital Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Adsorpce cytokinů

Předplatit