중등도 판상형 건선 환자에서 KBL697의 효능 및 안전성에 관한 연구
2025년 1월 5일 업데이트: KoBioLabs
중등도 판상형 건선 환자를 대상으로 KBL697의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 임상 2상
이 연구는 중등도 판상형 건선 환자에서 KBL697의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
KBL697은 건선 플라크에 대한 잠재적인 새로운 치료제로 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin And Beauty Dermatology Center
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Louisiana Dermatology Associates - Dermatology
-
-
-
-
New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialist
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Trials Ltd
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 미만의 남녀(포함)
- 판형 건선 진단을 받은 지 6개월 이상
- 중등도의 만성 판상형 건선이 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 요법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 플라크형 이외의 건선 형태의 현재 진단
- 약물 유발 건선
- 판상 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 염증성 피부 질환
- 판상 건선에 대한 전신 치료에 2회 이상 실패
- 기준선 방문 전 2주 이내에 타르 및/또는 살리실산을 함유한 약용 샴푸
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
저용량 그룹에 대한 39명의 피험자.
KBL697에 26명, 위약에 13명.
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KBL697 또는 위약의 1캡슐 BID
KBL697 또는 위약의 5캡슐 BID
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실험적: 고용량 그룹
고용량군 대상자 39명.
KBL697에 26명, 위약에 13명.
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KBL697 또는 위약의 1캡슐 BID
KBL697 또는 위약의 5캡슐 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 12주까지의 기준선
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PASI 점수의 기준선에서 변경
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
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PASI 점수의 기준선에서 변경
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2주차, 4주차 및 8주차 기준선
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) -50
기간: 12주까지의 기준선
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PASI-50을 달성한 환자 비율
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12주까지의 기준선
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) -75
기간: 12주까지의 기준선
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PASI-75를 달성한 환자 비율
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12주까지의 기준선
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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PGA 점수의 기준선에서 변경
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 12주차
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PGA 점수가 0 또는 1인 환자 비율
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12주차
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건선에 감염된 체표면적(BSA)
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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건선에 영향을 받은 BSA의 기준선으로부터의 변화
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4주차, 8주차 및 12주차 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률을 통한 안전성 측정
기간: 16주까지의 기준선
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TEAE를 경험한 환자의 수 및 개별 TEAE의 수는 기관 계통 분류(SOC) 및 PT에 의해 치료 아암 간에 요약될 것이다.
TEAE는 치료 부문, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 요약될 것입니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ira Thorla, Louisiana Dermatology Associates
- 수석 연구원: Jose Cardona, Indago Research and Health Center
- 수석 연구원: Jennifer Soung, Southern California Dermatology, Inc
- 수석 연구원: James Krell, Total Skin And Beauty Dermatology Center
- 수석 연구원: Paul Yamauchi, Clinical Science Institute
- 수석 연구원: Ivette Espinosa-Fernandez, Revival Research Institute
- 수석 연구원: Annika Smith, Westmead Hospital
- 수석 연구원: Deirdre Murrell, Premier Specialist
- 수석 연구원: Lynda Spelman, Veracity Clinical Trials Ltd
- 수석 연구원: Samantha Eisman, Sinclair Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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